Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prognozowanie przerzutów do węzła wartowniczego w raku piersi na podstawie metabolitów surowicy i tkanek

26 września 2023 zaktualizowane przez: Shantou Central Hospital
Rak piersi jest nowotworem złośliwym o największej zachorowalności i śmiertelności wśród kobiet na całym świecie. Dokładna ocena stopnia zaawansowania węzłów chłonnych pachowych ma kluczowe znaczenie dla oceny przerzutów i decyzji dotyczących leczenia pacjentki z rakiem piersi. Wśród pacjentów, u których wykonano biopsję węzła wartowniczego, około 70% pacjentów miało negatywne wyniki patologiczne, innymi słowy, te 70% pacjentów przeszło niepotrzebną operację. Obecnie głównym sposobem oceny przerzutów do węzłów chłonnych w raku piersi jest diagnostyka obrazowa i patologiczna. Jednak ograniczenia pozostały. Sztuczna inteligencja, w tym algorytmy głębokiego uczenia się i uczenia maszynowego, pojawiła się jako możliwa technika, która może zapewnić większą dokładność przewidywania poprzez gromadzenie, uczenie się i przetwarzanie wcześniejszych informacji w oparciu o maszyny, zwłaszcza w diagnostyce opartej na radiologii i patologii. Wraz z intensyfikacją koncepcji medycyny precyzyjnej i rozwojem technologii nieinwazyjnych, zamierzamy wykorzystać technologię sztucznej inteligencji do opracowania opartego na surowicy i tkankach modelu predykcyjnego do diagnostyki przerzutów do węzła wartowniczego połączonego z obrazowaniem i informacją patologiczną, dostarczając specyficzne, skuteczne i nieinwazyjne wskaźniki biologiczne do monitorowania i wczesnej interwencji przerzutów do węzłów chłonnych u pacjentki z rakiem piersi. Dlatego retrospektywnie uwzględniamy próbki surowicy od pacjentów z wczesnym rakiem piersi poddawanych biopsji węzła wartowniczego, w tym kohortę odkrywczą i kohortę modelującą. Metabolity zostały wykryte i przebadane w kohorcie odkrywczej, a następnie jako docelowe metabolity do ukierunkowanego wykrywania w kohorcie modelującej. W połączeniu z obrazowaniem przedoperacyjnym i informacjami patologicznymi, stworzony zostałby model przewidywania przerzutów raka piersi do wartowniczego węzła chłonnego na podstawie metabolitów w surowicy. Następnie pacjenci z wieloośrodkowym rakiem piersi będą prospektywnie włączani do weryfikacji dokładności i stabilności naszego modelu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta retrospektywna: W badaniu retrospektywnie zebrano dane od 724 pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Kohorta prospektywna: Oczekiwaliśmy, że dokładność naszego modelu predykcyjnego osiągnie 96%, a biorąc pod uwagę szacunkowy wskaźnik rezygnacji wynoszący 10%. Musieliśmy uwzględnić co najmniej 586 przypadków raka piersi w prospektywnej kohorcie. Dlatego planujemy prospektywną rejestrację próbek surowicy od 586 pacjentów z rakiem piersi w celu wykrycia obfitości metabolitów i zebrania informacji radiologicznych i patologicznych od tych pacjentów do następnej analizy.

Opis

Kryteria włączenia: pacjentki z patologicznie potwierdzonym rakiem piersi; brak terapii przedoperacyjnej, w tym chemioterapii lub terapii hormonalnej oraz brak przerzutów odległych; przeszła mastektomię lub operację oszczędzającą pierś z biopsją węzła wartowniczego; pacjentów, którzy zgodzili się na przedoperacyjne pobranie krwi obwodowej i mieli dostęp do danych obrazowych, patologicznych i kontrolnych w celu przedoperacyjnej i pooperacyjnej oceny choroby.

Kryteria wykluczenia: wcześniejsza terapia neoadiuwantowa; obecność odległych przerzutów w momencie rozpoznania; Pierwotne nowotwory złośliwe inne niż rak piersi; obustronny rak piersi lub wcześniejszy rak drugiej piersi; przejść zmodyfikowaną radykalną operację raka piersi bez biopsji węzła wartowniczego; przypadki z niepełnymi danymi patologicznymi i danymi kontrolnymi; kobiety w ciąży; innych pacjentów uznanych przez badacza za niekwalifikujących się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Odkrywanie kohorty
Do odkrywania i badania przesiewowego różnic metabolicznych wykorzystano kohortę odkrywającą. Włączono dwie grupy - grupę SLN+ i grupę SLN-, co oznacza odpowiednio pacjentów z rakiem piersi z/bez przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego. Obserwowano by obfitość i dystrybucję metabolitów w surowicy i tkankach w tej kohorcie pacjentów.
Kohorta modelek
Kohorta modelująca odnosi się do kohorty pacjentów włączonych do wykrywania docelowych metabolitów. Włączono dwie grupy – grupę SLN+ i grupę SLN-. Obfitość i dystrybucja docelowych metabolitów w tej kohorcie pacjentów zostałaby wykryta, a model predykcyjny zostałby ustalony na podstawie danych z tej kohorty.
Kohorta walidacyjna
Kohorta walidacyjna oznacza kohortę pacjentów włączonych do walidacji modelu predykcyjnego ustalonego na etapie modelowania. Pacjenci z kohorty walidacyjnej zostaną włączeni z kilku różnych szpitali. Obejmowała również grupę SLN+ i grupę SLN-. Obfitość i rozmieszczenie docelowych metabolitów w tej kohorcie pacjentów zostanie wykryta, a dokładność i stabilność modelu predykcyjnego zostanie zweryfikowana w tej kohorcie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie różnic metabolicznych
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2021
Przeanalizowana zostanie różnica metabolitów w surowicy między pacjentkami z rakiem piersi z przerzutami do węzła wartowniczego i bez przerzutów oraz znalezione zostaną potencjalne wskaźniki biologiczne.
Od 01 stycznia 2021 do 31 grudnia 2021
Ustanowienie modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022
W połączeniu z obrazowaniem przedoperacyjnym i informacjami patologicznymi, na podstawie różnicy metabolicznej zostałby ustalony model predykcyjny przerzutów do węzła chłonnego wartowniczego w raku piersi.
Od 01 stycznia 2022 do 31 grudnia 2022
Walidacja modelu predykcyjnego
Ramy czasowe: Od 01 stycznia 2023 do 31 grudnia 2023
Weryfikuj stabilność i dokładność naszego modelu w większych kohortach i promuj tłumaczenie kliniczne.
Od 01 stycznia 2023 do 31 grudnia 2023

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Główny śledczy: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj