Inicio de novo de letermovir vs valganciclovir para la profilaxis de citomegalovirus en AA Kidney Trans Recip
31 de marzo de 2026 actualizado por: Virginia Commonwealth University
Piloto histórico controlado de etiqueta abierta en un solo centro que compara la eficacia y la tolerabilidad del inicio de novo de letermovir versus valganciclovir para la profilaxis de citomegalovirus en receptores de trasplante de riñón AA
La viremia por CMV se tratará con valganciclovir oral, ganciclovir intravenoso o agentes alternativos, de acuerdo con las pautas de la AST ID COP (Comunidad de práctica de enfermedades infecciosas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervención: profilaxis con letermovir. La profilaxis es una dosis diaria de Letermovier desde el día 1 después del trasplante hasta 6 meses después del trasplante.
Los participantes inscritos en este estudio también recibirán aciclovir profiláctico 400 mg dos veces al día durante la duración de su tratamiento con letermovir.
Estrategia para la viremia por CMV: la viremia por CMV se tratará con valganciclovir oral, ganciclovir intravenoso o agentes alternativos, de acuerdo con las pautas de la AST ID COP (Comunidad de práctica de enfermedades infecciosas de la Sociedad Estadounidense de Trasplantes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Grupo de control histórico:
Criterios de inclusión
- Receptores de trasplante de riñón
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años
- raza afroamericana
- CMV alto riesgo (D+/R-)
- recibió valganciclovir para la profilaxis del CMV
Grupo de control histórico:
Exclusión
- Retrasplante
- Panel de anticuerpos reactivos ≥80% en el momento del trasplante
- Prueba cruzada citotóxica positiva en el momento del trasplante
Criterios de inclusión del grupo experimental
- Receptores de trasplante de riñón
- Hombre o mujer edad ≥ 18 años
- raza afroamericana
- CMV alto riesgo (D+/R-)
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo
Criterio de exclusión
- Retrasplante
- Panel de anticuerpos reactivos ≥80% en el momento del trasplante
- Prueba cruzada citotóxica positiva en el momento del trasplante
- Embarazo y Lactancia
- Prisioneros
- Pacientes con hipersensibilidad al aciclovir, valaciclovir o alguno de sus componentes
- Pacientes con hipersensibilidad a Letermovir o alguno de sus componentes
- Si los pacientes están tomando cualquiera de estos medicamentos: pimozida, alcaloides ergotamínicos (ergotamina, dihidroergotamina) o pitavastatina/simvastatina coadministrados con ciclosporina, trabajaremos con el médico que los recetó para encontrar una terapia de reemplazo adecuada que no interfiera con ningún estudio. intervenciones relacionadas. De lo contrario, los participantes serán excluidos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo letermovir (grupo de estudio)
Letermovir 480 mg una vez al día
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Probaremos la hipótesis del estudio en un estudio piloto emparejado (forma 1:1) de un solo centro de Letermovir 480 mg una vez al día versus receptores de trasplante de riñón AA históricamente emparejados que recibieron valganciclovir.
Inscribiremos a 30 pacientes con AA durante un período de 12 meses en el grupo de Letermovir y compararemos los resultados con un grupo histórico de 30 receptores de trasplante de riñón AA que han recibido profilaxis con valganciclovir (forma 1:1), para un total de 60 pacientes.
Intentaremos hacer coincidir a los pacientes que reciben letermovir con los pacientes históricos que recibieron valganciclovir, según la edad, el índice del perfil del donante de riñón y la presencia de un panel de anticuerpos reactivos.
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Otro: Grupo de estudio de Control Histórico
Receptores de trasplante de riñón AA históricamente compatibles que recibieron el tratamiento estándar de profilaxis con valganciclovir de 450 mg una vez al día.
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El grupo de estudio de control incluirá receptores de trasplante de riñón afroamericanos de alto riesgo atendidos con Valganciclovir en los 5 años anteriores al inicio de la inscripción para el grupo de estudio.
Este marco de tiempo se basa en el volumen actual de trasplantes realizados en VCU.
En promedio se realizan 30 trasplantes de hígado y/o riñón por mes.
Por lo tanto, 5 años debería ser un marco de tiempo adecuado para extraer un número suficiente de participantes para responder a nuestra hipótesis de investigación principal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de viremia por citomegalovirus (definida como CMV PCR > 137 unidades/ml) o enfermedad sintomática en receptores de trasplante renal AA
Periodo de tiempo: hasta un año después del trasplante
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La incidencia de viremia por citomegalovirus (definida como CMV PCR > 137 unidades/ml) o enfermedad sintomática en receptores de trasplante de riñón AA un año después del trasplante
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hasta un año después del trasplante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de leucopenia (definida como glóbulos blancos < 2,5 x 103 células/mm3 más allá de las primeras 2 semanas del trasplante, durante la profilaxis farmacológica contra el CMV)
Periodo de tiempo: Desde 2 semanas hasta 26 semanas postrasplante
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La incidencia de leucopenia (definida como glóbulos blancos < 2,5 x 103 células/mm3 más allá de las primeras 2 semanas del trasplante, durante la profilaxis farmacológica contra el CMV), evaluada desde las 2 semanas hasta las 26 semanas posteriores al trasplante
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Desde 2 semanas hasta 26 semanas postrasplante
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Impacto de la profilaxis farmacológica en la inmunidad de células T contra CMV hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
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Ensayo de inmunidad de células T CMV, evaluado hasta 1 año después del trasplante.
A las 12, 26 y 52 semanas postrasplante
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hasta 1 año después del trasplante
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Incidencia de rechazo agudo de aloinjerto renal hasta un año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
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rechazo agudo del aloinjerto renal hasta un año después del trasplante
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hasta 1 año después del trasplante
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Impacto de la profilaxis farmacológica contra el CMV en la dosis de micofenolato hasta 6 meses después del trasplante
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después del trasplante
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Cambios en la dosis de micofenolato (evaluados mediante la revisión del expediente del paciente) hasta 6 meses después del trasplante
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Hasta 6 meses después del trasplante
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Incidencia de formación de anticuerpos específicos del donante de novo hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
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formación de anticuerpos específicos del donante de novo hasta un año después del trasplante
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hasta 1 año después del trasplante
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Correlación entre CYP3A5*1 y su impacto en el metabolismo de tacrolimus y la incidencia de rechazo del aloinjerto renal hasta 1 año después del trasplante
Periodo de tiempo: hasta 1 año después del trasplante
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correlación entre CYP3A5*1 y el metabolismo de tacrolimus y la incidencia de rechazo del aloinjerto renal hasta un año después del trasplante
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hasta 1 año después del trasplante
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Tolerabilidad de letermovir en receptores de trasplante de riñón AA hasta 6 meses después del trasplante mediante un cuestionario de evaluación de tolerabilidad
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después del trasplante
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Tolerabilidad de Letermovir en receptores de trasplante de riñón AA hasta 6 meses después del trasplante (evaluada mediante observación del paciente, cuestionario de evaluación de tolerabilidad, obtención de antecedentes médicos y examen físico de conducción durante las visitas, recepción de una queja no solicitada del participante y un valor o resultado anormal de una evaluación clínica o de laboratorio).
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hasta 6 meses después del trasplante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM20027540
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .