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Prédiction basée sur les métabolites sériques et tissulaires des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein

26 septembre 2023 mis à jour par: Shantou Central Hospital
Le cancer du sein est une tumeur maligne avec la morbidité et la mortalité les plus élevées chez les femmes dans le monde. La mise en scène précise des ganglions lymphatiques axillaires est essentielle pour l'évaluation métastatique et les décisions concernant les modalités de traitement chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Parmi les patients ayant subi une biopsie du ganglion sentinelle, environ 70 % des patients avaient des résultats pathologiques négatifs et en d'autres termes, ces 70 % des patients ont subi une intervention chirurgicale inutile. À l'heure actuelle, l'imagerie et le diagnostic pathologique constituent la principale mesure des métastases ganglionnaires dans le cancer du sein. Cependant, des limites subsistaient. L'intelligence artificielle, y compris les algorithmes d'apprentissage en profondeur et d'apprentissage automatique, est apparue comme une technique possible, qui peut faire une prédiction plus précise grâce à la collecte, à l'apprentissage et au traitement automatiques des informations précédentes, en particulier en radiologie et en diagnostic basé sur la pathologie. Avec l'intensification du concept de médecine de précision et le développement de technologies non invasives, nous avons l'intention d'utiliser la technologie de l'intelligence artificielle pour développer un modèle prédictif basé sur le sérum et les tissus pour le diagnostic des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles combiné à l'imagerie et aux informations pathologiques, fournissant des indicateurs biologiques spécifiques, efficaces et non invasifs pour le suivi et l'intervention précoce des métastases ganglionnaires chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Par conséquent, nous incluons rétrospectivement des échantillons de sérum de patientes atteintes d'un cancer du sein précoce subissant une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, y compris une cohorte de découverte et une cohorte de modélisation. Les métabolites ont été détectés et criblés dans la cohorte de découverte, puis comme métabolites cibles pour une détection ciblée dans la cohorte de modélisation. Combiné à l'imagerie préopératoire et aux informations pathologiques, un modèle de prédiction des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles du cancer du sein basé sur les métabolites sériques serait établi. Par la suite, des patientes atteintes d'un cancer du sein multicentrique seront incluses de manière prospective pour vérifier l'exactitude et la stabilité de notre modèle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

2400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte rétrospective : L'étude a recueilli rétrospectivement les données de 724 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.

Cohorte prospective : nous nous attendions à ce que la précision de notre modèle prédictif atteigne 96 %, et compte tenu d'un taux d'abandon estimé à 10 %. Nous devions inclure au moins 586 cancers du sein dans la cohorte prospective. Par conséquent, nous prévoyons d'inscrire de manière prospective des échantillons de sérum de 586 patientes atteintes d'un cancer du sein afin de détecter l'abondance de métabolites et de recueillir les informations radiologiques et pathologiques de ces patientes pour l'analyse suivante.

La description

Critères d'inclusion : patientes atteintes d'un cancer du sein pathologiquement confirmé ; pas de traitement préopératoire incluant la chimiothérapie ou l'hormonothérapie et pas de métastase à distance ; a subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ; les patients qui ont accepté de fournir des échantillons de sang périphérique préopératoire et ont eu accès aux données d'imagerie, anatomopathologiques et de suivi pour l'évaluation préopératoire et postopératoire de la maladie.

Critères d'exclusion : traitement néoadjuvant antérieur ; présence de métastases à distance au moment du diagnostic ; Malignités primitives autres que le cancer du sein ; cancer du sein bilatéral ou cancer du sein controlatéral antérieur ; subir une chirurgie radicale modifiée pour le cancer du sein sans biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ; les cas avec des données pathologiques et des données de suivi incomplètes ; femmes enceintes; autres patients déterminés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Découvrir la cohorte
La cohorte de découverte a été utilisée pour la découverte et le dépistage des différences métaboliques. Deux groupes ont été inclus : le groupe SLN+ et le groupe SLN-, c'est-à-dire les patientes atteintes d'un cancer du sein avec/sans métastases des ganglions lymphatiques sentinelles respectivement. L'abondance et la distribution des métabolites sériques et tissulaires dans cette cohorte de patients seraient observées.
Cohorte de modélisation
La cohorte de modélisation fait référence à la cohorte de patients inclus pour la détection de métabolites ciblés. Deux groupes ont été inclus : le groupe SLN+ et le groupe SLN-. L'abondance et la distribution des métabolites ciblés dans cette cohorte de patients seraient détectées, et un modèle prédictif serait établi à partir des données de cette cohorte.
Cohorte de validation
Cohorte de validation désigne une cohorte de patients inclus pour valider le modèle de prédiction établi à l'étape de modélisation. Les patients de la cohorte de validation seront recrutés dans plusieurs hôpitaux différents. En outre, il comprenait le groupe SLN + et le groupe SLN-. L'abondance et la distribution des métabolites ciblés dans cette cohorte de patients seraient détectées, et l'exactitude et la stabilité du modèle de prédiction seraient vérifiées dans cette cohorte.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection des différences métaboliques
Délai: Du 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
La différence des métabolites sériques entre les patientes atteintes d'un cancer du sein avec et sans métastases des ganglions lymphatiques sentinelles serait analysée et des indicateurs biologiques potentiels trouvés.
Du 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
Etablissement de modèle prédictif
Délai: Du 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Combiné à l'imagerie préopératoire et aux informations pathologiques, un modèle prédictif de métastase ganglionnaire sentinelle dans le cancer du sein serait établi sur la base de la différence métabolique.
Du 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
Validation du modèle prédictif
Délai: Du 01 janvier 2023 au 31 décembre 2023
Vérifiez la stabilité et la précision de notre modèle dans des cohortes plus importantes et favorisez la traduction clinique.
Du 01 janvier 2023 au 31 décembre 2023

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Chercheur principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Chercheur principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Première publication (Réel)

21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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