- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001515
Effekt af ansigtsscanning på nøjagtigheden af tandimplantatplacering i faste implantatunderstøttede kæbeproteser
21. oktober 2023 opdateret af: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Undersøgelsen vil sammenligne nøjagtigheden af kirurgiske guider fremstillet af to forskellige scanningsprotokoller; ansigtsdrevet scanning versus dobbelt scanningsprotokol vedrørende afvigelsen af implantatplacering.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tolv fuldstændig tandløse patienter vil blive udvalgt til fuld bueoverkæbestyrede implantater med øjeblikkeligt belastet restaurering.
Patienterne vil foretage en komplet mundtlig og røntgenundersøgelse inden inklusion i denne undersøgelse.
Alle patienter vil modtage overkæbe- og underkæbeproteser, der vil blive lavet på konventionel måde.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to lige store grupper; gruppe (I) og gruppe (II).
I begge grupper vil der blive lavet to CBCT-scanninger.
En CBCT-scanning vil blive lavet for hver patient, mens den bærer den røntgenstrålende stent, og en anden CBCT-scanning vil blive lavet for den røntgenstrålende stent alene.
For patienter i gruppe II vil der dog blive tilføjet en ansigtsscanning til tidligere scanninger.
For hver patient i gruppe I vil DICOM-filerne blive eksporteret til Blue Sky implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), fusion af scanningsprotesen via markørerne udføres, og det ideelle operationssted og optimale implantatdimensioner vil blive valgt.
Alle de kirurgiske guider vil blive planlagt til at være totalt begrænsende i denne undersøgelse.
Den øjeblikkelige foreløbige restaurering vil blive planlagt på softwaren i henhold til de tidligere planlagte implantationssteder.
Den kirurgiske guide vil blive 3D-printet.
Det godkendte tandarrangement sendes efterfølgende som en STL-fil til en fræser.
For hver patient i gruppe II vil DICOM-filerne og STL-filerne opnået fra ansigtsscanningerne blive eksporteret til Blue Sky-implantatdesignsoftware (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Ansigtsscanningen vil blive brugt til at definere det interpupilære og midsagittale plan og til at undersøge tandformen og den bukkale korridorbredde med hensyn til patientens smilelinje.
Begge fildata vil blive overlejret, og planlægningen af implantationsstederne, kirurgisk vejledning og øjeblikkelig restaurering vil blive udført som i gruppe I.
Efter implantatindsættelse vil der blive lavet en CBCT-scanning for hver patient, mens den bærer scanningsapparatet.
Overlejring af CBCT-scanninger før og efter implantatindsættelse og restaurering vil blive foretaget.
Afvigelser mellem planlagt og anbragt implantat vil blive målt i de laterale apikale, laterale koronale og vinkelmæssige aspekter.
Desuden vil patienttilfredsheden blive målt på en likert-skala.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Telefonnummer: 01030762236
- E-mail: Dodo1992am@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterierne vil være helt tandløse patienter, ikke-rygere, 50-70 år, har god mundhygiejne og motivation.
Ekskluderingskriterier:
- De udelukkede patienter vil omfatte patienter med større systemiske sygdomme, der kan påvirke osseointegration som ukontrolleret diabetes mellitus, behov for omfattende knogletransplantation på planlagt implantatsted, graviditet, patienter under bisfosfonatbehandling og begrænset mundåbning for at udføre den guidede implantatkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dobbelt scanningsprotokol
Der vil blive lavet to CBCT-scanninger. Én mens patienten bærer den røntgenstrålende stent og en anden CBCT til den røntgenstrålende stent alene.
|
én CBCT-scanning for patienten, mens han har scanningsapparatet på, og en anden scanning for apparatet alene
|
Eksperimentel: Dobbelt scanningsprotokol +3D ansigtsscanningsoptagelse
Der vil blive lavet 3D-ansigtsscanning plus to CBCT-scanninger.
En mens patienten bærer røntgenstenten og en anden CBCT for røntgenstenten alene.
|
3D-ansigtsscanning for patienterne, mens de bærer deres proteser ud over dobbeltscanningsprotokollen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af Blue Sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale koronale afvigelse i millimeter.
|
1 dag
|
( Vurdering af lineær afvigelse
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle den laterale apikale afvigelse i millimeter.
|
1 dag
|
( Vurdering af vinkelafvigelse
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtige detaljer registreret ved overlejring af CBCT'er ved hjælp af blue sky-softwareprogrammet ved at måle vinkelafvigelsen i grader.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
patienttilfredshed
Tidsramme: 1 dag
|
Nøjagtige detaljer registreret ved at bruge en 5 point likert-skala til at måle patienttilfredsheden ved at udfylde specifikt spørgeskema: Oral Health Impact Profile 14 spørgsmål (OHIP-14) og tage svaret på hvert spørgsmål på en 5-punkts likert-skala med 0 for den dårligste score og 5 for den bedste
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noha H Nawar, BDS MSc MD, ain shams University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FDASU-RecID012328
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Computerstøttet kirurgi
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAfsluttetLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Treatment Research InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetSociale skader hos stofbrugere i HIV-forsøg | Audio Computer Assisted Selvadministreret spørgeskemaForenede Stater
-
Hebrew Home at RiverdaleWeill Medical College of Cornell University; Cornell UniversityAfsluttetAssisted Living, Beboer til Beboer Ældre MishandlingForenede Stater
-
University of PittsburghTrukket tilbagePostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForenede Stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
Ridho Ardhi SyaifulAfsluttetKolorektale neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektal kirurgi | Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokol | EffektivitetIndonesien
-
Copenhagen University Hospital at HerlevAfsluttetEndometriecancer | Behandling ved Robotic Assisted Laparoscopy HysterektomiDanmark
-
University of MichiganRekrutteringObstruktiv søvnapnø | Maxillomandibular Advancement SurgeryForenede Stater
Kliniske forsøg med Dobbelt scanningsprotokol
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekrutteringDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Tilmelding efter invitationAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Massachusetts General HospitalRekrutteringFølelsesregulering | Selvmord og selvskadeForenede Stater
-
Hospital Nossa Senhora da ConceicaoAfsluttetKroniske vaskulære sår hos voksne
-
Duke UniversityNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of ManitobaSDM College of Medical Sciences & HospitalUkendt
-
Kessler FoundationRekruttering
-
University of Buenos AiresIkke rekrutterer endnuAt vurdere den kliniske anvendelighed og acceptabelt niveau af UP Online Group Format i Argentina samt deltagernes tilfredshedArgentina