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Effetto della scansione facciale sull'accuratezza del posizionamento dell'impianto dentale nelle protesi mascellari supportate da impianti fissi

21 ottobre 2023 aggiornato da: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Lo studio confronterà l'accuratezza delle guide chirurgiche fabbricate da due diversi protocolli di scansione; scansione guidata dal viso rispetto al protocollo di doppia scansione per quanto riguarda la deviazione del posizionamento dell'impianto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dodici pazienti completamente edentuli saranno selezionati per il posizionamento di impianti mascellari guidati per arcata completa con restauro a carico immediato. I pazienti effettueranno un esame orale e radiografico completo prima dell'inclusione in questo studio. Tutti i pazienti riceveranno protesi complete mascellari e mandibolari che saranno realizzate in modo convenzionale. I pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi uguali; gruppo (I) e gruppo (II). In entrambi i gruppi verranno effettuate due scansioni CBCT. Verrà eseguita una scansione CBCT per ciascun paziente mentre indossa lo stent radiografico e un'altra scansione CBCT verrà eseguita solo per lo stent radiografico. Tuttavia, per i pazienti del gruppo II verrà aggiunta una scansione del volto alle scansioni precedenti. Per ogni paziente del gruppo I, i file DICOM verranno esportati nel software di progettazione implantare Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), la fusione della protesi di scansione tramite i marcatori sarà completata e verranno selezionati il ​​sito chirurgico ideale e le dimensioni ottimali dell'impianto. Tutte le guide chirurgiche saranno progettate per essere totalmente limitanti in questo studio. Il restauro provvisorio immediato verrà pianificato sul software in base ai siti implantari precedentemente pianificati. La guida chirurgica sarà stampata in 3D. La disposizione dei denti approvata verrà successivamente inviata come file STL a una fresatrice. Per ogni paziente del gruppo II, i file DICOM e i file STL ottenuti dalle scansioni del volto verranno esportati nel software di progettazione implantare Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). La scansione facciale verrà utilizzata per definire i piani interpupillare e sagittale medio e per esaminare la forma del dente e la larghezza del corridoio buccale rispetto alla linea del sorriso del paziente. I dati di entrambi i file verranno sovrapposti e la pianificazione dei siti implantari, della guida chirurgica e del restauro immediato verrà eseguita come nel gruppo I. Dopo l'inserimento dell'impianto, verrà eseguita la scansione CBCT per ciascun paziente mentre indossa l'apparecchio di scansione. Verrà effettuata la sovrapposizione delle scansioni CBCT prima e dopo l'inserimento e il restauro dell'impianto. Le deviazioni tra l'impianto pianificato e quello posizionato saranno misurate negli aspetti apicale laterale, coronale laterale e angolare. Inoltre, la soddisfazione del paziente sarà misurata su una scala Likert.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 11361
        • Reclutamento
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

- I criteri di inclusione saranno pazienti completamente edentuli, non fumatori, di età compresa tra 50 e 70 anni, con buona igiene orale e motivazione.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti esclusi includeranno pazienti con gravi malattie sistemiche che possono influenzare l'osteointegrazione come diabete mellito non controllato, la necessità di estesi innesti ossei nel sito implantare pianificato, gravidanza, pazienti in trattamento con bifosfonati e limitata apertura della bocca per eseguire la chirurgia implantare guidata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo a doppia scansione
Verranno eseguite due scansioni CBCT. Una mentre il paziente indossa lo stent radiografico e un'altra CBCT solo per lo stent radiografico.
una scansione CBCT per il paziente mentre indossa l'apparecchio di scansione e un'altra scansione solo per l'apparecchio
Sperimentale: Protocollo di scansione doppia + registrazione della scansione facciale 3D
Verrà effettuata la registrazione della scansione del volto 3D più due scansioni CBCT. Uno mentre il paziente indossa lo stent radiografico e un altro CBCT solo per lo stent radiografico.
Scansione facciale 3D per i pazienti mentre indossano la protesi in aggiunta al protocollo di doppia scansione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
( Valutazione della deviazione lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione coronale laterale in millimetri.
1 giorno
( Valutazione della deviazione lineare
Lasso di tempo: 1 giorno
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione apicale laterale in millimetri.
1 giorno
( Valutazione della deviazione angolare
Lasso di tempo: 1 giorno
Dettagli accurati registrati mediante sovrapposizione di CBCT utilizzando il programma software blue sky misurando la deviazione angolare in gradi.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 1 giorno
Dettagli accurati registrati utilizzando una scala Likert a 5 punti per misurare la soddisfazione del paziente compilando un questionario specifico: Oral Health Impact Profile 14 domande (OHIP-14) e prendendo la risposta a ciascuna domanda su una scala Likert a 5 punti con 0 per il punteggio peggiore e 5 per il migliore
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FDASU-RecID012328

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia computer assistita

Prove cliniche su Protocollo a doppia scansione

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