固定インプラントで支持された上顎補綴物における歯科インプラントの埋入精度に対する顔スキャンの影響
2023年10月21日 更新者：Dina Abdelmoez、Ain Shams University
この研究では、2 つの異なるスキャン プロトコルによって製造されたサージカル ガイドの精度を比較します。インプラント埋入位置のずれに関する顔面駆動スキャンとデュアル スキャン プロトコルの比較。
調査の概要
詳細な説明
12 人の完全に無歯の患者が選択され、即時装填修復物を伴う完全なアーチの上顎ガイド下インプラント埋入が行われます。
患者は、この研究に参加する前に、完全な口腔検査と放射線検査を受けます。
すべての患者は、従来の方法で作成される上顎および下顎の総義歯を受けます。
患者はランダムに 2 つの等しいグループに分けられます。グループ（I）とグループ（II）。
両方のグループで 2 回の CBCT スキャンが行われます。
CBCT スキャンは X 線撮影用ステントを装着した状態で各患者に対して行われ、もう 1 回の CBCT スキャンは X 線撮影用ステントのみに対して行われます。
ただし、グループ II の患者の場合は、以前のスキャンに顔スキャンが追加されます。
グループ I の各患者について、DICOM ファイルは Blue Sky インプラント設計ソフトウェア (Langenhagener、Mdi Europa GmbH) にエクスポートされ、マーカーを介してスキャン プロテーゼの融合が行われ、理想的な手術部位と最適なインプラント寸法が選択されます。
この研究では、すべてのサージカル ガイドが完全に制限されるように計画されます。
即時プロビジョナル修復は、以前に計画されたインプラント部位に従ってソフトウェア上で計画されます。
サージカルガイドは3Dプリントされる。
承認された歯の配置は、その後 STL ファイルとしてフライス盤に送信されます。
グループ II の各患者について、顔スキャンから得られた DICOM ファイルと STL ファイルが Blue Sky インプラント設計ソフトウェア (Langenhagener、Mdi Europa GmbH) にエクスポートされます。
顔面スキャンは、瞳孔間面と正中矢状面を定義し、患者のスマイル ラインに関する歯の形状と頬側回廊の幅を検査するために使用されます。
両方のファイルのデータが重ね合わされ、グループ I と同様に、インプラント部位、外科的ガイド、および即時修復の計画が行われます。
インプラント挿入後、スキャン装置を装着した状態で患者ごとに CBCT スキャンが行われます。
インプラントの挿入および修復の前後で CBCT スキャンを重ね合わせます。
計画されたインプラントと埋入されたインプラントとの間の偏差は、外側根尖側、外側冠状側、および角度の側面で測定されます。
また、患者の満足度はリッカート尺度で測定されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- 電話番号：01030762236
- メール：Dodo1992am@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
研究場所
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Cairo、エジプト、11361
- 募集
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
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コンタクト：
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- 電話番号：01111191337
- メール：ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 対象基準は、完全無歯顎、非喫煙者、年齢 50 ～ 70 歳、口腔衛生状態が良好で意欲がある患者となります。
除外基準:
- 除外される患者には、管理されていない糖尿病などのオッセオインテグレーションに影響を与える可能性のある主要な全身疾患を患っている患者、インプラント予定部位への大規模な骨移植の必要性、妊娠、ビスホスホネート治療中の患者、ガイド付きインプラント手術を行うための開口制限のある患者などが含まれる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：デュアルスキャンプロトコル
2 回の CBCT スキャンが実行されます。1 回目は患者が X 線撮影用ステントを装着した状態で、もう 1 回目は X 線撮影用ステントのみの CBCT スキャンです。
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スキャン装置を装着した患者に対する 1 回の CBCT スキャンと、装置単独での 2 回目のスキャン
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実験的：デュアルスキャンプロトコル+3D顔スキャン記録
3D 顔スキャン記録に加えて 2 回の CBCT スキャンが作成されます。
1 回は患者が X 線撮影用ステントを装着しているとき、もう 1 回は X 線撮影用ステントのみの CBCT です。
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デュアルスキャンプロトコルに加えて、入れ歯を装着した患者の3D顔スキャン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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( 線形偏差の評価
時間枠：1日
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青空ソフトウェア プログラムを使用して CBCT を重ね合わせ、冠状面の横方向の偏りをミリメートル単位で測定することにより、正確な詳細が記録されます。
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1日
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( 線形偏差の評価
時間枠：1日
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Blue Sky ソフトウェア プログラムを使用して CBCT を重ね合わせ、頂端の横方向の偏差をミリメートル単位で測定することにより、正確な詳細を記録します。
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1日
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( 角度偏差の評価
時間枠：1日
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青空ソフトウェア プログラムを使用して角度偏差を度単位で測定し、CBCT を重ね合わせることで正確な詳細を記録します。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：1日
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特定のアンケートに記入して患者の満足度を測定するための 5 点リッカート スケールを使用して正確な詳細を記録します: 口腔健康影響プロファイル 14 の質問 (OHIP-14) と、各質問の回答を 5 点リッカート スケールで取得し、最悪のスコアを 0 とします。最高のものには 5
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Noha H Nawar, BDS MSc MD、Ain Shams University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年4月1日
研究の完了 (推定)
2024年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月21日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FDASU-RecID012328
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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