- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001528
Prédiction basée sur les métabolites sériques et tissulaires des métastases des ganglions lymphatiques sentinelles dans le cancer du sein
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaorong Lin, Dr.
- Numéro de téléphone: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Shantou Central Hospital
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Contact:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Numéro de téléphone: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cohorte rétrospective : L'étude a recueilli rétrospectivement les données de 724 patientes atteintes d'un cancer du sein précoce.
Cohorte prospective : nous nous attendions à ce que la précision de notre modèle prédictif atteigne 96 %, et compte tenu d'un taux d'abandon estimé à 10 %. Nous devions inclure au moins 586 cancers du sein dans la cohorte prospective. Par conséquent, nous prévoyons d'inscrire de manière prospective des échantillons de sérum de 586 patientes atteintes d'un cancer du sein afin de détecter l'abondance de métabolites et de recueillir les informations radiologiques et pathologiques de ces patientes pour l'analyse suivante.
La description
Critères d'inclusion : patientes atteintes d'un cancer du sein pathologiquement confirmé ; pas de traitement préopératoire incluant la chimiothérapie ou l'hormonothérapie et pas de métastase à distance ; a subi une mastectomie ou une chirurgie mammaire conservatrice avec biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ; les patients qui ont accepté de fournir des échantillons de sang périphérique préopératoire et ont eu accès aux données d'imagerie, anatomopathologiques et de suivi pour l'évaluation préopératoire et postopératoire de la maladie.
Critères d'exclusion : traitement néoadjuvant antérieur ; présence de métastases à distance au moment du diagnostic ; Malignités primitives autres que le cancer du sein ; cancer du sein bilatéral ou cancer du sein controlatéral antérieur ; subir une chirurgie radicale modifiée pour le cancer du sein sans biopsie du ganglion lymphatique sentinelle ; les cas avec des données pathologiques et des données de suivi incomplètes ; femmes enceintes; autres patients déterminés par l'investigateur comme n'étant pas éligibles pour l'inclusion dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Découvrir la cohorte
La cohorte de découverte a été utilisée pour la découverte et le dépistage des différences métaboliques.
Deux groupes ont été inclus : le groupe SLN+ et le groupe SLN-, c'est-à-dire les patientes atteintes d'un cancer du sein avec/sans métastases des ganglions lymphatiques sentinelles respectivement.
L'abondance et la distribution des métabolites sériques et tissulaires dans cette cohorte de patients seraient observées.
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Cohorte de modélisation
La cohorte de modélisation fait référence à la cohorte de patients inclus pour la détection de métabolites ciblés.
Deux groupes ont été inclus : le groupe SLN+ et le groupe SLN-.
L'abondance et la distribution des métabolites ciblés dans cette cohorte de patients seraient détectées, et un modèle prédictif serait établi à partir des données de cette cohorte.
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Cohorte de validation
Cohorte de validation désigne une cohorte de patients inclus pour valider le modèle de prédiction établi à l'étape de modélisation.
Les patients de la cohorte de validation seront recrutés dans plusieurs hôpitaux différents.
En outre, il comprenait le groupe SLN + et le groupe SLN-.
L'abondance et la distribution des métabolites ciblés dans cette cohorte de patients seraient détectées, et l'exactitude et la stabilité du modèle de prédiction seraient vérifiées dans cette cohorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection des différences métaboliques
Délai: Du 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
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La différence des métabolites sériques entre les patientes atteintes d'un cancer du sein avec et sans métastases des ganglions lymphatiques sentinelles serait analysée et des indicateurs biologiques potentiels trouvés.
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Du 01 janvier 2021 au 31 décembre 2021
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Etablissement de modèle prédictif
Délai: Du 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
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Combiné à l'imagerie préopératoire et aux informations pathologiques, un modèle prédictif de métastase ganglionnaire sentinelle dans le cancer du sein serait établi sur la base de la différence métabolique.
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Du 01 janvier 2022 au 31 décembre 2022
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Validation du modèle prédictif
Délai: Du 01 janvier 2023 au 31 décembre 2023
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Vérifiez la stabilité et la précision de notre modèle dans des cohortes plus importantes et favorisez la traduction clinique.
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Du 01 janvier 2023 au 31 décembre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Chercheur principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Chercheur principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
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- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
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- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XR Lin
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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