Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование метастазов в сигнальных лимфатических узлах при раке молочной железы на основе метаболитов в сыворотке и тканях

26 сентября 2023 г. обновлено: Shantou Central Hospital
Рак молочной железы является злокачественной опухолью с самой высокой заболеваемостью и смертностью среди женщин во всем мире. Точная постановка подмышечных лимфатических узлов имеет решающее значение для оценки метастазов и принятия решений относительно методов лечения у пациентов с раком молочной железы. Среди пациентов, которым была выполнена биопсия сторожевого лимфатического узла, около 70 % пациентов имели отрицательные патологические результаты, иными словами, эти 70 % пациентов подверглись ненужному хирургическому вмешательству. В настоящее время визуализация и патологоанатомическая диагностика являются основными мерами метастазирования в лимфатические узлы при раке молочной железы. Однако ограничения остались. Искусственный интеллект, включая алгоритмы глубокого обучения и машинного обучения, стал возможным методом, который может сделать более точный прогноз за счет машинного сбора, изучения и обработки предыдущей информации, особенно в радиологии и диагностике на основе патологии. С усилением концепции точной медицины и развитием неинвазивных технологий мы намерены использовать технологию искусственного интеллекта для разработки прогностической модели на основе сыворотки и тканей для диагностики метастазов в сигнальных лимфатических узлах в сочетании с визуализацией и патологической информацией, предоставляя специфические, эффективные и неинвазивные биологические индикаторы для мониторинга и раннего вмешательства при метастазировании в лимфатические узлы у пациентов с раком молочной железы. Поэтому мы ретроспективно включаем образцы сыворотки от пациентов с ранним раком молочной железы, подвергающихся биопсии сторожевого лимфатического узла, включая когорту обнаружения и когорту моделирования. Метаболиты были обнаружены и подвергнуты скринингу в когорте обнаружения, а затем в качестве целевых метаболитов для целевого обнаружения в когорте моделирования. В сочетании с предоперационной визуализацией и патологической информацией будет создана модель прогнозирования метастазирования сигнальных лимфатических узлов рака молочной железы на основе метаболитов сыворотки. Впоследствии пациенты с многоцентровым раком молочной железы будут включены для проверки точности и стабильности нашей модели.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

2400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaorong Lin, Dr.
  • Номер телефона: 13790891600
  • Электронная почта: clarelynn_lin@163.com

Места учебы

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Shantou Central Hospital
        • Контакт:
          • Xiaorong Lin, Dr.
          • Номер телефона: 13790891600
          • Электронная почта: clarelynn_lin@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ретроспективная когорта: в исследовании ретроспективно собраны данные 724 пациентов с ранним раком молочной железы.

Предполагаемая когорта: мы ожидали, что точность нашей прогностической модели достигнет 96 %, а расчетный показатель отсева составляет 10 %. Нам нужно было включить как минимум 586 больных раком молочной железы в проспективную когорту. Поэтому мы планируем проспективно зарегистрировать образцы сыворотки от 586 пациентов с раком молочной железы, чтобы определить обилие метаболитов и собрать радиологическую и патологическую информацию от этих пациентов для последующего анализа.

Описание

Критерии включения: пациентки с патологически подтвержденным раком молочной железы; отсутствие предоперационной терапии, включая химиотерапию или эндокринную терапию, и отсутствие отдаленных метастазов; перенесла мастэктомию или органосохраняющую операцию с биопсией сторожевого лимфатического узла; пациенты, которые согласились предоставить предоперационные образцы периферической крови и имели доступ к данным визуализации, патологическим данным и данным последующего наблюдения для предоперационной и послеоперационной оценки заболевания.

Критерии исключения: предыдущая неоадъювантная терапия; наличие отдаленных метастазов на момент постановки диагноза; Первичные злокачественные новообразования, кроме рака молочной железы; двусторонний рак молочной железы или предшествующий контралатеральный рак молочной железы; пройти модифицированную радикальную операцию по поводу рака молочной железы без биопсии сигнального лимфатического узла; случаи с неполными патологическими данными и данными последующего наблюдения; беременные женщины; другие пациенты, определенные исследователем как неприемлемые для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Обнаружение когорты
Обнаружение когорты использовалось для обнаружения и скрининга метаболических различий. Были включены две группы: группа СЛУ+ и группа СЛУ-, то есть пациенты с раком молочной железы с/без метастазов в сигнальные лимфатические узлы соответственно. Изобилие и распределение сывороточных и тканевых метаболитов в этой когорте пациентов будут наблюдаться.
Когорта моделирования
Моделирующая когорта относится к когорте пациентов, включенных для целевого обнаружения метаболитов. Были включены две группы: группа СЛУ+ и группа СЛУ-. Изобилие и распределение целевых метаболитов в этой когорте пациентов будут обнаружены, и прогностическая модель будет создана с использованием данных этой когорты.
Валидация когорта
Когорта валидации означает когорту пациентов, включенных для валидации прогностической модели, установленной на этапе моделирования. Пациенты проверочной когорты будут включены в исследование из нескольких разных больниц. Кроме того, он включал группу СЛУ+ и группу СЛУ-. Обилие и распределение целевых метаболитов в этой когорте пациентов будут обнаружены, и в этой когорте будет проверена точность и стабильность прогностической модели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение метаболических различий
Временное ограничение: С 01 января 2021 г. по 31 декабря 2021 г.
Будет проанализирована разница метаболитов сыворотки между пациентами с раком молочной железы с метастазами в сигнальные лимфатические узлы и без них, и будут найдены потенциальные биологические индикаторы.
С 01 января 2021 г. по 31 декабря 2021 г.
Создание прогнозной модели
Временное ограничение: С 01 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
В сочетании с предоперационной визуализацией и патологической информацией будет создана прогностическая модель метастазирования в сигнальные лимфатические узлы при раке молочной железы на основе различий в метаболизме.
С 01 января 2022 г. по 31 декабря 2022 г.
Проверка прогнозной модели
Временное ограничение: С 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.
Проверьте стабильность и точность нашей модели на больших когортах и ​​продвигайте клинический перевод.
С 01 января 2023 г. по 31 декабря 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Xiaorong Lin, Dr., Shantou Central Hospital
  • Главный следователь: Hai Hu, Pro., Zhejiang Cancer Hospital
  • Главный следователь: Zhiyong Wu, Dr., Shantou Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться