소아 섭식 장애 아동의 부모를 위한 부모 수용 및 헌신 치료(Parent Acceptance and Commitment Therapy, PACT) (PACT)
이것은 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모의 정신 건강을 개선하기 위한 PACT(Parent Acceptance and Commitment Therapy) 대 주의력 조절 조건(위약)의 무작위 임상 시험의 파일럿 연구입니다.
이 임상 시험의 목표는 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모를 대상으로 한 두 가지 프로그램을 비교하는 것입니다.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- PACT는 소아 급식 장애(PFD)가 있는 아동의 부모 사이에서 정신 건강(MH) 문제의 임상적으로 의미 있는 감소를 가져올 것입니다.
PACT 전달의 타당성에 영향을 미치는 요인 식별
- 참가자는 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모를 대상으로 하는 두 가지 프로그램 중 하나에 참여하도록 요청받게 됩니다.
- 참가자들은 또한 연구 기간 동안 4개의 시점에서 일련의 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
- 부모는 공부하는 동안 식사 시간을 두 번 녹화하도록 요청받을 것입니다.
비교 그룹이 있는 경우: 연구원은 PACT 그룹을 대조군과 비교하여 PACT가 부모의 스트레스와 불안, 긍정적인 식사 시간 행동의 부모 사용에 임상적으로 의미 있는 변화를 가져오는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목표는 수용 및 전념 요법(PACT-F)을 사용하여 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모를 위한 간단한 부모 정신 건강 개입의 과학을 발전시키는 것입니다. 이 연구의 궁극적인 목표는 부모 중심의 행동 개입을 통해 부모의 정신 건강과 자녀의 건강 및 수유 결과를 개선하는 것입니다.
PACT-F는 신경 발달 상태가 있는 아동의 부모를 위한 Brown과 Whittingham의 ACT 개입에 의해 안내되는 2회기 수용 및 전념 요법(ACT) 개입입니다. 개입 내용은 성인 정신 건강 문제에 대한 증거 기반 치료인 ACT의 원칙을 기반으로 합니다. 따라서 개입 내용은 모든 부모에게 광범위하게 적용할 수 있지만 특히 신경 발달 상태가 있는 아동의 부모의 요구에 맞게 조정되었습니다. 이 상의 연구 1단계에서는 소아 섭식 장애 아동의 부모 2명과 부모 ACT 전문가 2명의 자문을 받아 소아 섭식 장애 아동의 부모를 위한 부모 ACT(PACT-F)를 채택했습니다. 이제 우리는 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모를 위해 맞춤화된 완전한 치료 패키지를 보유하고 있으며 시범 적용할 준비가 되었습니다.
따라서 이 연구에서 우리는 소아 섭식 장애(PACT-F)가 있는 아동의 부모의 요구를 충족시키기 위해 맞춤화된 2세션의 부모 중심 ACT 개입의 타당성 및 개념 증명 파일럿을 수행할 것입니다. 이 파일럿의 목표는 PACT-F 임상 시험을 위한 모집, 유지, 평가 및 치료 전달의 성공에 영향을 미치는 요인을 결정하고 개입의 개념 증명을 테스트하는 것입니다(즉, 임상적으로 의미 있는 변화 신호를 보여줍니까?) 부모 정신 건강에서). 이 연구는 단일 사이트(Children's Mercy Hospital)에서 수행됩니다. 우리는 임상 시험 절차를 시험하고 타당성 성공과 타당성 성공에 영향을 미칠 수 있는 요인을 모니터링할 것입니다. 포함 기준을 충족하는 참가자는 PACT-F 또는 주의력 제어(제어) 조건으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 치료 조건에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검 연구). 타당성 분석의 목표는 개입이 "타당성 또는 타당성 없는지"를 평가하는 것이 아니라 성공에 중요한 요소를 평가하는 것입니다. 개념 증명 분석의 목표는 이 개입이 약속이 있고 더 큰 효능 시험을 보증하는지 결정하는 것입니다.
PACT-F에 무작위 배정된 부모는 2주 간격으로 연구 중재자와 개별적으로 90분 PACT-F 세션을 2번 완료합니다. 대조군으로 무작위 배정된 부모는 2주 간격(영양 교육에 집중)으로 연구 중재자와 함께 개별적으로 90분 세션 2개를 완료합니다. 제어 개입은 대화형 구성 요소 및 의료 전문가(중재자)와의 대면 시간을 포함하여 모든 면에서 ACT 개입과 유사합니다. 제어 조건 개입은 이미 Dr. Davis의 연구팀에 의해 개발되었으며 USDA의 MyPlate를 포함하여 다양한 영양 및 건강한 라이프스타일 주제를 다룹니다. 돌보는 전문가와 개별적으로 만날 때 얻을 수 있는 대인 관계 이점을 모방하기 위해 주의 제어 조건을 선택했습니다. 통제 조건 개입 콘텐츠(건강한 라이프스타일)는 부모가 자녀에게 필요한 영양 유형에 대해 의료 전문가로부터 배울 수 있는 정보 유형을 가장 밀접하게 반영하기 때문에 특별히 선택되었습니다. 그러나 이러한 유형의 개입은 부모의 정신 건강에 영향을 미쳐서는 안 됩니다.
두 조건 모두에 대한 중재자는 정신 건강 또는 관련 분야에서 최소한 석사 학위 교육을 받은 개인입니다. 개입은 참가자가 병원을 오가는 교통편 없이 집에서 참여할 수 있도록 원격 화상 회의를 통해 이루어집니다. 중재의 두 부문은 수동화되고 두 부문의 중재자는 교훈과 PI를 사용한 역할극을 사용하여 교육을 받습니다. 개입 충실도는 모든 세션의 오디오/비디오 기록으로 모니터링됩니다. PI(박사. Bakula)는 매주 기록을 검토하고 연구의 각 부문(PACT-F 및 대조군)에 대해 연구 중재자에 대한 별도의 매주 1시간 감독을 수행합니다.
전략은 NIH Behavior Change Consortium의 권장 사항에 따라 충실도를 촉진하는 데 사용됩니다. 중재에 대한 적응에 따라 충실도 체크리스트가 개발되고 연구 중재자와 함께 시험될 것입니다. 충실도 체크리스트는 연구팀 회의 중에 다듬을 것입니다. 충실도 체크리스트는 감독 중에 PI가 검토합니다.
가설 테스트: 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI; 성공은 RCI > 1.96으로 정의됨)를 사용하여 PACT-F가 임상적으로 의미 있는 변화를 가져온다는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 60% 이상의 모집률과 80% 이상의 유지, 평가 완료 및 개입 완료율로 정의되는 타당성 성공으로 이러한 절차가 실현 가능할 것으로 예상합니다. 혼합 방법 데이터 수집은 1) 채용률(정성적 인터뷰, 포함 기준을 충족하는 %, 접촉 시도 횟수), 2) 유지율(정성적 인터뷰, 기준선 특성, 치료 그룹), 3) 평가 완료율(정성적 인터뷰, 측정 유형) 및 4) 치료 완료율(질적 인터뷰, 일정, 치료 위치).
제안된 연구는 소아 섭식 장애가 있는 아동의 부모에게 사용할 수 있는 증거 기반 치료법을 개발하기 위한 중요한 첫 단계입니다. 이 개입은 아동 건강뿐만 아니라 부모의 정신 건강을 개선할 가능성이 있으므로 광범위한 공중 보건 영향을 미칠 가능성이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1) PFD가 있는 2-6세 아동의 18세 이상의 부모(주 양육자)여야 합니다.
- 2) 자녀는 CMH에서 외래 환자 PFD 치료를 받고 있어야 합니다.
- 3) 부모는 적어도 하나의 부모 MH 측정에서 임상적으로 유의미한 상승이 있어야 합니다(확립된 임상 컷오프 사용). 자녀가 새로운 진단을 받았는지 또는 확립된 진단을 받았는지 여부에 관계없이 부모가 포함됩니다.
제외 기준:
- 1) 부모가 상당한 인지 장애가 있음
- 2) 부모가 영어를 못함
- 집에서 초고속 인터넷을 사용할 수 없는 부모
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 부모 수용 및 몰입 치료(PACT)
PACT-F는 Focused Acceptance and Commitment Therapy 치료 문헌을 기반으로 한 2회기 개입입니다.
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PACT는 Focused Acceptance and Commitment Therapy 치료 문헌을 기반으로 한 2회기 개입입니다.
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활성 비교기: 제어
제어 개입의 내용은 USDA의 MyPlate를 포함하여 다양한 영양 및 건강한 라이프스타일 주제를 다룹니다.
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제어 개입의 내용은 USDA의 MyPlate를 포함하여 다양한 영양 및 건강한 라이프스타일 주제를 다룹니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9)
기간: 측정된 2주간의 개입 후
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9).
PHQ-9은 우울 증상을 측정하는 9항목 자기 보고 척도입니다.
우리는 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용하여 치료 그룹의 각 참가자에게 개인 내 변화가 있는지 확인했습니다.
개인 내 변화는 사전 검사 점수, 사후 검사 점수, 검사의 표준 편차 및 검사-재검사 신뢰도 계수를 고려한 공식을 사용하여 계산됩니다.
계산된 개인 내 값이 +/- 1.96을 초과하면 유의미한 변화로 간주됩니다.
이 연구에서는 이 결과 변수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 수를 개선을 보이지 않은 참가자와 비교하여 계산했습니다.
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측정된 2주간의 개입 후
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일반 불안 장애 선별 검사 (GAD-7)
기간: 개입 후 2주에 측정
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GAD-7은 불안 증상을 측정하는 7문항 자기 보고 척도입니다.
우리는 치료 그룹의 각 참가자에게 개인 내 변화가 있는지 확인하기 위해 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용했습니다.
개인 내 변화는 사전 검사 점수, 사후 검사 점수, 검사의 표준 편차 및 검사-재검사 신뢰도 계수를 고려한 공식을 사용하여 계산됩니다.
계산된 개인 내 값이 +/- 1.96을 초과하면 유의미한 변화로 간주됩니다.
본 연구에서는 이 결과 변수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 수를 그렇지 않은 참가자와 비교하여 집계했습니다.
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개입 후 2주에 측정
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사건충격척도 - 개정판 (IES-R)
기간: 중재 후 2주째 측정
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IES-R은 외상 후 스트레스 증상을 측정하는 22개 항목의 자기 보고 측정 도구입니다.
우리는 치료 그룹의 각 참가자에 대해 개인 내 변화가 얻어졌는지 판단하기 위해 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용했습니다.
개인 내 변화는 사전 검사 점수, 사후 검사 점수, 검사의 표준 편차 및 검사-재검사 신뢰도 계수를 고려한 공식을 사용하여 계산됩니다.
계산된 개인 내 값이 +/- 1.96을 초과하면 유의미한 변화로 간주됩니다.
이 연구에서는 결과 변수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 수를 그렇지 않은 참가자와 비교하여 계산했습니다.
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중재 후 2주째 측정
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지각된 스트레스 척도 (PSS)
기간: 중재 후 2주차에 측정
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PSS는 지각된 스트레스를 측정하는 10개 항목의 자가 보고 척도입니다.
우리는 치료 그룹의 각 참가자에 대해 개인 내 변화가 얻어졌는지 확인하기 위해 신뢰할 수 있는 변화 지수를 사용했습니다.
개인 내 변화는 사전 검사 점수, 사후 검사 점수, 검사의 표준 편차 및 검사-재검사 신뢰도 계수를 고려한 공식을 사용하여 계산된 신뢰할 수 있는 변화 지수(RCI)입니다.
계산된 개인 내 값이 +/- 1.96을 초과하면 유의미한 변화로 간주됩니다.
이 연구에서는 이 결과 변수에서 유의미한 개선을 보인 참가자 수를 그렇지 않은 참가자와 비교하여 계산했습니다.
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중재 후 2주차에 측정
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행동 소아과학 섭식 평가 척도 (BPFAS)
기간: 개입 후 2주차 측정
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행동소아과학 섭식 평가 척도 (총 빈도 점수).
이 척도는 35점에서 175점까지 가능하며, 점수가 높을수록 더 심각한 섭식 문제를 나타냅니다.
BPFAS는 아동의 식사 시간과 섭식 행동에 대한 35개 항목의 부모 대리 보고서입니다.
이는 RCI를 사용하여 평가되지 않았으며, 탐색적 평가였기 때문에 중재군의 사전-사후 점수에 대해서만 평가된 지표였습니다.
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개입 후 2주차 측정
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유지율
기간: 3개월 후속 조치
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이는 기준선부터 연구 종료(3개월 추적 관찰)까지 유지될 수 있었던 참가자 비율(%)을 측정한 것입니다.
이는 실행 가능성의 구성 요소로 평가되었습니다.
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3개월 후속 조치
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개입 완료율
기간: 개입 완료 (2주 후 추적 관찰)
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이것은 개입을 시작한 후 모든 세션을 성공적으로 완료한 참가자의 %를 측정한 것입니다.
이것은 실현 가능성의 구성 요소로 평가되었습니다.
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개입 완료 (2주 후 추적 관찰)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dana Bakula, PhD, Children's Mercy Hosptial
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00002540
- K23MH133874 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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