退役軍人と介護者の二組間の自己管理を向上させるための Web ベースのプログラム (Web-SUCCEED)
患者と非公式の介護者の関与により慢性疾患の自己管理を向上させるための Web ベースのプログラム
調査の概要
詳細な説明
背景: 少なくとも 1 つの慢性疾患を抱える米国高齢者の 80% は、介護者 (親戚や友人) と自己管理の責任を共有することで、長寿、健康状態、生活の質の向上、入院の減少が予測されます。 介護者は多くの場合、患者の自己管理努力をサポートします。 これにより、患者と介護者の距離は近くなりますが、両者にストレスが生じ、自己管理が妨げられる可能性もあります。 しかし、自己管理プログラムは、患者と介護者の二人組の対処ニーズをサポートすることはほとんどありません。
重要性: 退役軍人の介護者は 500 万人以上います。高齢の退役軍人の 75% が介護者の支援を受けています。 介護者は、無償で介護を提供しているにもかかわらず、個人の経済的、精神的コストを負担しています。 両方のニーズに対処する効果的な自己管理戦略を持つことで、慢性疾患に苦しむ何百万もの退役軍人とその介護者の治療結果と生活の質を向上させることができます。 このプロジェクトは「長期ケアと介護」、「仮想ケア/遠隔医療」、「ケアへのアクセス」の優先事項に取り組んでおり、ミッション法の法的目標と一致しています。
革新性と影響力: この非常に革新的な提案は、退役軍人と介護者の間の人間関係を強化することで慢性疾患の自己管理を改善できるという斬新な概念を使用しています。 これは、二者関係の集合的ストレス対処ニーズに対処することで、現在の臨床パラダイムに挑戦します。 これは、多くの行動介入試験とは異なり、障壁と促進者を評価して将来の実施を計画するため、方法論的に革新的です。 新型コロナウイルス感染症がケア提供をどのように変えたかを考えると、テクノロジー対応ツールへの注目はタイムリーです。 このプロジェクトは、VA 医療システムの独自の機能を利用して、強力な介護者サポートや仮想ケア プログラムなどの疑問を調査します。
具体的な目的: VA HSR&D からの投資により、研究者らは、疾患における協調的対処強化を使用した Web ベースのセルフケア (web-SUCCEED) と呼ばれる、理論的に導出された新しい技術を開発し、パイロット テストに成功しました。 私たちは、Web-SUCCEED と強化通常治療 (EUC) 対照を比較するランダム化臨床試験を実施することを提案します。 研究者は、将来の実装を加速するために、実装研究の統合フレームワーク (CFIR) に基づいて形成的評価を実施します。
1. 無作為化後 4 週間および 6 か月後に、Web-SUCCEED が EUC と比較して退役軍人の自己管理の成果を向上させるかどうかを評価します。
2a. Web-SUCCEED が患者のストレスと生活の質を改善するかどうかを評価します。 2b. Web-SUCCEED が介護者のストレス、生活の質、介護者の負担を改善するかどうかを評価します。
2c.一次および二次結果の媒介として、コミュニケーション、二者関係の対処、相互性、関係の質を調査する（目的 1、2a、2b）。
3. CFIR の指導の下、主要な関係者へのインタビューを含む形成的評価を実施し、将来の実装の障壁と促進者を理解します。
方法論: 少なくとも 1 つの一般的な慢性疾患を管理している、認知機能が正常な退役軍人 280 名とその介護者を VA パロアルト ヘルスケア システムから採用します。 ベテランと介護者のペアは、Web-SUCCEED または EUC に 1:1 でランダムに割り当てられます。 退役軍人および介護者の評価はベースライン時に行われ、その後、4週間後と6か月後に再度行われます。 形成的評価は CFIR によって指導され、4 年目には臨床スタッフ、医療提供者、施設リーダーとの半構造化された面接が含まれます。
次のステップ: 私たちの形成的評価により、幅広い臨床現場や施設で Web-SUCCEED を評価するための実装研究が準備されます。 既存の運営上のパートナーシップにより、より広範な臨床実装と研究の実用化が促進されます。 私たちの革新的なプロジェクト、強力な調査チーム、運営上のパートナーシップにより、臨床パラダイムを変える可能性のある研究を確実に成功させることができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- 電話番号：25225 (650) 493-5000
- メール：ranak.trivedi@va.gov
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zendrea Marshall, BA MSc
- 電話番号：60650 (650) 493-5000
- メール：zendrea.marshall@va.gov
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304-1207
- 募集
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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主任研究者：
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
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コンタクト：
- Aman Kumar
- 電話番号：68200 (650) 493-5000
- メール：Aman.Kumar@va.gov
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コンタクト：
- Geoffrey W Goodale, BS
- 電話番号：(518) 626-5626
- メール：Geoffrey.Goodale@va.gov
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は、患者の質の指標の AHRQ リストに載っていることによって定義される、外来管理に応答すると考えられる少なくとも 1 つの一般的な慢性疾患と診断されている場合、医学的に適格となります。これらの疾患は、質の高い外来治療に応答すると考えられる状態です。
- 研究者らは、退役軍人の間で不釣り合いに高い症状（痛み、精神的健康状態）も含める予定だ。
パイロット研究に基づいて、研究者らはこれには以下が含まれると予想しています。
- 筋骨格系の痛み
- 循環器疾患
- 糖尿病
- 腎臓病
- うつ
対象となる参加者は、診断に関連して過去 12 か月間に少なくとも 1 回の外来受診があり、退役軍人と同居する主な介護者がいる必要があります。 退役軍人またはその介護者のいずれかが以下の場合、二人組は除外されます。
- 1) 植込み型除細動器を所有している
- 2) 血液透析を受けている
- 3) 臓器移植を受けたことがある、または臓器移植の順番待ちをしている
- 4) がんの化学療法または放射線療法を受けている
- 5) 提供者またはホスピスケアによって決定された余命が限られている
- 6) 認知症またはその他の重大な認知障害がある
- 7) 物質使用障害 (SUD) を患っている。SUD の対人関係をサポートするには、Web-SUCCEED の範囲外である専門的なトレーニングが必要であるため。
- 8) 退役軍人に 50% 以上のサポートを提供する有給の介護者がいる
- 9) 積極的に精神異常者または自殺願望がある。 内容が重複しているため、調査員はスタンフォード大学 CDSMP プログラムに参加した退役軍人、および Building Better Caregiver プログラムに参加した介護者を除外します。
除外基準:
これらの基準で適格とみなされた2人は、研究スタッフによってインターネットの使用、自己管理の苦痛、対人的暴力についてさらに検査されます。
- ａ．インターネットの使用: 調査員は、パイロット調査で使用した「どのくらいの頻度でコンピューターを使用しますか?」という質問を使用します。 調査団は、退役軍人か介護者のどちらかが「週に1回未満」と回答した2人組を除外する予定だ。
b.自己管理の苦痛: 研究者は、Web-SUCCEED のパイロット研究で使用されたのと同じ 2 項目の尺度を使用して、退役軍人および介護者の自己管理の苦痛をスクリーニングします。
- 1) あなたは、[または退役軍人] の健康状態と共存しなければならないことにどの程度圧倒されていますか?
- 2) [または退役軍人の] 健康状態を管理するための日課が失敗しているとどのくらいの頻度で感じますか?」 回答者は項目を 1 (問題ではない) から 6 (非常に深刻な問題) まで評価し、スコアが加算されます。 ダイアッドは、両方の個人のスコアが 2 以上で、少なくとも 1 人のスコアが 3 以上の場合に資格があります。
- c.対人暴力: 退役軍人および介護者は、「あなたと[退役軍人、介護者]はストレスの多い会話や対立にどのように対処しますか?」という質問で個別に審査されます。 必要に応じて、「この 1 年間で、物理的な暴力が発生しましたか、または物理的な力による脅威はありましたか?」とフォローアップされます。 最後の質問の答えが「はい」の場合、二人組は資格がありません。 トリベディ博士は当面の安全性を評価し、地域のリソースを提供し、必要に応じて当局を関与させます。 調査員の経験では、これは可能性の低い出来事です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Web-SUCCEED+いつものケアを強化
web-SUCCEED、通常のケア、介護者向けの心理教育資料およびリソース。
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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アクティブコンパレータ：いつものケアの強化
介護者向けの心理教育資料やリソースによって強化された通常のケア。
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性疾患のセルフケア 在庫変更
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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SC-CII はセルフケアの中距離理論に基づいています。
[SC-CII は、3 つの 10 項目スケールにわたって、セルフケアの維持 (すなわち、健康増進および治療遵守などの病気に関連した行動)、セルフケアのモニタリング (すなわち、病気の症状や兆候を追跡する能力) を評価します。息切れなど）、およびセルフケア管理（つまり、体液の蓄積を軽減するために利尿剤を服用するなどの症状に対処するための行動をとる能力）。
3 つの下位尺度の係数アルファは、一般的な慢性疾患を持つ患者を対象とした検査におけるセルフケア モニタリング (.81)、セルフケア管理 (.71)、およびセルフケア メンテナンス (.67) です。
各尺度は 100 点満点で標準化されており、各尺度のスコアが 70 以上であれば、適切な自己管理が行われていることを示します。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロミス プロファイル-29 v2.0
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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生活の質を測定する PhenX ツールキットでインデックス付けされた共通データ要素。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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介護者の反応評価
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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肯定的および否定的な介護者の経験。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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知覚ストレススケール
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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PROMISの自己申告によるストレス測定、10項目。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夫婦の病気コミュニケーションスケール
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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コミュニケーションの自己申告尺度、4項目。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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ピッツバーグ睡眠の質指数
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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自己申告による睡眠の質の尺度。
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ベースライン (介入前)、6 週間 (介入後)、6 か月 (フォローアップ)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ranak B Trivedi, PhD MA MS、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。