- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001528
Previsione basata su metaboliti sierici e tissutali della metastasi del linfonodo sentinella nel cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaorong Lin, Dr.
- Numero di telefono: 13790891600
- Email: clarelynn_lin@163.com
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Cina
- Reclutamento
- Shantou Central Hospital
-
Contatto:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Numero di telefono: 13790891600
- Email: clarelynn_lin@163.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte retrospettiva: lo studio ha raccolto dati retrospettivi da 724 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.
Coorte prospettica: ci aspettavamo che l'accuratezza del nostro modello predittivo raggiungesse il 96% e dato un tasso di abbandono stimato del 10%. Avevamo bisogno di includere almeno 586 tumori al seno nella potenziale coorte. Pertanto, prevediamo di arruolare in modo prospettico campioni di siero di 586 pazienti con carcinoma mammario per rilevare l'abbondanza di metaboliti e raccogliere le informazioni radiologiche e patologiche da questi pazienti per la seguente analisi.
Descrizione
Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma mammario patologicamente confermato; nessuna terapia preoperatoria inclusa la chemioterapia o la terapia endocrina e nessuna metastasi a distanza; sottoposti a mastectomia o chirurgia conservativa del seno con biopsia del linfonodo sentinella; pazienti che hanno accettato di fornire campioni di sangue periferico preoperatori e hanno avuto accesso a dati di imaging, patologici e di follow-up per la valutazione preoperatoria e postoperatoria della malattia.
Criteri di esclusione: precedente terapia neoadiuvante; presenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi; tumori maligni primari diversi dal cancro al seno; carcinoma mammario bilaterale o precedente carcinoma mammario controlaterale; sottoporsi a chirurgia radicale modificata per carcinoma mammario senza biopsia del linfonodo sentinella; casi con dati patologici e dati di follow-up incompleti; donne incinte; altri pazienti determinati dallo sperimentatore come non idonei per l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Alla scoperta della coorte
La scoperta della coorte è stata utilizzata per la scoperta e lo screening delle differenze metaboliche.
Sono stati inclusi due gruppi: gruppo SLN+ e gruppo SLN-, ovvero le pazienti con carcinoma mammario con/senza metastasi del linfonodo sentinella rispettivamente.
Si osserverebbe l'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti sierici e tissutali in questa coorte di pazienti.
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Coorte di modellazione
La coorte di modellazione si riferisce alla coorte di pazienti inclusi per il rilevamento mirato dei metaboliti.
Sono stati inclusi due gruppi: gruppo SLN+ e gruppo SLN-.
L'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti mirati in questa coorte di pazienti verrebbero rilevate e un modello predittivo verrebbe stabilito utilizzando i dati di questa coorte.
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Coorte di convalida
Per coorte di convalida si intende una coorte di pazienti inclusi per convalidare il modello predittivo stabilito nella fase di modellizzazione.
I pazienti della coorte di convalida saranno arruolati da diversi ospedali.
Inoltre, includeva il gruppo SLN+ e il gruppo SLN-.
L'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti mirati in questa coorte di pazienti verrebbero rilevate e l'accuratezza e la stabilità del modello di previsione saranno verificate in questa coorte.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rilevamento della differenza metabolica
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
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Verrebbe analizzata la differenza dei metaboliti sierici tra i pazienti affetti da carcinoma mammario con e senza metastasi del linfonodo sentinella e individuati potenziali indicatori biologici.
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Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
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Creazione del modello predittivo
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
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In combinazione con l'imaging preoperatorio e le informazioni patologiche, verrebbe stabilito un modello predittivo delle metastasi del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario basato sulla differenza metabolica.
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Dal 01 gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
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Convalida predittiva del modello
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023
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Verifica la stabilità e l'accuratezza del nostro modello in coorti più grandi e promuovi la traduzione clinica.
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Dal 01 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Investigatore principale: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Investigatore principale: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
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- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
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- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- XR Lin
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