乳がんにおけるセンチネルリンパ節転移の血清および組織代謝物に基づく予測
2023年9月26日 更新者：Shantou Central Hospital
乳がんは、世界中の女性の罹患率と死亡率が最も高い悪性腫瘍です。
腋窩リンパ節の正確な病期分類は、乳がん患者の転移性の評価と治療法に関する決定にとって重要です。
センチネルリンパ節生検を受けた患者のうち、約 70% の患者は病理学的結果が陰性であり、言い換えれば、これらの 70% の患者は不必要な手術を受けたことになります。
現在、画像診断と病理学的診断が乳がんのリンパ節転移の主な尺度となっています。
ただし、限界は残りました。
ディープラーニングや機械学習アルゴリズムを含む人工知能が可能な技術として浮上しており、特に放射線学や病理学に基づいた診断において、以前の情報を機械ベースで収集、学習、処理することで、より正確な予測を行うことができます。
精密医療の概念の強化と非侵襲技術の開発に伴い、私たちは人工知能技術を使用して、画像および病理学的情報と組み合わせたセンチネルリンパ節転移診断のための血清および組織ベースの予測モデルを開発し、提供する予定です。乳がん患者のリンパ節転移のモニタリングと早期介入のための、特異的、効率的、非侵襲的な生物学的指標。
したがって、発見コホートとモデリングコホートを含む、センチネルリンパ節生検を受けた早期乳がん患者からの血清サンプルを遡及的に含めます。
代謝物は発見コホートで検出およびスクリーニングされ、その後モデリング コホートで標的検出のための標的代謝物として検出されました。
術前の画像および病理学的情報と組み合わせると、血清代謝産物に基づく乳がんセンチネルリンパ節転移の予測モデルが確立されるであろう。
その後、多施設の乳がん患者が前向きに参加して、モデルの精度と安定性を検証する予定です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
2400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaorong Lin, Dr.
- 電話番号：13790891600
- メール：clarelynn_lin@163.com
研究場所
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- 募集
- Shantou Central Hospital
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コンタクト：
- Xiaorong Lin, Dr.
- 電話番号：13790891600
- メール：clarelynn_lin@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遡及的コホート: この研究では、早期乳がん患者 724 人から遡及的にデータを収集しました。
前向きコホート: 推定脱落率 10% を考慮すると、予測モデルの精度は 96% に達すると予想されました。 少なくとも 586 人の乳がんを前向きコホートに含める必要がありました。 したがって、我々は、豊富な代謝産物を検出するために、586 人の乳がん患者からの血清サンプルを前向きに登録し、次の分析のためにこれらの患者から放射線学的および病理学的情報を収集する予定です。
説明
包含基準：病理学的に確認された乳癌を有する患者。化学療法または内分泌療法を含む術前療法がなく、遠隔転移もない。センチネルリンパ節生検を伴う乳房切除術または乳房温存手術を受けた。術前の末梢血サンプルを提供することに同意し、疾患の術前および術後の評価のための画像データ、病理学データ、追跡データにアクセスできる患者。
除外基準：以前の術前補助療法。診断時に遠隔転移が存在する。乳がん以外の原発性悪性腫瘍。両側乳がんまたは以前の対側乳がん。センチネルリンパ節生検を行わずに乳がんの修正根治手術を受ける。病理学的データと追跡データが不完全な症例。妊娠中の女性;研究者が研究に参加する資格がないと判断した他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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コホートの発見
発見コホートは、代謝の違いの発見とスクリーニングに使用されました。
２つのグループ、すなわち、センチネルリンパ節転移のある／ない乳癌患者を意味する、ＳＬＮ＋グループおよびＳＬＮ−グループが含まれた。
この患者コホートにおける血清および組織代謝産物の量と分布が観察されることになる。
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モデリングコホート
モデリングコホートとは、標的代謝物の検出に含まれる患者のコホートを指します。
２つのグループ、すなわちＳＬＮ＋グループおよびＳＬＮ−グループが含まれた。
この患者コホートにおける標的代謝物の量と分布が検出され、このコホートのデータを使用して予測モデルが確立されます。
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検証コホート
検証コホートとは、モデリング段階で確立された予測モデルを検証するために含まれる患者のコホートを意味します。
検証コホートの患者は、いくつかの異なる病院から登録されます。
また、SLN+ グループと SLN- グループも含まれます。
この患者コホートにおける標的代謝物の量と分布が検出され、予測モデルの精度と安定性がこのコホートで検証されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝の違いの検出
時間枠：2021年01月01日から2021年12月31日まで
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センチネルリンパ節転移のある乳がん患者とない乳がん患者の血清代謝物の違いが分析され、潜在的な生物学的指標が見つかるだろう。
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2021年01月01日から2021年12月31日まで
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予測モデルの確立
時間枠：2022年01月01日から2022年12月31日まで
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術前の画像と病理学的情報を組み合わせると、代謝の違いに基づいて乳がんのセンチネルリンパ節転移の予測モデルが確立されるでしょう。
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2022年01月01日から2022年12月31日まで
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予測モデルの検証
時間枠：2023年01月01日から2023年12月31日まで
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大規模なコホートでモデルの安定性と精度を検証し、臨床への翻訳を促進します。
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2023年01月01日から2023年12月31日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaorong Lin, Dr.、Shantou Central Hospital
- 主任研究者：Hai Hu, Pro.、Zhejiang Cancer Hospital
- 主任研究者：Zhiyong Wu, Dr.、Shantou Central Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月14日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月26日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。