- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06001541
Webbasiertes Programm zur Verbesserung des Selbstmanagements bei Dyaden aus Veteranen und Betreuern (Web-SUCCEED)
Ein webbasiertes Programm zur Verbesserung des Selbstmanagements bei chronischen Krankheiten durch die Einbindung von Patienten und informellen Pflegekräften
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Für die 80 % der älteren Amerikaner, die an mindestens einer chronischen Erkrankung leiden, bedeutet die gemeinsame Verantwortung für die Selbstverwaltung mit Betreuern (Verwandte oder Freunde) eine längere Lebenserwartung, eine bessere Gesundheit, eine bessere Lebensqualität und weniger Krankenhausaufenthalte. Pflegekräfte unterstützen Patienten oft bei ihren Selbstmanagementbemühungen. Dies kann Patienten und Pflegekräfte einander näherbringen, kann aber auch zu Stress für beide führen, der das Selbstmanagement beeinträchtigen kann. Dennoch unterstützen Selbstmanagementprogramme selten die Bewältigungsbedürfnisse von Patienten-Betreuer-Dyaden.
Bedeutung: Es gibt mehr als 5 Millionen Betreuer von Veteranen; 75 % der älteren Veteranen erhalten Unterstützung durch Pflegekräfte. Den Pflegekräften entstehen individuelle finanzielle und emotionale Kosten, auch wenn sie unbezahlte Pflege leisten. Eine wirksame Selbstmanagementstrategie, die auf die Bedürfnisse beider eingeht, kann die Ergebnisse und die Lebensqualität von Millionen von Veteranen, die an chronischen Krankheiten leiden, und ihrer Betreuer verbessern. Dieses Projekt adressiert die Schwerpunkte „Langzeitpflege und Pflege“, „Virtuelle Pflege/Telegesundheit“ und „Zugang zur Pflege“ und steht im Einklang mit den gesetzgeberischen Zielen des MISSION Act.
Innovation und Wirkung: Dieser hochinnovative Vorschlag nutzt das neuartige Konzept, dass die Stärkung der zwischenmenschlichen Beziehungen zwischen Veteranen und Betreuern die Selbstverwaltung chronischer Erkrankungen verbessern kann. Es stellt aktuelle klinische Paradigmen in Frage, indem es auf die kollektiven Stressbewältigungsbedürfnisse von Dyaden eingeht. Es ist methodisch innovativ, da es im Gegensatz zu vielen anderen Versuchen zur Verhaltensintervention Hindernisse und Erleichterungen bewertet, um eine zukünftige Umsetzung zu planen. Der Fokus auf technologiegestützte Tools ist angesichts der Art und Weise, wie COVID-19 die Gesundheitsversorgung verändert hat, zeitgemäß. Dieses Projekt nutzt die einzigartigen Möglichkeiten des VA-Gesundheitssystems, um Fragen zu untersuchen, einschließlich umfassender Unterstützung durch Pflegekräfte und virtueller Pflegeprogramme.
Spezifische Ziele: Mit Investitionen von VA HSR&D haben die Forscher eine neue theoretisch abgeleitete Technologie namens Web-based Self-care Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases (web-SUCCEED) entwickelt und erfolgreich im Pilotversuch getestet. Wir schlagen vor, eine randomisierte klinische Studie durchzuführen, in der web-SUCCEED mit einer EUC-Kontrolle (Enhanced Normal Care) verglichen wird. Die Ermittler werden eine formative Bewertung durchführen, die sich am Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) orientiert, um die zukünftige Umsetzung zu beschleunigen.
1. Bewerten Sie, ob web-SUCCEED die Ergebnisse des Selbstmanagements bei Veteranen im Vergleich zu EUC verbessert, 4 Wochen und 6 Monate nach der Randomisierung.
2a. Bewerten Sie, ob web-SUCCEED den Stress und die Lebensqualität der Patienten verbessert. 2b. Bewerten Sie, ob web-SUCCEED den Stress, die Lebensqualität und die Belastung der Pflegekräfte verbessert.
2c. Untersuchen Sie Kommunikation, dyadische Bewältigung, Gegenseitigkeit und Beziehungsqualität als Vermittler primärer und sekundärer Ergebnisse (Ziele 1, 2a, 2b).
3. Führen Sie unter der Anleitung von CFIR eine formative Bewertung durch, die Interviews mit wichtigen Stakeholdern umfasst, um Hindernisse und Erleichterungen für die zukünftige Umsetzung zu verstehen.
Methodik: Wir werden 280 kognitiv intakte Veteranen des VA Palo Alto Health Care System rekrutieren, die mindestens eine häufige chronische Erkrankung behandeln, und ihre Betreuer. Veteranen-Betreuer-Dyaden werden 1:1 nach Web-SUCCEED oder EUC randomisiert. Die Beurteilung von Veteranen und Betreuern erfolgt zu Studienbeginn und dann erneut nach 4 Wochen und 6 Monaten. Die formative Bewertung wird von CFIR geleitet und umfasst halbstrukturierte Interviews mit klinischem Personal, Anbietern und Einrichtungsleitern im vierten Jahr.
Nächste Schritte: Unsere formative Evaluierung bereitet uns auf Implementierungsstudien vor, um web-SUCCEED in einem breiteren Spektrum klinischer Umgebungen und Einrichtungen zu evaluieren. Bestehende operative Partnerschaften werden eine breitere klinische Umsetzung und die Verlagerung der Forschung in die Praxis erleichtern. Unser innovatives Projekt, unser starkes Untersuchungsteam und unsere operativen Partnerschaften werden eine erfolgreiche Studie gewährleisten, die das Potenzial hat, klinische Paradigmen zu verändern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary B Walsh, RN
- Telefonnummer: (412) 260-4289
- E-Mail: mary.walsh3@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1207
- Rekrutierung
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefonnummer: 518-626-5626
- E-Mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
Hauptermittler:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer sind medizinisch berechtigt, wenn bei ihnen mindestens eine häufige chronische Erkrankung diagnostiziert wurde, die auf eine ambulante Behandlung anspricht, wie sie durch die Aufnahme in die AHRQ-Liste der Patientenqualitätsindikatoren definiert ist. Dabei handelt es sich um Erkrankungen, die auf eine qualitativ hochwertige ambulante Versorgung ansprechen.
- Die Ermittler werden auch Erkrankungen berücksichtigen, die bei Veteranen unverhältnismäßig häufig auftreten (Schmerzen, psychische Erkrankungen).
Basierend auf der Pilotstudie gehen die Forscher davon aus, dass dies Folgendes umfassen wird:
- Schmerzen im Bewegungsapparat
- Herzkreislauferkrankung
- Diabetes
- Nierenerkrankung
- Depression
Berechtigte Teilnehmer müssen in den letzten 12 Monaten im Zusammenhang mit ihrer Diagnose mindestens einen ambulanten Besuch absolvieren und haben eine primäre Pflegekraft, die mit dem Veteranen zusammenlebt. Dyaden werden ausgeschlossen, wenn entweder die Veteranen oder ihre Betreuer:
- 1) einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator haben
- 2) sind auf Hämodialyse
- 3) eine Organtransplantation erhalten haben oder auf der Warteliste dafür stehen
- 4) sich einer Chemotherapie oder Bestrahlung wegen Krebs unterziehen
- 5) eine begrenzte Lebenserwartung haben, wie vom Anbieter oder der Hospizpflege festgelegt
- 6) an Demenz oder anderen schwerwiegenden kognitiven Defiziten leiden
- 7) an einer Substanzgebrauchsstörung (Substance Use Disorder, SUD) leiden, da die Unterstützung zwischenmenschlicher Beziehungen bei SUDs eine spezielle Ausbildung erfordert, die außerhalb des Umfangs von web-SUCCEED liegt
- 8) einen bezahlten Betreuer haben, der den Veteranen zu 50 % oder mehr unterstützt
- 9) aktiv psychotisch oder suizidgefährdet sind. Aufgrund inhaltlicher Überschneidungen schließen die Ermittler Veteranen aus, die am Stanford CDSMP-Programm teilgenommen haben, und Betreuer, die am Building Better Caregiver-Programm teilgenommen haben
Ausschlusskriterien:
Dyaden, die diese Kriterien erfüllen, werden vom Studienpersonal weiter auf Internetnutzung, Selbstmanagementprobleme und zwischenmenschliche Gewalt untersucht.
- A. Internetnutzung: Die Forscher werden die Frage verwenden, die in der Pilotstudie verwendet wurde: „Wie oft benutzen Sie einen Computer?“ Die Ermittler werden Dyaden ausschließen, bei denen entweder Veteranen oder Betreuer „weniger als einmal pro Woche“ antworten.
B. Stress bei der Selbstbewältigung: Die Ermittler werden Veteranen und Betreuer auf Stress bei der Selbstbewältigung untersuchen, indem sie dieselben zwei Punkte anwenden, die für die Pilotstudie von web-SUCCEED verwendet wurden:
- 1) Wie überfordert fühlen Sie sich durch die Anforderungen, die das Leben mit den Gesundheitsproblemen Ihres [ODER-Veteranen] mit sich bringt?
- 2) Wie oft haben Sie das Gefühl, dass es Ihnen nicht gelingt, die gesundheitlichen Probleme Ihres [OP-Veteranen] in den Griff zu bekommen?“ Die Befragten bewerten die Punkte von 1 (kein Problem) bis 6 (ein sehr ernstes Problem) und addieren Punkte. Dyaden sind teilnahmeberechtigt, wenn beide Personen mindestens 2 Punkte erzielen und mindestens eine Person mehr als 3 Punkte erzielt.
- C. Zwischenmenschliche Gewalt: Veteranen und Betreuer werden getrennt auf die Frage untersucht: „Wie gehen Sie und [Veteran, Betreuer] mit stressigen Gesprächen oder Konflikten um?“ Bei Bedarf wird anschließend gefragt: „Ist es im letzten Jahr körperlich geworden oder gab es Androhungen körperlicher Gewalt?“. Wenn die Antwort auf die letzte Frage „Ja“ lautet, sind Dyaden nicht teilnahmeberechtigt. Dr. Trivedi wird die unmittelbare Sicherheit prüfen, lokale Ressourcen bereitstellen und gegebenenfalls die Behörden einbeziehen. Nach Erfahrung der Ermittler handelt es sich hierbei um ein Ereignis mit geringer Wahrscheinlichkeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Web-SUCCEED+Verbesserte übliche Pflege
web-SUCCEED, übliche Pflege, psychoedukative Materialien und Ressourcen für Pflegekräfte.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), ein theoretisch abgeleitetes, dyadisches Selbstmanagementprogramm.20,21
Web-SUCCEED soll das Selbstmanagement verbessern, indem es die Bewältigung von dyadischem Stress verbessert und die Zusammenarbeit und Kommunikation stärkt.21
Web-SUCCEED umfasst: 1) eine aus drei Modulen bestehende, selbstbestimmte Verhaltensintervention, die Veteranen und Betreuer einzeln (ein Audio-/Videomodul pro Woche) auf der web-SUCCEED-Website absolvieren; 2) kurze, vom Personal geleitete Telefongespräche, an denen Dyaden nach jedem Modul gleichzeitig teilnehmen; und 3) Peer-Unterstützung über ein studienspezifisches Diskussionsforum.
Dyaden erlernen und üben kognitive Verhaltensfähigkeiten, um individuellen Stress und Beziehungsstress zu reduzieren; positive Emotionen verbessern; Kommunikation und Zusammenarbeit verbessern; angenehme Aktivitäten steigern; und Verhaltensänderungen aufrechterhalten.
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|
Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Übliche Pflege, ergänzt durch psychoedukative Materialien und Ressourcen für Pflegekräfte.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), ein theoretisch abgeleitetes, dyadisches Selbstmanagementprogramm.20,21
Web-SUCCEED soll das Selbstmanagement verbessern, indem es die Bewältigung von dyadischem Stress verbessert und die Zusammenarbeit und Kommunikation stärkt.21
Web-SUCCEED umfasst: 1) eine aus drei Modulen bestehende, selbstbestimmte Verhaltensintervention, die Veteranen und Betreuer einzeln (ein Audio-/Videomodul pro Woche) auf der web-SUCCEED-Website absolvieren; 2) kurze, vom Personal geleitete Telefongespräche, an denen Dyaden nach jedem Modul gleichzeitig teilnehmen; und 3) Peer-Unterstützung über ein studienspezifisches Diskussionsforum.
Dyaden erlernen und üben kognitive Verhaltensfähigkeiten, um individuellen Stress und Beziehungsstress zu reduzieren; positive Emotionen verbessern; Kommunikation und Zusammenarbeit verbessern; angenehme Aktivitäten steigern; und Verhaltensänderungen aufrechterhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstfürsorge bei Bestandsänderung bei chronischen Krankheiten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Der SC-CII basiert auf der Middle Range Theory of Self-Care.
[Anhand von drei 10-Punkte-Skalen bewertet der SC-CII die Aufrechterhaltung der Selbstfürsorge (d. h. gesundheitsfördernde und krankheitsbezogene Verhaltensweisen wie die Einhaltung der Behandlung) und die Überwachung der Selbstpflege (d. h. die Fähigkeit, Symptome und Anzeichen einer Krankheit zu verfolgen). (z. B. Kurzatmigkeit) und Selbstpflegemanagement (d. h. die Fähigkeit, Maßnahmen zur Bewältigung der Symptome zu ergreifen, z. B. die Einnahme eines Diuretikums zur Linderung von Flüssigkeitsansammlungen).
Alpha-Koeffizienten der drei Subskalen sind: Selbstpflegeüberwachung (.81), Selbstpflegemanagement (.71) und Selbstpflegeerhaltung (.67) bei Tests mit Patienten mit häufigen chronischen Erkrankungen.
Jede Skala ist auf einen Wert von 100 standardisiert, und Werte von 70 oder mehr auf jeder Skala weisen auf ein angemessenes Selbstmanagement hin.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS Profil-29 v2.0
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Im PhenX Toolkit indiziertes allgemeines Datenelement, das die Lebensqualität misst.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Beurteilung der Reaktion des Pflegepersonals
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Positive und negative Erfahrungen der Pflegekraft.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
|
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Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Selbstberichtetes Stressmaß von PROMIS, 10 Items.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kommunikationsskala für Paarkrankheiten
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Selbstberichtetes Kommunikationsmaß, 4 Punkte.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
|
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Maß für die selbstberichtete Schlafqualität.
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Baseline (vor dem Eingriff), 6 Wochen (nach dem Eingriff), 6 Monate (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- IIR 19-137
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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