- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001528
Serum och vävnadsmetabolitbaserad förutsägelse av sentinel lymfkörtelmetastas i bröstcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-post: clarelynn_lin@163.com
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-post: clarelynn_lin@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Retrospektiv kohort: Studien samlade retrospektivt in data från 724 patienter med tidig bröstcancer.
Prospektiv kohort: Vi förväntade oss att vår prediktiva modells noggrannhet nådde 96 % och med en uppskattad avhoppsfrekvens på 10 %. Vi behövde inkludera minst 586 bröstcancer i den blivande kohorten. Därför planerar vi att prospektivt registrera serumprover från 586 bröstcancerpatienter för att upptäcka mängden metaboliter och samla in radiologisk och patologisk information från dessa patienter för följande analys.
Beskrivning
Inklusionskriterier: patienter med patologiskt bekräftad bröstcancer; ingen preoperativ terapi inklusive kemoterapi eller endokrin terapi och ingen fjärrmetastaser; genomgick mastektomi eller bröstbevarande operation med vaktpostlymfkörtelbiopsi; patienter som gick med på att ge preoperativa perifera blodprover och hade tillgång till avbildnings-, patologiska och uppföljningsdata för preoperativ och postoperativ utvärdering av sjukdomen.
Uteslutningskriterier: tidigare neoadjuvant terapi; närvaro av fjärrmetastaser vid tidpunkten för diagnos; Andra primära maligniteter än bröstcancer; bilateral bröstcancer eller tidigare kontralateral bröstcancer; genomgå modifierad radikal kirurgi för bröstcancer utan sentinel lymfkörtelbiopsi; fall med ofullständiga patologiska data och uppföljningsdata; gravid kvinna; andra patienter som av utredaren fastställts vara olämpliga för inkludering i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Upptäckande kohort
Discovering cohort användes för upptäckt och screening av metabola skillnader.
Två grupper inkluderades-SLN+-grupp och SLN-grupp, vilket innebär bröstcancerpatienter med/utan sentinel lymfkörtelmetastas respektive.
Överflöd och distribution av serum- och vävnadsmetaboliter i denna kohort av patienter skulle observeras.
|
|
Modelleringskohort
Modelleringskohort hänvisar till kohorten av patienter som ingår för målinriktad detektering av metaboliter.
Två grupper inkluderades-SLN+ grupp och SLN-grupp.
Överflöd och distribution av riktade metaboliter i denna kohort av patienter skulle detekteras, och en prediktiv modell skulle upprättas med hjälp av data från denna kohort.
|
|
Valideringskohort
Valideringskohort betyder en kohort av patienter som inkluderas för att validera den prediktionsmodell som etablerades i modelleringsstadiet.
Patienter i valideringskohorten kommer att skrivas in från flera olika sjukhus.
Det inkluderade också SLN+-gruppen och SLN-gruppen.
Överflöd och distribution av riktade metaboliter i denna kohort av patienter skulle detekteras, och noggrannheten och stabiliteten av förutsägelsemodellen kommer att verifieras i denna kohort.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av metabola skillnader
Tidsram: Från 1 januari 2021 till 31 december 2021
|
Skillnaden i serummetaboliter mellan bröstcancerpatienter med och utan sentinel lymfkörtelmetastaser skulle analyseras och potentiella biologiska indikatorer hittas.
|
Från 1 januari 2021 till 31 december 2021
|
|
Prediktiv modelletablering
Tidsram: Från 1 januari 2022 till 31 december 2022
|
Kombinerat med preoperativ avbildning och patologisk information, skulle en prediktiv modell av sentinel lymfkörtelmetastas i bröstcancer etableras baserat på den metaboliska skillnaden.
|
Från 1 januari 2022 till 31 december 2022
|
|
Prediktiv modellvalidering
Tidsram: Från 1 januari 2023 till 31 december 2023
|
Verifiera stabiliteten och noggrannheten hos vår modell i större kohorter och främja klinisk översättning.
|
Från 1 januari 2023 till 31 december 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Huvudutredare: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Huvudutredare: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XR Lin
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .