Internetowy program poprawy samozarządzania wśród diad weteranów-opiekunów (Web-SUCCEED)
Program internetowy mający na celu poprawę samodzielnego leczenia chorób przewlekłych poprzez zaangażowanie pacjentów i nieformalnych opiekunów
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tło: Dla 80% starszych Amerykanów, którzy mają co najmniej jedną chorobę przewlekłą, dzielenie się obowiązkami związanymi z samodzielnym zarządzaniem z opiekunami (krewnymi lub przyjaciółmi) przewiduje długowieczność, lepszy stan zdrowia, lepszą jakość życia i mniejszą liczbę hospitalizacji. Opiekunowie często wspierają pacjentów w ich wysiłkach związanych z samokontrolą. Może to zbliżyć pacjentów i opiekunów, ale może również generować stres u obu stron, co może przeszkadzać w samodzielnym leczeniu. Jednak programy samokontroli rzadko wspierają radzenie sobie z potrzebami diad pacjent-opiekun.
Znaczenie: Istnieje ponad 5 milionów opiekunów weteranów; 75% starszych weteranów otrzymuje wsparcie opiekunów. Opiekunowie ponoszą indywidualne koszty finansowe i emocjonalne, nawet jeśli zapewniają nieodpłatną opiekę. Posiadanie skutecznej strategii samozarządzania, która odpowiada na potrzeby obu stron, może poprawić wyniki i jakość życia milionów weteranów cierpiących na choroby przewlekłe i ich opiekunów. Projekt ten odnosi się do priorytetów „Opieka długoterminowa i opiekuńcza”, „Opieka wirtualna/telezdrowie” oraz „Dostęp do opieki” i jest zgodny z celami legislacyjnymi Ustawy o MISJI.
Innowacja i wpływ: Ta wysoce innowacyjna propozycja wykorzystuje nowatorską koncepcję, zgodnie z którą wzmocnienie relacji interpersonalnych między weteranami a opiekunami może poprawić samoleczenie chorób przewlekłych. Rzuca wyzwanie obecnym paradygmatom klinicznym, odpowiadając na zbiorowe potrzeby diad w zakresie radzenia sobie ze stresem. Jest metodologicznie innowacyjny, ponieważ w przeciwieństwie do wielu behawioralnych prób interwencyjnych ocenia bariery i ułatwienia w planowaniu przyszłego wdrożenia. Skupienie się na narzędziach opartych na technologii jest na czasie, biorąc pod uwagę, jak COVID19 zmienił sposób świadczenia opieki. Ten projekt wykorzystuje unikalne możliwości systemu opieki zdrowotnej VA w celu zbadania kwestii, w tym solidnego wsparcia opiekunów i programów opieki wirtualnej.
Konkretne cele: Dzięki inwestycjom VA HSR&D, badacze opracowali i pomyślnie przetestowali pilotażowo nową teoretycznie wywodzącą się technologię o nazwie Web-based Self-care using Collaborative Coping Enhancement in Diseases (web-SUCCEED). Proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania klinicznego porównującego web-SUCCEED z kontrolą ulepszonej zwykłej opieki (EUC). Badacze przeprowadzą ocenę formatywną, kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), aby przyspieszyć przyszłe wdrażanie.
1. Oceń, czy web-SUCCEED poprawia wyniki samodzielnego leczenia weteranów w porównaniu z EUC, 4 tygodnie i 6 miesięcy po randomizacji.
2a. Oceń, czy web-SUCCEED poprawia poziom stresu i jakość życia pacjentów. 2b. Oceń, czy web-SUCCEED poprawia poziom stresu opiekuna, jakość życia i obciążenie opiekuna.
2c. Zbadaj komunikację, radzenie sobie w diadzie, wzajemność i jakość relacji jako mediatory pierwotnych i wtórnych wyników (Cele 1, 2a, 2b).
3. Kierując się CFIR, przeprowadź ewaluację formatywną obejmującą wywiady z kluczowymi interesariuszami, aby zrozumieć bariery i czynniki ułatwiające przyszłe wdrażanie.
Metodologia: Zrekrutujemy 280 nienaruszonych poznawczo weteranów z systemu opieki zdrowotnej VA Palo Alto, którzy leczą co najmniej jedną powszechnie występującą chorobę przewlekłą, oraz ich opiekunów. Diady weteran-opiekun zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do web-SUCCEED lub EUC. Oceny weteranów i opiekunów będą miały miejsce na początku badania, a następnie ponownie po 4 tygodniach i 6 miesiącach. Ocena kształtująca będzie prowadzona przez CFIR i obejmie częściowo ustrukturyzowane wywiady z personelem klinicznym, usługodawcami i liderami placówek w roku 4.
Kolejne kroki: Nasza ewaluacja kształtująca przygotuje nas do badań wdrożeniowych w celu oceny web-SUCCEED w szerszym zakresie warunków i obiektów klinicznych. Istniejące partnerstwa operacyjne ułatwią szersze wdrożenie kliniczne i przeniesienie badań do praktyki. Nasz innowacyjny projekt, silny zespół badawczy i partnerstwa operacyjne zapewnią pomyślne badanie, które może zmienić paradygmaty kliniczne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Numer telefonu: 25225 (650) 493-5000
- E-mail: ranak.trivedi@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zendrea Marshall, BA MSc
- Numer telefonu: 60650 (650) 493-5000
- E-mail: zendrea.marshall@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
- Rekrutacyjny
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Główny śledczy:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
Kontakt:
- Aman Kumar
- Numer telefonu: 68200 (650) 493-5000
- E-mail: Aman.Kumar@va.gov
-
Kontakt:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Numer telefonu: (518) 626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy będą uprawnieni do udziału w programie medycznym, jeśli zdiagnozowano u nich co najmniej jedną powszechnie występującą chorobę przewlekłą uważaną za podatną na leczenie ambulatoryjne, zgodnie z definicją umieszczoną na liście wskaźników jakości pacjenta AHRQ, które są stanami uznawanymi za reagujące na opiekę ambulatoryjną wysokiej jakości.
- Badacze uwzględnią również warunki, które są nieproporcjonalnie wysokie wśród weteranów (ból, problemy ze zdrowiem psychicznym).
Na podstawie badania pilotażowego badacze przewidują, że obejmie to:
- ból mięśniowo-szkieletowy
- choroba układu krążenia
- cukrzyca
- choroba nerek
- depresja
Kwalifikujący się uczestnicy będą mieli co najmniej jedną wizytę ambulatoryjną w ciągu ostatnich 12 miesięcy związaną z ich diagnozą i będą mieć głównego opiekuna, który mieszka z Weteranem. Diady zostaną wykluczone, jeśli Weterani lub ich opiekunowie:
- 1) mieć wszczepiony kardiowerter-defibrylator
- 2) są na hemodializie
- 3) otrzymali przeszczep narządu lub znajdują się na liście oczekujących na przeszczep
- 4) przechodzą chemioterapię lub radioterapię z powodu raka
- 5) mają ograniczoną oczekiwaną długość życia określoną przez świadczeniodawcę lub opiekę hospicyjną
- 6) cierpią na demencję lub inne poważne deficyty poznawcze
- 7) cierpią na zaburzenia związane z używaniem substancji (SUD), ponieważ wspieranie relacji międzyludzkich w SUD wymaga specjalistycznego szkolenia, które wykracza poza zakres web-SUCCEED
- 8) mieć płatnego opiekuna, który zapewnia 50% lub więcej wsparcia dla Weterana
- 9) są aktywnie psychotyczni lub mają skłonności samobójcze. Ze względu na nakładanie się treści śledczy wykluczą weteranów, którzy uczestniczyli w programie Stanford CDSMP, oraz opiekunów, którzy uczestniczyli w programie Building Better Caregiver
Kryteria wyłączenia:
Diady uznane za spełniające te kryteria będą dalej sprawdzane przez personel badawczy pod kątem korzystania z Internetu, stresu związanego z samodzielnym zarządzaniem i przemocy interpersonalnej.
- A. Korzystanie z Internetu: Badacze użyją pytania użytego w badaniu pilotażowym: „Jak często korzystasz z komputera?” Badacze wykluczą diady, w których weterani lub opiekunowie odpowiedzą „rzadziej niż raz w tygodniu”.
B. Samokontrola dystresu: Badacze będą sprawdzać weteranów i opiekunów pod kątem samokontroli dystresu, używając tej samej dwuelementowej miary, która została zastosowana w badaniu pilotażowym web-SUCCEED:
- 1) Jak bardzo czujesz się przytłoczony wymaganiami związanymi z życiem z chorobą (-ami) twojego [OR weterana]?
- 2) Jak często czujesz, że nie radzisz sobie z problemami zdrowotnymi swojego [LUB weterana]?” Respondenci oceniają pozycje w skali od 1 (brak problemu) do 6 (bardzo poważny problem), a wyniki są dodawane. Diady będą kwalifikować się, jeśli obie osoby uzyskają co najmniej 2 punkty, a co najmniej jeden wynik >3.
- C. Przemoc interpersonalna: Weterani i opiekunowie zostaną osobno przebadani za pomocą pytania: „Jak ty i [weteran, opiekun] radzicie sobie ze stresującymi rozmowami lub konfliktami?” W razie potrzeby zostanie to uzupełnione pytaniem: „Czy w ciągu ostatniego roku stało się to fizyczne lub czy były groźby użycia siły fizycznej?”. Jeśli odpowiedź na ostatnie pytanie brzmi „tak”, diady nie będą się kwalifikować. Dr Trivedi oceni natychmiastowe bezpieczeństwo, zapewni lokalne zasoby i w razie potrzeby zaangażuje władze. Z doświadczenia śledczych wynika, że jest to zdarzenie o niskim prawdopodobieństwie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Web-SUCCEED+Ulepszona standardowa pielęgnacja
web-SUCCEED, zwykła opieka, materiały psychoedukacyjne i zasoby dla opiekunów.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
|
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Zwykła opieka, wzmocniona materiałami psychoedukacyjnymi i zasobami dla opiekunów.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoopieka Zmiana inwentarza chorób przewlekłych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
SC-CII opiera się na Teorii Samoopieki Średniego Zasięgu.
[W trzech 10-itemowych skalach SC-CII ocenia utrzymywanie samoopieki (tj. zachowania prozdrowotne i związane z chorobą, takie jak przestrzeganie zaleceń lekarskich), monitorowanie samoopieki (tj. zdolność śledzenia symptomów i oznak choroby takie jak duszność) oraz samoopieka (tj. zdolność do podjęcia działań w celu radzenia sobie z objawami, takimi jak przyjmowanie leku moczopędnego w celu złagodzenia gromadzenia się płynów).
Współczynniki alfa 3 podskal to: monitorowanie samoopieki (0,81), zarządzanie samoopieką (0,71) i utrzymanie samoopieki (0,67) w testach z pacjentami z powszechnymi chorobami przewlekłymi.
Każda skala jest standaryzowana do wyniku 100, a wyniki 70 lub więcej na każdej skali wskazują na odpowiednie samozarządzanie.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PROMIS Profile-29 v2.0
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Wspólny element danych indeksowany w zestawie narzędzi PhenX, który mierzy jakość życia.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Ocena reakcji opiekuna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Pozytywne i negatywne doświadczenia opiekunów.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Samodzielna miara stresu firmy PROMIS, 10 pozycji.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Komunikacji Choroby Par
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Samodzielna miara komunikacji, 4 pozycje.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Miara samooceny jakości snu.
|
Wartość wyjściowa (przed interwencją), 6 tygodni (po interwencji), 6 miesięcy (kontynuacja)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIR 19-137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .