Влияние сканирования лица на точность установки дентальных имплантатов в протезах верхней челюсти с несъемными имплантатами
21 октября 2023 г. обновлено: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
В исследовании будет сравниваться точность хирургических шаблонов, изготовленных по двум разным протоколам сканирования; сканирование лица по сравнению с протоколом двойного сканирования в отношении отклонения установки имплантата.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двенадцать пациентов с полной адентией будут отобраны для установки имплантатов с полной адентией верхней челюсти с немедленной нагрузкой реставрации.
Перед включением в это исследование пациенты проведут полное оральное и рентгенографическое обследование.
Все пациенты получат полные съемные протезы верхней и нижней челюсти, которые будут изготовлены традиционным способом.
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы; группа (I) и группа (II).
В обеих группах будут сделаны два КЛКТ сканирования.
КЛКТ-сканирование будет выполнено для каждого пациента с рентгенографическим стентом, а еще одно КЛКТ-сканирование будет выполнено только для рентгенографического стента.
Однако для пациентов из группы II к предыдущим сканированиям будет добавлено сканирование лица.
Для каждого пациента в группе I файлы DICOM будут экспортированы в программное обеспечение для проектирования имплантатов Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), выполнено слияние сканированного протеза с помощью маркеров и будет выбрано идеальное хирургическое место и оптимальные размеры имплантата.
Планируется, что все хирургические шаблоны будут полностью ограничивающими в этом исследовании.
Немедленная временная реставрация будет запланирована в программе в соответствии с ранее запланированными местами установки имплантатов.
Хирургический шаблон будет напечатан на 3D-принтере.
Утвержденное расположение зубьев впоследствии будет отправлено в виде файла STL на фрезерный станок.
Для каждого пациента в группе II файлы DICOM и файлы STL, полученные при сканировании лица, будут экспортированы в программное обеспечение для проектирования имплантатов Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Сканирование лица будет использоваться для определения межзрачковой и средней сагиттальной плоскостей, а также для изучения формы зубов и ширины щечного коридора относительно линии улыбки пациента.
Данные обоих файлов будут наложены друг на друга, и будет выполнено планирование мест установки имплантатов, хирургического шаблона и немедленной реставрации, как в группе I.
После установки имплантата для каждого пациента будет выполнено сканирование КЛКТ при ношении устройства для сканирования.
Будет сделано наложение снимков КЛКТ до и после установки имплантата и реставрации.
Отклонения между запланированным и установленным имплантатом будут измеряться в латеральном апикальном, латерально-коронарном и угловом аспектах.
Кроме того, удовлетворенность пациентов будет измеряться по шкале Лайкерта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Номер телефона: 01030762236
- Электронная почта: Dodo1992am@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Рекрутинг
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Контакт:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Номер телефона: 01111191337
- Электронная почта: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения будут пациенты с полной адентией, некурящие, возраст 50-70 лет, хорошая гигиена полости рта и мотивация.
Критерий исключения:
- Исключенные пациенты будут включать пациентов с серьезными системными заболеваниями, которые могут повлиять на остеоинтеграцию, такими как неконтролируемый сахарный диабет, необходимость обширной костной пластики в запланированном месте имплантации, беременность, пациенты, получающие лечение бисфосфонатами, и ограниченное открывание рта для выполнения операции по имплантации под контролем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Протокол двойного сканирования
Будут сделаны два сканирования КЛКТ. Одно, когда пациент носит рентгенографический стент, и другое КЛКТ только для рентгенографического стента.
|
одно сканирование КЛКТ для пациента с ношением устройства для сканирования и другое сканирование только для устройства
|
|
Экспериментальный: Протокол двойного сканирования + запись 3D-сканирования лица
Будет сделана запись 3D-сканирования лица плюс два КЛКТ-сканирования.
Один, когда пациент носит рентгенографический стент, и другой КЛКТ только для рентгенографического стента.
|
3D-сканирование лица для пациентов с зубными протезами в дополнение к протоколу двойного сканирования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
(Оценка линейного отклонения
Временное ограничение: 1 день
|
Точные детали, записанные путем наложения КЛКТ с использованием программного обеспечения Blue Sky путем измерения бокового коронарного отклонения в миллиметрах.
|
1 день
|
|
(Оценка линейного отклонения
Временное ограничение: 1 день
|
Точные детали, записанные путем наложения КЛКТ с использованием программного обеспечения Blue Sky путем измерения бокового апикального отклонения в миллиметрах.
|
1 день
|
|
( Оценка углового отклонения
Временное ограничение: 1 день
|
Точные детали, записанные путем наложения КЛКТ с использованием программного обеспечения blue sky путем измерения углового отклонения в градусах.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 1 день
|
Точные детали регистрируются с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта для измерения удовлетворенности пациентов путем заполнения специальной анкеты: Профиль воздействия на здоровье полости рта, 14 вопросов (OHIP-14) и ответа на каждый вопрос по 5-балльной шкале Лайкерта с 0 для худшего балла. и 5 за лучший
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FDASU-RecID012328
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .