- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001528
Predicción basada en metabolitos séricos y tisulares de metástasis en el ganglio linfático centinela en el cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaorong Lin, Dr.
- Número de teléfono: 13790891600
- Correo electrónico: clarelynn_lin@163.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Shantou Central Hospital
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Contacto:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Número de teléfono: 13790891600
- Correo electrónico: clarelynn_lin@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte retrospectiva: el estudio recopiló retrospectivamente datos de 724 pacientes con cáncer de mama temprano.
Cohorte prospectiva: esperábamos que la precisión de nuestro modelo predictivo alcanzara el 96 % y, dada una tasa de abandono estimada del 10 %. Necesitábamos incluir al menos 586 cánceres de mama en la cohorte prospectiva. Por lo tanto, planeamos inscribir prospectivamente muestras de suero de 586 pacientes con cáncer de mama para detectar la abundancia de metabolitos y recopilar la información radiológica y patológica de estos pacientes para el siguiente análisis.
Descripción
Criterios de inclusión: pacientes con cáncer de mama patológicamente confirmado; sin terapia preoperatoria que incluya quimioterapia o terapia endocrina y sin metástasis a distancia; se sometió a mastectomía o cirugía conservadora de mama con biopsia de ganglio linfático centinela; pacientes que aceptaron proporcionar muestras de sangre periférica preoperatoria y tuvieron acceso a datos de imagen, patológicos y de seguimiento para la evaluación preoperatoria y posoperatoria de la enfermedad.
Criterios de exclusión: terapia neoadyuvante previa; presencia de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico; Neoplasias malignas primarias distintas del cáncer de mama; cáncer de mama bilateral o cáncer de mama contralateral previo; someterse a una cirugía radical modificada para el cáncer de mama sin biopsia de ganglio linfático centinela; casos con datos patológicos y datos de seguimiento incompletos; mujeres embarazadas; otros pacientes determinados por el investigador como no elegibles para su inclusión en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Descubriendo cohorte
La cohorte de descubrimiento se utilizó para el descubrimiento y la detección de diferencias metabólicas.
Se incluyeron dos grupos, el grupo SLN+ y el grupo SLN-, es decir, las pacientes con cáncer de mama con/sin metástasis en el ganglio centinela, respectivamente.
Se observaría la abundancia y distribución de metabolitos séricos y tisulares en esta cohorte de pacientes.
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Cohorte de modelado
La cohorte de modelado se refiere a la cohorte de pacientes incluidos para la detección de metabolitos específicos.
Se incluyeron dos grupos: grupo SLN+ y grupo SLN-.
Se detectaría la abundancia y distribución de metabolitos objetivo en esta cohorte de pacientes, y se establecería un modelo predictivo utilizando los datos de esta cohorte.
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Cohorte de validación
Cohorte de validación significa una cohorte de pacientes incluidos para validar el modelo de predicción establecido en la etapa de modelado.
Se inscribirán pacientes de la cohorte de validación de varios hospitales diferentes.
Además, incluía el grupo SLN+ y el grupo SLN-.
Se detectaría la abundancia y distribución de metabolitos objetivo en esta cohorte de pacientes, y se verificaría la precisión y estabilidad del modelo de predicción en esta cohorte.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de diferencias metabólicas
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2021
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Se analizaría la diferencia de metabolitos séricos entre pacientes con cáncer de mama con y sin metástasis en el ganglio linfático centinela y se encontrarían posibles indicadores biológicos.
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Del 01 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2021
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Establecimiento de modelo predictivo
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022
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Combinado con imágenes preoperatorias e información patológica, se establecería un modelo predictivo de metástasis de ganglio linfático centinela en cáncer de mama basado en la diferencia metabólica.
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Del 01 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022
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Validación de modelos predictivos
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
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Verifique la estabilidad y precisión de nuestro modelo en cohortes más grandes y promueva la traducción clínica.
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Del 01 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Investigador principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Investigador principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XR Lin
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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