- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001515
Effekt av ansiktsskanning på nøyaktigheten av tannimplantatplassering i faste implantatstøttede maksillære proteser
21. oktober 2023 oppdatert av: Dina Abdelmoez, Ain Shams University
Studien vil sammenligne nøyaktigheten til kirurgiske guider fremstilt av to forskjellige skanningsprotokoller; ansiktsdrevet skanning versus dobbel skanningsprotokoll angående avvik fra implantatplassering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tolv fullstendig tannløse pasienter vil bli valgt ut for plassering av fullbue-styrte implantater med umiddelbart belastet restaurering.
Pasientene vil foreta en fullstendig muntlig og radiografisk undersøkelse før inkludering i denne studien.
Alle pasienter vil få maksillære og underkjeve komplette proteser som vil bli laget på konvensjonell måte.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to like grupper; gruppe (I) og gruppe (II).
I begge gruppene vil det bli utført to CBCT-skanninger.
En CBCT-skanning vil bli laget for hver pasient mens han har på seg den røntgenologiske stenten, og en annen CBCT-skanning vil bli laget for den røntgenologiske stenten alene.
For pasienter i gruppe II vil imidlertid en ansiktsskanning bli lagt til tidligere skanninger.
For hver pasient i gruppe I vil DICOM-filene bli eksportert til Blue Sky-implantatdesignprogramvaren (Langenhagener, Mdi Europa GmbH), fusjon av skanneprotesen via markørene blir utført og det ideelle operasjonsstedet og optimale implantatdimensjoner vil bli valgt.
Alle kirurgiske veiledninger vil bli planlagt å være totalt begrensende i denne studien.
Den umiddelbare provisoriske restaureringen vil bli planlagt på programvaren i henhold til tidligere planlagte implantasjonssteder.
Den kirurgiske guiden vil bli 3D-printet.
Det godkjente tannarrangementet sendes deretter som en STL-fil til en fresemaskin.
For hver pasient i gruppe II vil DICOM-filene og STL-filene hentet fra ansiktsskanningene bli eksportert til Blue Sky-implantatdesignprogramvaren (Langenhagener, Mdi Europa GmbH).
Ansiktsskanningen vil bli brukt til å definere interpupillære og midsagittale plan og til å undersøke tannform og bukkal korridorbredde med hensyn til pasientens smilelinje.
Begge fildata vil bli lagt over hverandre og planleggingen av implantatstedene, kirurgisk veiledning og umiddelbar restaurering vil bli gjort som i gruppe I.
Etter implantatinnsetting vil CBCT-skanning gjøres for hver pasient mens den har på seg skanneapparatet.
Overlagring av CBCT-skanninger før og etter implantatinnsetting og restaurering vil bli foretatt.
Avvik mellom planlagt og plassert implantat vil bli målt i laterale apikale, laterale koronale og vinkelmessige aspekter.
Pasienttilfredsheten vil også bli målt på en likert-skala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina Abd Elmoez, BDS MSc
- Telefonnummer: 01030762236
- E-post: Dodo1992am@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ahmed Mostafa, BDS MSc MD
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11361
- Rekruttering
- Faculty Of Dentistry Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Abdelfattah, BSc, MSc, MD
- Telefonnummer: 01111191337
- E-post: ahmedmostafa@dent.asu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
– Inklusjonskriteriene vil være helt tannløse pasienter, ikke-røykere, 50-70 år, ha God munnhygiene og motivasjon.
Ekskluderingskriterier:
- De ekskluderte pasientene vil inkludere pasienter med alvorlige systemiske sykdommer som kan påvirke osseointegrasjon som ukontrollert diabetes mellitus, behov for omfattende beintransplantasjon på planlagt implantatsted, graviditet, pasienter under bisfosfonatbehandling og begrenset munnåpning for å utføre den guidede implantatoperasjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel skanningsprotokoll
To CBCT-skanninger vil bli gjort. Én mens pasienten har på seg den røntgenstrålende stenten og en annen CBCT for røntgenstenten alene.
|
én CBCT-skanning for pasienten mens han har på seg skanneapparatet og en annen skanning for apparatet alene
|
|
Eksperimentell: Dobbel skanningsprotokoll +3D ansiktsskanning
3D-ansiktsskanning vil bli laget pluss to CBCT-skanninger.
En mens pasienten bærer røntgenstenten og en annen CBCT for røntgenstenten alene.
|
3D ansiktsskanning for pasientene mens de har på seg proteser i tillegg til dobbel skanningsprotokollen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
( Vurdering av lineært avvik
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktige detaljer registrert ved overlagring av CBCT-er ved å bruke Blue Sky-programvaren ved å måle det laterale koronale avviket i millimeter.
|
1 dag
|
|
( Vurdering av lineært avvik
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktige detaljer registrert ved overlagring av CBCT-er ved å bruke Blue Sky-programvaren ved å måle det laterale apikale avviket i millimeter.
|
1 dag
|
|
( Vurdering av vinkelavvik
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktige detaljer registrert ved overlagring av CBCT-er ved å bruke Blue Sky-programvaren ved å måle vinkelavviket i grader.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 1 dag
|
Nøyaktige detaljer registrert ved å bruke en 5-poeng likert-skala for å måle pasienttilfredsheten ved å fylle ut spesifikt spørreskjema: Oral Health Impact Profile 14 spørsmål (OHIP-14) og ta svaret på hvert spørsmål på en 5-punkts likert-skala med 0 for dårligst poengsum og 5 for den beste
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Noha H Nawar, BDS MSc MD, Ain Shams University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
21. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FDASU-RecID012328
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .