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Inizio de-novo di Letermovir vs Valganciclovir per la profilassi del citomegalovirus in AA Kidney Trans Recip

31 marzo 2026 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Controllo storico, singolo centro pilota in aperto che confronta l'efficacia e la tollerabilità dell'inizio de-novo di letermovir rispetto al valganciclovir per la profilassi del citomegalovirus nei destinatari di trapianto di rene AA

La viremia da CMV sarà trattata con valganciclovir per via orale, ganciclovir per via endovenosa o agenti alternativi, secondo le linee guida AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Intervento: profilassi con letermovir. La profilassi consiste in una dose giornaliera di Letermovier a partire dal giorno 1 post-trapianto fino a 6 mesi dopo il trapianto.

I partecipanti arruolati in questo studio riceveranno anche aciclovir profilattico 400 mg due volte al giorno per la durata del trattamento con Letermovir.

Strategia per la viremia da CMV: la viremia da CMV sarà trattata con valganciclovir orale, ganciclovir per via endovenosa o agenti alternativi, secondo le linee guida AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • VCU Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Gruppo di controllo storico:

Criterio di inclusione

  1. Destinatari di trapianto di rene
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  3. Razza afroamericana
  4. CMV ad alto rischio (D+/R-)
  5. ricevuto valganciclovir per la profilassi del CMV

Gruppo di controllo storico:

Esclusione

  1. Re-trapianto
  2. Pannello di anticorpi reattivi ≥80% al momento del trapianto
  3. Corrispondenza citotossica positiva al momento del trapianto

Criteri di inclusione del gruppo sperimentale

  1. Destinatari di trapianto di rene
  2. Età maschile o femminile ≥ 18 anni
  3. Razza afroamericana
  4. CMV ad alto rischio (D+/R-)
  5. Capacità di fornire il consenso informato prima di qualsiasi attività correlata allo studio

Criteri di esclusione

  1. Re-trapianto
  2. Pannello di anticorpi reattivi ≥80% al momento del trapianto
  3. Corrispondenza citotossica positiva al momento del trapianto
  4. Gravidanza e allattamento al seno
  5. Prigionieri
  6. Pazienti con ipersensibilità all'aciclovir, valaciclovir o uno qualsiasi dei suoi componenti
  7. Pazienti con ipersensibilità a Letermovir o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  8. Se i pazienti stanno assumendo uno qualsiasi di questi farmaci: pimozide, alcaloidi dell'ergot (ergotamina, diidroergotamina) o pitavastatina/simvastatina co-somministrati con ciclosporina, lavoreremo con il medico prescrittore per trovare una terapia sostitutiva appropriata che non interferisca con nessuno studio- relativi interventi. In caso contrario, i partecipanti saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Letermovir (gruppo di studio)
Letermovir 480 mg una volta al giorno
Droga: Letermovir 480 mg una volta al giorno
Verificheremo l'ipotesi dello studio in uno studio pilota abbinato (modalità 1:1) in un singolo centro su Letermovir 480 mg una volta al giorno rispetto a destinatari di trapianto di rene AA storicamente abbinati che hanno ricevuto valganciclovir. Arruolaremo 30 pazienti AA nel corso di un periodo di 12 mesi nel gruppo Letermovir e confronteremo i risultati con un gruppo storico di 30 pazienti sottoposti a trapianto di rene AA che hanno ricevuto profilassi con valganciclovir (modalità 1:1), per un totale di 60 pazienti. Tenteremo di abbinare i pazienti trattati con Letermovir ai pazienti storici che hanno ricevuto valganciclovir, in base all'età, all'indice del profilo del donatore di rene e alla presenza di un pannello di anticorpi reattivi.
Altro: Gruppo di studio sul controllo storico
Storicamente corrispondenti pazienti sottoposti a trapianto di rene AA che hanno ricevuto la profilassi standard di cura con 450 mg di valganciclovir una volta al giorno
Altro: Storico/Controllo
Il gruppo di studio di controllo includerà pazienti afroamericani ad alto rischio sottoposti a trapianto di rene curati con Valganciclovir nei 5 anni precedenti l'inizio dell'arruolamento per il gruppo di studio. Questo lasso di tempo si basa sull'attuale volume di trapianti effettuati presso VCU. In media vengono eseguiti 30 trapianti di fegato e/o rene al mese. Pertanto, 5 anni dovrebbero essere un lasso di tempo adeguato per estrarre un numero sufficiente di partecipanti per rispondere alla nostra ipotesi di ricerca primaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di viremia da citomegalovirus (definita come CMV PCR > 137 unità/ml) o malattia sintomatica in pazienti sottoposti a trapianto di rene AA
Lasso di tempo: fino a un anno dopo il trapianto
L'incidenza di viremia da citomegalovirus (definita come CMV PCR > 137 unità/ml) o di malattia sintomatica in pazienti sottoposti a trapianto di rene AA entro un anno dal trapianto
fino a un anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di leucopenia (definita come WBC < 2,5 x 103 cellule/mm3 oltre le prime 2 settimane di trapianto, durante la profilassi farmacologica da CMV)
Lasso di tempo: Da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
L'incidenza di leucopenia (definita come WBC < 2,5 x 103 cellule/mm3 oltre le prime 2 settimane di trapianto, durante la profilassi farmacologica da CMV) - valutata da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
Da 2 settimane fino a 26 settimane dopo il trapianto
Impatto della profilassi farmacologica sull'immunità delle cellule T del CMV fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
Test di immunità delle cellule T CMV, valutato fino a 1 anno dopo il trapianto. A 12, 26 e 52 settimane dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Incidenza di rigetto acuto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
rigetto acuto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Impatto della profilassi farmacologica del CMV sul dosaggio del micofenolato fino a 6 mesi dopo il trapianto
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo il trapianto
Variazioni del dosaggio di micofenolato (valutate mediante revisione della cartella clinica del paziente) fino a 6 mesi dopo il trapianto
Fino a 6 mesi dopo il trapianto
Incidenza della formazione de novo di anticorpi specifici del donatore fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
formazione de novo di anticorpi specifici del donatore fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Correlazione tra CYP3A5*1 e il suo impatto sul metabolismo del tacrolimus e l'incidenza del rigetto del trapianto renale fino a 1 anno dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 1 anno dopo il trapianto
correlazione tra il metabolismo del CYP3A5*1 e del tacrolimus e l'incidenza di rigetto di allotrapianto di rene fino a un anno dopo il trapianto
fino a 1 anno dopo il trapianto
Tollerabilità di Letermovir nei pazienti sottoposti a trapianto di rene AA fino a 6 mesi dopo il trapianto utilizzando un questionario di valutazione della tollerabilità
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo il trapianto
Tollerabilità di Letermovir in soggetti sottoposti a trapianto di rene AA fino a 6 mesi dopo il trapianto (valutata attraverso l'osservazione del paziente, un questionario di valutazione della tollerabilità, l'ottenimento dell'anamnesi e un esame fisico durante le visite, la ricezione di un reclamo non richiesto da parte del partecipante e un valore o risultato anormale da una valutazione clinica o di laboratorio).
fino a 6 mesi dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20027540

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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