- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06001528
Serum- en weefselmetaboliet-gebaseerde voorspelling van schildwachtkliermetastase bij borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefoonnummer: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China
- Werving
- Shantou Central Hospital
-
Contact:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefoonnummer: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Retrospectief cohort: de studie verzamelde retrospectief gegevens van 724 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.
Prospectief cohort: we verwachtten dat de nauwkeurigheid van ons voorspellende model 96% zou bereiken, en gegeven een geschat uitvalpercentage van 10%. We moesten ten minste 586 borstkanker in het prospectieve cohort opnemen. Daarom zijn we van plan om prospectief serummonsters van 586 borstkankerpatiënten in te schrijven om de overvloed aan metabolieten te detecteren en de radiologische en pathologische informatie van deze patiënten te verzamelen voor de volgende analyse.
Beschrijving
Inclusiecriteria: patiënten met pathologisch bevestigde borstkanker; geen preoperatieve therapie inclusief chemotherapie of endocriene therapie en geen metastasen op afstand; borstamputatie of borstsparende operatie met schildwachtklierbiopsie heeft ondergaan; patiënten die ermee instemden preoperatieve perifere bloedmonsters te verstrekken en toegang hadden tot beeldvormende, pathologische en follow-upgegevens voor preoperatieve en postoperatieve evaluatie van de ziekte.
Uitsluitingscriteria: eerdere neoadjuvante therapie; aanwezigheid van metastasen op afstand op het moment van diagnose; Andere primaire maligniteiten dan borstkanker; bilaterale borstkanker of eerdere contralaterale borstkanker; gemodificeerde radicale chirurgie ondergaan voor borstkanker zonder biopsie van de schildwachtklier; gevallen met onvolledige pathologische gegevens en follow-upgegevens; zwangere vrouw; andere patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort ontdekken
Discovering cohort werd gebruikt voor het ontdekken en screenen van metabole verschillen.
Er werden twee groepen opgenomen: de SLN+-groep en de SLN-groep, respectievelijk de borstkankerpatiënten met/zonder schildwachtkliermetastasen.
Overvloed en distributie van serum- en weefselmetabolieten in dit cohort van patiënten zou worden waargenomen.
|
|
Cohort modelleren
Modelleringscohort verwijst naar het cohort van patiënten dat is opgenomen voor gerichte detectie van metabolieten.
Er waren twee groepen: de SLN+-groep en de SLN-groep.
Overvloed en distributie van gerichte metabolieten in dit cohort van patiënten zou worden gedetecteerd en er zou een voorspellend model worden opgesteld met behulp van de gegevens van dit cohort.
|
|
Validatie cohort
Validatiecohort betekent een cohort van patiënten die zijn opgenomen om het in de modelleringsfase vastgestelde voorspellingsmodel te valideren.
Patiënten van het validatiecohort zullen uit verschillende ziekenhuizen worden ingeschreven.
Het omvatte ook de SLN+-groep en de SLN-groep.
Overvloed en distributie van gerichte metabolieten in dit cohort van patiënten zou worden gedetecteerd, en de nauwkeurigheid en stabiliteit van het voorspellingsmodel zal in dit cohort worden geverifieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van metabole verschillen
Tijdsspanne: Van 01 januari 2021 tot 31 december 2021
|
Het verschil in serummetabolieten tussen borstkankerpatiënten met en zonder schildwachtkliermetastasen zou worden geanalyseerd en mogelijke biologische indicatoren zouden worden gevonden.
|
Van 01 januari 2021 tot 31 december 2021
|
|
Oprichting van voorspellende modellen
Tijdsspanne: Van 01 januari 2022 tot 31 december 2022
|
Gecombineerd met preoperatieve beeldvorming en pathologische informatie, zou een voorspellend model van schildwachtkliermetastase bij borstkanker worden opgesteld op basis van het metabole verschil.
|
Van 01 januari 2022 tot 31 december 2022
|
|
Voorspellende modelvalidatie
Tijdsspanne: Van 01 januari 2023 tot 31 december 2023
|
Controleer de stabiliteit en nauwkeurigheid van ons model in grotere cohorten en promoot klinische vertaling.
|
Van 01 januari 2023 tot 31 december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Hoofdonderzoeker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XR Lin
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .