- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001515
Efecto del escaneo facial en la precisión de la colocación de implantes dentales en prótesis maxilares soportadas por implantes fijos
21 de octubre de 2023 actualizado por: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
El estudio comparará la precisión de las guías quirúrgicas fabricadas por dos protocolos de escaneo diferentes; Escaneo impulsado por la cara versus protocolo de escaneo dual con respecto a la desviación de la colocación del implante.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se seleccionarán doce pacientes completamente desdentados para la colocación guiada de implantes maxilares de arcada completa con restauración de carga inmediata.
Los pacientes realizarán un examen oral y radiográfico completo antes de su inclusión en este estudio.
Todos los pacientes recibirán prótesis completas maxilares y mandibulares que se realizarán de forma convencional.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos iguales; grupo (I) y grupo (II).
En ambos grupos se realizarán dos exploraciones CBCT.
Se realizará una exploración CBCT para cada paciente mientras lleva puesto el stent radiográfico y se realizará otra exploración CBCT solo para el stent radiográfico.
Sin embargo, para los pacientes del grupo II, se agregará un escaneo facial a los escaneos anteriores.
Para cada paciente del grupo I, los archivos DICOM se exportarán al software de diseño de implantes Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), se logrará la fusión de la prótesis escaneada a través de los marcadores y se seleccionarán el sitio quirúrgico ideal y las dimensiones óptimas del implante.
Todas las guías quirúrgicas se planificarán para que sean totalmente limitativas en este estudio.
La restauración provisional inmediata se planificará en el software de acuerdo con los sitios de implantes previamente planificados.
La guía quirúrgica se imprimirá en 3D.
La disposición de dientes aprobada se enviará posteriormente como un archivo STL a una fresadora.
Para cada paciente del grupo II, los archivos DICOM y los archivos STL obtenidos de los escaneos faciales se exportarán al software de diseño de implantes Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
El escaneo facial se utilizará para definir los planos interpupilar y medio sagital y para examinar la forma de los dientes y el ancho del corredor bucal con respecto a la línea de la sonrisa del paciente.
Los datos de ambos archivos se superpondrán y la planificación de los sitios de implantes, la guía quirúrgica y la restauración inmediata se realizarán como en el grupo I.
Después de la inserción del implante, se realizará una exploración CBCT para cada paciente mientras usa el dispositivo de exploración.
Se realizará la superposición de escaneos CBCT antes y después de la inserción y restauración del implante.
Las desviaciones entre el implante planificado y colocado se medirán en los aspectos lateral apical, lateral coronal y angular.
Además, la satisfacción del paciente se medirá en una escala Likert.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Número de teléfono: 01030762236
- Correo electrónico: Dodo1992am@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11361
- Reclutamiento
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Contacto:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Número de teléfono: 01111191337
- Correo electrónico: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión serán pacientes desdentados por completo, no fumadores, de 50 a 70 años de edad, con buena higiene bucal y motivación.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes excluidos incluirán pacientes con enfermedades sistémicas importantes que puedan afectar la osteointegración como diabetes mellitus no controlada, la necesidad de un injerto óseo extenso en el sitio planificado del implante, embarazo, pacientes en tratamiento con bisfosfonatos y apertura bucal limitada para realizar la cirugía de implante guiada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Protocolo de escaneo dual
Se realizarán dos exploraciones CBCT. Una mientras el paciente lleva puesto el stent radiográfico y otra CBCT solo para el stent radiográfico.
|
un escaneo CBCT para el paciente mientras usa el dispositivo de escaneo y otro escaneo solo para el dispositivo
|
|
Experimental: Protocolo de escaneo dual + registro de escaneo facial 3D
Se realizará un registro de escaneo facial en 3D más dos escaneos CBCT.
Uno mientras el paciente lleva el stent radiográfico y otro CBCT para el stent radiográfico solo.
|
Escaneo facial 3D para los pacientes mientras usan sus dentaduras postizas además del protocolo de escaneo dual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
( Evaluación de la desviación lineal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Detalles precisos registrados por superposición de CBCT utilizando el programa de software blue sky midiendo la desviación coronal lateral en milímetros.
|
1 día
|
|
( Evaluación de la desviación lineal
Periodo de tiempo: 1 día
|
Detalles precisos registrados por superposición de CBCT utilizando el programa de software blue sky midiendo la desviación apical lateral en milímetros.
|
1 día
|
|
( Evaluación de la desviación angular
Periodo de tiempo: 1 día
|
Detalles precisos registrados por superposición de CBCT utilizando el programa de software blue sky midiendo la desviación angular en grados.
|
1 día
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 1 día
|
Detalles precisos registrados mediante el uso de una escala Likert de 5 puntos para medir la satisfacción del paciente al completar un cuestionario específico: Perfil de impacto en la salud bucal de 14 preguntas (OHIP-14) y tomar la respuesta de cada pregunta en una escala Likert de 5 puntos con 0 para la peor puntuación. y 5 para el mejor
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
21 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FDASU-RecID012328
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .