Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serum- og vevsmetabolittbasert prediksjon av vaktpostlymfeknutemetastase i brystkreft

26. september 2023 oppdatert av: Shantou Central Hospital
Brystkreft er en ondartet svulst med høyest sykelighet og dødelighet blant kvinner over hele verden. Nøyaktig iscenesettelse av aksillære lymfeknuter er avgjørende for metastatisk vurdering og beslutninger angående behandlingsmodaliteter hos brystkreftpasienter. Blant pasienter som gjennomgikk vaktpostlymfeknutebiopsi, hadde ca. 70 % av pasientene negative patologiske resultater, og med andre ord ble disse 70 % av pasientene operert unødvendig. I dag er bildediagnostikk og patologisk diagnose hovedmålet på lymfeknutemetastase ved brystkreft. Imidlertid gjensto begrensninger. Kunstig intelligens, inkludert dyp læring og maskinlæringsalgoritmer, har dukket opp som en mulig teknikk, som kan gjøre en mer nøyaktig prediksjon gjennom maskinbasert innsamling, læring og prosessering av tidligere informasjon, spesielt innen radiologi og patologibasert diagnose. Med intensiveringen av konseptet presisjonsmedisin og utviklingen av ikke-invasiv teknologi, har vi til hensikt å bruke kunstig intelligens-teknologien til å utvikle en serum- og vevsbasert prediktiv modell for diagnose av metastaser fra sentinel lymfeknute kombinert med bildediagnostikk og patologisk informasjon, som gir spesifikke, effektive og ikke-invasive biologiske indikatorer for overvåking og tidlig intervensjon av lymfeknutemetastaser hos pasienter med brystkreft. Derfor inkluderer vi retrospektivt serumprøver fra tidlige brystkreftpasienter som gjennomgår vaktpostlymfeknutebiopsi, inkludert en oppdagelseskohort og en modelleringskohort. Metabolitter ble påvist og screenet i oppdagelseskohorten og deretter som målmetabolitter for målrettet påvisning i modelleringskohorten. Kombinert med preoperativ bildediagnostikk og patologisk informasjon, vil en prediksjonsmodell for brystkreft sentinel lymfeknutemetastase basert på serummetabolitter bli etablert. Deretter vil multisenter brystkreftpasienter prospektivt inkludere for å verifisere nøyaktigheten og stabiliteten til modellen vår.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Retrospektiv kohort: Studien har retrospektivt samlet inn data fra 724 pasienter med tidlig brystkreft.

Prospektiv kohort: Vi forventet at nøyaktigheten til vår prediktive modell nådde 96 %, og gitt en estimert frafallsrate på 10 %. Vi trengte å inkludere minst 586 brystkreft i den potensielle kohorten. Derfor planlegger vi prospektivt å registrere serumprøver fra 586 brystkreftpasienter for å oppdage overflod av metabolitter og samle inn radiologisk og patologisk informasjon fra disse pasientene for følgende analyse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: pasienter med patologisk bekreftet brystkreft; ingen preoperativ terapi inkludert kjemoterapi eller endokrin terapi og ingen fjernmetastaser; gjennomgikk mastektomi eller brystbevarende operasjon med vaktpostlymfeknutebiopsi; pasienter som gikk med på å gi preoperative perifere blodprøver og hadde tilgang til bildediagnostikk, patologiske og oppfølgingsdata for preoperativ og postoperativ evaluering av sykdommen.

Eksklusjonskriterier: tidligere neoadjuvant terapi; tilstedeværelse av fjernmetastase på tidspunktet for diagnose; Andre primære maligniteter enn brystkreft; bilateral brystkreft eller tidligere kontralateral brystkreft; gjennomgå modifisert radikal kirurgi for brystkreft uten vaktpostlymfeknutebiopsi; tilfeller med ufullstendige patologiske data og oppfølgingsdata; gravide kvinner; andre pasienter som av etterforskeren ble fastslått å ikke være kvalifisert for inkludering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Oppdagende kohort
Discovering cohort ble brukt til å oppdage og screene metabolske forskjeller. To grupper ble inkludert - SLN+-gruppen og SLN-gruppen, det vil si brystkreftpasientene med/uten hhv. sentinel lymfeknutemetastase. Overflod og distribusjon av serum- og vevsmetabolitter i denne gruppen av pasienter vil bli observert.
Modelleringskohort
Modelleringskohort refererer til kohorten av pasienter inkludert for målrettet påvisning av metabolitter. To grupper ble inkludert - SLN+ gruppe og SLN- gruppe. Overflod og distribusjon av målrettede metabolitter i denne kohorten av pasienter vil bli oppdaget, og en prediktiv modell vil bli etablert ved å bruke dataene til denne kohorten.
Valideringskohort
Valideringskohort betyr en kohort av pasienter inkludert for å validere prediksjonsmodellen etablert i modelleringsstadiet. Pasienter i valideringskohorten vil bli registrert fra flere forskjellige sykehus. Det inkluderte også SLN+-gruppen og SLN-gruppen. Overflod og distribusjon av målrettede metabolitter i denne kohorten av pasienter vil bli oppdaget, og nøyaktigheten og stabiliteten til prediksjonsmodellen vil bli verifisert i denne kohorten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjon av metabolske forskjeller
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. desember 2021
Serummetabolitterforskjeller mellom brystkreftpasienter med og uten sentinel lymfeknutemetastase vil bli analysert, og potensielle biologiske indikatorer funnet.
Fra 1. januar 2021 til 31. desember 2021
Prediktiv modelletablering
Tidsramme: Fra 1. januar 2022 til 31. desember 2022
Kombinert med preoperativ bildediagnostikk og patologisk informasjon, vil en prediktiv modell av vaktpostlymfeknutemetastase ved brystkreft bli etablert basert på den metabolske forskjellen.
Fra 1. januar 2022 til 31. desember 2022
Prediktiv modellvalidering
Tidsramme: Fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023
Verifiser stabiliteten og nøyaktigheten til modellen vår i større kohorter og fremme klinisk oversettelse.
Fra 1. januar 2023 til 31. desember 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Hovedetterforsker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Hovedetterforsker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

21. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere