基于血清和组织代谢物的乳腺癌前哨淋巴结转移预测
2023年9月26日 更新者：Shantou Central Hospital
乳腺癌是全球女性发病率和死亡率最高的恶性肿瘤。
腋窝淋巴结的准确分期对于乳腺癌患者的转移评估和治疗方式决策至关重要。
在接受前哨淋巴结活检的患者中，约70%的患者病理结果为阴性，换句话说，这70%的患者接受了不必要的手术。
目前影像学和病理诊断是乳腺癌淋巴结转移的主要手段。
然而，局限性仍然存在。
包括深度学习和机器学习算法在内的人工智能已经成为一种可能的技术，它可以通过基于机器的收集、学习和处理先前信息来做出更准确的预测，特别是在放射学和病理学诊断中。
随着精准医疗理念的深入和无创技术的发展，我们拟利用人工智能技术，结合影像学和病理信息，开发基于血清和组织的前哨淋巴结转移诊断预测模型，为前哨淋巴结转移诊断提供依据。特异、高效、无创的生物学指标，用于乳腺癌患者淋巴结转移的监测和早期干预。
因此，我们回顾性地纳入了接受前哨淋巴结活检的早期乳腺癌患者的血清样本，包括发现队列和建模队列。
在发现队列中检测和筛选代谢物，然后在建模队列中作为目标代谢物进行靶向检测。
结合术前影像学和病理信息，建立基于血清代谢物的乳腺癌前哨淋巴结转移预测模型。
随后，将前瞻性地纳入多中心乳腺癌患者，以验证我们模型的准确性和稳定性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2400
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xiaorong Lin, Dr.
- 电话号码：13790891600
- 邮箱：clarelynn_lin@163.com
学习地点
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Guangdong
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Shantou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Shantou Central Hospital
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接触：
- Xiaorong Lin, Dr.
- 电话号码：13790891600
- 邮箱：clarelynn_lin@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
回顾性队列：该研究回顾性收集了 724 名早期乳腺癌患者的数据。
前瞻性队列：我们预计预测模型的准确率达到 96%，并且预计退出率为 10%。 我们需要在前瞻性队列中纳入至少 586 例乳腺癌。 因此，我们计划前瞻性地招募586名乳腺癌患者的血清样本来检测代谢物的丰度，并收集这些患者的放射学和病理信息用于以下分析。
描述
纳入标准：经病理证实的乳腺癌患者；术前未接受化疗或内分泌治疗，无远处转移；接受过乳房切除术或保乳手术并进行前哨淋巴结活检；同意提供术前外周血样本并能够获取影像学、病理学和随访数据以用于术前和术后疾病评估的患者。
排除标准：既往接受过新辅助治疗；诊断时存在远处转移；除乳腺癌以外的原发性恶性肿瘤；双侧乳腺癌或既往对侧乳腺癌；接受乳腺癌改良根治手术，无需前哨淋巴结活检；病理资料及随访资料不完整的病例；孕妇；研究者确定不符合纳入研究资格的其他患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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发现队列
发现队列用于发现和筛选代谢差异。
两组分别为SLN+组和SLN-组，分别指有/无前哨淋巴结转移的乳腺癌患者。
将观察该患者队列中血清和组织代谢物的丰度和分布。
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建模队列
建模队列是指用于目标代谢物检测的患者队列。
包括两组——SLN+组和SLN-组。
将检测该患者队列中目标代谢物的丰度和分布，并利用该队列的数据建立预测模型。
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验证队列
验证队列是指用于验证建模阶段建立的预测模型的一组患者。
验证队列的患者将从几家不同的医院招募。
另外，还包括SLN+组和SLN-组。
将检测该队列患者中目标代谢物的丰度和分布，并在该队列中验证预测模型的准确性和稳定性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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代谢差异检测
大体时间：从2021年1月1日到2021年12月31日
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分析有前哨淋巴结转移和无前哨淋巴结转移的乳腺癌患者血清代谢差异，发现潜在的生物学指标。
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从2021年1月1日到2021年12月31日
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预测模型建立
大体时间：从2022年1月1日到2022年12月31日
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结合术前影像学和病理信息，根据代谢差异建立乳腺癌前哨淋巴结转移的预测模型。
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从2022年1月1日到2022年12月31日
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预测模型验证
大体时间：从2023年1月1日到2023年12月31日
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在更大的队列中验证我们的模型的稳定性和准确性并促进临床转化。
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从2023年1月1日到2023年12月31日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Xiaorong Lin, Dr.、Shantou Central Hospital
- 首席研究员：Hai Hu, Pro.、Zhejiang Cancer Hospital
- 首席研究员：Zhiyong Wu, Dr.、Shantou Central Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
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- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月14日
首次发布 (实际的)
2023年8月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月26日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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