Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seerumi- ja kudosaineenvaihduntapohjainen vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennuste rintasyövässä

tiistai 26. syyskuuta 2023 päivittänyt: Shantou Central Hospital
Rintasyöpä on pahanlaatuinen kasvain, jonka sairastuvuus ja kuolleisuus on naisilla maailman korkein. Kainalon imusolmukkeiden tarkka määritys on kriittinen rintasyöpäpotilaan etäpesäkkeiden arvioinnissa ja hoitomenetelmiä koskevissa päätöksissä. Potilaista, joille tehtiin vartioimusolmukebiopsia, noin 70 %:lla potilaista oli negatiivinen patologinen tulos, eli nämä 70 % potilaista joutuivat tarpeettomaan leikkaukseen. Tällä hetkellä kuvantaminen ja patologinen diagnoosi on tärkein rintasyövän imusolmukkeiden etäpesäkkeiden mitta. Rajoitukset kuitenkin säilyivät. Tekoäly, mukaan lukien syväoppimis- ja koneoppimisalgoritmit, on noussut esiin mahdollisena tekniikkana, jolla voidaan tehdä tarkempaa ennustetta keräämällä, oppimalla ja prosessoimalla aikaisempaa tietoa erityisesti radiologiassa ja patologiaan perustuvassa diagnoosissa. Tarkkuuslääketieteen käsitteen voimistuessa ja ei-invasiivisen teknologian kehittyessä aiomme käyttää tekoälyteknologiaa kehittääksemme seerumiin ja kudoksiin perustuvan ennustavan mallin vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden diagnosointiin yhdistettynä kuvantamiseen ja patologiseen tietoon, joka tarjoaa. spesifiset, tehokkaat ja ei-invasiiviset biologiset indikaattorit imusolmukkeiden etäpesäkkeiden seurantaan ja varhaiseen puuttumiseen rintasyöpäpotilailla. Siksi sisällytämme takautuvasti seeruminäytteet varhaisista rintasyöpäpotilaista, joille tehdään sentinelliimusolmukebiopsia, mukaan lukien löytökohortti ja mallinnuskohortti. Metaboliitit havaittiin ja seulottiin löytökohortissa ja sitten kohdemetaboliitteina kohdennettua havaitsemista varten mallinnuskohortissa. Yhdessä preoperatiivisen kuvantamisen ja patologisten tietojen kanssa luodaan seerumin metaboliitteihin perustuva ennustemalli rintasyövän vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeistä. Myöhemmin monikeskuksen rintasyöpäpotilaat tulevat mahdollisesti mukaan varmistamaan mallimme tarkkuuden ja vakauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shantou Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Retrospektiivinen kohortti: Tutkimuksessa kerättiin takautuvasti tietoja 724 potilaalta, joilla oli varhainen rintasyöpä.

Tuleva kohortti: Odotimme, että ennustemallimme tarkkuus oli 96 % ja arvioitu 10 %:n keskeyttämisaste. Meidän piti sisällyttää vähintään 586 rintasyöpää mahdolliseen kohorttiin. Siksi aiomme rekisteröidä seeruminäytteitä 586 rintasyöpäpotilaalta aineenvaihduntatuotteiden runsauden havaitsemiseksi ja radiologisten ja patologisten tietojen keräämiseksi näiltä potilailta seuraavaa analyysiä varten.

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: potilaat, joilla on patologisesti vahvistettu rintasyöpä; ei preoperatiivista hoitoa, mukaan lukien kemoterapia tai endokriininen hoito, eikä kaukaisia ​​etäpesäkkeitä; jolle tehtiin rinnanpoisto tai rintaa säästävä leikkaus vartijaimusolmukebiopsialla; potilaat, jotka suostuivat toimittamaan ennen leikkausta perifeerisiä verinäytteitä ja heillä oli pääsy kuvantamis-, patologisiin ja seurantatietoihin sairauden preoperatiivista ja postoperatiivista arviointia varten.

Poissulkemiskriteerit: aiempi neoadjuvanttihoito; kaukaisen metastaasin esiintyminen diagnoosin aikana; Primaariset pahanlaatuiset kasvaimet kuin rintasyöpä; molemminpuolinen rintasyöpä tai aiempi kontralateraalinen rintasyöpä; tehdään modifioitu radikaali leikkaus rintasyövän vuoksi ilman vartijaimusolmukebiopsiaa; tapaukset, joissa on epätäydellisiä patologisia tietoja ja seurantatietoja; raskaana olevat naiset; muut potilaat, jotka tutkija on määritellyt kelpaamattomiksi osallistumaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Kohortin löytäminen
Discovering-kohorttia käytettiin aineenvaihdunnan erojen löytämiseen ja seulomiseen. Mukana oli kaksi ryhmää - SLN+-ryhmä ja SLN-ryhmä, mikä tarkoitti rintasyöpäpotilaita, joilla oli/ei ole vartioimusolmukeetastaasseja. Seerumin ja kudosmetaboliittien runsaus ja jakautuminen havaittaisiin tässä potilasryhmässä.
Mallinnuskohortti
Mallinnuskohortti viittaa potilaiden kohorttiin, jotka on otettu mukaan kohdistettujen metaboliittien havaitsemiseen. Mukana oli kaksi ryhmää - SLN+ ryhmä ja SLN- ryhmä. Kohdennettujen metaboliittien runsaus ja jakautuminen tässä potilasryhmässä havaittaisiin, ja ennustava malli laadittaisiin käyttämällä tämän kohortin tietoja.
Vahvistuskohortti
Validointikohortti tarkoittaa potilaiden kohorttia, joka on otettu mukaan validoimaan mallinnusvaiheessa laaditun ennustemallin. Validointikohortin potilaita otetaan mukaan useista eri sairaaloista. Se sisälsi myös SLN+-ryhmän ja SLN-ryhmän. Kohdennettujen metaboliittien runsaus ja jakautuminen tässä potilasryhmässä havaittaisiin, ja ennustemallin tarkkuus ja vakaus tarkistetaan tässä kohortissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Metabolisten erojen havaitseminen
Aikaikkuna: 1.1.2021–31.12.2021
Seerumin metaboliittien erot rintasyöpäpotilaiden välillä, joilla on vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeitä ja joilla ei ole niitä, analysoitaisiin ja mahdollisia biologisia indikaattoreita löydettäisiin.
1.1.2021–31.12.2021
Ennakoiva mallin perustaminen
Aikaikkuna: 1.1.2022–31.12.2022
Yhdessä preoperatiivisen kuvantamisen ja patologisten tietojen kanssa rintasyövän vartioimusolmukkeiden etäpesäkkeiden ennustava malli määritettäisiin metabolisen eron perusteella.
1.1.2022–31.12.2022
Ennakoiva mallin validointi
Aikaikkuna: 1.1.2023–31.12.2023
Varmista mallimme vakaus ja tarkkuus suuremmissa kohortteissa ja edistä kliinistä käännöstä.
1.1.2023–31.12.2023

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Päätutkija: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Päätutkija: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa