- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001528
Serum- og vævsmetabolitbaseret forudsigelse af sentinel-lymfeknudemetastase i brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Shantou Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Telefonnummer: 13790891600
- E-mail: clarelynn_lin@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Retrospektiv kohorte: Undersøgelsen indsamlede retrospektivt data fra 724 patienter med tidlig brystkræft.
Prospektiv kohorte: Vi forventede, at nøjagtigheden af vores prædiktive model nåede 96 % og givet en estimeret frafaldsrate på 10 %. Vi var nødt til at inkludere mindst 586 brystkræft i den potentielle kohorte. Derfor planlægger vi prospektivt at indskrive serumprøver fra 586 brystkræftpatienter for at påvise overfloden af metabolitter og indsamle den radiologiske og patologiske information fra disse patienter til den følgende analyse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier: patienter med patologisk bekræftet brystkræft; ingen præoperativ terapi inklusive kemoterapi eller endokrin terapi og ingen fjernmetastaser; gennemgik mastektomi eller brystbevarende operation med sentinel lymfeknudebiopsi; patienter, der indvilligede i at give præoperative perifere blodprøver og havde adgang til billeddiagnostik, patologiske og opfølgningsdata til præoperativ og postoperativ evaluering af sygdommen.
Eksklusionskriterier: tidligere neoadjuverende terapi; tilstedeværelse af fjernmetastaser på tidspunktet for diagnosen; Andre primære maligniteter end brystkræft; bilateral brystkræft eller tidligere kontralateral brystkræft; gennemgå modificeret radikal kirurgi for brystkræft uden sentinel lymfeknudebiopsi; tilfælde med ufuldstændige patologiske data og opfølgningsdata; gravid kvinde; andre patienter, som af investigator er fastslået at være ude af stand til at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Opdagende kohorte
Discovering-kohorte blev brugt til opdagelse og screening af metaboliske forskelle.
To grupper var inkluderet - SLN+ gruppe og SLN- gruppe, hvilket betyder brystkræftpatienter med/uden sentinel lymfeknudemetastase hhv.
Overflod og fordeling af serum- og vævsmetabolitter i denne kohorte af patienter ville blive observeret.
|
Modelleringskohorte
Modelleringskohorte refererer til kohorten af patienter, der er inkluderet til målrettet påvisning af metabolitter.
To grupper var inkluderet - SLN+ gruppe og SLN-gruppe.
Overflod og fordeling af målrettede metabolitter i denne kohorte af patienter ville blive detekteret, og en prædiktiv model ville blive etableret ved hjælp af data fra denne kohorte.
|
Valideringskohorte
Valideringskohorte betyder en kohorte af patienter inkluderet for at validere den forudsigelsesmodel, der er etableret i modelleringsfasen.
Patienter i valideringskohorte vil blive indskrevet fra flere forskellige hospitaler.
Det inkluderede også SLN+ gruppe og SLN-gruppe.
Overflod og fordeling af målrettede metabolitter i denne kohorte af patienter ville blive påvist, og nøjagtigheden og stabiliteten af forudsigelsesmodellen vil blive verificeret i denne kohorte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metabolisk forskel påvisning
Tidsramme: Fra 1. januar 2021 til 31. december 2021
|
Forskellen i serummetabolitter mellem brystkræftpatienter med og uden sentinel lymfeknudemetastase vil blive analyseret, og potentielle biologiske indikatorer fundet.
|
Fra 1. januar 2021 til 31. december 2021
|
Etablering af prædiktiv model
Tidsramme: Fra 1. januar 2022 til 31. december 2022
|
Kombineret med præoperativ billeddannelse og patologisk information vil en forudsigelig model for sentinel lymfeknudemetastase i brystkræft blive etableret baseret på den metaboliske forskel.
|
Fra 1. januar 2022 til 31. december 2022
|
Prædiktiv modelvalidering
Tidsramme: Fra 1. januar 2023 til 31. december 2023
|
Bekræft stabiliteten og nøjagtigheden af vores model i større kohorter og fremme klinisk oversættelse.
|
Fra 1. januar 2023 til 31. december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Ledende efterforsker: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XR Lin
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien