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Previsão baseada em metabólitos séricos e teciduais de metástase de linfonodo sentinela no câncer de mama

26 de setembro de 2023 atualizado por: Shantou Central Hospital
O câncer de mama é o tumor maligno com maior morbimortalidade entre as mulheres em todo o mundo. O estadiamento preciso dos gânglios linfáticos axilares é fundamental para a avaliação metastática e decisões sobre as modalidades de tratamento em pacientes com câncer de mama. Entre os pacientes submetidos à biópsia do linfonodo sentinela, cerca de 70% dos pacientes tiveram resultado patológico negativo, ou seja, esses 70% dos pacientes receberam cirurgia desnecessária. Atualmente, o diagnóstico por imagem e patológico é a principal medida de metástase linfonodal no câncer de mama. No entanto, as limitações permaneceram. A inteligência artificial, incluindo algoritmos de aprendizado profundo e aprendizado de máquina, surgiu como uma técnica possível, que pode fazer uma previsão mais precisa por meio da coleta, aprendizado e processamento baseados em máquinas de informações anteriores, especialmente em radiologia e diagnóstico baseado em patologia. Com a intensificação do conceito de medicina de precisão e o desenvolvimento de tecnologia não invasiva, pretendemos usar a tecnologia de inteligência artificial para desenvolver um modelo preditivo baseado em soro e tecido para diagnóstico de metástase de linfonodo sentinela combinado com informações de imagem e patológicas, fornecendo indicadores biológicos específicos, eficientes e não invasivos para o monitoramento e intervenção precoce de metástases linfonodais em pacientes com câncer de mama. Portanto, incluímos retrospectivamente amostras de soro de pacientes com câncer de mama inicial submetidos a biópsia de linfonodo sentinela, incluindo uma coorte de descoberta e uma coorte de modelagem. Os metabólitos foram detectados e rastreados na coorte de descoberta e, em seguida, como os metabólitos alvo para detecção direcionada na coorte de modelagem. Combinado com imagens pré-operatórias e informações patológicas, seria estabelecido um modelo de previsão de metástase de linfonodo sentinela de câncer de mama com base em metabólitos séricos. Posteriormente, pacientes multicêntricos com câncer de mama serão incluídos prospectivamente para verificar a precisão e a estabilidade de nosso modelo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Coorte retrospectiva: O estudo coletou dados retrospectivamente de 724 pacientes com câncer de mama inicial.

Coorte prospectiva: Esperávamos que a precisão de nosso modelo preditivo atingisse 96% e, considerando uma taxa de abandono estimada de 10%. Precisávamos incluir pelo menos 586 casos de câncer de mama na coorte prospectiva. Portanto, planejamos registrar prospectivamente amostras de soro de 586 pacientes com câncer de mama para detectar a abundância de metabólitos e coletar as informações radiológicas e patológicas desses pacientes para a análise seguinte.

Descrição

Critérios de inclusão: pacientes com câncer de mama confirmado patologicamente; nenhuma terapia pré-operatória incluindo quimioterapia ou terapia endócrina e nenhuma metástase à distância; submetida a mastectomia ou cirurgia conservadora da mama com biópsia do linfonodo sentinela; pacientes que concordaram em fornecer amostras de sangue periférico pré-operatório e tiveram acesso a dados de imagem, patológicos e de acompanhamento para avaliação pré-operatória e pós-operatória da doença.

Critérios de exclusão: terapia neoadjuvante prévia; presença de metástase à distância no momento do diagnóstico; Malignidades primárias que não sejam câncer de mama; câncer de mama bilateral ou câncer de mama contralateral anterior; submeter-se a cirurgia radical modificada para câncer de mama sem biópsia de linfonodo sentinela; casos com dados patológicos e dados de seguimento incompletos; mulheres grávidas; outros pacientes determinados pelo investigador como inelegíveis para inclusão no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de descoberta
A coorte de descoberta foi usada para a descoberta e triagem de diferenças metabólicas. Dois grupos foram incluídos - grupo SLN+ e grupo SLN-, ou seja, pacientes com câncer de mama com/sem metástase de linfonodo sentinela, respectivamente. Abundância e distribuição de metabólitos séricos e teciduais nesta coorte de pacientes seriam observadas.
Coorte de modelagem
Coorte de modelagem refere-se à coorte de pacientes incluídos para detecção de metabólitos direcionados. Dois grupos foram incluídos - grupo SLN+ e grupo SLN-. Abundância e distribuição de metabólitos direcionados nesta coorte de pacientes seriam detectadas e um modelo preditivo seria estabelecido usando os dados desta coorte.
Coorte de validação
Coorte de validação significa uma coorte de pacientes incluída para validar o modelo de predição estabelecido na etapa de modelagem. Os pacientes da coorte de validação serão inscritos em vários hospitais diferentes. Além disso, incluiu o grupo SLN+ e o grupo SLN-. Abundância e distribuição de metabólitos direcionados nesta coorte de pacientes seriam detectadas, e a precisão e estabilidade do modelo de predição serão verificadas nesta coorte.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de diferença metabólica
Prazo: De 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Seria analisada a diferença de metabólitos séricos entre pacientes com câncer de mama com e sem metástase de linfonodo sentinela, e potenciais indicadores biológicos encontrados.
De 01 de janeiro de 2021 a 31 de dezembro de 2021
Estabelecimento de modelo preditivo
Prazo: De 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Combinado com imagens pré-operatórias e informações patológicas, um modelo preditivo de metástase do linfonodo sentinela no câncer de mama seria estabelecido com base na diferença metabólica.
De 01 de janeiro de 2022 a 31 de dezembro de 2022
Validação do modelo preditivo
Prazo: De 01 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023
Verifique a estabilidade e precisão do nosso modelo em coortes maiores e promova a tradução clínica.
De 01 de janeiro de 2023 a 31 de dezembro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Investigador principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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