Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serum- en weefselmetaboliet-gebaseerde voorspelling van schildwachtkliermetastase bij borstkanker

26 september 2023 bijgewerkt door: Shantou Central Hospital
Borstkanker is een kwaadaardige tumor met de hoogste morbiditeit en mortaliteit bij vrouwen wereldwijd. Nauwkeurige stadiëring van oksellymfeklieren is van cruciaal belang voor metastatische beoordeling en beslissingen met betrekking tot behandelingsmodaliteiten bij borstkankerpatiënten. Van de patiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergingen, had ongeveer 70% van de patiënten een negatief pathologisch resultaat en met andere woorden, deze 70% van de patiënten onderging een onnodige operatie. Op dit moment is beeldvorming en pathologische diagnose de belangrijkste maatstaf voor lymfekliermetastasen bij borstkanker. Er bleven echter beperkingen. Kunstmatige intelligentie, inclusief deep learning en machine learning-algoritmen, is naar voren gekomen als een mogelijke techniek die een nauwkeurigere voorspelling kan doen door machinaal verzamelen, leren en verwerken van eerdere informatie, vooral in radiologie en op pathologie gebaseerde diagnose. Met de intensivering van het concept van precisiegeneeskunde en de ontwikkeling van niet-invasieve technologie, zijn we van plan de kunstmatige-intelligentietechnologie te gebruiken om een ​​op serum en weefsel gebaseerd voorspellend model te ontwikkelen voor de diagnose van schildwachtkliermetastasen in combinatie met beeldvorming en pathologische informatie. specifieke, efficiënte en niet-invasieve biologische indicatoren voor de monitoring en vroegtijdige interventie van lymfekliermetastasen bij patiënten met borstkanker. Daarom nemen we retrospectief serummonsters op van vroege borstkankerpatiënten die een schildwachtklierbiopsie ondergaan, inclusief een ontdekkingscohort en een modelleercohort. Metabolieten werden gedetecteerd en gescreend in het ontdekkingscohort en vervolgens als de doelmetabolieten voor gerichte detectie in het modelleercohort. Gecombineerd met preoperatieve beeldvorming en pathologische informatie, zou een voorspellingsmodel van borstkanker schildwachtkliermetastase op basis van serummetabolieten worden opgesteld. Vervolgens zullen multi-center borstkankerpatiënten prospectief opnemen om de nauwkeurigheid en stabiliteit van ons model te verifiëren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

2400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China
        • Werving
        • Shantou Central Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Retrospectief cohort: de studie verzamelde retrospectief gegevens van 724 patiënten met borstkanker in een vroeg stadium.

Prospectief cohort: we verwachtten dat de nauwkeurigheid van ons voorspellende model 96% zou bereiken, en gegeven een geschat uitvalpercentage van 10%. We moesten ten minste 586 borstkanker in het prospectieve cohort opnemen. Daarom zijn we van plan om prospectief serummonsters van 586 borstkankerpatiënten in te schrijven om de overvloed aan metabolieten te detecteren en de radiologische en pathologische informatie van deze patiënten te verzamelen voor de volgende analyse.

Beschrijving

Inclusiecriteria: patiënten met pathologisch bevestigde borstkanker; geen preoperatieve therapie inclusief chemotherapie of endocriene therapie en geen metastasen op afstand; borstamputatie of borstsparende operatie met schildwachtklierbiopsie heeft ondergaan; patiënten die ermee instemden preoperatieve perifere bloedmonsters te verstrekken en toegang hadden tot beeldvormende, pathologische en follow-upgegevens voor preoperatieve en postoperatieve evaluatie van de ziekte.

Uitsluitingscriteria: eerdere neoadjuvante therapie; aanwezigheid van metastasen op afstand op het moment van diagnose; Andere primaire maligniteiten dan borstkanker; bilaterale borstkanker of eerdere contralaterale borstkanker; gemodificeerde radicale chirurgie ondergaan voor borstkanker zonder biopsie van de schildwachtklier; gevallen met onvolledige pathologische gegevens en follow-upgegevens; zwangere vrouw; andere patiënten waarvan door de onderzoeker is vastgesteld dat ze niet in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Cohort ontdekken
Discovering cohort werd gebruikt voor het ontdekken en screenen van metabole verschillen. Er werden twee groepen opgenomen: de SLN+-groep en de SLN-groep, respectievelijk de borstkankerpatiënten met/zonder schildwachtkliermetastasen. Overvloed en distributie van serum- en weefselmetabolieten in dit cohort van patiënten zou worden waargenomen.
Cohort modelleren
Modelleringscohort verwijst naar het cohort van patiënten dat is opgenomen voor gerichte detectie van metabolieten. Er waren twee groepen: de SLN+-groep en de SLN-groep. Overvloed en distributie van gerichte metabolieten in dit cohort van patiënten zou worden gedetecteerd en er zou een voorspellend model worden opgesteld met behulp van de gegevens van dit cohort.
Validatie cohort
Validatiecohort betekent een cohort van patiënten die zijn opgenomen om het in de modelleringsfase vastgestelde voorspellingsmodel te valideren. Patiënten van het validatiecohort zullen uit verschillende ziekenhuizen worden ingeschreven. Het omvatte ook de SLN+-groep en de SLN-groep. Overvloed en distributie van gerichte metabolieten in dit cohort van patiënten zou worden gedetecteerd, en de nauwkeurigheid en stabiliteit van het voorspellingsmodel zal in dit cohort worden geverifieerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van metabole verschillen
Tijdsspanne: Van 01 januari 2021 tot 31 december 2021
Het verschil in serummetabolieten tussen borstkankerpatiënten met en zonder schildwachtkliermetastasen zou worden geanalyseerd en mogelijke biologische indicatoren zouden worden gevonden.
Van 01 januari 2021 tot 31 december 2021
Oprichting van voorspellende modellen
Tijdsspanne: Van 01 januari 2022 tot 31 december 2022
Gecombineerd met preoperatieve beeldvorming en pathologische informatie, zou een voorspellend model van schildwachtkliermetastase bij borstkanker worden opgesteld op basis van het metabole verschil.
Van 01 januari 2022 tot 31 december 2022
Voorspellende modelvalidatie
Tijdsspanne: Van 01 januari 2023 tot 31 december 2023
Controleer de stabiliteit en nauwkeurigheid van ons model in grotere cohorten en promoot klinische vertaling.
Van 01 januari 2023 tot 31 december 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren