- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06001528
Previsão baseada em metabólitos séricos e teciduais de metástase de linfonodo sentinela no câncer de mama
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaorong Lin, Dr.
- Número de telefone: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Shantou Central Hospital
-
Contato:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Número de telefone: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Coorte retrospectiva: O estudo coletou dados retrospectivamente de 724 pacientes com câncer de mama inicial.
Coorte prospectiva: Esperávamos que a precisão de nosso modelo preditivo atingisse 96% e, considerando uma taxa de abandono estimada de 10%. Precisávamos incluir pelo menos 586 casos de câncer de mama na coorte prospectiva. Portanto, planejamos registrar prospectivamente amostras de soro de 586 pacientes com câncer de mama para detectar a abundância de metabólitos e coletar as informações radiológicas e patológicas desses pacientes para a análise seguinte.
Descrição
Critérios de inclusão: pacientes com câncer de mama confirmado patologicamente; nenhuma terapia pré-operatória incluindo quimioterapia ou terapia endócrina e nenhuma metástase à distância; submetida a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama com biópsia do linfonodo sentinela; pacientes que concordaram em fornecer amostras de sangue periférico pré-operatório e tiveram acesso a dados de imagem, patológicos e de acompanhamento para avaliação pré-operatória e pós-operatória da doença.
Critérios de exclusão: terapia neoadjuvante prévia; presença de metástase à distância no momento do diagnóstico; Malignidades primárias que não sejam câncer de mama; câncer de mama bilateral ou câncer de mama contralateral anterior; submeter-se a cirurgia radical modificada para câncer de mama sem biópsia de linfonodo sentinela; casos com dados patológicos e dados de seguimento incompletos; mulheres grávidas; outros pacientes determinados pelo investigador como inelegíveis para inclusão no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Coorte de descoberta
A coorte de descoberta foi usada para a descoberta e triagem de diferenças metabólicas.
Dois grupos foram incluídos - grupo SLN+ e grupo SLN-, ou seja, pacientes com câncer de mama com/sem metástase de linfonodo sentinela, respectivamente.
Abundância e distribuição de metabólitos séricos e teciduais nesta coorte de pacientes seriam observadas.
|
Coorte de modelagem
Coorte de modelagem refere-se à coorte de pacientes incluídos para detecção de metabólitos direcionados.
Dois grupos foram incluídos - grupo SLN+ e grupo SLN-.
Abundância e distribuição de metabólitos direcionados nesta coorte de pacientes seriam detectadas e um modelo preditivo seria estabelecido usando os dados desta coorte.
|
Coorte de validação
Coorte de validação significa uma coorte de pacientes incluída para validar o modelo de predição estabelecido na etapa de modelagem.
Os pacientes da coorte de validação serão inscritos em vários hospitais diferentes.
Além disso, incluiu o grupo SLN+ e o grupo SLN-.
Abundância e distribuição de metabólitos direcionados nesta coorte de pacientes seriam detectadas, e a precisão e estabilidade do modelo de predição serão verificadas nesta coorte.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Detecção de diferença metabólica
Prazo: De 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
|
Seria analisada a diferença de metabólitos séricos entre pacientes com câncer de mama com e sem metástase de linfonodo sentinela, e potenciais indicadores biológicos encontrados.
|
De 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
|
Estabelecimento de modelo preditivo
Prazo: De 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
|
Combinado com imagens pré-operatórias e informações patológicas, um modelo preditivo de metástase do linfonodo sentinela no câncer de mama seria estabelecido com base na diferença metabólica.
|
De 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
|
Validação do modelo preditivo
Prazo: De 01 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
|
Verifique a estabilidade e precisão do nosso modelo em coortes maiores e promova a tradução clínica.
|
De 01 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Investigador principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XR Lin
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Câncer de mama
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos