- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06001528
Прогнозирование метастазов в сигнальных лимфатических узлах при раке молочной железы на основе метаболитов в сыворотке и тканях
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaorong Lin, Dr.
- Номер телефона: 13790891600
- Электронная почта: clarelynn_lin@163.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Shantou Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaorong Lin, Dr.
- Номер телефона: 13790891600
- Электронная почта: clarelynn_lin@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Ретроспективная когорта: в исследовании ретроспективно собраны данные 724 пациентов с ранним раком молочной железы.
Предполагаемая когорта: мы ожидали, что точность нашей прогностической модели достигнет 96 %, а расчетный показатель отсева составляет 10 %. Нам нужно было включить как минимум 586 больных раком молочной железы в проспективную когорту. Поэтому мы планируем проспективно зарегистрировать образцы сыворотки от 586 пациентов с раком молочной железы, чтобы определить обилие метаболитов и собрать радиологическую и патологическую информацию от этих пациентов для последующего анализа.
Описание
Критерии включения: пациентки с патологически подтвержденным раком молочной железы; отсутствие предоперационной терапии, включая химиотерапию или эндокринную терапию, и отсутствие отдаленных метастазов; перенесла мастэктомию или органосохраняющую операцию с биопсией сторожевого лимфатического узла; пациенты, которые согласились предоставить предоперационные образцы периферической крови и имели доступ к данным визуализации, патологическим данным и данным последующего наблюдения для предоперационной и послеоперационной оценки заболевания.
Критерии исключения: предыдущая неоадъювантная терапия; наличие отдаленных метастазов на момент постановки диагноза; Первичные злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы; двусторонний рак молочной железы или предшествующий контралатеральный рак молочной железы; пройти модифицированную радикальную операцию по поводу рака молочной железы без биопсии сигнального лимфатического узла; случаи с неполными патологическими данными и данными последующего наблюдения; беременные женщины; другие пациенты, определенные исследователем как неприемлемые для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Обнаружение когорты
Обнаружение когорты использовалось для обнаружения и скрининга метаболических различий.
Были включены две группы: группа СЛУ+ и группа СЛУ-, то есть пациенты с раком молочной железы с/без метастазов в сигнальные лимфатические узлы соответственно.
Изобилие и распределение сывороточных и тканевых метаболитов в этой когорте пациентов будут наблюдаться.
|
|
Когорта моделирования
Моделирующая когорта относится к когорте пациентов, включенных для целевого обнаружения метаболитов.
Были включены две группы: группа СЛУ+ и группа СЛУ-.
Изобилие и распределение целевых метаболитов в этой когорте пациентов будут обнаружены, и прогностическая модель будет создана с использованием данных этой когорты.
|
|
Валидация когорта
Когорта валидации означает когорту пациентов, включенных для валидации прогностической модели, установленной на этапе моделирования.
Пациенты проверочной когорты будут включены в исследование из нескольких разных больниц.
Кроме того, он включал группу СЛУ+ и группу СЛУ-.
Обилие и распределение целевых метаболитов в этой когорте пациентов будут обнаружены, и в этой когорте будет проверена точность и стабильность прогностической модели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение метаболических различий
Временное ограничение: С 01 января 2021 г. по 31 декабря 2021 г.
|
Будет проанализирована разница метаболитов сыворотки между пациентами с раком молочной железы с метастазами в сигнальные лимфатические узлы и без них, и будут найдены потенциальные биологические индикаторы.
|
С 01 января 2021 г. по 31 декабря 2021 г.
|
|
Создание прогнозной модели
Временное ограничение: С 01 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
|
В сочетании с предоперационной визуализацией и патологической информацией будет создана прогностическая модель метастазирования в сигнальные лимфатические узлы при раке молочной железы на основе различий в метаболизме.
|
С 01 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
|
|
Проверка прогнозной модели
Временное ограничение: С 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Проверьте стабильность и точность нашей модели на больших когортах и продвигайте клинический перевод.
|
С 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
- Главный следователь: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
- Главный следователь: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Xu Y, Su GH, Ma D, Xiao Y, Shao ZM, Jiang YZ. Technological advances in cancer immunity: from immunogenomics to single-cell analysis and artificial intelligence. Signal Transduct Target Ther. 2021 Aug 20;6(1):312. doi: 10.1038/s41392-021-00729-7.
- Zhou H, Zhu L, Song J, Wang G, Li P, Li W, Luo P, Sun X, Wu J, Liu Y, Zhu S, Zhang Y. Liquid biopsy at the frontier of detection, prognosis and progression monitoring in colorectal cancer. Mol Cancer. 2022 Mar 25;21(1):86. doi: 10.1186/s12943-022-01556-2.
- Richard V, Davey MG, Annuk H, Miller N, Kerin MJ. The double agents in liquid biopsy: promoter and informant biomarkers of early metastases in breast cancer. Mol Cancer. 2022 Apr 4;21(1):95. doi: 10.1186/s12943-022-01506-y.
- Chayakulkheeree J, Pungrassami D, Prueksadee J. Performance of breast magnetic resonance imaging in axillary nodal staging in newly diagnosed breast cancer patients. Pol J Radiol. 2019 Oct 18;84:e413-e418. doi: 10.5114/pjr.2019.89690. eCollection 2019.
- Alimirzaie S, Bagherzadeh M, Akbari MR. Liquid biopsy in breast cancer: A comprehensive review. Clin Genet. 2019 Jun;95(6):643-660. doi: 10.1111/cge.13514. Epub 2019 Feb 27.
- Isaksen JL, Baumert M, Hermans ANL, Maleckar M, Linz D. Artificial intelligence for the detection, prediction, and management of atrial fibrillation. Herzschrittmacherther Elektrophysiol. 2022 Mar;33(1):34-41. doi: 10.1007/s00399-022-00839-x. Epub 2022 Feb 11.
- Bi WL, Hosny A, Schabath MB, Giger ML, Birkbak NJ, Mehrtash A, Allison T, Arnaout O, Abbosh C, Dunn IF, Mak RH, Tamimi RM, Tempany CM, Swanton C, Hoffmann U, Schwartz LH, Gillies RJ, Huang RY, Aerts HJWL. Artificial intelligence in cancer imaging: Clinical challenges and applications. CA Cancer J Clin. 2019 Mar;69(2):127-157. doi: 10.3322/caac.21552. Epub 2019 Feb 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XR Lin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .