小児摂食障害を持つ子供の親のための親の受け入れとコミットメント療法（PACT） (PACT)
これは、小児摂食障害を持つ子供の親の精神的健康を改善するための、親の受け入れとコミットメント療法（PACT）と注意制御条件（プラセボ）のランダム化臨床試験のパイロット研究です。
この臨床試験の目的は、小児摂食障害を持つ子供の親を対象とした 2 つのプログラムを比較することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- PACT は、小児摂食障害 (PFD) を持つ子供の親のメンタルヘルス (MH) 問題を臨床的に有意義に軽減する結果となるでしょう。
PACT 提供の実現可能性に影響を与える要因を特定する
- 参加者は、小児摂食障害を持つ子供の親に焦点を当てた 2 つのプログラムのうちの 1 つに参加するよう求められます。
- 参加者はまた、研究中の 4 つの時点で一連のアンケートに回答するよう求められます。
- 保護者には、学習中に食事の時間を2回ビデオに録画するよう求められます。
比較グループがある場合: 研究者は、PACT グループを対照グループと比較し、PACT が親のストレスと不安、および親の積極的な食事時間の行動の使用に臨床的に意味のある変化をもたらすかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目標は、アクセプタンス・アンド・コミットメント・セラピー（PACT-F）を用いた、小児摂食障害を持つ子供の親に対する簡単な親のメンタルヘルス介入の科学を進歩させることである。 この研究の最終目標は、親に焦点を当てた行動介入を通じて、親の精神的健康と子供の健康と摂食結果を改善することです。
PACT-F は、神経発達障害のある子供の親を対象とした、ブラウンとウィッティンガムの ACT 介入に基づいた 2 セッションのアクセプタンス アンド コミットメント療法 (ACT) 介入です。 介入の内容は、成人の精神的健康問題に対する科学的根拠に基づいた治療法である ACT の原則に基づいています。 したがって、介入の内容はすべての親に広く適用できますが、特に神経発達障害のある子供の親のニーズに合わせて調整されています。 この賞の研究フェーズ 1 では、小児摂食障害のある子供の親 2 名と親 ACT の専門家 2 名からの相談を受けて、小児摂食障害のある子供の親向けに親 ACT を適応させました (PACT-F)。 私たちは現在、小児摂食障害を持つ子供の親向けに調整された完全な治療パッケージを用意しており、試験的に導入する準備が整っています。
したがって、この研究では、小児摂食障害（PACT-F）を持つ子供の親のニーズを満たすように調整された、2セッションの親に焦点を当てたACT介入の実現可能性と概念実証のパイロットを実施します。 このパイロットの目標は、PACT-F 臨床試験の採用、維持、評価、および治療の実施の成功に影響を与える要因を特定し、介入の概念実証 (つまり、臨床的に意味のある変化のシグナルを示すかどうか) をテストすることです。親の精神的健康上）。 この研究は単一の施設（チルドレンズ・マーシー病院）で実施されます。 私たちは臨床試験手順を試行し、実現可能性の成功と、実現可能性の成功に影響を与える可能性のある要因を監視します。 参加基準を満たす参加者は、PACT-F または注意制御 (コントロール) 条件のいずれかに無作為に割り当てられます。 参加者は治療状況を知ることができません（単一盲検試験）。 実現可能性分析の目的は、介入が「実現可能か不可能か」を評価することではなく、成功に不可欠な要素を評価することです。 概念実証分析の目的は、この介入に将来性があり、より大規模な有効性試験が必要かどうかを判断することです。
PACT-F にランダムに割り当てられた保護者は、2 週間の間隔をあけて、研究介入担当者と個別に 90 分間の PACT-F セッションを 2 回完了します。 対照群に無作為に割り付けられた親は、研究介入者との90分間のセッションを2週間の間隔で個別に2回受講する（栄養教育に重点を置く）。 コントロール介入は、インタラクティブな要素や医療専門家（介入者）との対面時間を含むあらゆる面で ACT 介入と並行して行われます。 コントロール状態への介入はデイビス博士の研究チームによってすでに開発されており、農務省の MyPlate を含む幅広い栄養と健康的なライフスタイルのトピックをカバーしています。 注意制御条件は、思いやりのある専門家と個別に会うことで得られる対人関係の利点を模倣するために選択されました。 管理条件介入の内容 (健康的なライフスタイル) は、子供に必要な栄養の種類について親が医療専門家から学ぶであろう情報の種類を最も正確に反映しているため、特に選択されました。 ただし、この種の介入は親の精神的健康に影響を与えるべきではありません。
両方の症状に対する介入者は、メンタルヘルスまたは関連分野で少なくとも修士号の訓練を受けた個人になります。 介入はテレビ会議を通じて行われるため、参加者は病院への往復の交通手段を必要とせずに自宅から参加できます。 介入の両方の部門はマニュアル化され、両方の部門の介入者は教訓とPIとのロールプレイングを使用して訓練されます。 介入の忠実度は、すべてのセッションを記録するオーディオ/ビデオによって監視されます。 PI（Dr. Bakula) は毎週記録を確認し、研究の各部門 (PACT-F および対照) に対して研究介入者の個別の週 1 時間の監督を実施します。
NIH Behavior Change Consortium の推奨事項に沿って、忠実性を促進するための戦略が使用されます。 忠実度チェックリストは介入への適応に合わせて作成され、研究介入者とともに試験的に実施されます。 忠実度チェックリストは、研究チームの会議中に改良されます。 忠実度チェックリストは、監督中に PI によって検討されます。
仮説検定:信頼性変化指数 (RCI; 成功は RCI > 1.96 として定義される) を使用して、PACT-F が臨床的に意味のある変化をもたらすという仮説を検定します。 これらの手順は実現可能であり、実現可能性の成功とは採用率が 60% 以上、定着率、評価完了率、介入完了率が 80% 以上であると定義されると予想しています。 混合手法によるデータ収集により、1) 採用率 (定性的面接、対象基準を満たす割合、コンタクト試行回数)、2) 定着率 (定性的面接、ベースライン特性、治療グループ)、3) 評価完了率 (定性的) に影響を与える要因が特定されます。 4) 治療完了率（定性的面接、スケジュール、治療場所）。
提案された研究は、小児摂食障害を持つ子供の親が利用できる、証拠に基づいた治療法の開発に向けた重要な第一歩となる。 この介入は子供の健康だけでなく親の精神的健康も改善する可能性があり、したがって公衆衛生に広範な影響を与える可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1) PFD を持つ 2 ～ 6 歳の子供の 18 歳以上の親 (主な介護者) である必要があります。
- 2) お子様は CMH で外来 PFD 治療を受けていなければなりません
- ３）親は、親ＭＨの少なくとも１つの測定値において臨床的に有意な上昇を有さなければならない（確立された臨床カットオフを使用）。 お子様が新たな診断を受けたか確立された診断を受けたかに関係なく、保護者も参加します。
除外基準:
- 1) 親に重度の認知障害がある
- 2) 親は英語を話せません
- 親が自宅で高速インターネットを利用できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：親の受け入れとコミットメントの療法 (PACT)
PACT-F は、集中的受容およびコミットメント療法の治療文献に基づいた 2 セッションの介入です。
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PACT は、集中的受容およびコミットメント療法の治療文献に基づいた 2 セッションの介入です
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アクティブコンパレータ：コントロール
管理介入の内容は、USDA の MyPlate を含む、栄養と健康的なライフスタイルに関する幅広いトピックをカバーしています。
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管理介入の内容は、USDA の MyPlate を含む、栄養と健康的なライフスタイルの幅広いトピックをカバーしています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康調査票-9 (PHQ-9)
時間枠：介入後2週間で測定
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患者健康アンケート-9（PHQ-9）。
PHQ-9は、抑うつ症状を測定する9項目の自己報告式尺度です。
治療群の各参加者について、個人内変化が得られたかどうかを判断するために、信頼できる変化指数を使用しました。
個人内変化は、信頼できる変化指数（RCI）は、事前テストのスコア、事後テストのスコア、テストの標準偏差、およびテスト・再テストの信頼性係数を考慮した式を使用して計算されます。
計算された個人内の値が+/- 1.96を超える場合、それは有意な変化と見なされます。
この研究では、この結果変数で有意な改善があった参加者とそうでなかった参加者を比較して、その数を数えました。
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介入後2週間で測定
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全般性不安障害スクリーナー（GAD-7）
時間枠：介入後2週間で測定
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GAD-7は、不安症状を測定する7項目の自己報告尺度です。
治療群の各参加者において、個人内の変化が得られたかどうかを判断するために、信頼できる変化指数を使用しました。
個人内の変化は、前検査スコア、後検査スコア、テストの標準偏差、およびテスト再テスト信頼性係数を考慮した式を使用して計算されます。
計算された個人内の値が±1.96を超える場合、それは有意な変化と見なされます。
この研究では、この結果変数において有意な改善を示した参加者とそうでない参加者を比較して、その数を数えました。
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介入後2週間で測定
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インパクト・オブ・イベント尺度改訂版 (IES-R)
時間枠：介入後2週間で測定
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IES-Rは、外傷後ストレス症状を測定する22項目の自己報告式尺度です。
我々は、治療群の各参加者について個人内変化が得られたかどうかを判断するために、信頼できる変化指数を使用しました。
個人内変化は、前検査スコア、後検査スコア、テストの標準偏差、およびテスト-再テスト信頼性係数を考慮した式を使用して計算される信頼できる変化指数（RCI）です。
計算された個人内値が+／-1.96を超える場合、それは有意な変化と見なされます。
この研究では、次に、この結果変数で有意な改善を示した参加者とそうでない参加者を比較して、その数を数えました。
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介入後2週間で測定
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知覚ストレス尺度（PSS）
時間枠：介入後2週間で測定
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PSSは、知覚されたストレスを測定する10項目の自己報告尺度です。
治療群の各参加者について、個人内変化が得られたかどうかを判断するために、信頼性変化指数を使用しました。
個人内変化は、信頼性変化指数（RCI）は、事前テストスコア、事後テストスコア、テストの標準偏差、およびテスト再テスト信頼性係数を考慮した式を使用して計算されます。
計算された個人内の値が+/- 1.96を超える場合、それは有意な変化と見なされます。
この研究では、この結果変数で有意な改善を示した参加者の数を、そうでなかった参加者と比較して数えました。
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介入後2週間で測定
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行動小児科摂食評価尺度（BPFAS）
時間枠：介入後2週間で測定
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行動小児科摂食評価尺度（総頻度スコア）。
この尺度の可能な範囲は35から175であり、スコアが高いほど摂食問題が悪いことを示します。
BPFASは、子どもの食事時間と摂食行動に関する35項目の親による代理報告です。
これはRCIを使用して評価されず、代わりに介入群の事前事後スコアのみを評価する指標でした。これは探索的評価だったためです。
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介入後2週間で測定
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保持率
時間枠：3ヶ月フォローアップ
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これは、ベースラインから研究終了（3か月後の追跡調査）まで維持できた参加者の割合を測定したものです。
これは実現可能性の一要素として評価されました。
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3ヶ月フォローアップ
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介入完了率
時間枠：介入完了（2週間後のフォローアップ）
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これは、介入を開始した参加者のうち、すべてのセッションを無事に完了した参加者の割合を測定するものです。
これは実現可能性の構成要素として評価されました。
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介入完了（2週間後のフォローアップ）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Dana Bakula, PhD、Children's Mercy Hosptial
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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