De-novo начало применения летермовира по сравнению с валганцикловиром для профилактики цитомегаловируса в реципиенте AA Kidney Trans
31 марта 2026 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Исторический контролируемый, открытый экспериментальный проект с одним центром, сравнивающий эффективность и переносимость применения летермовира De-novo и валганцикловира для профилактики цитомегаловируса у реципиентов трансплантата почки AA
Виремия ЦМВ лечится пероральным валганцикловиром, внутривенным ганцикловиром или альтернативными препаратами в соответствии с рекомендациями AST ID COP (Сообщество специалистов по инфекционным заболеваниям трансплантологии США).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство: профилактика летермовиром. Профилактическая доза Letermovier один раз в день, начиная с 1-го дня после трансплантации и до 6 месяцев после трансплантации.
Участники, включенные в это исследование, также будут получать 400 мг ацикловира в профилактических целях два раза в день в течение всего периода лечения летермовиром.
Стратегия виремии ЦМВ: виремию ЦМВ лечат пероральным валганцикловиром, внутривенным ганцикловиром или альтернативными препаратами в соответствии с рекомендациями AST ID COP (Сообщество практики Американского общества трансплантационных инфекционных заболеваний).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Группа исторического контроля:
Критерии включения
- Реципиенты трансплантации почки
- Мужской или женский возраст ≥ 18 лет
- афроамериканская раса
- Высокий риск ЦМВ (D+/R-)
- получал валганцикловир для профилактики ЦМВ
Группа исторического контроля:
Исключение
- Ретрансплантация
- Панель реактивных антител ≥80% на момент трансплантации
- Положительная цитотоксическая перекрестная совместимость во время трансплантации
Критерии включения в экспериментальную группу
- Реципиенты трансплантации почки
- Мужской или женский возраст ≥ 18 лет
- афроамериканская раса
- Высокий риск ЦМВ (D+/R-)
- Возможность дать информированное согласие перед любыми действиями, связанными с испытанием
Критерий исключения
- Ретрансплантация
- Панель реактивных антител ≥80% на момент трансплантации
- Положительная цитотоксическая перекрестная совместимость во время трансплантации
- Беременность и грудное вскармливание
- Заключенные
- Пациенты с повышенной чувствительностью к ацикловиру, валацикловиру или любому из его компонентов.
- Пациенты с повышенной чувствительностью к летермовиру или любому из его компонентов.
- Если Пациенты принимают какой-либо из следующих препаратов: пимозид, алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин) или питавастатин/симвастатин, применяемые одновременно с циклоспорином, мы будем работать с лечащим врачом, чтобы найти подходящую заместительную терапию, которая не будет мешать какому-либо исследованию. сопутствующие вмешательства. В противном случае участники будут исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Летермовир" (учебная группа)
Летермовир 480 мг 1 раз в сутки
|
Мы проверим гипотезу исследования в одном центре, в пилотном исследовании Летермовира в дозе 480 мг один раз в день (1:1) с исторически подобранными реципиентами трансплантата почки АА, получавшими валганцикловир.
Мы включим 30 пациентов с АА в течение 12-месячного периода в группу Летермовира и сравним результаты с исторической группой из 30 реципиентов трансплантата почки с АА, которые получали профилактику валганцикловиром (1:1), всего 60 пациентов.
Мы попытаемся сопоставить пациентов, получающих Летермовир, с историческими пациентами, получавшими валганцикловир, на основании возраста, индекса профиля донора почек и наличия панели реактивных антител.
|
|
Другой: Исследовательская группа по историческому контролю
Исторически подобранные реципиенты трансплантата почки АА, получившие стандартную терапию в дозе 450 мг один раз в день с профилактикой валганцикловиром.
|
В контрольную группу исследования войдут реципиенты трансплантата почки афроамериканского происхождения из группы высокого риска, получавшие лечение валганцикловиром в течение 5 лет до начала набора в группу исследования.
Эти временные рамки основаны на текущем объеме трансплантаций, сделанных в VCU.
В среднем в месяц делается 30 трансплантаций печени и/или почек.
Таким образом, 5 лет должны быть адекватными временными рамками, чтобы собрать достаточное количество участников, чтобы ответить на нашу основную исследовательскую гипотезу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота цитомегаловирусной виремии (определяемой как ЦМВ-ПЦР > 137 единиц/мл) или симптоматического заболевания у реципиентов почечного трансплантата АА
Временное ограничение: до года после трансплантации
|
Частота цитомегаловирусной виремии (определяемой как CMV PCR > 137 единиц/мл) или симптоматического заболевания у реципиентов почечного трансплантата АА через один год после трансплантации
|
до года после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лейкопении (определяется как количество лейкоцитов < 2,5 x 103 клеток/мм3 после первых 2 недель после трансплантации при фармакологической профилактике ЦМВ)
Временное ограничение: От 2 недель до 26 недель после трансплантации
|
Частота лейкопении (определяемая как количество лейкоцитов < 2,5 x 103 клеток/мм3 после первых 2 недель после трансплантации на фоне фармакологической профилактики ЦМВ) оценивалась в период от 2 до 26 недель после трансплантации.
|
От 2 недель до 26 недель после трансплантации
|
|
Влияние фармакологической профилактики на Т-клеточный иммунитет ЦМВ до 1 года после трансплантации
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
|
Анализ Т-клеточного иммунитета к ЦМВ, оцениваемый в течение 1 года после трансплантации.
Через 12, 26 и 52 недели после трансплантации
|
до 1 года после трансплантации
|
|
Частота острого отторжения почечного аллотрансплантата в течение года после трансплантации
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
|
острое отторжение аллотрансплантата почки в течение года после трансплантации
|
до 1 года после трансплантации
|
|
Влияние фармакологической профилактики ЦМВ на дозу микофенолата в течение 6 месяцев после трансплантации
Временное ограничение: До 6 месяцев после трансплантации
|
Изменения в дозировке микофенолата (оценивались путем изучения карты пациента) до 6 месяцев после трансплантации.
|
До 6 месяцев после трансплантации
|
|
Частота образования de novo донорских специфических антител в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
|
Образование донорских специфических антител de novo в течение года после трансплантации
|
до 1 года после трансплантации
|
|
Корреляция между CYP3A5*1 и его влиянием на метаболизм такролимуса и частоту отторжения почечного аллотрансплантата в течение 1 года после трансплантации
Временное ограничение: до 1 года после трансплантации
|
корреляция между CYP3A5*1 и метаболизмом такролимуса и частотой отторжения почечного аллотрансплантата до одного года после трансплантации
|
до 1 года после трансплантации
|
|
Переносимость Летермовира у реципиентов трансплантата почки АА в течение до 6 месяцев после трансплантации с использованием опросника для оценки переносимости
Временное ограничение: до 6 месяцев после трансплантации
|
Переносимость Летермовира у реципиента трансплантата почки АА в течение 6 месяцев после трансплантации (оценивается посредством наблюдения за пациентом, анкеты для оценки переносимости, сбора анамнеза и проведения физического осмотра во время визитов, получения нежелательной жалобы от участника, а также аномального значения или результата клиническая или лабораторная оценка).
|
до 6 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM20027540
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .