- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001515
Wpływ skanowania twarzy na dokładność umieszczania implantów dentystycznych w protezach szczękowych opartych na implantach stałych
21 października 2023 zaktualizowane przez: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
W badaniu porównana zostanie dokładność szablonów chirurgicznych wytworzonych za pomocą dwóch różnych protokołów skanowania; skanowanie sterowane twarzą w porównaniu z protokołem podwójnego skanowania w odniesieniu do odchyłki umieszczenia implantu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dwunastu pacjentów z całkowitym bezzębiem zostanie wybranych do wszczepienia implantów pod kontrolą łuku szczękowego z natychmiastowym obciążeniem odbudowy.
Pacjenci zostaną poddani pełnemu badaniu jamy ustnej i radiografii przed włączeniem do tego badania.
Wszyscy pacjenci otrzymają protezy całkowite szczęki i żuchwy, które zostaną wykonane w konwencjonalny sposób.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie równe grupy; grupa (I) i grupa (II).
W obu grupach zostaną wykonane dwa badania CBCT.
Badanie CBCT zostanie wykonane dla każdego pacjenta podczas noszenia stentu radiologicznego, a kolejne badanie CBCT zostanie wykonane dla samego stentu radiograficznego.
Jednak w przypadku pacjentów z grupy II skan twarzy zostanie dodany do poprzednich skanów.
Dla każdego pacjenta z grupy I pliki DICOM zostaną wyeksportowane do oprogramowania do projektowania implantów Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), wykonane zostanie zespolenie zeskanowanej protezy za pomocą znaczników oraz wybrane zostanie idealne miejsce operacji i optymalne wymiary implantu.
Wszystkie prowadnice chirurgiczne zostaną zaplanowane jako całkowicie ograniczające w tym badaniu.
Natychmiastowa odbudowa tymczasowa zostanie zaplanowana w oprogramowaniu zgodnie z wcześniej zaplanowanymi miejscami implantacji.
Przewodnik chirurgiczny zostanie wydrukowany w 3D.
Zatwierdzony układ zębów zostanie następnie wysłany jako plik STL do frezarki.
Dla każdego pacjenta z grupy II pliki DICOM i pliki STL uzyskane ze skanów twarzy zostaną wyeksportowane do oprogramowania do projektowania implantów Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Skan twarzy posłuży do określenia płaszczyzny międzyźrenicowej i strzałkowej środkowej oraz zbadania kształtu zęba i szerokości korytarza policzkowego w odniesieniu do linii uśmiechu pacjenta.
Dane z obu plików zostaną nałożone, a planowanie miejsc implantacji, szablon chirurgiczny i natychmiastowa odbudowa zostaną wykonane jak w grupie I.
Po wszczepieniu implantu każdemu pacjentowi zostanie wykonane badanie CBCT z założonym aparatem skanującym.
Zostanie wykonane nałożenie skanów CBCT przed i po wszczepieniu i odbudowie implantu.
Odchylenia między planowanym a umieszczonym implantem będą mierzone w aspekcie bocznym wierzchołkowym, bocznym koronowym i kątowym.
Również zadowolenie pacjenta będzie mierzone na skali Likerta.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Numer telefonu: 01030762236
- E-mail: Dodo1992am@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11361
- Rekrutacyjny
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Numer telefonu: 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteriami włączenia będą pacjenci całkowicie bezzębni, niepalący, w wieku 50-70 lat, z dobrą higieną jamy ustnej i motywacją.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczeni będą pacjenci z poważnymi chorobami ogólnoustrojowymi, które mogą wpływać na osteointegrację, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, konieczność rozległego przeszczepu kości w planowanym miejscu wszczepienia implantu, ciąża, pacjenci w trakcie leczenia bisfosfonianami oraz ograniczone otwieranie ust w celu wykonania sterowanej operacji wszczepienia implantu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół podwójnego skanowania
Zostaną wykonane dwa tomografy CBCT. Jedno, gdy pacjent ma założony stent radiograficzny, a drugie tomografia CBCT dla samego stentu radiograficznego.
|
jeden skan CBCT dla pacjenta podczas noszenia aparatu do skanowania i kolejny skan dla samego aparatu
|
|
Eksperymentalny: Protokół podwójnego skanowania + zapis skanowania twarzy 3D
Zostanie wykonany skan twarzy 3D plus dwa skany CBCT.
Jeden, gdy pacjent nosi stent radiograficzny, a drugi CBCT dla samego stentu radiograficznego.
|
Skanowanie twarzy 3D pacjentów podczas noszenia protez jako uzupełnienie protokołu podwójnego skanowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
( Ocena odchylenia liniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładne szczegóły zarejestrowane przez nałożenie CBCT przy użyciu programu blue sky poprzez pomiar bocznego odchylenia korony w milimetrach.
|
1 dzień
|
|
( Ocena odchylenia liniowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładne szczegóły zarejestrowane przez nałożenie CBCT przy użyciu programu blue sky poprzez pomiar bocznego odchylenia wierzchołka w milimetrach.
|
1 dzień
|
|
( Ocena odchylenia kątowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładne szczegóły zarejestrowane przez nałożenie CBCT przy użyciu programu Blue Sky poprzez pomiar odchylenia kątowego w stopniach.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Dokładne szczegóły zarejestrowane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta do pomiaru zadowolenia pacjenta poprzez wypełnienie specjalnego kwestionariusza: Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej 14 pytań (OHIP-14) i przyjęcie odpowiedzi na każde pytanie w 5-punktowej skali Likerta, gdzie 0 oznacza najgorszy wynik i 5 dla najlepszego
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FDASU-RecID012328
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .