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Previsione basata su metaboliti sierici e tissutali della metastasi del linfonodo sentinella nel cancro al seno

26 settembre 2023 aggiornato da: Shantou Central Hospital
Il cancro al seno è un tumore maligno con la più alta morbilità e mortalità tra le donne in tutto il mondo. L'accurata stadiazione dei linfonodi ascellari è fondamentale per la valutazione metastatica e le decisioni relative alle modalità di trattamento nei pazienti con carcinoma mammario. Tra i pazienti sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella, circa il 70% dei pazienti ha avuto esito patologico negativo e in altre parole, questo 70% dei pazienti ha ricevuto un intervento chirurgico non necessario. Allo stato attuale, l'imaging e la diagnosi patologica sono la misura principale delle metastasi linfonodali nel carcinoma mammario. Tuttavia, i limiti sono rimasti. L'intelligenza artificiale, inclusi gli algoritmi di deep learning e machine learning, è emersa come una possibile tecnica, che può fare una previsione più accurata attraverso la raccolta, l'apprendimento e l'elaborazione di informazioni precedenti basate su macchine, specialmente nella diagnosi radiologica e basata sulla patologia. Con l'intensificazione del concetto di medicina di precisione e lo sviluppo della tecnologia non invasiva, intendiamo utilizzare la tecnologia dell'intelligenza artificiale per sviluppare un modello predittivo basato su siero e tessuto per la diagnosi delle metastasi del linfonodo sentinella combinato con immagini e informazioni patologiche, fornendo indicatori biologici specifici, efficaci e non invasivi per il monitoraggio e l'intervento precoce delle metastasi linfonodali in pazienti con carcinoma mammario. Pertanto, includiamo retrospettivamente campioni di siero di pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposti a biopsia del linfonodo sentinella, inclusa una coorte di scoperta e una coorte di modellazione. I metaboliti sono stati rilevati e sottoposti a screening nella coorte di scoperta e quindi come metaboliti bersaglio per il rilevamento mirato nella coorte di modellazione. In combinazione con l'imaging preoperatorio e le informazioni patologiche, verrebbe stabilito un modello di previsione delle metastasi del linfonodo sentinella del cancro al seno basato sui metaboliti del siero. Successivamente, i pazienti multicentrici con carcinoma mammario verranno inclusi in modo prospettico per verificare l'accuratezza e la stabilità del nostro modello.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Shantou Central Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coorte retrospettiva: lo studio ha raccolto dati retrospettivi da 724 pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale.

Coorte prospettica: ci aspettavamo che l'accuratezza del nostro modello predittivo raggiungesse il 96% e dato un tasso di abbandono stimato del 10%. Avevamo bisogno di includere almeno 586 tumori al seno nella potenziale coorte. Pertanto, prevediamo di arruolare in modo prospettico campioni di siero di 586 pazienti con carcinoma mammario per rilevare l'abbondanza di metaboliti e raccogliere le informazioni radiologiche e patologiche da questi pazienti per la seguente analisi.

Descrizione

Criteri di inclusione: pazienti con carcinoma mammario patologicamente confermato; nessuna terapia preoperatoria inclusa la chemioterapia o la terapia endocrina e nessuna metastasi a distanza; sottoposti a mastectomia o chirurgia conservativa del seno con biopsia del linfonodo sentinella; pazienti che hanno accettato di fornire campioni di sangue periferico preoperatori e hanno avuto accesso a dati di imaging, patologici e di follow-up per la valutazione preoperatoria e postoperatoria della malattia.

Criteri di esclusione: precedente terapia neoadiuvante; presenza di metastasi a distanza al momento della diagnosi; tumori maligni primari diversi dal cancro al seno; carcinoma mammario bilaterale o precedente carcinoma mammario controlaterale; sottoporsi a chirurgia radicale modificata per carcinoma mammario senza biopsia del linfonodo sentinella; casi con dati patologici e dati di follow-up incompleti; donne incinte; altri pazienti determinati dallo sperimentatore come non idonei per l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Alla scoperta della coorte
La scoperta della coorte è stata utilizzata per la scoperta e lo screening delle differenze metaboliche. Sono stati inclusi due gruppi: gruppo SLN+ e gruppo SLN-, ovvero le pazienti con carcinoma mammario con/senza metastasi del linfonodo sentinella rispettivamente. Si osserverebbe l'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti sierici e tissutali in questa coorte di pazienti.
Coorte di modellazione
La coorte di modellazione si riferisce alla coorte di pazienti inclusi per il rilevamento mirato dei metaboliti. Sono stati inclusi due gruppi: gruppo SLN+ e gruppo SLN-. L'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti mirati in questa coorte di pazienti verrebbero rilevate e un modello predittivo verrebbe stabilito utilizzando i dati di questa coorte.
Coorte di convalida
Per coorte di convalida si intende una coorte di pazienti inclusi per convalidare il modello predittivo stabilito nella fase di modellizzazione. I pazienti della coorte di convalida saranno arruolati da diversi ospedali. Inoltre, includeva il gruppo SLN+ e il gruppo SLN-. L'abbondanza e la distribuzione dei metaboliti mirati in questa coorte di pazienti verrebbero rilevate e l'accuratezza e la stabilità del modello di previsione saranno verificate in questa coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento della differenza metabolica
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Verrebbe analizzata la differenza dei metaboliti sierici tra i pazienti affetti da carcinoma mammario con e senza metastasi del linfonodo sentinella e individuati potenziali indicatori biologici.
Dal 01 gennaio 2021 al 31 dicembre 2021
Creazione del modello predittivo
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
In combinazione con l'imaging preoperatorio e le informazioni patologiche, verrebbe stabilito un modello predittivo delle metastasi del linfonodo sentinella nel carcinoma mammario basato sulla differenza metabolica.
Dal 01 gennaio 2022 al 31 dicembre 2022
Convalida predittiva del modello
Lasso di tempo: Dal 01 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023
Verifica la stabilità e l'accuratezza del nostro modello in coorti più grandi e promuovi la traduzione clinica.
Dal 01 gennaio 2023 al 31 dicembre 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Investigatore principale: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Cancro al seno

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