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De-novo-Initiierung von Letermovir vs. Valganciclovir zur Zytomegalievirus-Prophylaxe bei AA-Nierentransrezeptoren

31. März 2026 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University

Historisch kontrollierter, offener Single-Center-Pilot zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit der De-novo-Initiierung von Letermovir im Vergleich zu Valganciclovir zur Zytomegalievirus-Prophylaxe bei Empfängern von AA-Nierentransplantaten

CMV-Virämie wird gemäß den Richtlinien der AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) entweder mit oralem Valganciclovir, intravenösem Ganciclovir oder alternativen Wirkstoffen behandelt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Intervention: Letermovir-Prophylaxe. Die Prophylaxe erfolgt mit einer einmal täglichen Dosis Letermovier ab Tag 1 nach der Transplantation bis 6 Monate nach der Transplantation.

Teilnehmer dieser Studie erhalten außerdem prophylaktisch 400 mg Aciclovir zweimal täglich für die Dauer ihrer Letermovir-Behandlung.

Strategie für CMV-Virämie: CMV-Virämie wird gemäß den Richtlinien der AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious Disease Community of Practice) entweder mit oralem Valganciclovir, intravenösem Ganciclovir oder alternativen Wirkstoffen behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • VCU Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Historische Kontrollgruppe:

Einschlusskriterien

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  3. Afroamerikanische Rasse
  4. CMV hohes Risiko (D+/R-)
  5. erhielt Valganciclovir zur CMV-Prophylaxe

Historische Kontrollgruppe:

Ausschluss

  1. Re-Transplantation
  2. Panel reaktiver Antikörper ≥80 % zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Positiver zytotoxischer Kreuztest zum Zeitpunkt der Transplantation

Einschlusskriterien für Versuchsgruppen

  1. Empfänger einer Nierentransplantation
  2. Männliches oder weibliches Alter ≥ 18 Jahre
  3. Afroamerikanische Rasse
  4. CMV hohes Risiko (D+/R-)
  5. Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Aktivitäten eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien

  1. Re-Transplantation
  2. Panel reaktiver Antikörper ≥80 % zum Zeitpunkt der Transplantation
  3. Positiver zytotoxischer Kreuztest zum Zeitpunkt der Transplantation
  4. Schwangerschaft und Stillzeit
  5. Gefangene
  6. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Aciclovir, Valaciclovir oder einen seiner Bestandteile
  7. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Letermovir oder einen seiner Bestandteile
  8. Wenn Patienten eines dieser Medikamente einnehmen: Pimozid, Mutterkornalkaloide (Ergotamin, Dihydroergotamin) oder Pitavastatin/Simvastatin zusammen mit Ciclosporin, werden wir mit dem verschreibenden Arzt zusammenarbeiten, um eine geeignete Ersatztherapie zu finden, die keine Studie beeinträchtigt. damit verbundene Interventionen. Andernfalls werden die Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Letermovir-Gruppe (Studiengruppe)
Letermovir 480 mg einmal täglich
Arzneimittel: Letermovir 480 mg einmal täglich
Wir werden die Studienhypothese in einer abgestimmten Pilotstudie (1:1) an einem einzelnen Zentrum mit 480 mg Letermovir einmal täglich im Vergleich zu historisch übereinstimmenden AA-Nierentransplantatempfängern testen, die Valganciclovir erhielten. Wir werden über einen Zeitraum von 12 Monaten 30 AA-Patienten in die Letermovir-Gruppe aufnehmen und die Ergebnisse mit einer historischen Gruppe von 30 AA-Nierentransplantatempfängern vergleichen, die eine Valganciclovir-Prophylaxe (1:1-Methode) erhalten haben, also insgesamt 60 Patienten. Wir werden versuchen, Patienten, die Letermovir einnehmen, den historischen Patienten zuzuordnen, die Valganciclovir erhalten haben, basierend auf Alter, Nierenspenderprofilindex und dem Vorhandensein einer Reihe reaktiver Antikörper.
Sonstiges: Studiengruppe „Historische Kontrolle“.
Historisch übereinstimmende AA-Nierentransplantatempfänger, die die Standardbehandlung mit 450 mg Valganciclovir einmal täglich als Prophylaxe erhielten
Sonstiges: Historisch/Kontrolle
Die Kontrollstudiengruppe umfasst afroamerikanische Hochrisiko-Nierentransplantatempfänger, die in den 5 Jahren vor Beginn der Einschreibung in die Studiengruppe mit Valganciclovir betreut wurden. Dieser Zeitrahmen basiert auf dem aktuellen Volumen der an der VCU durchgeführten Transplantationen. Durchschnittlich werden pro Monat 30 Leber- und/oder Nierentransplantationen durchgeführt. Daher sollten 5 Jahre ein angemessener Zeitrahmen sein, um genügend Teilnehmer zu ermitteln, um unsere primäre Forschungshypothese zu beantworten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer Cytomegalievirus-Virämie (definiert als CMV-PCR > 137 Einheiten/ml) oder einer symptomatischen Erkrankung bei AA-Nierentransplantatempfängern
Zeitfenster: bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Die Inzidenz einer Cytomegalovirus-Virämie (definiert als CMV-PCR > 137 Einheiten/ml) oder einer symptomatischen Erkrankung bei AA-Nierentransplantatempfängern ein Jahr nach der Transplantation
bis zu einem Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Leukopenie (definiert als Leukozyten < 2,5 x 103 Zellen/mm3 über die ersten 2 Wochen der Transplantation hinaus unter pharmakologischer CMV-Prophylaxe)
Zeitfenster: Von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Die Inzidenz von Leukopenie (definiert als Leukozytenzahl < 2,5 x 103 Zellen/mm3 über die ersten 2 Wochen der Transplantation hinaus unter pharmakologischer CMV-Prophylaxe) – bewertet von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Von 2 Wochen bis 26 Wochen nach der Transplantation
Einfluss der pharmakologischen Prophylaxe auf die CMV-T-Zell-Immunität bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
CMV-T-Zell-Immunitätstest, bewertet bis zu 1 Jahr nach der Transplantation. 12, 26 und 52 Wochen nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Inzidenz einer akuten Nierentransplantatabstoßung bis zu einem Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
akute Abstoßung eines Nierentransplantats bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Einfluss der pharmakologischen CMV-Prophylaxe auf die Mycophenolat-Dosierung bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Änderungen der Mycophenolat-Dosierung (bewertet durch Überprüfung der Patientenakte) bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Inzidenz der De-novo-Spender-spezifischen Antikörperbildung bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
De-novo-Spender-spezifische Antikörperbildung bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen CYP3A5*1 und seinem Einfluss auf den Tacrolimus-Metabolismus und die Häufigkeit einer Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Korrelation zwischen CYP3A5*1- und Tacrolimus-Metabolismus und Inzidenz der Abstoßung von Nieren-Allotransplantaten bis zu einem Jahr nach der Transplantation
bis zu 1 Jahr nach der Transplantation
Verträglichkeit von Letermovir bei AA-Nierentransplantatempfängern bis zu 6 Monate nach der Transplantation anhand eines Fragebogens zur Verträglichkeitsbewertung
Zeitfenster: bis zu 6 Monate nach der Transplantation
Verträglichkeit von Letermovir bei AA-Nierentransplantatempfängern bis zu 6 Monate nach der Transplantation (bewertet durch Patientenbeobachtung, Fragebogen zur Verträglichkeitsbewertung, Erhebung der Anamnese und Durchführung einer körperlichen Untersuchung bei Besuchen, Erhalt einer unaufgeforderten Beschwerde des Teilnehmers und eines abnormalen Werts oder Ergebnisses). eine klinische oder Laboruntersuchung).
bis zu 6 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20027540

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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