- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001528
Serum- und Gewebemetaboliten-basierte Vorhersage der Sentinel-Lymphknotenmetastasierung bei Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-Mail: clarelynn_lin@163.com
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Shantou Central Hospital
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Kontakt:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-Mail: clarelynn_lin@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Retrospektive Kohorte: Die Studie sammelte retrospektiv Daten von 724 Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium.
Prospektive Kohorte: Wir gingen davon aus, dass die Genauigkeit unseres Vorhersagemodells 96 % erreichte, und gingen von einer geschätzten Abbrecherquote von 10 % aus. Wir mussten mindestens 586 Brustkrebspatienten in die prospektive Kohorte einbeziehen. Daher planen wir, prospektiv Serumproben von 586 Brustkrebspatientinnen zu rekrutieren, um die Häufigkeit von Metaboliten festzustellen und die radiologischen und pathologischen Informationen dieser Patientinnen für die folgende Analyse zu sammeln.
Beschreibung
Einschlusskriterien: Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Brustkrebs; keine präoperative Therapie einschließlich Chemotherapie oder endokrine Therapie und keine Fernmetastasierung; sich einer Mastektomie oder einer brusterhaltenden Operation mit Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterzogen; Patienten, die sich bereit erklärten, präoperative periphere Blutproben bereitzustellen und Zugang zu bildgebenden, pathologischen und Follow-up-Daten für die präoperative und postoperative Beurteilung der Krankheit hatten.
Ausschlusskriterien: vorherige neoadjuvante Therapie; Vorliegen einer Fernmetastasierung zum Zeitpunkt der Diagnose; Andere primäre bösartige Erkrankungen als Brustkrebs; bilateraler Brustkrebs oder früherer kontralateraler Brustkrebs; sich einer modifizierten radikalen Operation bei Brustkrebs ohne Sentinel-Lymphknoten-Biopsie unterziehen; Fälle mit unvollständigen pathologischen Daten und Follow-up-Daten; schwangere Frau; andere Patienten, von denen der Prüfer feststellt, dass sie nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte entdecken
Die Entdeckungskohorte wurde zur Entdeckung und zum Screening von Stoffwechselunterschieden verwendet.
Es wurden zwei Gruppen eingeschlossen: die SLN+-Gruppe und die SLN-Gruppe, d. h. Brustkrebspatientinnen mit bzw. ohne Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung.
In dieser Patientenkohorte würde eine Häufigkeit und Verteilung von Serum- und Gewebemetaboliten beobachtet.
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Modellierungskohorte
Die Modellierungskohorte bezieht sich auf die Kohorte von Patienten, die für den gezielten Nachweis von Metaboliten einbezogen werden.
Es wurden zwei Gruppen eingeschlossen: die SLN+-Gruppe und die SLN--Gruppe.
Die Häufigkeit und Verteilung gezielter Metaboliten in dieser Patientenkohorte würde ermittelt und anhand der Daten dieser Kohorte ein Vorhersagemodell erstellt.
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Validierungskohorte
Unter Validierungskohorte versteht man eine Kohorte von Patienten, die zur Validierung des in der Modellierungsphase erstellten Vorhersagemodells einbezogen werden.
Patienten der Validierungskohorte werden aus mehreren verschiedenen Krankenhäusern aufgenommen.
Außerdem umfasste es die SLN+-Gruppe und die SLN--Gruppe.
Die Häufigkeit und Verteilung gezielter Metaboliten in dieser Patientenkohorte würde ermittelt und die Genauigkeit und Stabilität des Vorhersagemodells in dieser Kohorte überprüft.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennung von Stoffwechselunterschieden
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Der Unterschied der Serummetaboliten zwischen Brustkrebspatientinnen mit und ohne Sentinel-Lymphknoten-Metastasierung würde analysiert und potenzielle biologische Indikatoren gefunden.
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Vom 01. Januar 2021 bis 31. Dezember 2021
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Prädiktive Modellbildung
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022
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In Kombination mit präoperativer Bildgebung und pathologischen Informationen würde ein Vorhersagemodell für die Metastasierung von Sentinel-Lymphknoten bei Brustkrebs basierend auf dem Stoffwechselunterschied erstellt.
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Vom 01. Januar 2022 bis 31. Dezember 2022
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Prädiktive Modellvalidierung
Zeitfenster: Vom 01. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023
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Überprüfen Sie die Stabilität und Genauigkeit unseres Modells in größeren Kohorten und fördern Sie die klinische Umsetzung.
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Vom 01. Januar 2023 bis 31. Dezember 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Hauptermittler: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Hauptermittler: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XR Lin
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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