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Predicción basada en metabolitos séricos y tisulares de metástasis en el ganglio linfático centinela en el cáncer de mama

26 de septiembre de 2023 actualizado por: Shantou Central Hospital
El cáncer de mama es el tumor maligno con mayor morbilidad y mortalidad entre las mujeres a nivel mundial. La estadificación precisa de los ganglios linfáticos axilares es fundamental para la evaluación metastásica y las decisiones con respecto a las modalidades de tratamiento en pacientes con cáncer de mama. Entre los pacientes que se sometieron a biopsia de ganglio centinela, alrededor del 70 % de los pacientes tuvieron resultados patológicos negativos, es decir, este 70 % de los pacientes recibió una cirugía innecesaria. En la actualidad, el diagnóstico por imágenes y anatomopatológico es la principal medida de metástasis ganglionares en el cáncer de mama. Sin embargo, las limitaciones permanecieron. La inteligencia artificial, incluidos los algoritmos de aprendizaje profundo y aprendizaje automático, ha surgido como una posible técnica que puede hacer una predicción más precisa a través de la recopilación, el aprendizaje y el procesamiento de información previa basados ​​en máquinas, especialmente en radiología y diagnóstico basado en patología. Con la intensificación del concepto de medicina de precisión y el desarrollo de tecnología no invasiva, tenemos la intención de utilizar la tecnología de inteligencia artificial para desarrollar un modelo predictivo basado en suero y tejido para el diagnóstico de metástasis del ganglio linfático centinela combinado con imágenes e información patológica, proporcionando Indicadores biológicos específicos, eficientes y no invasivos para el seguimiento e intervención temprana de metástasis ganglionares en pacientes con cáncer de mama. Por lo tanto, incluimos retrospectivamente muestras de suero de pacientes con cáncer de mama temprano que se sometieron a una biopsia de ganglio linfático centinela, incluida una cohorte de descubrimiento y una cohorte de modelado. Los metabolitos se detectaron y examinaron en la cohorte de descubrimiento y luego como los metabolitos objetivo para la detección dirigida en la cohorte de modelado. En combinación con imágenes preoperatorias e información patológica, se establecería un modelo de predicción de metástasis en el ganglio linfático centinela del cáncer de mama basado en metabolitos séricos. Posteriormente, se incluirán prospectivamente pacientes multicéntricos con cáncer de mama para verificar la precisión y estabilidad de nuestro modelo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shantou Central Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cohorte retrospectiva: el estudio recopiló retrospectivamente datos de 724 pacientes con cáncer de mama temprano.

Cohorte prospectiva: esperábamos que la precisión de nuestro modelo predictivo alcanzara el 96 % y, dada una tasa de abandono estimada del 10 %. Necesitábamos incluir al menos 586 cánceres de mama en la cohorte prospectiva. Por lo tanto, planeamos inscribir prospectivamente muestras de suero de 586 pacientes con cáncer de mama para detectar la abundancia de metabolitos y recopilar la información radiológica y patológica de estos pacientes para el siguiente análisis.

Descripción

Criterios de inclusión: pacientes con cáncer de mama patológicamente confirmado; sin terapia preoperatoria que incluya quimioterapia o terapia endocrina y sin metástasis a distancia; se sometió a mastectomía o cirugía conservadora de mama con biopsia de ganglio linfático centinela; pacientes que aceptaron proporcionar muestras de sangre periférica preoperatoria y tuvieron acceso a datos de imagen, patológicos y de seguimiento para la evaluación preoperatoria y posoperatoria de la enfermedad.

Criterios de exclusión: terapia neoadyuvante previa; presencia de metástasis a distancia en el momento del diagnóstico; Neoplasias malignas primarias distintas del cáncer de mama; cáncer de mama bilateral o cáncer de mama contralateral previo; someterse a una cirugía radical modificada para el cáncer de mama sin biopsia de ganglio linfático centinela; casos con datos patológicos y datos de seguimiento incompletos; mujeres embarazadas; otros pacientes determinados por el investigador como no elegibles para su inclusión en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Descubriendo cohorte
La cohorte de descubrimiento se utilizó para el descubrimiento y la detección de diferencias metabólicas. Se incluyeron dos grupos, el grupo SLN+ y el grupo SLN-, es decir, las pacientes con cáncer de mama con/sin metástasis en el ganglio centinela, respectivamente. Se observaría la abundancia y distribución de metabolitos séricos y tisulares en esta cohorte de pacientes.
Cohorte de modelado
La cohorte de modelado se refiere a la cohorte de pacientes incluidos para la detección de metabolitos específicos. Se incluyeron dos grupos: grupo SLN+ y grupo SLN-. Se detectaría la abundancia y distribución de metabolitos objetivo en esta cohorte de pacientes, y se establecería un modelo predictivo utilizando los datos de esta cohorte.
Cohorte de validación
Cohorte de validación significa una cohorte de pacientes incluidos para validar el modelo de predicción establecido en la etapa de modelado. Se inscribirán pacientes de la cohorte de validación de varios hospitales diferentes. Además, incluía el grupo SLN+ y el grupo SLN-. Se detectaría la abundancia y distribución de metabolitos objetivo en esta cohorte de pacientes, y se verificaría la precisión y estabilidad del modelo de predicción en esta cohorte.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Detección de diferencias metabólicas
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2021
Se analizaría la diferencia de metabolitos séricos entre pacientes con cáncer de mama con y sin metástasis en el ganglio linfático centinela y se encontrarían posibles indicadores biológicos.
Del 01 de enero de 2021 al 31 de diciembre de 2021
Establecimiento de modelo predictivo
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022
Combinado con imágenes preoperatorias e información patológica, se establecería un modelo predictivo de metástasis de ganglio linfático centinela en cáncer de mama basado en la diferencia metabólica.
Del 01 de enero de 2022 al 31 de diciembre de 2022
Validación de modelos predictivos
Periodo de tiempo: Del 01 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023
Verifique la estabilidad y precisión de nuestro modelo en cohortes más grandes y promueva la traducción clínica.
Del 01 de enero de 2023 al 31 de diciembre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Investigador principal: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Investigador principal: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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