- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001515
Auswirkung des Gesichtsscans auf die Genauigkeit der Platzierung von Zahnimplantaten bei festsitzenden, implantatgetragenen Oberkieferprothesen
21. Oktober 2023 aktualisiert von: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
In der Studie wird die Genauigkeit von Bohrschablonen verglichen, die mit zwei verschiedenen Scanprotokollen hergestellt wurden. Gesichtsgesteuertes Scannen im Vergleich zum Dual-Scan-Protokoll hinsichtlich der Abweichung der Implantatplatzierung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwölf völlig zahnlose Patienten werden für die Platzierung geführter Oberkieferimplantate im gesamten Zahnbogen mit sofort belasteter Restauration ausgewählt.
Die Patienten werden vor der Aufnahme in diese Studie einer vollständigen mündlichen und radiologischen Untersuchung unterzogen.
Alle Patienten erhalten Ober- und Unterkiefer-Vollprothesen, die konventionell angefertigt werden.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt; Gruppe (I) und Gruppe (II).
In beiden Gruppen werden zwei CBCT-Scans durchgeführt.
Bei jedem Patienten, der den Röntgenstent trägt, wird ein DVT-Scan durchgeführt, und nur für den Röntgenstent wird ein weiterer DVT-Scan durchgeführt.
Bei Patienten der Gruppe II wird jedoch ein Gesichtsscan zu den vorherigen Scans hinzugefügt.
Für jeden Patienten in Gruppe I werden die DICOM-Dateien in die Implantatdesign-Software Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH) exportiert, die Fusion der Scan-Prothese über die Marker durchgeführt und die ideale Operationsstelle sowie die optimalen Implantatabmessungen ausgewählt.
Alle chirurgischen Schablonen werden in dieser Studie so geplant, dass sie völlig einschränkend sind.
Die sofortige provisorische Versorgung wird anhand der zuvor geplanten Implantatstellen in der Software geplant.
Die Bohrschablone wird 3D-gedruckt.
Die freigegebene Zahnanordnung wird anschließend als STL-Datei an eine Fräsmaschine gesendet.
Für jeden Patienten in Gruppe II werden die aus den Gesichtsscans erhaltenen DICOM-Dateien und STL-Dateien in die Implantatdesignsoftware Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH) exportiert.
Der Gesichtsscan wird verwendet, um die interpupilläre und mittlere Sagittalebene zu definieren und die Zahnform und die Breite des bukkalen Korridors im Hinblick auf die Lachlinie des Patienten zu untersuchen.
Die Daten beider Dateien werden überlagert und die Planung für die Implantationsstellen, die Bohrschablone und die Sofortversorgung erfolgt wie in Gruppe I.
Nach dem Einsetzen des Implantats wird bei jedem Patienten ein CBCT-Scan durchgeführt, während er das Scangerät trägt.
Es wird eine Überlagerung von CBCT-Scans vor und nach dem Einsetzen und Wiederherstellen des Implantats durchgeführt.
Abweichungen zwischen geplantem und platziertem Implantat werden im lateralen apikalen, lateralen koronalen und Winkelbereich gemessen.
Außerdem wird die Patientenzufriedenheit auf einer Likert-Skala gemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Telefonnummer: 01030762236
- E-Mail: Dodo1992am@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 11361
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 01111191337
- E-Mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Einschlusskriterien sind vollständig zahnlose Patienten, Nichtraucher im Alter von 50 bis 70 Jahren, die über eine gute Mundhygiene und Motivation verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Zu den ausgeschlossenen Patienten gehören Patienten mit schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, die die Osseointegration beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus, die Notwendigkeit einer umfangreichen Knochentransplantation an der geplanten Implantationsstelle, Schwangerschaft, Patienten unter Bisphosphonat-Behandlung und eingeschränkter Mundöffnung für die Durchführung der geführten Implantation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Dual-Scan-Protokoll
Es werden zwei CBCT-Scans durchgeführt. Einer, während der Patient den Röntgenstent trägt, und ein weiterer CBCT nur für den Röntgenstent.
|
ein DVT-Scan für den Patienten, während er das Scangerät trägt, und ein weiterer Scan für das Gerät allein
|
Experimental: Dual-Scan-Protokoll + 3D-Gesichtsscan-Aufzeichnung
Es werden eine 3D-Gesichtsscan-Aufzeichnung sowie zwei CBCT-Scans erstellt.
Eines, während der Patient den Röntgenstent trägt, und ein anderes CBCT nur für den Röntgenstent.
|
3D-Gesichtsscan für die Patienten, während sie ihre Prothesen tragen, zusätzlich zum Dual-Scan-Protokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
( Beurteilung der linearen Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genaue Details, die durch Überlagerung von DVT-Aufnahmen mit dem Blue Sky-Softwareprogramm erfasst werden, indem die laterale koronale Abweichung in Millimetern gemessen wird.
|
1 Tag
|
( Beurteilung der linearen Abweichung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genaue Details, die durch Überlagerung von CBCTs mit dem Blue Sky-Softwareprogramm erfasst werden, indem die seitliche apikale Abweichung in Millimetern gemessen wird.
|
1 Tag
|
( Beurteilung der Winkelabweichung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genaue Details werden durch Überlagerung von DVT-Bildern mit dem Blue Sky-Softwareprogramm durch Messung der Winkelabweichung in Grad erfasst.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
|
Genaue Details werden erfasst, indem eine 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Patientenzufriedenheit verwendet wird, indem ein spezifischer Fragebogen ausgefüllt wird: Oral Health Impact Profile 14 Fragen (OHIP-14) und die Antwort auf jede Frage auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit 0 für die schlechteste Bewertung erfasst wird und 5 für das Beste
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noha H Nawar, BDS MSc MD, ain shams University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. April 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. August 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FDASU-RecID012328
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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