Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ansigtsscanning på nøjagtigheden af ​​tandimplantatplacering i faste implantatunderstøttede kæbeproteser

21. oktober 2023 opdateret af: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Undersøgelsen vil sammenligne nøjagtigheden af ​​kirurgiske guider fremstillet af to forskellige scanningsprotokoller; ansigtsdrevet scanning versus dobbelt scanningsprotokol vedrørende afvigelsen af ​​implantatplacering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Tolv fuldstændig tandløse patienter vil blive udvalgt til fuld bueoverkæbestyrede implantater med øjeblikkeligt belastet restaurering. Patienterne vil foretage en komplet mundtlig og røntgenundersøgelse inden inklusion i denne undersøgelse. Alle patienter vil modtage overkæbe- og underkæbeproteser, der vil blive lavet på konventionel måde. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper; gruppe (I) og gruppe (II). I begge grupper vil der blive lavet to CBCT-scanninger. En CBCT-scanning vil blive lavet for hver patient, mens den bærer den røntgenstrålende stent, og en anden CBCT-scanning vil blive lavet for den røntgenstrålende stent alene. For patienter i gruppe II vil der dog blive tilføjet en ansigtsscanning til tidligere scanninger. For hver patient i gruppe I vil DICOM-filerne blive eksporteret til Blue Sky implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), fusion af scanningsprotesen via markørerne udføres, og det ideelle operationssted og optimale implantatdimensioner vil blive valgt. Alle de kirurgiske guider vil blive planlagt til at være totalt begrænsende i denne undersøgelse. Den øjeblikkelige foreløbige restaurering vil blive planlagt på softwaren i henhold til de tidligere planlagte implantationssteder. Den kirurgiske guide vil blive 3D-printet. Det godkendte tandarrangement sendes efterfølgende som en STL-fil til en fræser. For hver patient i gruppe II vil DICOM-filerne og STL-filerne opnået fra ansigtsscanningerne blive eksporteret til Blue Sky-implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). Ansigtsscanningen vil blive brugt til at definere det interpupilære og midsagittale plan og til at undersøge tandformen og den bukkale korridorbredde med hensyn til patientens smilelinje. Begge fildata vil blive overlejret, og planlægningen af ​​implantationsstederne, kirurgisk vejledning og øjeblikkelig restaurering vil blive udført som i gruppe I. Efter implantatindsættelse vil der blive lavet en CBCT-scanning for hver patient, mens den bærer scanningsapparatet. Overlejring af CBCT-scanninger før og efter implantatindsættelse og restaurering vil blive foretaget. Afvigelser mellem planlagt og anbragt implantat vil blive målt i de laterale apikale, laterale koronale og vinkelmæssige aspekter. Desuden vil patienttilfredsheden blive målt på en likert-skala.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studiesteder

      • Cairo, Egypten, 11361
        • Rekruttering
        • Faculty of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Inklusionskriterierne vil være helt tandløse patienter, ikke-rygere, 50-70 år, har god mundhygiejne og motivation.

Ekskluderingskriterier:

  • De udelukkede patienter vil omfatte patienter med større systemiske sygdomme, der kan påvirke osseointegration som ukontrolleret diabetes mellitus, behov for omfattende knogletransplantation på planlagt implantatsted, graviditet, patienter under bisfosfonatbehandling og begrænset mundåbning for at udføre den guidede implantatkirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt scanningsprotokol
Der vil blive lavet to CBCT-scanninger. Én mens patienten bærer den røntgenstrålende stent og en anden CBCT til den røntgenstrålende stent alene.
én CBCT-scanning for patienten, mens han har scanningsapparatet på, og en anden scanning for apparatet alene
Eksperimentel: Dobbelt scanningsprotokol +3D ansigtsscanningsoptagelse
Der vil blive lavet 3D-ansigtsscanning plus to CBCT-scanninger. En mens patienten bærer røntgenstenten og en anden CBCT for røntgenstenten alene.
3D-ansigtsscanning for patienterne, mens de bærer deres proteser ud over dobbeltscanningsprotokollen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af Blue Sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale koronale afvigelse i millimeter.
1 dag
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale apikale afvigelse i millimeter.
1 dag
( Vurdering af vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle vinkelafvigelsen i grader.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
Nøjagtige detaljer registreret ved at bruge en 5 point likert-skala til at måle patienttilfredsheden ved at udfylde specifikt spørgeskema: Oral Health Impact Profile 14 spørgsmål (OHIP-14) og tage svaret på hvert spørgsmål på en 5-punkts likert-skala med 0 for den dårligste score og 5 for den bedste
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Noha H Nawar, BDS MSc MD, ain shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDASU-RecID012328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Computerstøttet kirurgi

Kliniske forsøg med Dobbelt scanningsprotokol

3
Abonner