- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001528
Predikce metastáz sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu založená na sérovém a tkáňovém metabolitu
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonní číslo: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonní číslo: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Retrospektivní kohorta: Studie retrospektivně shromáždila data od 724 pacientek s časným karcinomem prsu.
Prospektivní kohorta: Očekávali jsme, že přesnost našeho prediktivního modelu dosáhla 96 % a vzhledem k odhadované míře opuštění 10 %. Potřebovali jsme do prospektivní kohorty zahrnout alespoň 586 karcinomů prsu. Proto plánujeme prospektivně zařadit vzorky séra od 586 pacientek s rakovinou prsu, abychom detekovali množství metabolitů a shromáždili radiologické a patologické informace od těchto pacientek pro následující analýzu.
Popis
Kritéria pro zařazení: pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prsu; žádná předoperační terapie včetně chemoterapie nebo endokrinní terapie a žádné vzdálené metastázy; podstoupila mastektomii nebo prs šetřící operaci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny; pacientů, kteří souhlasili s poskytnutím předoperačních vzorků periferní krve a měli přístup k zobrazovacím, patologickým a následným údajům pro předoperační a pooperační hodnocení onemocnění.
Kritéria vyloučení: předchozí neoadjuvantní terapie; přítomnost vzdálených metastáz v době diagnózy; Primární malignity jiné než rakovina prsu; bilaterální rakovina prsu nebo předchozí kontralaterální rakovina prsu; podstoupit modifikovanou radikální operaci pro karcinom prsu bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny; případy s neúplnými patologickými údaji a následnými údaji; těhotná žena; další pacienti, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro zařazení do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Objevující kohorta
Objevovací kohorta byla použita pro objev a screening metabolických rozdílů.
Byly zahrnuty dvě skupiny – skupina SLN+ a skupina SLN-, což znamená pacientky s karcinomem prsu s/bez metastázy sentinelové lymfatické uzliny.
U této skupiny pacientů by byla pozorována hojnost a distribuce sérových a tkáňových metabolitů.
|
Modelovací kohorta
Modelová kohorta se týká kohorty pacientů zahrnutých pro detekci cílených metabolitů.
Byly zahrnuty dvě skupiny – skupina SLN+ a skupina SLN-.
Bylo by detekováno množství a distribuce cílových metabolitů v této kohortě pacientů a pomocí dat této kohorty by byl vytvořen prediktivní model.
|
Validační kohorta
Validační kohorta znamená kohortu pacientů zahrnutých k ověření predikčního modelu vytvořeného ve fázi modelování.
Pacienti validační kohorty budou zařazeni z několika různých nemocnic.
Zahrnoval také skupiny SLN+ a SLN-.
Byla by detekována abundance a distribuce cílených metabolitů v této kohortě pacientů a v této kohortě bude ověřena přesnost a stabilita predikčního modelu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Detekce metabolických rozdílů
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Byl by analyzován rozdíl v sérových metabolitech mezi pacientkami s karcinomem prsu s metastázami do sentinelové lymfatické uzliny a bez nich a nalezeny potenciální biologické indikátory.
|
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
|
Stanovení prediktivního modelu
Časové okno: Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
V kombinaci s předoperačním zobrazením a patologickými informacemi by byl na základě metabolického rozdílu vytvořen prediktivní model metastázy sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu.
|
Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
|
Validace prediktivního modelu
Časové okno: Od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023
|
Ověřte stabilitu a přesnost našeho modelu ve větších kohortách a podpořte klinickou translaci.
|
Od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XR Lin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Zatím nenabírámeAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Korejská republika