Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De-novo initiering af Letermovir vs Valganciclovir til Cytomegalovirus profylakse i AA Nyre Trans Recip

21. oktober 2023 opdateret af: Virginia Commonwealth University

Historisk kontrolleret, enkeltcenter åbent etiketpilot, der sammenligner effektiviteten og tolerabiliteten af ​​de-novo-initiering af Letermovir versus Valganciclovir til Cytomegalovirus-profylakse hos AA-nyretransplantationsmodtagere

CMV-viræmi vil blive behandlet med enten oral valganciclovir, intravenøs ganciclovir eller alternative midler i henhold til retningslinjerne for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention: Letermovir profylakse. Profylakse er en gang daglig dosis af Letermovier fra dag 1 efter transplantationen op til 6 måneder efter transplantationen.

Deltagere, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil også modtage profylaktisk acyclovir 400 mg to gange dagligt i løbet af deres Letermovir-behandling.

Strategi for CMV-viræmi: CMV-viræmi vil blive behandlet med enten oral valganciclovir, intravenøs ganciclovir eller alternative midler i henhold til retningslinjerne for AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Rekruttering
        • VCU Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Gupta, MD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Idris Yakubu, Pharm.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Historisk kontrolgruppe:

Inklusionskriterier

  1. Nyretransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk race
  4. CMV høj risiko (D+/R-)
  5. modtog valganciclovir til CMV-profylakse

Historisk kontrolgruppe:

Undtagelse

  1. Gentransplantation
  2. Panel af reaktivt antistof ≥80 % på transplantationstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk krydsmatch på tidspunktet for transplantation

Eksperimentelle gruppeinklusionskriterier

  1. Nyretransplanterede modtagere
  2. Mand eller kvinde alder ≥ 18 år
  3. afroamerikansk race
  4. CMV høj risiko (D+/R-)
  5. Evne til at give informeret samtykke før eventuelle forsøgsrelaterede aktiviteter

Eksklusionskriterier

  1. Gentransplantation
  2. Panel af reaktivt antistof ≥80 % på transplantationstidspunktet
  3. Positiv cytotoksisk krydsmatch på tidspunktet for transplantation
  4. Graviditet og amning
  5. Fanger
  6. Patienter med overfølsomhed over for acyclovir, valacyclovir eller nogen af ​​dets komponenter
  7. Patienter med overfølsomhed over for Letermovir eller nogen af ​​dets komponenter
  8. Hvis patienter tager nogen af ​​disse medikamenter: pimozid, ergotalkaloider (ergotamin, dihydroergotamin) eller pitavastatin/simvastatin administreret sammen med cyclosporin, vil vi samarbejde med den ordinerende læge for at finde en passende erstatningsterapi, som ikke vil forstyrre nogen undersøgelse- relaterede indgreb. Ellers vil deltagerne blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letermovir gruppe (studiegruppe)
Letermovir 480 mg én gang dagligt
Medicin: Letermovir 480 mg én gang dagligt
Vi vil teste undersøgelsens hypotese i et enkelt center, matchet (1:1 måde) pilotundersøgelse af Letermovir 480 mg én gang dagligt versus historisk matchede AA nyretransplanterede modtagere, som fik valganciclovir. Vi vil indskrive 50 AA-patienter over en 12-måneders periode i Letermovir-gruppen og sammenligne resultaterne med en historisk gruppe på 50 AA-nyretransplantationsmodtagere, som har modtaget valganciclovir-profylakse (1:1 måde), for i alt 100 patienter. Vi vil forsøge at matche patienter på Letermovir til de historiske patienter, der fik valganciclovir, baseret på alder, nyredonorprofilindeks og tilstedeværelsen af ​​panel af reaktive antistoffer.
Andet: Historisk matchede AA-nyretransplantationsmodtagere, som fik valganciclovir
Sammenlign resultater med en historisk gruppe på 50 AA nyretransplanterede modtagere, som har modtaget valganciclovir profylakse
Andet: Historisk/Kontrol
Kontrolundersøgelsesgruppen vil omfatte højrisiko afroamerikanske nyretransplantationsmodtagere behandlet med Valganciclovir i de 5 år forud for indskrivningsstart for undersøgelsesgruppen. Denne tidsramme er baseret på den nuværende mængde transplantationer udført på VCU. I gennemsnit udføres 30 lever- og/eller nyretransplantationer om måneden. Således burde 5 år være en passende tidsramme til at mine et tilstrækkeligt antal deltagere til at besvare vores primære forskningshypotese.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af cytomegalovirusviræmi (defineret som CMV PCR > 137 enheder/ml) eller symptomatisk sygdom hos AA nyretransplanterede modtagere
Tidsramme: op til et år efter transplantationen
Forekomsten af ​​cytomegalovirusviræmi (defineret som CMV PCR > 137 enheder/ml) eller symptomatisk sygdom hos AA-nyretransplantationsmodtagere et år efter transplantationen
op til et år efter transplantationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af leukopeni (defineret som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 ud over de første 2 uger af transplantationen, mens du er i farmakologisk CMV-profylakse)
Tidsramme: Fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Hyppigheden af ​​leukopeni (defineret som WBC < 2,5 x 103 celler/mm3 ud over de første 2 uger af transplantationen, mens den er på farmakologisk CMV-profylakse) - vurderet fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Fra 2 uger op til 26 uger efter transplantationen
Indvirkning af farmakologisk profylakse på CMV T-celle immunitet op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
CMV T-celle immunitetsassay, vurderet op til 1 år efter transplantation. 12, 26 og 52 uger efter transplantationen
op til 1 år efter transplantation
Forekomst af akut nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
akut nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation
Indvirkning af farmakologisk CMV-profylakse på Mycophenolat-dosering op til 6 måneder efter transplantation
Tidsramme: Op til 6 måneder efter transplantation
Ændringer i mycophenolat-dosis (vurderet ved gennemgang af patientens diagram) op til 6 måneder efter transplantation
Op til 6 måneder efter transplantation
Forekomst af de novo donorspecifik antistofdannelse op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
de novo donorspecifik antistofdannelse op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation
Tolerabilitet af Letermovir hos AA nyretransplanterede modtagere op til 6 måneder efter transplantation, ved hjælp af et tolerabilitetsvurderingsspørgeskema
Tidsramme: op til 6 måneder efter transplantationen
Tolerabilitet af Letermovir hos AA-nyretransplantationsmodtager op til 6 måneder efter transplantation (vurderet gennem patientobservation, tolerabilitetsvurderingsspørgeskema, indhentning af anamnese og ledende fysisk undersøgelse under besøg, modtagelse af en uopfordret klage fra deltageren og en unormal værdi eller resultat fra en klinisk eller laboratorievurdering).
op til 6 måneder efter transplantationen
Korrelation mellem CYP3A5*1 og dets indvirkning på tacrolimus metabolisme og forekomst af nyre allograft afstødning op til 1 år efter transplantation
Tidsramme: op til 1 år efter transplantation
korrelation mellem CYP3A5*1 og tacrolimus metabolisme og forekomst af nyre allograft afstødning op til et år efter transplantation
op til 1 år efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HM20027540

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CMV

Kliniske forsøg med Letermovir 480 mg én gang dagligt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner