- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001515
Effet de la numérisation du visage sur la précision du placement des implants dentaires dans les prothèses maxillaires fixées sur implant
21 octobre 2023 mis à jour par: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
L'étude comparera la précision des guides chirurgicaux fabriqués par deux protocoles de numérisation différents ; balayage dirigé par le visage par rapport au protocole de balayage double en ce qui concerne la déviation du placement de l'implant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Douze patients complètement édentés seront sélectionnés pour la pose d'implants guidés maxillaires à l'arcade complète avec une restauration immédiatement mise en charge.
Les patients feront un examen oral et radiographique complet avant inclusion dans cette étude.
Tous les patients recevront des prothèses complètes maxillaires et mandibulaires qui seront fabriquées de manière conventionnelle.
Les patients seront divisés au hasard en deux groupes égaux ; groupe (I) et groupe (II).
Dans les deux groupes, deux scans CBCT seront effectués.
Un scan CBCT sera effectué pour chaque patient portant le stent radiographique et un autre scan CBCT sera effectué pour le stent radiographique seul.
Cependant, pour les patients du groupe II, un scan du visage sera ajouté aux scans précédents.
Pour chaque patient du groupe I, les fichiers DICOM seront exportés vers le logiciel de conception d'implants Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), la fusion de la prothèse de numérisation via les marqueurs est réalisée et le site chirurgical idéal et les dimensions optimales de l'implant seront sélectionnés.
Tous les guides chirurgicaux seront prévus pour être totalement limitants dans cette étude.
La restauration provisoire immédiate sera planifiée sur le logiciel en fonction des sites implantaires préalablement planifiés.
Le guide chirurgical sera imprimé en 3D.
La disposition des dents approuvée sera ensuite envoyée sous forme de fichier STL à une fraiseuse.
Pour chaque patient du groupe II, les fichiers DICOM et les fichiers STL obtenus à partir des scans du visage seront exportés vers le logiciel de conception d'implants Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Le scanner facial sera utilisé pour définir les plans interpupillaire et médio-sagittal et pour examiner la forme de la dent et la largeur du couloir buccal par rapport à la ligne du sourire du patient.
Les données des deux fichiers seront superposées et la planification des sites implantaires, du guide chirurgical et de la restauration immédiate se fera comme dans le groupe I.
Après l'insertion de l'implant, un scan CBCT sera effectué pour chaque patient portant l'appareil de scan.
La superposition des scans CBCT avant et après l'insertion et la restauration de l'implant sera effectuée.
Les écarts entre l'implant prévu et placé seront mesurés dans les aspects apical latéral, coronal latéral et angulaire.
De plus, la satisfaction des patients sera mesurée sur une échelle de Likert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Numéro de téléphone: 01030762236
- E-mail: Dodo1992am@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Recrutement
- Faculty of Dentistry Ain Shams University
-
Contact:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Numéro de téléphone: 01111191337
- E-mail: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les critères d'inclusion seront les patients complètement édentés, non fumeurs, âgés de 50 à 70 ans, ayant une bonne hygiène bucco-dentaire et une motivation.
Critère d'exclusion:
- Les patients exclus comprendront les patients atteints de maladies systémiques majeures pouvant affecter l'ostéointégration comme le diabète sucré non contrôlé, la nécessité d'une greffe osseuse étendue dans le site d'implantation prévu, la grossesse, les patients sous traitement aux bisphosphonates et l'ouverture limitée de la bouche pour l'exécution de la chirurgie implantaire guidée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Protocole de double balayage
Deux scans CBCT seront effectués. Un pendant que le patient porte le stent radiographique et un autre CBCT pour le stent radiographique seul.
|
un scan CBCT pour le patient portant l'appareil de numérisation et un autre scan pour l'appareil seul
|
Expérimental: Protocole de numérisation double + enregistrement de numérisation faciale 3D
Un enregistrement de numérisation de visage 3D sera effectué plus deux scans CBCT.
Un pendant que le patient porte le stent radiographique et un autre CBCT pour le stent radiographique seul.
|
Numérisation faciale 3D pour les patients portant leur dentier en plus du protocole de double numérisation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
( Évaluation de l'écart linéaire
Délai: Un jour
|
Détails précis enregistrés par superposition de CBCT à l'aide du logiciel Blue Sky en mesurant la déviation coronale latérale en millimètres.
|
Un jour
|
( Évaluation de l'écart linéaire
Délai: Un jour
|
Détails précis enregistrés par superposition de CBCT à l'aide du logiciel Blue Sky en mesurant la déviation apicale latérale en millimètres.
|
Un jour
|
( Évaluation de la déviation angulaire
Délai: Un jour
|
Détails précis enregistrés par superposition de CBCT à l'aide du logiciel Blue Sky en mesurant l'écart angulaire en degrés.
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
satisfaction des patients
Délai: Un jour
|
Détails précis enregistrés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points pour mesurer la satisfaction du patient en remplissant un questionnaire spécifique : Profil d'impact sur la santé bucco-dentaire 14 questions (OHIP-14) et en prenant la réponse à chaque question sur une échelle de Likert à 5 points avec 0 pour le pire score. et 5 pour le meilleur
|
Un jour
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Noha H Nawar, BDS MSc MD, ain shams University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Première publication (Réel)
21 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FDASU-RecID012328
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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