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Efeito do escaneamento facial na precisão da colocação de implantes dentários em próteses maxilares fixas suportadas por implantes

21 de outubro de 2023 atualizado por: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
O estudo irá comparar a precisão de guias cirúrgicos fabricados por dois diferentes protocolos de escaneamento; escaneamento direcionado facial versus protocolo de escaneamento duplo em relação ao desvio da colocação do implante.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doze pacientes totalmente edêntulos serão selecionados para a colocação de implantes guiados na arcada superior com restauração de carga imediata. Os pacientes farão um exame oral e radiográfico completo antes da inclusão neste estudo. Todos os pacientes receberão próteses totais maxilares e mandibulares que serão confeccionadas de forma convencional. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos iguais; grupo (I) e grupo (II). Em ambos os grupos serão feitas duas varreduras CBCT. Uma varredura CBCT será feita para cada paciente enquanto estiver usando o stent radiográfico e outra varredura CBCT será feita apenas para o stent radiográfico. No entanto, para os pacientes do grupo II, uma varredura facial será adicionada às varreduras anteriores. Para cada paciente do grupo I, os arquivos DICOM serão exportados para o software de design de implante Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), a fusão da prótese de escaneamento por meio dos marcadores é realizada e o local cirúrgico ideal e as dimensões ideais do implante serão selecionados. Todas as guias cirúrgicas serão planejadas para serem totalmente limitantes neste estudo. A restauração provisória imediata será planejada no software de acordo com os locais de implantes previamente planejados. O guia cirúrgico será impresso em 3D. O arranjo de dentes aprovado será posteriormente enviado como um arquivo STL para uma fresadora. Para cada paciente do grupo II, os arquivos DICOM e os arquivos STL obtidos das varreduras faciais serão exportados para o software de design de implantes Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). A varredura facial será usada para definir os planos interpupilar e sagital médio e para examinar a forma do dente e a largura do corredor bucal em relação à linha do sorriso do paciente. Os dados dos dois arquivos serão sobrepostos e o planejamento dos locais dos implantes, guias cirúrgicos e restauração imediata será feito como no grupo I. Após a inserção do implante, a varredura CBCT será feita para cada paciente enquanto estiver usando o aparelho de varredura. Será feita a sobreposição de varreduras CBCT antes e depois da inserção e restauração do implante. Desvios entre implantes planejados e colocados serão medidos nos aspectos apical lateral, coronal lateral e angular. Além disso, a satisfação do paciente será medida em uma escala likert.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Locais de estudo

      • Cairo, Egito, 11361
        • Recrutamento
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

- Os critérios de inclusão serão pacientes totalmente edêntulos, não fumantes, com idade entre 50 e 70 anos, boa higiene bucal e motivação.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes excluídos incluirão pacientes com doenças sistêmicas importantes que podem afetar a osseointegração como diabetes mellitus descontrolado, necessidade de enxerto ósseo extenso no local do implante planejado, gravidez, pacientes sob tratamento com bisfosfonatos e abertura bucal limitada para a execução da cirurgia de implante guiada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Protocolo de varredura dupla
Serão feitas duas varreduras CBCT. Uma enquanto o paciente estiver usando o stent radiográfico e outra CBCT apenas para o stent radiográfico.
uma varredura CBCT para o paciente enquanto usava o aparelho de varredura e outra varredura para o aparelho sozinho
Experimental: Protocolo de varredura dupla + registro de varredura facial 3D
O registro de varredura facial 3D será feito mais duas varreduras CBCT. Um enquanto o paciente usava o stent radiográfico e outro CBCT apenas para o stent radiográfico.
Escaneamento facial 3D para os pacientes enquanto usam suas dentaduras, além do protocolo de escaneamento duplo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
( Avaliação do desvio linear
Prazo: 1 dia
Detalhes precisos registrados pela sobreposição de CBCTs usando o programa de software blue sky, medindo o desvio coronal lateral em milímetros.
1 dia
( Avaliação do desvio linear
Prazo: 1 dia
Detalhes precisos registrados pela sobreposição de CBCTs usando o programa de software blue sky, medindo o desvio apical lateral em milímetros.
1 dia
( Avaliação do desvio angular
Prazo: 1 dia
Detalhes precisos registrados pela sobreposição de CBCTs usando o programa de software blue sky, medindo o desvio angular em graus.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
satisfação do paciente
Prazo: 1 dia
Detalhes precisos registrados usando uma escala Likert de 5 pontos para medir a satisfação do paciente, preenchendo questionário específico: Perfil de Impacto na Saúde Bucal 14 perguntas (OHIP-14) e respondendo a cada pergunta em uma escala Likert de 5 pontos com 0 para a pior pontuação e 5 para o melhor
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FDASU-RecID012328

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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