Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv skenování obličeje na přesnost umístění zubního implantátu u maxilárních protéz s fixním implantátem

21. října 2023 aktualizováno: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Studie porovná přesnost chirurgických vodítek vyrobených dvěma různými protokoly skenování; skenování řízené obličejem versus duální protokol skenování týkající se odchylky umístění implantátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vybráno 12 zcela bezzubých pacientů pro zavedení plně klenebních maxilárních řízených implantátů s okamžitě zatíženou výplní. Před zařazením do této studie pacienti provedou kompletní orální a radiografické vyšetření. Všichni pacienti dostanou kompletní čelistní a mandibulární zubní protézy, které budou vyrobeny konvenčním způsobem. Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin; skupina (I) a skupina (II). V obou skupinách budou provedeny dva CBCT skeny. CBCT sken bude proveden pro každého pacienta při nošení radiografického stentu a další CBCT sken bude proveden pro samotný radiografický stent. U pacientů ve skupině II však bude k předchozím skenům přidán sken obličeje. Pro každého pacienta ve skupině I budou soubory DICOM exportovány do softwaru pro návrh implantátů Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), provede se fúze skenované protézy pomocí markerů a vybere se ideální místo chirurgického zákroku a optimální rozměry implantátu. Všechny chirurgické návody budou v této studii plánovány jako zcela omezující. Okamžitá provizorní obnova bude naplánována v softwaru podle dříve plánovaných míst implantátů. Chirurgický průvodce bude vytištěn 3D. Schválené uspořádání zubů bude následně odesláno jako STL soubor na frézku. Pro každého pacienta ve skupině II budou soubory DICOM a soubory STL získané ze skenů obličeje exportovány do softwaru pro návrh implantátů Blue Sky (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). Snímek obličeje bude použit k definování interpupilární a midsagitální roviny ak vyšetření tvaru zubu a šířky bukálního koridoru s ohledem na linii úsměvu pacienta. Data obou souborů budou superponována a plánování míst implantátů, chirurgického průvodce a okamžité obnovy bude provedeno jako ve skupině I. Po zavedení implantátu bude u každého pacienta proveden CBCT snímek, který bude mít nasazený skenovací přístroj. Bude provedena superpozice CBCT skenů před a po implantaci a náhradě. Odchylky mezi plánovaným a umístěným implantátem budou měřeny v laterální apikální, laterální koronální a úhlové stránce. Spokojenost pacientů bude měřena také na Likertově stupnici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11361
        • Nábor
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritériem pro zařazení budou zcela bezzubí pacienti, nekuřáci, 50-70 let, s dobrou ústní hygienou a motivací.

Kritéria vyloučení:

  • Mezi vyloučené pacienty budou patřit pacienti se závažnými systémovými onemocněními, která mohou ovlivnit osseointegraci, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, nutnost extenzivního kostního štěpu v plánovaném místě implantátu, těhotenství, pacienti s léčbou bisfosfonáty a omezeným otevíráním úst pro provedení řízené implantační operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Protokol duálního skenování
Budou provedeny dva CBCT skeny. Jeden, když pacient nosí rentgenový stent, a druhý CBCT pro samotný rentgenový stent.
Přístroj: Protokol duálního skenování
jedno skenování CBCT pro pacienta při nošení skenovacího zařízení a další skenování pro samotné zařízení
Experimentální: Protokol duálního skenování + záznam 3D skenování obličeje
Bude proveden záznam 3D skenování obličeje plus dva skeny CBCT. Jeden, když pacient nosí rentgenový stent, a další CBCT pro samotný rentgenový stent.
Přístroj: protokol trojitého skenování
3D skenování obličeje pro pacienty, kteří nosí zubní protézu, navíc k protokolu duálního skenování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
( Posouzení lineární odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením laterální koronální odchylky v milimetrech.
1 den
( Posouzení lineární odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením laterální apikální odchylky v milimetrech.
1 den
( Posouzení úhlové odchylky
Časové okno: 1 den
Přesné detaily zaznamenané superpozicí CBCT pomocí softwarového programu blue sky měřením úhlové odchylky ve stupních.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 1 den
Přesné podrobnosti zaznamenané pomocí 5bodové Likertovy škály pro měření spokojenosti pacientů vyplněním specifického dotazníku: Profil dopadu na orální zdraví 14 otázek (OHIP-14) a zodpovězením každé otázky na 5bodové Likertově škále s 0 pro nejhorší skóre a 5 za nejlepší
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FDASU-RecID012328

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit