- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001528
Serum- og vevsmetabolittbasert prediksjon av vaktpostlymfeknutemetastase i brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-post: clarelynn_lin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shantou Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-post: clarelynn_lin@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Retrospektiv kohort: Studien har retrospektivt samlet inn data fra 724 pasienter med tidlig brystkreft.
Prospektiv kohort: Vi forventet at nøyaktigheten til vår prediktive modell nådde 96 %, og gitt en estimert frafallsrate på 10 %. Vi trengte å inkludere minst 586 brystkreft i den potensielle kohorten. Derfor planlegger vi prospektivt å registrere serumprøver fra 586 brystkreftpasienter for å oppdage overflod av metabolitter og samle inn radiologisk og patologisk informasjon fra disse pasientene for følgende analyse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: pasienter med patologisk bekreftet brystkreft; ingen preoperativ terapi inkludert kjemoterapi eller endokrin terapi og ingen fjernmetastaser; gjennomgikk mastektomi eller brystbevarende operasjon med vaktpostlymfeknutebiopsi; pasienter som gikk med på å gi preoperative perifere blodprøver og hadde tilgang til bildediagnostikk, patologiske og oppfølgingsdata for preoperativ og postoperativ evaluering av sykdommen.
Eksklusjonskriterier: tidligere neoadjuvant terapi; tilstedeværelse av fjernmetastase på tidspunktet for diagnose; Andre primære maligniteter enn brystkreft; bilateral brystkreft eller tidligere kontralateral brystkreft; gjennomgå modifisert radikal kirurgi for brystkreft uten vaktpostlymfeknutebiopsi; tilfeller med ufullstendige patologiske data og oppfølgingsdata; gravide kvinner; andre pasienter som av etterforskeren ble fastslått å ikke være kvalifisert for inkludering i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Oppdagende kohort
Discovering cohort ble brukt til å oppdage og screene metabolske forskjeller.
To grupper ble inkludert - SLN+-gruppen og SLN-gruppen, det vil si brystkreftpasientene med/uten hhv. sentinel lymfeknutemetastase.
Overflod og distribusjon av serum- og vevsmetabolitter i denne gruppen av pasienter vil bli observert.
|
|
Modelleringskohort
Modelleringskohort refererer til kohorten av pasienter inkludert for målrettet påvisning av metabolitter.
To grupper ble inkludert - SLN+ gruppe og SLN- gruppe.
Overflod og distribusjon av målrettede metabolitter i denne kohorten av pasienter vil bli oppdaget, og en prediktiv modell vil bli etablert ved å bruke dataene til denne kohorten.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohort betyr en kohort av pasienter inkludert for å validere prediksjonsmodellen etablert i modelleringsstadiet.
Pasienter i valideringskohorten vil bli registrert fra flere forskjellige sykehus.
Det inkluderte også SLN+-gruppen og SLN-gruppen.
Overflod og distribusjon av målrettede metabolitter i denne kohorten av pasienter vil bli oppdaget, og nøyaktigheten og stabiliteten til prediksjonsmodellen vil bli verifisert i denne kohorten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjon av metabolske forskjeller
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
Serummetabolitterforskjeller mellom brystkreftpasienter med og uten sentinel lymfeknutemetastase vil bli analysert, og potensielle biologiske indikatorer funnet.
|
Fra 1. januar 2021 til 31. desember 2021
|
|
Prediktiv modelletablering
Tidsramme: Fra 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
Kombinert med preoperativ bildediagnostikk og patologisk informasjon, vil en prediktiv modell av vaktpostlymfeknutemetastase ved brystkreft bli etablert basert på den metabolske forskjellen.
|
Fra 1. januar 2022 til 31. desember 2022
|
|
Prediktiv modellvalidering
Tidsramme: Fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023
|
Verifiser stabiliteten og nøyaktigheten til modellen vår i større kohorter og fremme klinisk oversettelse.
|
Fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Hovedetterforsker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Hovedetterforsker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XR Lin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .