Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serum- og vævsmetabolitbaseret forudsigelse af sentinel-lymfeknudemetastase i brystkræft

26. september 2023 opdateret af: Shantou Central Hospital
Brystkræft er en ondartet tumor med den højeste sygelighed og dødelighed blandt kvinder på verdensplan. Nøjagtig stadieinddeling af aksillære lymfeknuder er afgørende for metastatisk vurdering og beslutninger vedrørende behandlingsmodaliteter hos brystkræftpatienter. Blandt de patienter, der fik foretaget sentinel lymfeknudebiopsi, havde omkring 70 % af patienterne negative patologiske resultater, og med andre ord, disse 70 % af patienterne fik unødvendig operation. På nuværende tidspunkt er billeddiagnostik og patologisk diagnose det vigtigste mål for lymfeknudemetastase ved brystkræft. Der var dog stadig begrænsninger. Kunstig intelligens, herunder deep learning og maskinlæringsalgoritmer, er dukket op som en mulig teknik, der kan lave en mere nøjagtig forudsigelse gennem maskinbaseret indsamling, indlæring og bearbejdning af tidligere information, især inden for radiologi og patologibaseret diagnose. Med intensiveringen af ​​begrebet præcisionsmedicin og udviklingen af ​​ikke-invasiv teknologi har vi til hensigt at bruge den kunstige intelligens-teknologi til at udvikle en serum- og vævsbaseret prædiktiv model til diagnose af metastaser fra sentinel lymfeknuder kombineret med billeddannelse og patologisk information, hvilket giver specifikke, effektive og ikke-invasive biologiske indikatorer til overvågning og tidlig intervention af lymfeknudemetastaser hos patienter med brystkræft. Derfor inkluderer vi retrospektivt serumprøver fra tidlige brystkræftpatienter, der gennemgår sentinel lymfeknudebiopsi, herunder en opdagelseskohorte og en modelleringskohorte. Metabolitter blev påvist og screenet i opdagelseskohorten og derefter som målmetabolitter til målrettet påvisning i modelleringskohorten. Kombineret med præoperativ billeddannelse og patologisk information vil der blive etableret en forudsigelsesmodel for metastaser fra brystkræft sentinel lymfeknude baseret på serummetabolitter. Efterfølgende vil multicenter brystkræftpatienter prospektivt inkludere for at verificere nøjagtigheden og stabiliteten af ​​vores model.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Shantou Central Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv kohorte: Undersøgelsen indsamlede retrospektivt data fra 724 patienter med tidlig brystkræft.

Prospektiv kohorte: Vi forventede, at nøjagtigheden af ​​vores prædiktive model nåede 96 % og givet en estimeret frafaldsrate på 10 %. Vi var nødt til at inkludere mindst 586 brystkræft i den potentielle kohorte. Derfor planlægger vi prospektivt at indskrive serumprøver fra 586 brystkræftpatienter for at påvise overfloden af ​​metabolitter og indsamle den radiologiske og patologiske information fra disse patienter til den følgende analyse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: patienter med patologisk bekræftet brystkræft; ingen præoperativ terapi inklusive kemoterapi eller endokrin terapi og ingen fjernmetastaser; gennemgik mastektomi eller brystbevarende operation med sentinel lymfeknudebiopsi; patienter, der indvilligede i at give præoperative perifere blodprøver og havde adgang til billeddiagnostik, patologiske og opfølgningsdata til præoperativ og postoperativ evaluering af sygdommen.

Eksklusionskriterier: tidligere neoadjuverende terapi; tilstedeværelse af fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen; Andre primære maligniteter end brystkræft; bilateral brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft; gennemgå modificeret radikal kirurgi for brystkræft uden sentinel lymfeknudebiopsi; tilfælde med ufuldstændige patologiske data og opfølgningsdata; gravid kvinde; andre patienter, som af investigator er fastslået at være ude af stand til at blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Opdagende kohorte
Discovering-kohorte blev brugt til opdagelse og screening af metaboliske forskelle. To grupper var inkluderet - SLN+ gruppe og SLN- gruppe, hvilket betyder brystkræftpatienter med/uden sentinel lymfeknudemetastase hhv. Overflod og fordeling af serum- og vævsmetabolitter i denne kohorte af patienter ville blive observeret.
Modelleringskohorte
Modelleringskohorte refererer til kohorten af ​​patienter, der er inkluderet til målrettet påvisning af metabolitter. To grupper var inkluderet - SLN+ gruppe og SLN-gruppe. Overflod og fordeling af målrettede metabolitter i denne kohorte af patienter ville blive detekteret, og en prædiktiv model ville blive etableret ved hjælp af data fra denne kohorte.
Valideringskohorte
Valideringskohorte betyder en kohorte af patienter inkluderet for at validere den forudsigelsesmodel, der er etableret i modelleringsfasen. Patienter i valideringskohorte vil blive indskrevet fra flere forskellige hospitaler. Det inkluderede også SLN+ gruppe og SLN-gruppe. Overflod og fordeling af målrettede metabolitter i denne kohorte af patienter ville blive påvist, og nøjagtigheden og stabiliteten af ​​forudsigelsesmodellen vil blive verificeret i denne kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metabolisk forskel påvisning
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. december 2021
Forskellen i serummetabolitter mellem brystkræftpatienter med og uden sentinel lymfeknudemetastase vil blive analyseret, og potentielle biologiske indikatorer fundet.
Fra 1. januar 2021 til 31. december 2021
Etablering af prædiktiv model
Tidsramme: Fra 1. januar 2022 til 31. december 2022
Kombineret med præoperativ billeddannelse og patologisk information vil en forudsigelig model for sentinel lymfeknudemetastase i brystkræft blive etableret baseret på den metaboliske forskel.
Fra 1. januar 2022 til 31. december 2022
Prædiktiv modelvalidering
Tidsramme: Fra 1. januar 2023 til 31. december 2023
Bekræft stabiliteten og nøjagtigheden af ​​vores model i større kohorter og fremme klinisk oversættelse.
Fra 1. januar 2023 til 31. december 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Ledende efterforsker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Ledende efterforsker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner