Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Serum och vävnadsmetabolitbaserad förutsägelse av sentinel lymfkörtelmetastas i bröstcancer

26 september 2023 uppdaterad av: Shantou Central Hospital
Bröstcancer är en elakartad tumör med den högsta sjukligheten och dödligheten bland kvinnor över hela världen. Noggrann stadieindelning av axillära lymfkörtlar är avgörande för metastaserande bedömning och beslut om behandlingsmetoder hos bröstcancerpatienter. Bland patienter som genomgick sentinel lymfkörtelbiopsi hade cirka 70 % av patienterna negativa patologiska resultat och med andra ord fick dessa 70 % av patienterna onödiga operationer. För närvarande är bilddiagnostik och patologisk diagnos det huvudsakliga måttet på lymfkörtelmetastaser vid bröstcancer. Begränsningar kvarstod dock. Artificiell intelligens, inklusive algoritmer för djupinlärning och maskininlärning, har dykt upp som en möjlig teknik, som kan göra en mer noggrann förutsägelse genom maskinbaserad insamling, inlärning och bearbetning av tidigare information, särskilt inom radiologi och patologibaserad diagnostik. Med intensifieringen av begreppet precisionsmedicin och utvecklingen av icke-invasiv teknologi, avser vi att använda tekniken för artificiell intelligens för att utveckla en serum- och vävnadsbaserad prediktiv modell för diagnostik av sentinel lymfkörtelmetastaser kombinerat med avbildning och patologisk information, vilket ger specifika, effektiva och icke-invasiva biologiska indikatorer för övervakning och tidig intervention av lymfkörtelmetastaser hos patienter med bröstcancer. Därför inkluderar vi retrospektivt serumprover från tidiga bröstcancerpatienter som genomgår sentinel lymfkörtelbiopsi, inklusive en upptäcktskohort och en modelleringskohort. Metaboliter detekterades och screenades i upptäcktskohorten och sedan som målmetaboliter för riktad detektion i modelleringskohorten. I kombination med preoperativ avbildning och patologisk information, skulle en prediktionsmodell av bröstcancer sentinel lymfkörtelmetastas baserad på serummetaboliter etableras. Därefter kommer multicenter bröstcancerpatienter prospektivt att inkludera för att verifiera noggrannheten och stabiliteten hos vår modell.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2400

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Retrospektiv kohort: Studien samlade retrospektivt in data från 724 patienter med tidig bröstcancer.

Prospektiv kohort: Vi förväntade oss att vår prediktiva modells noggrannhet nådde 96 % och med en uppskattad avhoppsfrekvens på 10 %. Vi behövde inkludera minst 586 bröstcancer i den blivande kohorten. Därför planerar vi att prospektivt registrera serumprover från 586 bröstcancerpatienter för att upptäcka mängden metaboliter och samla in radiologisk och patologisk information från dessa patienter för följande analys.

Beskrivning

Inklusionskriterier: patienter med patologiskt bekräftad bröstcancer; ingen preoperativ terapi inklusive kemoterapi eller endokrin terapi och ingen fjärrmetastaser; genomgick mastektomi eller bröstbevarande operation med vaktpostlymfkörtelbiopsi; patienter som gick med på att ge preoperativa perifera blodprover och hade tillgång till avbildnings-, patologiska och uppföljningsdata för preoperativ och postoperativ utvärdering av sjukdomen.

Uteslutningskriterier: tidigare neoadjuvant terapi; närvaro av fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos; Andra primära maligniteter än bröstcancer; bilateral bröstcancer eller tidigare kontralateral bröstcancer; genomgå modifierad radikal kirurgi för bröstcancer utan sentinel lymfkörtelbiopsi; fall med ofullständiga patologiska data och uppföljningsdata; gravid kvinna; andra patienter som av utredaren fastställts vara olämpliga för inkludering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Upptäckande kohort
Discovering cohort användes för upptäckt och screening av metabola skillnader. Två grupper inkluderades-SLN+-grupp och SLN-grupp, vilket innebär bröstcancerpatienter med/utan sentinel lymfkörtelmetastas respektive. Överflöd och distribution av serum- och vävnadsmetaboliter i denna kohort av patienter skulle observeras.
Modelleringskohort
Modelleringskohort hänvisar till kohorten av patienter som ingår för målinriktad detektering av metaboliter. Två grupper inkluderades-SLN+ grupp och SLN-grupp. Överflöd och distribution av riktade metaboliter i denna kohort av patienter skulle detekteras, och en prediktiv modell skulle upprättas med hjälp av data från denna kohort.
Valideringskohort
Valideringskohort betyder en kohort av patienter som inkluderas för att validera den prediktionsmodell som etablerades i modelleringsstadiet. Patienter i valideringskohorten kommer att skrivas in från flera olika sjukhus. Det inkluderade också SLN+-gruppen och SLN-gruppen. Överflöd och distribution av riktade metaboliter i denna kohort av patienter skulle detekteras, och noggrannheten och stabiliteten av förutsägelsemodellen kommer att verifieras i denna kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av metabola skillnader
Tidsram: Från 1 januari 2021 till 31 december 2021
Skillnaden i serummetaboliter mellan bröstcancerpatienter med och utan sentinel lymfkörtelmetastaser skulle analyseras och potentiella biologiska indikatorer hittas.
Från 1 januari 2021 till 31 december 2021
Prediktiv modelletablering
Tidsram: Från 1 januari 2022 till 31 december 2022
Kombinerat med preoperativ avbildning och patologisk information, skulle en prediktiv modell av sentinel lymfkörtelmetastas i bröstcancer etableras baserat på den metaboliska skillnaden.
Från 1 januari 2022 till 31 december 2022
Prediktiv modellvalidering
Tidsram: Från 1 januari 2023 till 31 december 2023
Verifiera stabiliteten och noggrannheten hos vår modell i större kohorter och främja klinisk översättning.
Från 1 januari 2023 till 31 december 2023

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Huvudutredare: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Huvudutredare: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera