Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Predikce metastáz sentinelové lymfatické uzliny u rakoviny prsu založená na sérovém a tkáňovém metabolitu

26. září 2023 aktualizováno: Shantou Central Hospital
Karcinom prsu je zhoubný nádor s nejvyšší morbiditou a mortalitou u žen na celém světě. Přesné stanovení stadia axilárních lymfatických uzlin je kritické pro hodnocení metastáz a rozhodnutí ohledně léčebných modalit u pacientek s rakovinou prsu. Mezi pacienty, kteří podstoupili biopsii sentinelové lymfatické uzliny, mělo asi 70 % pacientů negativní patologické výsledky, jinými slovy, těchto 70 % pacientů podstoupilo zbytečnou operaci. V současnosti je zobrazení a patologická diagnostika hlavním měřítkem metastáz do lymfatických uzlin u karcinomu prsu. Omezení však zůstala. Umělá inteligence, včetně algoritmů hlubokého učení a strojového učení, se objevila jako možná technika, která může provádět přesnější předpověď prostřednictvím strojového sběru, učení a zpracování předchozích informací, zejména v radiologii a diagnostice založené na patologii. S intenzifikací konceptu precizní medicíny a rozvojem neinvazivní technologie hodláme využít technologii umělé inteligence k vývoji sérového a tkáňového prediktivního modelu pro diagnostiku metastáz do sentinelových lymfatických uzlin v kombinaci se zobrazovacími a patologickými informacemi. specifické, účinné a neinvazivní biologické indikátory pro sledování a včasnou intervenci metastáz do lymfatických uzlin u pacientky s karcinomem prsu. Proto retrospektivně zařazujeme vzorky séra od pacientek s časným karcinomem prsu podstupujících biopsii sentinelové lymfatické uzliny, včetně kohorty objevů a modelové kohorty. Metabolity byly detekovány a testovány v kohortě objevů a poté jako cílové metabolity pro cílenou detekci v modelové kohortě. V kombinaci s předoperačním zobrazením a patologickými informacemi by byl vytvořen predikční model metastázy do sentinelové lymfatické uzliny karcinomu prsu na základě sérových metabolitů. Následně budou multicentrické pacientky s rakovinou prsu prospektivně zařazovány k ověření přesnosti a stability našeho modelu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Retrospektivní kohorta: Studie retrospektivně shromáždila data od 724 pacientek s časným karcinomem prsu.

Prospektivní kohorta: Očekávali jsme, že přesnost našeho prediktivního modelu dosáhla 96 % a vzhledem k odhadované míře opuštění 10 %. Potřebovali jsme do prospektivní kohorty zahrnout alespoň 586 karcinomů prsu. Proto plánujeme prospektivně zařadit vzorky séra od 586 pacientek s rakovinou prsu, abychom detekovali množství metabolitů a shromáždili radiologické a patologické informace od těchto pacientek pro následující analýzu.

Popis

Kritéria pro zařazení: pacienti s patologicky potvrzeným karcinomem prsu; žádná předoperační terapie včetně chemoterapie nebo endokrinní terapie a žádné vzdálené metastázy; podstoupila mastektomii nebo prs šetřící operaci s biopsií sentinelové lymfatické uzliny; pacientů, kteří souhlasili s poskytnutím předoperačních vzorků periferní krve a měli přístup k zobrazovacím, patologickým a následným údajům pro předoperační a pooperační hodnocení onemocnění.

Kritéria vyloučení: předchozí neoadjuvantní terapie; přítomnost vzdálených metastáz v době diagnózy; Primární malignity jiné než rakovina prsu; bilaterální rakovina prsu nebo předchozí kontralaterální rakovina prsu; podstoupit modifikovanou radikální operaci pro karcinom prsu bez biopsie sentinelové lymfatické uzliny; případy s neúplnými patologickými údaji a následnými údaji; těhotná žena; další pacienti, které výzkumník určil jako nezpůsobilé pro zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Objevující kohorta
Objevovací kohorta byla použita pro objev a screening metabolických rozdílů. Byly zahrnuty dvě skupiny – skupina SLN+ a skupina SLN-, což znamená pacientky s karcinomem prsu s/bez metastázy sentinelové lymfatické uzliny. U této skupiny pacientů by byla pozorována hojnost a distribuce sérových a tkáňových metabolitů.
Modelovací kohorta
Modelová kohorta se týká kohorty pacientů zahrnutých pro detekci cílených metabolitů. Byly zahrnuty dvě skupiny – skupina SLN+ a skupina SLN-. Bylo by detekováno množství a distribuce cílových metabolitů v této kohortě pacientů a pomocí dat této kohorty by byl vytvořen prediktivní model.
Validační kohorta
Validační kohorta znamená kohortu pacientů zahrnutých k ověření predikčního modelu vytvořeného ve fázi modelování. Pacienti validační kohorty budou zařazeni z několika různých nemocnic. Zahrnoval také skupiny SLN+ a SLN-. Byla by detekována abundance a distribuce cílených metabolitů v této kohortě pacientů a v této kohortě bude ověřena přesnost a stabilita predikčního modelu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce metabolických rozdílů
Časové okno: Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Byl by analyzován rozdíl v sérových metabolitech mezi pacientkami s karcinomem prsu s metastázami do sentinelové lymfatické uzliny a bez nich a nalezeny potenciální biologické indikátory.
Od 1. ledna 2021 do 31. prosince 2021
Stanovení prediktivního modelu
Časové okno: Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
V kombinaci s předoperačním zobrazením a patologickými informacemi by byl na základě metabolického rozdílu vytvořen prediktivní model metastázy sentinelové lymfatické uzliny u karcinomu prsu.
Od 1. ledna 2022 do 31. prosince 2022
Validace prediktivního modelu
Časové okno: Od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023
Ověřte stabilitu a přesnost našeho modelu ve větších kohortách a podpořte klinickou translaci.
Od 1. ledna 2023 do 31. prosince 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

3
Předplatit