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Serum- und Gewebemetaboliten-basierte Vorhersage der Sentinel-Lymphknotenmetastasierung bei Brustkrebs

26. September 2023 aktualisiert von: Shantou Central Hospital
Brustkrebs ist ein bösartiger Tumor mit der höchsten Morbidität und Mortalität bei Frauen weltweit. Eine genaue Einstufung der axillären Lymphknoten ist entscheidend für die Beurteilung von Metastasen und Entscheidungen hinsichtlich der Behandlungsmodalitäten bei Brustkrebspatientinnen. Von den Patienten, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen, hatten etwa 70 % der Patienten negative pathologische Ergebnisse, was bedeutet, dass diese 70 % der Patienten unnötig operiert wurden. Derzeit ist die Bildgebung und pathologische Diagnose das wichtigste Maß für die Lymphknotenmetastasierung bei Brustkrebs. Allerdings blieben Einschränkungen bestehen. Künstliche Intelligenz, einschließlich Deep-Learning- und maschineller Lernalgorithmen, hat sich als mögliche Technik herausgestellt, die durch maschinelles Sammeln, Lernen und Verarbeiten früherer Informationen eine genauere Vorhersage ermöglichen kann, insbesondere in der Radiologie und der pathologiebasierten Diagnose. Mit der Intensivierung des Konzepts der Präzisionsmedizin und der Entwicklung nicht-invasiver Technologie beabsichtigen wir, die Technologie der künstlichen Intelligenz zu nutzen, um ein serum- und gewebebasiertes Vorhersagemodell für die Diagnose von Sentinel-Lymphknoten-Metastasen in Kombination mit bildgebenden und pathologischen Informationen zu entwickeln spezifische, effiziente und nicht-invasive biologische Indikatoren für die Überwachung und frühzeitige Intervention von Lymphknotenmetastasen bei Brustkrebspatientinnen. Daher schließen wir retrospektiv Serumproben von Brustkrebspatientinnen im Frühstadium ein, die sich einer Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen, einschließlich einer Entdeckungskohorte und einer Modellierungskohorte. Metaboliten wurden in der Entdeckungskohorte erkannt und gescreent und dann als Zielmetaboliten für den gezielten Nachweis in der Modellierungskohorte verwendet. In Kombination mit präoperativer Bildgebung und pathologischen Informationen würde ein Vorhersagemodell für die Sentinel-Lymphknotenmetastasierung von Brustkrebs basierend auf Serummetaboliten erstellt. Anschließend werden prospektiv multizentrische Brustkrebspatientinnen einbezogen, um die Genauigkeit und Stabilität unseres Modells zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Retrospektive Kohorte: Die Studie sammelte retrospektiv Daten von 724 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.

Prospektive Kohorte: Wir gingen davon aus, dass die Genauigkeit unseres Vorhersagemodells 96 % erreichte, und gingen von einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % aus. Wir mussten mindestens 586 Brustkrebspatienten in die prospektive Kohorte einbeziehen. Daher planen wir, prospektiv Serumproben von 586 Brustkrebspatientinnen zu rekrutieren, um die Häufigkeit von Metaboliten festzustellen und die radiologischen und pathologischen Informationen dieser Patientinnen für die folgende Analyse zu sammeln.

Beschreibung

Einschlusskriterien: Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs; keine präoperative Therapie einschließlich Chemotherapie oder endokrine Therapie und keine Fernmetastasierung; sich einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen; Patienten, die sich bereit erklärten, präoperative periphere Blutproben bereitzustellen und Zugang zu bildgebenden, pathologischen und Follow-up-Daten für die präoperative und postoperative Beurteilung der Krankheit hatten.

Ausschlusskriterien: vorherige neoadjuvante Therapie; Vorliegen einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose; Andere primäre bösartige Erkrankungen als Brustkrebs; bilateraler Brustkrebs oder früherer kontralateraler Brustkrebs; sich einer modifizierten radikalen Operation bei Brustkrebs ohne Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen; Fälle mit unvollständigen pathologischen Daten und Follow-up-Daten; schwangere Frau; andere Patienten, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kohorte entdecken
Die Entdeckungskohorte wurde zur Entdeckung und zum Screening von Stoffwechselunterschieden verwendet. Es wurden zwei Gruppen eingeschlossen: die SLN+-Gruppe und die SLN-Gruppe, d. h. Brustkrebspatientinnen mit bzw. ohne Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung. In dieser Patientenkohorte würde eine Häufigkeit und Verteilung von Serum- und Gewebemetaboliten beobachtet.
Modellierungskohorte
Die Modellierungskohorte bezieht sich auf die Kohorte von Patienten, die für den gezielten Nachweis von Metaboliten einbezogen werden. Es wurden zwei Gruppen eingeschlossen: die SLN+-Gruppe und die SLN--Gruppe. Die Häufigkeit und Verteilung gezielter Metaboliten in dieser Patientenkohorte würde ermittelt und anhand der Daten dieser Kohorte ein Vorhersagemodell erstellt.
Validierungskohorte
Unter Validierungskohorte versteht man eine Kohorte von Patienten, die zur Validierung des in der Modellierungsphase erstellten Vorhersagemodells einbezogen werden. Patienten der Validierungskohorte werden aus mehreren verschiedenen Krankenhäusern aufgenommen. Außerdem umfasste es die SLN+-Gruppe und die SLN--Gruppe. Die Häufigkeit und Verteilung gezielter Metaboliten in dieser Patientenkohorte würde ermittelt und die Genauigkeit und Stabilität des Vorhersagemodells in dieser Kohorte überprüft.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Stoffwechselunterschieden
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
Der Unterschied der Serummetaboliten zwischen Brustkrebspatientinnen mit und ohne Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung würde analysiert und potenzielle biologische Indikatoren gefunden.
Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
Prädiktive Modellbildung
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022
In Kombination mit präoperativer Bildgebung und pathologischen Informationen würde ein Vorhersagemodell für die Metastasierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs basierend auf dem Stoffwechselunterschied erstellt.
Vom 01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022
Prädiktive Modellvalidierung
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023
Überprüfen Sie die Stabilität und Genauigkeit unseres Modells in größeren Kohorten und fördern Sie die klinische Umsetzung.
Vom 01. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Hauptermittler: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Brustkrebs

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