- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06001528
Prognozowanie przerzutów do węzła wartowniczego w raku piersi na podstawie metabolitów surowicy i tkanek
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaorong Lin, Dr.
- Numer telefonu: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Numer telefonu: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta retrospektywna: W badaniu retrospektywnie zebrano dane od 724 pacjentek z wczesnym rakiem piersi.
Kohorta prospektywna: Oczekiwaliśmy, że dokładność naszego modelu predykcyjnego osiągnie 96%, a biorąc pod uwagę szacunkowy wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Musieliśmy uwzględnić co najmniej 586 przypadków raka piersi w prospektywnej kohorcie. Dlatego planujemy prospektywną rejestrację próbek surowicy od 586 pacjentów z rakiem piersi w celu wykrycia obfitości metabolitów i zebrania informacji radiologicznych i patologicznych od tych pacjentów do następnej analizy.
Opis
Kryteria włączenia: pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi; brak terapii przedoperacyjnej, w tym chemioterapii lub terapii hormonalnej oraz brak przerzutów odległych; przeszła mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z biopsją węzła wartowniczego; pacjentów, którzy zgodzili się na przedoperacyjne pobranie krwi obwodowej i mieli dostęp do danych obrazowych, patologicznych i kontrolnych w celu przedoperacyjnej i pooperacyjnej oceny choroby.
Kryteria wykluczenia: wcześniejsza terapia neoadiuwantowa; obecność odległych przerzutów w momencie rozpoznania; Pierwotne nowotwory złośliwe inne niż rak piersi; obustronny rak piersi lub wcześniejszy rak drugiej piersi; przejść zmodyfikowaną radykalną operację raka piersi bez biopsji węzła wartowniczego; przypadki z niepełnymi danymi patologicznymi i danymi kontrolnymi; kobiety w ciąży; innych pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Odkrywanie kohorty
Do odkrywania i badania przesiewowego różnic metabolicznych wykorzystano kohortę odkrywającą.
Włączono dwie grupy - grupę SLN+ i grupę SLN-, co oznacza odpowiednio pacjentów z rakiem piersi z/bez przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego.
Obserwowano by obfitość i dystrybucję metabolitów w surowicy i tkankach w tej kohorcie pacjentów.
|
|
Kohorta modelek
Kohorta modelująca odnosi się do kohorty pacjentów włączonych do wykrywania docelowych metabolitów.
Włączono dwie grupy – grupę SLN+ i grupę SLN-.
Obfitość i dystrybucja docelowych metabolitów w tej kohorcie pacjentów zostałaby wykryta, a model predykcyjny zostałby ustalony na podstawie danych z tej kohorty.
|
|
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna oznacza kohortę pacjentów włączonych do walidacji modelu predykcyjnego ustalonego na etapie modelowania.
Pacjenci z kohorty walidacyjnej zostaną włączeni z kilku różnych szpitali.
Obejmowała również grupę SLN+ i grupę SLN-.
Obfitość i rozmieszczenie docelowych metabolitów w tej kohorcie pacjentów zostanie wykryta, a dokładność i stabilność modelu predykcyjnego zostanie zweryfikowana w tej kohorcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie różnic metabolicznych
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2021
|
Przeanalizowana zostanie różnica metabolitów w surowicy między pacjentkami z rakiem piersi z przerzutami do węzła wartowniczego i bez przerzutów oraz znalezione zostaną potencjalne wskaźniki biologiczne.
|
Od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2021
|
|
Ustanowienie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022
|
W połączeniu z obrazowaniem przedoperacyjnym i informacjami patologicznymi, na podstawie różnicy metabolicznej zostałby ustalony model predykcyjny przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego w raku piersi.
|
Od 01 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022
|
|
Walidacja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2023 do 31 grudnia 2023
|
Weryfikuj stabilność i dokładność naszego modelu w większych kohortach i promuj tłumaczenie kliniczne.
|
Od 01 stycznia 2023 do 31 grudnia 2023
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Główny śledczy: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Główny śledczy: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XR Lin
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .