Letermovirin ja Valgansikloviirin de-novo aloitus sytomegaloviruksen ehkäisyyn AA-munuaistrans-reseptissä
tiistai 31. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Virginia Commonwealth University
Historiallisesti valvottu, yhden keskuksen avoimen etiketin pilotti, jossa verrataan de-novo-hoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä letermovirin ja valgansikloviirin sytomegaloviruksen estohoidossa AA-munuaissiirteen saajilla
CMV-viremiaa hoidetaan joko oraalisella valgansikloviirilla, suonensisäisellä gansikloviirilla tai vaihtoehtoisilla aineilla AST ID COP:n (American Society of Transplantation Infectious disease Community of practice) ohjeiden mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio: Letermovir-profylaksia. Ennaltaehkäisy on Letermovier-annos kerran vuorokaudessa alkaen siirron jälkeisestä 1. päivästä 6 kuukautta eläimen jälkeen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat osallistujat saavat myös profylaktista asykloviiria 400 mg kahdesti päivässä Letermovir-hoidon ajan.
CMV-viremian strategia: CMV-viremiaa hoidetaan joko oraalisella valgansikloviirilla, suonensisäisellä gansikloviirilla tai vaihtoehtoisilla aineilla AST ID COP:n (American Society of Transplantation Infectious disease Community of practice) ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Historiallinen kontrolliryhmä:
Sisällyttämiskriteerit
- Munuaisensiirron saajat
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Afroamerikkalainen rotu
- CMV korkea riski (D+/R-)
- sai valgansikloviiria CMV-profylaksiaan
Historiallinen kontrolliryhmä:
Poissulkeminen
- Uudelleensiirto
- Reaktiivisten vasta-aineiden paneeli ≥ 80 % siirtohetkellä
- Positiivinen sytotoksinen ristisovitus siirron aikana
Kokeelliset ryhmän sisällyttämiskriteerit
- Munuaisensiirron saajat
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta
- Afroamerikkalainen rotu
- CMV korkea riski (D+/R-)
- Kyky antaa tietoinen suostumus ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa
Poissulkemiskriteerit
- Uudelleensiirto
- Reaktiivisten vasta-aineiden paneeli ≥ 80 % siirtohetkellä
- Positiivinen sytotoksinen ristisovitus siirron aikana
- Raskaus ja imetys
- vangit
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä asykloviirille, valasykloviirille tai jollekin sen aineosalle
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä Letermovirille tai jollekin sen aineosalle
- Jos potilas käyttää jotakin näistä lääkkeistä: pimotsidia, torajyväalkaloideja (ergotamiini, dihydroergotamiini) tai pitavastatiinia/simvastatiinia yhdessä siklosporiinin kanssa, työskentelemme lääkkeen määräävän lääkärin kanssa löytääksemme sopivan korvaushoidon, joka ei häiritse mitään tutkimusta. liittyviä interventioita. Muussa tapauksessa osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Letermovir-ryhmä (tutkimusryhmä)
Letermovir 480 mg kerran päivässä
|
Testaamme tutkimushypoteesia yhdessä keskustutkimuksessa (1:1 tapa) pilottitutkimuksessa Letermovir 480 mg kerran vuorokaudessa verrattuna historiallisesti vastaaviin AA-munuaisensiirron saajiin, jotka saivat valgansikloviiria.
Ilmoittaudumme 30 AA-potilasta 12 kuukauden aikana Letermovir-ryhmään ja vertaamme tuloksia historialliseen 30 AA-munuaisensiirron saajan ryhmään, jotka ovat saaneet valgansikloviiriprofylaksia (1:1), yhteensä 60 potilaalla.
Pyrimme yhdistämään Letermoviria saaneet potilaat historiallisiin valgansikloviiria saaneisiin potilaisiin iän, munuaisten luovuttajaprofiilin indeksin ja reaktiivisten vasta-aineiden paneelin perusteella.
|
|
Muut: Historiallisen kontrollin tutkimusryhmä
Historiallisesti vastaavat AA-munuaisensiirron saajat, jotka saivat normaalia hoitoa 450 mg kerran päivässä valgansikloviiriprofylaksia
|
Kontrolliryhmässä on riskialttiita afroamerikkalaisia munuaisensiirtopotilaita, joita hoidettiin Valgansikloviirilla 5 vuoden aikana ennen tutkimusryhmään ilmoittautumisen alkamista.
Tämä aikakehys perustuu VCU:ssa tehtyjen elinsiirtojen nykyiseen määrään.
Maksan ja/tai munuaisensiirtoa tehdään keskimäärin 30 kuukaudessa.
Siten viiden vuoden pitäisi olla riittävä aika, jotta saadaan riittävä määrä osallistujia vastaamaan ensisijaiseen tutkimushypoteesiimme.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sytomegalovirusviremian (määritelty CMV PCR:ksi > 137 yksikköä/ml) tai oireenmukaisen taudin ilmaantuvuus AA-munuaisensiirron saajilla
Aikaikkuna: vuoden ajan transplantaation jälkeen
|
Sytomegalovirusviremian (määritelty CMV PCR > 137 yksikköä/ml) tai oireenmukaisen taudin ilmaantuvuus AA-munuaisensiirron saajilla vuoden kuluttua transplantaation jälkeen
|
vuoden ajan transplantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leukopenian ilmaantuvuus (määritelty valkosoluina < 2,5 x 103 solua/mm3 kahden ensimmäisen elinsiirron jälkeen, kun hoidetaan farmakologista CMV-profylaksiaa)
Aikaikkuna: 2 viikosta 26 viikkoon siirron jälkeen
|
Leukopenian ilmaantuvuus (määritelty valkosoluina < 2,5 x 103 solua/mm3 kahden ensimmäisen elinsiirron jälkeen, kun hoidetaan farmakologista CMV-profylaksiaa) - arvioitiin 2–26 viikkoon siirron jälkeen
|
2 viikosta 26 viikkoon siirron jälkeen
|
|
Farmakologisen ennaltaehkäisyn vaikutus CMV T-soluimmuniteettiin jopa 1 vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
CMV T-soluimmuniteettimääritys, arvioitu enintään 1 vuosi siirron jälkeen.
Viikon 12, 26 ja 52 kohdalla transplantaation jälkeen
|
enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Akuutin munuaissiirteen hylkimisreaktio enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
akuutti munuaissiirteen hylkimisreaktio enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen
|
enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Farmakologisen CMV-ennaltaehkäisyn vaikutus mykofenolaattiannokseen enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Muutokset mykofenolaattiannoksessa (arvioitu potilaskaavion tarkastelun perusteella) enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
|
|
De novo -luovuttajaspesifisen vasta-aineen muodostumisen ilmaantuvuus enintään 1 vuoden ajan siirron jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
de novo -luovuttajaspesifisen vasta-aineen muodostuminen enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen
|
enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Korrelaatio CYP3A5*1:n ja sen vaikutuksen takrolimuusin metaboliaan ja munuaissiirteen hylkimisreaktion esiintyvyyden välillä enintään 1 vuoden ajan siirron jälkeen
Aikaikkuna: enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
korrelaatio CYP3A5*1:n ja takrolimuusin aineenvaihdunnan ja munuaissiirteen hylkimisreaktion esiintyvyyden välillä enintään vuoden ajan transplantaation jälkeen
|
enintään 1 vuosi siirron jälkeen
|
|
Letermoviirin siedettävyys AA-munuaisensiirron saajille enintään 6 kuukautta siirron jälkeen siedettävyyden arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Letermoviirin siedettävyys AA-munuaisensiirron vastaanottajalla enintään 6 kuukautta siirron jälkeen (arvioitu potilaan tarkkailulla, siedettävyyden arviointikyselyllä, sairaushistorian ja fyysisen tarkastuksen avulla käyntien aikana, ei-toivotun valituksen vastaanottaminen osallistujalta ja poikkeava arvo tai tulos kliininen tai laboratorioarvio).
|
enintään 6 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM20027540
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .