Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van gezichtsscanning op de nauwkeurigheid van plaatsing van tandheelkundige implantaten in maxillaire prothesen met vaste implantaten

21 oktober 2023 bijgewerkt door: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
De studie zal de nauwkeurigheid vergelijken van chirurgische gidsen die zijn vervaardigd door twee verschillende scanprotocollen; gezichtsgestuurd scannen versus dubbel scanprotocol met betrekking tot de afwijking van implantaatplaatsing.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twaalf volledig edentate patiënten zullen worden geselecteerd voor plaatsing van geleide implantaten in de bovenkaak met een onmiddellijk belaste restauratie. De patiënten zullen een volledig oraal en radiografisch onderzoek ondergaan voordat ze in dit onderzoek worden opgenomen. Alle patiënten krijgen een maxillaire en mandibulaire volledige prothese die op een conventionele manier wordt gemaakt. De patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen; groep (I) en groep (II). In beide groepen worden twee CBCT-scans gemaakt. Voor elke patiënt die de radiografische stent draagt, wordt een CBCT-scan gemaakt en voor alleen de radiografische stent wordt nog een CBCT-scan gemaakt. Voor patiënten in groep II wordt echter een gezichtsscan toegevoegd aan eerdere scans. Voor elke patiënt in groep I worden de DICOM-bestanden geëxporteerd naar Blue Sky-software voor het ontwerpen van implantaten (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), wordt de fusie van de scanprothese via de markeringen tot stand gebracht en worden de ideale operatieplaats en optimale implantaatafmetingen geselecteerd. Alle chirurgische gidsen zullen worden gepland om volledig beperkend te zijn in deze studie. De onmiddellijke voorlopige restauratie wordt gepland op de software volgens de eerder geplande implantatenlocaties. De chirurgische gids wordt 3D-geprint. De goedgekeurde tandopstelling wordt vervolgens als STL-bestand naar een freesmachine gestuurd. Voor elke patiënt in groep II worden de DICOM-bestanden en de STL-bestanden verkregen uit de gezichtsscans geëxporteerd naar Blue Sky-software voor het ontwerpen van implantaten (Langenhagener, Mdi Europa GmbH). De gezichtsscan zal worden gebruikt om de interpupillaire en midsagittale vlakken te definiëren en om de tandvorm en de breedte van de buccale gang te onderzoeken met betrekking tot de lachlijn van de patiënt. De gegevens van beide dossiers worden over elkaar gelegd en de planning voor de implantatielocaties, de chirurgische gids en de onmiddellijke restauratie wordt gedaan zoals in groep I. Na plaatsing van het implantaat wordt voor elke patiënt een CBCT-scan gemaakt terwijl hij het scanapparaat draagt. Superpositie van CBCT-scans voor en na implantatie en restauratie zal worden gemaakt. Afwijkingen tussen gepland en geplaatst implantaat worden gemeten in de laterale apicale, laterale coronale en hoekaspecten. Ook wordt de patiënttevredenheid gemeten op een Likertschaal.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11361
        • Werving
        • Faculty Of Dentistry Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De inclusiecriteria zijn volledig edentate patiënten, niet-rokers, 50-70 jaar oud, hebben een goede mondhygiëne en motivatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Tot de uitgesloten patiënten behoren patiënten met ernstige systemische ziekten die de osseointegratie kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus, de behoefte aan uitgebreide bottransplantatie op de geplande implantatieplaats, zwangerschap, patiënten die worden behandeld met bisfosfonaten en beperkte mondopening voor het uitvoeren van de geleide implantaatoperatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dubbel scanprotocol
Er worden twee CBCT-scans gemaakt. Een terwijl de patiënt de radiografische stent draagt ​​en een andere CBCT voor alleen de radiografische stent.
Apparaat: Dubbel scanprotocol
één CBCT-scan voor de patiënt terwijl hij het scanapparaat draagt ​​en nog een scan voor alleen het apparaat
Experimenteel: Dubbel scanprotocol + 3D-opname van gezichtsscan
Er wordt een 3D-gezichtsscan gemaakt plus twee CBCT-scans. Een terwijl de patiënt de radiografische stent draagt ​​en een andere CBCT voor alleen de radiografische stent.
Apparaat: drievoudig scanprotocol
3D-gezichtsscanning voor de patiënten terwijl ze hun kunstgebit dragen naast het dual scan-protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
( Beoordeling van lineaire afwijking
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurige details vastgelegd door superpositie van CBCT's met behulp van het blue sky-softwareprogramma door de laterale coronale afwijking in millimeters te meten.
1 dag
( Beoordeling van lineaire afwijking
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurige details vastgelegd door superpositie van CBCT's met behulp van het blue sky-softwareprogramma door de laterale apicale afwijking in millimeters te meten.
1 dag
(Beoordeling van hoekafwijking
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurige details vastgelegd door superpositie van CBCT's met behulp van het blue sky-softwareprogramma door de hoekafwijking in graden te meten.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 1 dag
Nauwkeurige details geregistreerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal voor het meten van de patiënttevredenheid door het invullen van een specifieke vragenlijst: Mondgezondheidsimpactprofiel 14 vragen (OHIP-14) en het antwoord op elke vraag op een 5-punts Likert-schaal met 0 voor de slechtste score en 5 voor de beste
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FDASU-RecID012328

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren