Initiation de novo du letermovir contre le valganciclovir pour la prophylaxie du cytomégalovirus dans la recette trans rénale AA
31 mars 2026 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Projet pilote historique contrôlé, à centre unique en ouvert comparant l'efficacité et la tolérabilité de l'initiation de novo du letermovir par rapport au valganciclovir pour la prophylaxie du cytomégalovirus chez les receveurs de greffe de rein AA
La virémie à CMV sera traitée avec du valganciclovir oral, du ganciclovir intraveineux ou des agents alternatifs, conformément aux directives de l'AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Intervention : prophylaxie au letermovir. La prophylaxie consiste en une dose quotidienne de Letermovier à partir du jour 1 post-transplantation jusqu'à 6 mois post-transplantation.
Les participants inscrits à cette étude recevront également de l'acyclovir prophylactique 400 mg deux fois par jour pendant la durée de leur traitement par Letermovir.
Stratégie pour la virémie à CMV : La virémie à CMV sera traitée avec du valganciclovir oral, du ganciclovir intraveineux ou des agents alternatifs, conformément aux directives de l'AST ID COP (American Society of Transplantation Infectious disease community of practice).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- VCU Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Groupe Contrôle historique :
Critère d'intégration
- Transplantés rénaux
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans
- Race afro-américaine
- CMV à haut risque (D+/R-)
- reçu du valganciclovir pour la prophylaxie du CMV
Groupe Contrôle historique :
Exclusion
- Re-transplantation
- Panel d'anticorps réactifs ≥80 % au moment de la greffe
- Compatibilité croisée cytotoxique positive au moment de la greffe
Critères d'inclusion du groupe expérimental
- Transplantés rénaux
- Âge masculin ou féminin ≥ 18 ans
- Race afro-américaine
- CMV à haut risque (D+/R-)
- Capacité à fournir un consentement éclairé avant toute activité liée à l'essai
Critère d'exclusion
- Re-transplantation
- Panel d'anticorps réactifs ≥80 % au moment de la greffe
- Compatibilité croisée cytotoxique positive au moment de la greffe
- La grossesse et l'allaitement
- Les prisonniers
- Patients présentant une hypersensibilité à l'acyclovir, au valacyclovir ou à l'un de ses composants
- Patients présentant une hypersensibilité au letermovir ou à l'un de ses composants
- Si les patients prennent l'un de ces médicaments : pimozide, alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine) ou pitavastatine/simvastatine co-administré avec la cyclosporine, nous travaillerons avec le médecin prescripteur pour trouver une thérapie de remplacement appropriée qui n'interférera avec aucune étude. interventions connexes. Dans le cas contraire, les participants seront exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe letermovir (groupe d'étude)
Létermovir 480 mg une fois par jour
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Nous testerons l'hypothèse de l'étude dans une étude pilote monocentrique, appariée (mode 1:1) de Letermovir 480 mg une fois par jour versus des receveurs de greffe de rein AA historiquement appariés qui ont reçu du valganciclovir.
Nous recruterons 30 patients AA sur une période de 12 mois dans le groupe Letermovir et comparerons les résultats à un groupe historique de 30 receveurs de greffe de rein AA qui ont reçu une prophylaxie au valganciclovir (mode 1:1), pour un total de 60 patients.
Nous tenterons de faire correspondre les patients sous Letermovir aux patients historiques ayant reçu du valganciclovir, en fonction de l'âge, de l'indice de profil du donneur rénal et de la présence d'un panel d'anticorps réactifs.
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Autre: Groupe d'étude sur le contrôle historique
Receveurs de greffe de rein AA historiquement appariés qui ont reçu la norme de soins 450 mg une fois par jour en prophylaxie au valganciclovir
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Le groupe d'étude témoin comprendra des receveurs de greffe de rein afro-américains à haut risque traités avec du valganciclovir au cours des 5 années précédant le début du recrutement pour le groupe d'étude.
Ce délai est basé sur le volume actuel de greffes effectuées à VCU.
En moyenne, 30 greffes de foie et/ou de rein sont réalisées par mois.
Ainsi, 5 ans devraient être un délai adéquat pour extraire suffisamment de participants pour répondre à notre hypothèse de recherche principale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de virémie à cytomégalovirus (définie comme PCR CMV > 137 unités/ml) ou maladie symptomatique chez les receveurs de greffe de rein AA
Délai: jusqu'à un an après la greffe
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L'incidence de la virémie à cytomégalovirus (définie comme une PCR CMV > 137 unités/ml) ou d'une maladie symptomatique chez les receveurs de greffe de rein AA un an après la greffe
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jusqu'à un an après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de leucopénie (définie comme WBC < 2,5 x 103 cellules/mm3 au-delà des 2 premières semaines de transplantation, pendant la prophylaxie pharmacologique du CMV)
Délai: De 2 semaines à 26 semaines après la greffe
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L'incidence de la leucopénie (définie comme WBC < 2,5 x 103 cellules/mm3 au-delà des 2 premières semaines de transplantation, pendant la prophylaxie pharmacologique du CMV) - évaluée de 2 semaines à 26 semaines après la transplantation
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De 2 semaines à 26 semaines après la greffe
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Impact de la prophylaxie pharmacologique sur l'immunité des lymphocytes T contre le CMV jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe
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Test d'immunité des lymphocytes T CMV, évalué jusqu'à 1 an après la greffe.
À 12, 26 et 52 semaines après la greffe
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jusqu'à 1 an après la greffe
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Incidence du rejet aigu d'allogreffe rénale jusqu'à un an après la transplantation
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe
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rejet aigu d'allogreffe rénale jusqu'à un an après la transplantation
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jusqu'à 1 an après la greffe
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Impact de la prophylaxie pharmacologique du CMV sur la posologie du mycophénolate jusqu'à 6 mois après la greffe
Délai: Jusqu'à 6 mois après la greffe
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Modifications de la posologie du mycophénolate (évaluées par examen du dossier du patient) jusqu'à 6 mois après la greffe
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Jusqu'à 6 mois après la greffe
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Incidence de la formation d'anticorps spécifiques au donneur de novo jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe
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formation d'anticorps spécifiques au donneur de novo jusqu'à un an après la transplantation
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jusqu'à 1 an après la greffe
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Corrélation entre le CYP3A5*1 et son impact sur le métabolisme du tacrolimus et l'incidence du rejet d'allogreffe rénale jusqu'à 1 an après la greffe
Délai: jusqu'à 1 an après la greffe
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corrélation entre le CYP3A5*1 et le métabolisme du tacrolimus et l'incidence du rejet d'allogreffe rénale jusqu'à un an après la transplantation
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jusqu'à 1 an après la greffe
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Tolérance du Letermovir chez les receveurs de greffe de rein AA jusqu'à 6 mois après la greffe à l'aide d'un questionnaire d'évaluation de la tolérance
Délai: jusqu'à 6 mois après la greffe
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Tolérance du Letermovir chez le receveur de greffe de rein AA jusqu'à 6 mois après la transplantation (évaluée par l'observation du patient, un questionnaire d'évaluation de la tolérance, l'obtention des antécédents médicaux et un examen physique de conduction lors des visites, la réception d'une plainte non sollicitée du participant et une valeur ou un résultat anormal de une évaluation clinique ou en laboratoire).
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jusqu'à 6 mois après la greffe
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gaurav Gupta, MD, Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM20027540
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .