Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De-novo-start van letermovir versus valganciclovir voor cytomegalovirusprofylaxe in AA Kidney Trans Recip

31 maart 2026 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University

Historisch gecontroleerde, single-center open-label pilot ter vergelijking van de effectiviteit en verdraagbaarheid van de-novo-start van letermovir versus valganciclovir voor cytomegalovirusprofylaxe bij ontvangers van een niertransplantatie met een AA

CMV-viremie zal worden behandeld met ofwel oraal valganciclovir, intraveneus ganciclovir of alternatieve middelen, volgens de richtlijnen van de AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie: Letermovir profylaxe. Profylaxe is een eenmaal daagse dosis Letermovier vanaf dag 1 na transplantatie tot 6 maanden na transplantatie.

Deelnemers die deelnemen aan deze studie zullen ook tweemaal daags profylactisch aciclovir 400 mg krijgen voor de duur van hun Letermovir-behandeling.

Strategie voor CMV-viremie: CMV-viremie zal worden behandeld met ofwel oraal valganciclovir, intraveneus ganciclovir of alternatieve middelen, volgens de richtlijnen van de AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
        • VCU Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Historische controlegroep:

Inclusiecriteria

  1. Niertransplantatie ontvangers
  2. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar
  3. Afro-Amerikaans ras
  4. CMV hoog risico (D+/R-)
  5. kreeg valganciclovir voor CMV-profylaxe

Historische controlegroep:

Uitsluiting

  1. Hertransplantatie
  2. Panel van reactief antilichaam ≥80% op het moment van transplantatie
  3. Positieve cytotoxische kruisproef op het moment van transplantatie

Criteria voor opname in experimentele groepen

  1. Niertransplantatie ontvangers
  2. Leeftijd man of vrouw ≥ 18 jaar
  3. Afro-Amerikaans ras
  4. CMV hoog risico (D+/R-)
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven vóór alle onderzoeksgerelateerde activiteiten

Uitsluitingscriteria

  1. Hertransplantatie
  2. Panel van reactief antilichaam ≥80% op het moment van transplantatie
  3. Positieve cytotoxische kruisproef op het moment van transplantatie
  4. Zwangerschap en borstvoeding
  5. Gevangenen
  6. Patiënten met overgevoeligheid voor aciclovir, valaciclovir of een van de bestanddelen ervan
  7. Patiënten met overgevoeligheid voor letermovir of een van de bestanddelen ervan
  8. Als patiënten een van deze medicijnen gebruiken: pimozide, ergot-alkaloïden (ergotamine, dihydro-ergotamine) of pitavastatine/simvastatine samen toegediend met ciclosporine, zullen we samenwerken met de voorschrijvende arts om een ​​geschikte vervangingstherapie te vinden die geen interferentie veroorzaakt met enig onderzoek. gerelateerde interventies. Anders worden deelnemers uitgesloten van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Letermovir-groep (studiegroep)
Letermovir 480 mg eenmaal daags
Geneesmiddel: Letermovir 480 mg eenmaal daags
We zullen de onderzoekshypothese testen in een gematchte (1:1 mode) pilotstudie in één centrum met Letermovir 480 mg eenmaal daags versus historisch gematchte ontvangers van een AA-niertransplantaat die valganciclovir kregen. We zullen gedurende een periode van 12 maanden 30 AA-patiënten inschrijven in de Letermovir-groep en de resultaten vergelijken met een historische groep van 30 AA-niertransplantatieontvangers die valganciclovir-profylaxe hebben gekregen (1:1-modus), voor een totaal van 60 patiënten. We zullen proberen patiënten die Letermovir gebruiken te matchen met de historische patiënten die valganciclovir hebben gekregen, op basis van leeftijd, nierdonorprofielindex en de aanwezigheid van een panel van reactieve antilichamen.
Ander: Studiegroep Historische Controle
Historisch vergelijkbare ontvangers van een AA-niertransplantaat die de standaardbehandeling kregen van 450 mg eenmaal daags valganciclovirprofylaxe
Ander: Historisch/controle
De controlegroep zal bestaan ​​uit Afrikaans-Amerikaanse ontvangers van een niertransplantatie met een hoog risico die behandeld zijn met Valganciclovir in de 5 jaar voorafgaand aan de start van de inschrijving voor de studiegroep. Dit tijdsbestek is gebaseerd op het huidige aantal transplantaties bij VCU. Gemiddeld vinden er 30 lever- en/of niertransplantaties per maand plaats. Vijf jaar zou dus een voldoende tijdsbestek moeten zijn om voldoende deelnemers te vinden om onze primaire onderzoekshypothese te beantwoorden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van cytomegalovirusviremie (gedefinieerd als CMV PCR > 137 eenheden/ml) of symptomatische ziekte bij ontvangers van een AA-niertransplantatie
Tijdsspanne: tot een jaar na transplantatie
De incidentie van cytomegalovirusviremie (gedefinieerd als CMV-PCR > 137 eenheden/ml) of symptomatische ziekte bij ontvangers van een niertransplantaat met een AA-nier één jaar na de transplantatie
tot een jaar na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van leukopenie (gedefinieerd als WBC < 2,5 x 103 cellen/mm3 na de eerste 2 weken van transplantatie, tijdens farmacologische CMV-profylaxe)
Tijdsspanne: Van 2 weken tot 26 weken na transplantatie
De incidentie van leukopenie (gedefinieerd als WBC < 2,5 x 103 cellen/mm3 na de eerste 2 weken van transplantatie, tijdens farmacologische CMV-profylaxe) - beoordeeld vanaf 2 weken tot 26 weken na transplantatie
Van 2 weken tot 26 weken na transplantatie
Impact van farmacologische profylaxe op CMV T-celimmuniteit tot 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
CMV T-celimmuniteitstest, beoordeeld tot 1 jaar na transplantatie. Op 12, 26 en 52 weken na transplantatie
tot 1 jaar na transplantatie
Incidentie van acute niertransplantaatafstoting tot één jaar na transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
acute niertransplantaatafstoting tot één jaar na transplantatie
tot 1 jaar na transplantatie
Impact van farmacologische CMV-profylaxe op de mycofenolaatdosering tot 6 maanden na transplantatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na transplantatie
Veranderingen in de mycofenolaatdosering (beoordeeld door bestudering van de patiëntkaart) tot 6 maanden na transplantatie
Tot 6 maanden na transplantatie
Incidentie van de novo donorspecifieke antilichaamvorming tot 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
de novo donorspecifieke antilichaamvorming tot één jaar na transplantatie
tot 1 jaar na transplantatie
Correlatie tussen CYP3A5*1 en de invloed ervan op het tacrolimusmetabolisme en de incidentie van niertransplantaatafstoting tot 1 jaar na transplantatie
Tijdsspanne: tot 1 jaar na transplantatie
correlatie tussen CYP3A5*1 en tacrolimusmetabolisme en incidentie van niertransplantaatafstoting tot één jaar na transplantatie
tot 1 jaar na transplantatie
Verdraagbaarheid van Letermovir bij ontvangers van een AA-niertransplantaat tot 6 maanden na de transplantatie met behulp van een vragenlijst voor beoordeling van de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de transplantatie
Verdraagbaarheid van Letermovir bij ontvangers van een AA-niertransplantaat tot 6 maanden na de transplantatie (beoordeeld door observatie van de patiënt, vragenlijst voor beoordeling van de verdraagbaarheid, het verkrijgen van de medische geschiedenis en het uitvoeren van lichamelijk onderzoek tijdens bezoeken, het ontvangen van een ongevraagde klacht van de deelnemer en een abnormale waarde of resultaat van een klinische of laboratoriumevaluatie).
tot 6 maanden na de transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HM20027540

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren