- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06001528
Seerumi- ja kudosaineenvaihduntapohjainen vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennuste rintasyövässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaorong Lin, Dr.
- Puhelinnumero: 13790891600
- Sähköposti: clarelynn_lin@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Shantou Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Puhelinnumero: 13790891600
- Sähköposti: clarelynn_lin@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Retrospektiivinen kohortti: Tutkimuksessa kerättiin takautuvasti tietoja 724 potilaalta, joilla oli varhainen rintasyöpä.
Tuleva kohortti: Odotimme, että ennustemallimme tarkkuus oli 96 % ja arvioitu 10 %:n keskeyttämisaste. Meidän piti sisällyttää vähintään 586 rintasyöpää mahdolliseen kohorttiin. Siksi aiomme rekisteröidä seeruminäytteitä 586 rintasyöpäpotilaalta aineenvaihduntatuotteiden runsauden havaitsemiseksi ja radiologisten ja patologisten tietojen keräämiseksi näiltä potilailta seuraavaa analyysiä varten.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä; ei preoperatiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai endokriininen hoito, eikä kaukaisia etäpesäkkeitä; jolle tehtiin rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus vartijaimusolmukebiopsialla; potilaat, jotka suostuivat toimittamaan ennen leikkausta perifeerisiä verinäytteitä ja heillä oli pääsy kuvantamis-, patologisiin ja seurantatietoihin sairauden preoperatiivista ja postoperatiivista arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit: aiempi neoadjuvanttihoito; kaukaisen metastaasin esiintyminen diagnoosin aikana; Primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä; molemminpuolinen rintasyöpä tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä; tehdään modifioitu radikaali leikkaus rintasyövän vuoksi ilman vartijaimusolmukebiopsiaa; tapaukset, joissa on epätäydellisiä patologisia tietoja ja seurantatietoja; raskaana olevat naiset; muut potilaat, jotka tutkija on määritellyt kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortin löytäminen
Discovering-kohorttia käytettiin aineenvaihdunnan erojen löytämiseen ja seulomiseen.
Mukana oli kaksi ryhmää - SLN+-ryhmä ja SLN-ryhmä, mikä tarkoitti rintasyöpäpotilaita, joilla oli/ei ole vartioimusolmukeetastaasseja.
Seerumin ja kudosmetaboliittien runsaus ja jakautuminen havaittaisiin tässä potilasryhmässä.
|
|
Mallinnuskohortti
Mallinnuskohortti viittaa potilaiden kohorttiin, jotka on otettu mukaan kohdistettujen metaboliittien havaitsemiseen.
Mukana oli kaksi ryhmää - SLN+ ryhmä ja SLN- ryhmä.
Kohdennettujen metaboliittien runsaus ja jakautuminen tässä potilasryhmässä havaittaisiin, ja ennustava malli laadittaisiin käyttämällä tämän kohortin tietoja.
|
|
Vahvistuskohortti
Validointikohortti tarkoittaa potilaiden kohorttia, joka on otettu mukaan validoimaan mallinnusvaiheessa laaditun ennustemallin.
Validointikohortin potilaita otetaan mukaan useista eri sairaaloista.
Se sisälsi myös SLN+-ryhmän ja SLN-ryhmän.
Kohdennettujen metaboliittien runsaus ja jakautuminen tässä potilasryhmässä havaittaisiin, ja ennustemallin tarkkuus ja vakaus tarkistetaan tässä kohortissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolisten erojen havaitseminen
Aikaikkuna: 1.1.2021–31.12.2021
|
Seerumin metaboliittien erot rintasyöpäpotilaiden välillä, joilla on vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja joilla ei ole niitä, analysoitaisiin ja mahdollisia biologisia indikaattoreita löydettäisiin.
|
1.1.2021–31.12.2021
|
|
Ennakoiva mallin perustaminen
Aikaikkuna: 1.1.2022–31.12.2022
|
Yhdessä preoperatiivisen kuvantamisen ja patologisten tietojen kanssa rintasyövän vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustava malli määritettäisiin metabolisen eron perusteella.
|
1.1.2022–31.12.2022
|
|
Ennakoiva mallin validointi
Aikaikkuna: 1.1.2023–31.12.2023
|
Varmista mallimme vakaus ja tarkkuus suuremmissa kohortteissa ja edistä kliinistä käännöstä.
|
1.1.2023–31.12.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Päätutkija: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Päätutkija: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XR Lin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .