- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001515
Effekt av ansiktsskanning på noggrannheten av tandimplantatplacering i fasta implantatstödda käkproteser
21 oktober 2023 uppdaterad av: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Studien kommer att jämföra noggrannheten hos kirurgiska guider tillverkade av två olika skanningsprotokoll; ansiktsdriven skanning kontra dubbel skanningsprotokoll avseende avvikelsen av implantatplacering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tolv helt tandlösa patienter kommer att väljas ut för placering av fullständiga överkäksimplantat med omedelbart laddad restaurering.
Patienterna kommer att göra en fullständig muntlig och röntgenundersökning innan de inkluderas i denna studie.
Alla patienter kommer att få maxillära och mandibulära kompletta proteser som kommer att göras på ett konventionellt sätt.
Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i två lika grupper; grupp (I) och grupp (II).
I båda grupperna kommer två CBCT-skanningar att göras.
En CBCT-skanning kommer att göras för varje patient när den bär den röntgenstenten och en annan CBCT-skanning kommer att göras för enbart den röntgenstenten.
För patienter i grupp II kommer dock en ansiktsskanning att läggas till tidigare skanningar.
För varje patient i grupp I kommer DICOM-filerna att exporteras till Blue Sky-mjukvaran för implantatdesign (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), sammansmältning av skanningsprotesen via markörerna och den ideala operationsplatsen och optimala implantatdimensioner kommer att väljas.
Alla kirurgiska guider kommer att vara totalt begränsande i denna studie.
Den omedelbara provisoriska restaureringen kommer att planeras på programvaran enligt de tidigare planerade implantatplatserna.
Den kirurgiska guiden kommer att 3D-printas.
Det godkända tandarrangemanget skickas därefter som en STL-fil till en fräsmaskin.
För varje patient i grupp II kommer DICOM-filerna och STL-filerna som erhållits från ansiktsskanningarna att exporteras till Blue Sky-mjukvaran för implantatdesign (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Ansiktsskanningen kommer att användas för att definiera de interpupillära och midsagittala planen och för att undersöka tandformen och munkorridorens bredd med hänsyn till patientens leendelinje.
Båda filernas data kommer att överlagras och planeringen för implantatplatserna, kirurgisk guide och omedelbar restaurering kommer att göras som i grupp I.
Efter implantatinförande kommer CBCT-skanning att göras för varje patient när den bär skanningsapparaten.
Överlagring av CBCT-skanningar före och efter implantatinsättning och restaurering kommer att göras.
Avvikelser mellan planerat och placerat implantat kommer att mätas i laterala apikala, laterala koronala och vinkelaspekter.
Dessutom kommer patientnöjdheten att mätas på en likert-skala.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Telefonnummer: 01030762236
- E-post: Dodo1992am@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11361
- Rekrytering
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Kontakt:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 01111191337
- E-post: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
– Inklusionskriterierna kommer att vara helt tandlösa patienter, icke-rökare, 50-70 år, ha God munhygien och motivation.
Exklusions kriterier:
- De exkluderade patienterna kommer att inkludera patienter med allvarliga systemiska sjukdomar som kan påverka osseointegration som okontrollerad diabetes mellitus, behovet av omfattande bentransplantation på planerat implantatställe, graviditet, patienter under bisfosfonatbehandling och begränsad munöppning för att utföra den guidade implantatoperationen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Dubbla skanningsprotokoll
Två CBCT-skanningar kommer att göras. En när patienten bär den röntgenstenten och en annan CBCT för enbart den röntgenstenten.
|
en CBCT-skanning för patienten när den bär avsökningsapparaten och en annan skanning för endast apparaten
|
Experimentell: Protokoll för dubbla skanningar +3D-ansiktsskanningspost
3D-ansiktsskanning kommer att göras plus två CBCT-skanningar.
En medan patienten bär röntgenstenten och en annan CBCT för enbart röntgenstenten.
|
3D-ansiktsskanning för patienterna medan de bär sina proteser utöver det dubbla skanningsprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
( Bedömning av linjär avvikelse
Tidsram: 1 dag
|
Exakta detaljer registrerade genom överlagring av CBCT med hjälp av programmet blå himmel genom att mäta den laterala koronala avvikelsen i millimeter.
|
1 dag
|
( Bedömning av linjär avvikelse
Tidsram: 1 dag
|
Exakta detaljer registrerade genom överlagring av CBCTs med hjälp av programmet Blue Sky genom att mäta den laterala apikala avvikelsen i millimeter.
|
1 dag
|
( Bedömning av vinkelavvikelse
Tidsram: 1 dag
|
Noggranna detaljer registrerade genom överlagring av CBCT:er med hjälp av programmet blå himmel genom att mäta vinkelavvikelsen i grader.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
patientnöjdhet
Tidsram: 1 dag
|
Exakta detaljer registrerade genom att använda en 5-poängs likert-skala för att mäta patientnöjdheten genom att fylla i specifikt frågeformulär: Oral Health Impact Profile 14 frågor (OHIP-14) och ta svaret på varje fråga på en 5-poängs likert-skala med 0 för det sämsta betyget och 5 för den bästa
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Noha H Nawar, BDS MSc MD, ain shams University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 augusti 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FDASU-RecID012328
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Datorassisterad kirurgi
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekryteringAkut smärta | Thoraxkirurgi | Postoperativ smärta, kronisk | Lokoregional anestesi | Postoperativa komplikationer | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | LungresektionerItalien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleOkänd
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
AstraZenecaAvslutad
-
Hospices Civils de LyonAvslutadMatpreferenser Variationer beroende på Bariatric Surgery StatusFrankrike
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenAvslutadLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
Peking University Third HospitalRekryteringNoggrannhet av Coplanar Template Assisted Seed Implantation för buk- och bäckencancerKina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Ghent; University Hospital, Antwerp; Imelda Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBariatric Surgery Status som komplicerar graviditetenBelgien
-
University College DublinAvslutad
-
University of PittsburghIndragenPostoperativ smärta | Abdominal Body Contouring SurgeryFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dubbla skanningsprotokoll
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University of CalgaryHotchkiss Brain Institute, University of CalgaryAvslutadHjärnskador, traumatiska | Syndrom efter hjärnskakning | Lätt traumatisk hjärnskada | Hjärnskakning, hjärnaKanada
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)RekryteringDepressiv sjukdom | ÅngeststörningarFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Anmälan via inbjudanAlzheimers sjukdom | Lätt kognitiv funktionsnedsättning | Amnestisk mild kognitiv störningFörenta staterna
-
Istituto Ortopedico RizzoliAvslutadHöftartros | Artropati i höftenItalien
-
Parc de Salut MarOkändInspirerande muskelträningSpanien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeKliniskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIB kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIC kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIID kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium III kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IIIA kutant melanom AJCC v8 | Kliniskt... och andra villkorFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterBreast Cancer Research FoundationAvslutad
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrytering