- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001515
Effetto della scansione facciale sull'accuratezza del posizionamento dell'impianto dentale nelle protesi mascellari supportate da impianti fissi
21 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Lo studio confronterà l'accuratezza delle guide chirurgiche fabbricate da due diversi protocolli di scansione; scansione guidata dal viso rispetto al protocollo di doppia scansione per quanto riguarda la deviazione del posizionamento dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici pazienti completamente edentuli saranno selezionati per il posizionamento di impianti mascellari guidati per arcata completa con restauro a carico immediato.
I pazienti effettueranno un esame orale e radiografico completo prima dell'inclusione in questo studio.
Tutti i pazienti riceveranno protesi complete mascellari e mandibolari che saranno realizzate in modo convenzionale.
I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali; gruppo (I) e gruppo (II).
In entrambi i gruppi verranno effettuate due scansioni CBCT.
Verrà eseguita una scansione CBCT per ciascun paziente mentre indossa lo stent radiografico e un'altra scansione CBCT verrà eseguita solo per lo stent radiografico.
Tuttavia, per i pazienti del gruppo II verrà aggiunta una scansione del volto alle scansioni precedenti.
Per ogni paziente del gruppo I, i file DICOM verranno esportati nel software di progettazione implantare Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), la fusione della protesi di scansione tramite i marcatori sarà completata e verranno selezionati il sito chirurgico ideale e le dimensioni ottimali dell'impianto.
Tutte le guide chirurgiche saranno progettate per essere totalmente limitanti in questo studio.
Il restauro provvisorio immediato verrà pianificato sul software in base ai siti implantari precedentemente pianificati.
La guida chirurgica sarà stampata in 3D.
La disposizione dei denti approvata verrà successivamente inviata come file STL a una fresatrice.
Per ogni paziente del gruppo II, i file DICOM e i file STL ottenuti dalle scansioni del volto verranno esportati nel software di progettazione implantare Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
La scansione facciale verrà utilizzata per definire i piani interpupillare e sagittale medio e per esaminare la forma del dente e la larghezza del corridoio buccale rispetto alla linea del sorriso del paziente.
I dati di entrambi i file verranno sovrapposti e la pianificazione dei siti implantari, della guida chirurgica e del restauro immediato verrà eseguita come nel gruppo I.
Dopo l'inserimento dell'impianto, verrà eseguita la scansione CBCT per ciascun paziente mentre indossa l'apparecchio di scansione.
Verrà effettuata la sovrapposizione delle scansioni CBCT prima e dopo l'inserimento e il restauro dell'impianto.
Le deviazioni tra l'impianto pianificato e quello posizionato saranno misurate negli aspetti apicale laterale, coronale laterale e angolare.
Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà misurata su una scala Likert.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Numero di telefono: 01030762236
- Email: Dodo1992am@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto, 11361
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Contatto:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Numero di telefono: 01111191337
- Email: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I criteri di inclusione saranno pazienti completamente edentuli, non fumatori, di età compresa tra 50 e 70 anni, con buona igiene orale e motivazione.
Criteri di esclusione:
- I pazienti esclusi includeranno pazienti con gravi malattie sistemiche che possono influenzare l'osteointegrazione come diabete mellito non controllato, la necessità di estesi innesti ossei nel sito implantare pianificato, gravidanza, pazienti in trattamento con bifosfonati e limitata apertura della bocca per eseguire la chirurgia implantare guidata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Protocollo a doppia scansione
Verranno eseguite due scansioni CBCT. Una mentre il paziente indossa lo stent radiografico e un'altra CBCT solo per lo stent radiografico.
|
una scansione CBCT per il paziente mentre indossa l'apparecchio di scansione e un'altra scansione solo per l'apparecchio
|
Sperimentale: Protocollo di scansione doppia + registrazione della scansione facciale 3D
Verrà effettuata la registrazione della scansione del volto 3D più due scansioni CBCT.
Uno mentre il paziente indossa lo stent radiografico e un altro CBCT solo per lo stent radiografico.
|
Scansione facciale 3D per i pazienti mentre indossano la protesi in aggiunta al protocollo di doppia scansione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
( Valutazione della deviazione lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione coronale laterale in millimetri.
|
1 giorno
|
( Valutazione della deviazione lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione apicale laterale in millimetri.
|
1 giorno
|
( Valutazione della deviazione angolare
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione angolare in gradi.
|
1 giorno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Dettagli accurati registrati utilizzando una scala Likert a 5 punti per misurare la soddisfazione del paziente compilando un questionario specifico: Oral Health Impact Profile 14 domande (OHIP-14) e prendendo la risposta a ciascuna domanda su una scala Likert a 5 punti con 0 per il punteggio peggiore e 5 per il migliore
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 agosto 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FDASU-RecID012328
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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