Webgebaseerd programma om het zelfmanagement van veteranen-verzorger Dyads te verbeteren (Web-SUCCEED)
Een webgebaseerd programma om het zelfmanagement van chronische ziekten te verbeteren door patiënten en mantelzorgers erbij te betrekken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Voor de 80% van de oudere Amerikanen die ten minste één chronische aandoening hebben, voorspelt het delen van zelfmanagementverantwoordelijkheden met zorgverleners (familieleden of vrienden) een lang leven, een betere gezondheid, een betere kwaliteit van leven en minder ziekenhuisopnames. Mantelzorgers ondersteunen patiënten vaak bij hun inspanningen op het gebied van zelfmanagement. Dit kan patiënten en zorgverleners dichter bij elkaar brengen, maar kan ook voor beiden stress veroorzaken die het zelfmanagement in de weg kan staan. Toch ondersteunen zelfmanagementprogramma's zelden de coping-behoeften van patiënt-zorgverleners.
Betekenis: Er zijn meer dan 5 miljoen verzorgers van veteranen; 75% van de oudere veteranen krijgt ondersteuning van een verzorger. Mantelzorgers maken individuele financiële en emotionele kosten, zelfs als ze onbetaalde zorg verlenen. Het hebben van een effectieve zelfmanagementstrategie die in de behoeften van beide voorziet, kan de resultaten en kwaliteit van leven verbeteren voor miljoenen veteranen die lijden aan chronische ziekten en hun verzorgers. Dit project richt zich op de prioriteiten "Langdurige zorg en mantelzorg", "Virtuele zorg/telegezondheidszorg" en "Toegang tot zorg" en is consistent met de wettelijke doelstellingen van de MISSION Act.
Innovatie en impact: dit zeer innovatieve voorstel maakt gebruik van het nieuwe concept dat het versterken van de interpersoonlijke relaties tussen veteranen en zorgverleners het zelfmanagement van chronische aandoeningen kan verbeteren. Het daagt de huidige klinische paradigma's uit door in te spelen op de collectieve behoeften van tweetallen om met stress om te gaan. Het is methodologisch innovatief omdat het, in tegenstelling tot veel onderzoeken naar gedragsinterventie, barrières en facilitators beoordeelt om plannen te maken voor toekomstige implementatie. De focus op door technologie ondersteunde tools komt op tijd, gezien de manier waarop COVID19 de zorgverlening heeft getransformeerd. Dit project maakt gebruik van de unieke mogelijkheden van het VA-gezondheidssysteem om vragen te onderzoeken, waaronder robuuste ondersteuning door zorgverleners en virtuele zorgprogramma's.
Specifieke doelstellingen: Met investeringen van VA HSR&D hebben de onderzoekers een nieuwe theoretisch afgeleide technologie ontwikkeld en met succes getest, genaamd Web-based Self-care Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases (web-SUCCEED). We stellen voor om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren waarin web-SUCCEED wordt vergeleken met een verbeterde gebruikelijke zorgcontrole (EUC). De onderzoekers zullen een formatieve evaluatie uitvoeren op basis van het Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) om toekomstige implementatie te versnellen.
1. Beoordeel of web-SUCCEED de veteranenresultaten van zelfmanagement verbetert in vergelijking met EUC, 4 weken en 6 maanden na randomisatie.
2a. Beoordeel of web-SUCCEED de stress van de patiënt en de kwaliteit van leven verbetert. 2b. Beoordeel of web-SUCCEED de stress bij mantelzorgers, de kwaliteit van leven en de belasting van mantelzorgers verbetert.
2c. Onderzoek communicatie, dyadische coping, wederkerigheid en relatiekwaliteit als bemiddelaars van primaire en secundaire uitkomsten (doelen 1, 2a, 2b).
3. Voer onder begeleiding van CFIR een formatieve evaluatie uit met interviews met de belangrijkste belanghebbenden om inzicht te krijgen in belemmeringen en factoren die toekomstige implementatie in de hand werken.
Methodologie: We zullen 280 cognitief intacte veteranen rekruteren van het VA Palo Alto Health Care System die ten minste één veelvoorkomende chronische aandoening beheersen, en hun zorgverleners. Veteraan-verzorger-duo's worden 1:1 gerandomiseerd naar web-SUCCEED of EUC. Beoordelingen van veteranen en verzorgers vinden plaats bij aanvang, daarna opnieuw na 4 weken en 6 maanden. De formatieve evaluatie wordt geleid door CFIR en omvat semi-gestructureerde interviews met klinisch personeel, zorgverleners en facilitaire leiders in jaar 4.
Volgende stappen: Onze formatieve evaluatie zal ons klaarstomen voor implementatiestudies om web-SUCCEED te evalueren in een breder scala aan klinische omgevingen en faciliteiten. Bestaande operationele partnerschappen zullen een bredere klinische implementatie vergemakkelijken en onderzoek naar de praktijk brengen. Ons innovatief project, sterk onderzoeksteam en operationele partnerschappen zullen zorgen voor een succesvolle studie die het potentieel heeft om klinische paradigma's te verschuiven.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Telefoonnummer: 25225 (650) 493-5000
- E-mail: ranak.trivedi@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Zendrea Marshall, BA MSc
- Telefoonnummer: 60650 (650) 493-5000
- E-mail: zendrea.marshall@va.gov
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
- Werving
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Hoofdonderzoeker:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
Contact:
- Aman Kumar
- Telefoonnummer: 68200 (650) 493-5000
- E-mail: Aman.Kumar@va.gov
-
Contact:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefoonnummer: (518) 626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers komen medisch in aanmerking als ze zijn gediagnosticeerd met ten minste één veel voorkomende chronische aandoening die wordt beschouwd als responsief op poliklinische zorg, zoals gedefinieerd door op de AHRQ-lijst van patiëntkwaliteitsindicatoren te staan, dit zijn aandoeningen die worden geacht te reageren op hoogwaardige poliklinische zorg.
- De onderzoekers zullen ook aandoeningen opnemen die onevenredig hoog zijn onder veteranen (pijn, psychische aandoeningen).
Op basis van de pilotstudie verwachten de onderzoekers dat dit het volgende omvat:
- musculoskeletale pijn
- hart-en vaatziekte
- suikerziekte
- nierziekte
- depressie
In aanmerking komende deelnemers zullen in de voorafgaande 12 maanden ten minste één polikliniekbezoek hebben gehad in verband met hun diagnose en een primaire verzorger hebben die bij de veteraan woont. Dyades worden uitgesloten als de veteranen of hun verzorger:
- 1) een implanteerbare cardioverterdefibrillator hebben
- 2) hemodialyse ondergaan
- 3) een orgaantransplantatie hebben ondergaan of daarvoor op de wachtlijst staan
- 4) chemotherapie of bestraling ondergaan voor kanker
- 5) een beperkte levensverwachting hebben zoals bepaald door de aanbieder of hospice-zorg
- 6) dementie of andere ernstige cognitieve stoornissen hebben
- 7) een stoornis in het gebruik van middelen (SUD) hebben, aangezien het ondersteunen van interpersoonlijke relaties bij verslavingen een gespecialiseerde training vereist die buiten de reikwijdte van web-SUCCEED valt
- 8) een betaalde verzorger hebben die 50% of meer ondersteuning biedt aan de veteraan
- 9) actief psychotisch of suïcidaal zijn. Vanwege inhoudelijke overlap sluiten de onderzoekers veteranen uit die hebben deelgenomen aan het Stanford CDSMP-programma en zorgverleners die hebben deelgenomen aan het Building Better Caregiver-programma
Uitsluitingscriteria:
Dyades die volgens deze criteria in aanmerking komen, zullen door het onderzoekspersoneel verder worden gescreend op internetgebruik, zelfmanagementproblemen en interpersoonlijk geweld.
- A. Internetgebruik: de onderzoekers zullen de vraag gebruiken die in de pilotstudie werd gebruikt: "Hoe vaak gebruikt u een computer?" De onderzoekers zullen dyades uitsluiten waar veteranen of verzorgers "minder dan eens per week" antwoorden.
B. Self-management Distress: De onderzoekers zullen veteranen en zorgverleners screenen op zelfmanagement-distress met behulp van dezelfde twee-item-maatstaf die is gebruikt voor de pilotstudie van web-SUCCEED:
- 1) Hoe overweldigd voelt u zich door de eisen van het leven met de gezondheidstoestand(en) van uw [OF-veteraan]?
- 2) Hoe vaak heb je het gevoel dat je faalt in je routine om de gezondheidsproblemen van [OF Veteranen] onder controle te houden?" Respondenten beoordelen items van 1 (Geen probleem) tot 6 (Een zeer ernstig probleem), en scores worden toegevoegd. Dyades komen in aanmerking als beide personen minimaal 2 scoren en ten minste één >3.
- C. Interpersoonlijk geweld: veteranen en verzorgers worden afzonderlijk gescreend met de vraag: "Hoe gaan u en [veteraan, verzorger] om met stressvolle gesprekken of conflicten?" Indien nodig wordt dit opgevolgd met: "Is het afgelopen jaar fysiek geworden of is er met fysiek geweld gedreigd?". Als het antwoord op de laatste vraag "ja" is, komen tweetallen niet in aanmerking. Dr. Trivedi zal de onmiddellijke veiligheid beoordelen, lokale middelen ter beschikking stellen en indien nodig de autoriteiten erbij betrekken. In de ervaring van de onderzoekers is dit een gebeurtenis met een lage waarschijnlijkheid.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Web-SUCCEED+Verbeterde gebruikelijke zorg
web-SUCCEED, gebruikelijke zorg, psycho-educatief materiaal en hulpmiddelen voor zorgverleners.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg, versterkt door psycho-educatief materiaal en hulpmiddelen voor zorgverleners.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfzorg van inventarisatie van chronische ziekten
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
De SC-CII is gebaseerd op de Middle Range Theory of Self-care.
[Over drie schalen van 10 items beoordeelt de SC-CII zelfzorgonderhoud (d.w.z. gezondheidsbevorderend en ziektegerelateerd gedrag zoals therapietrouw), zelfzorgbewaking (d.w.z. het vermogen om symptomen en tekenen van een ziekte op te sporen). zoals kortademigheid), en zelfzorgmanagement (d.w.z. het vermogen om actie te ondernemen om met symptomen om te gaan, zoals het nemen van een diureticum om vochtophoping te verminderen).
Coëfficiënt alfa's van de 3 subschalen zijn: zelfzorgmonitoring (.81), zelfzorgmanagement (.71) en zelfzorgonderhoud (.67) bij testen met patiënten met veelvoorkomende chronische aandoeningen.
Elke schaal is gestandaardiseerd op een score van 100, en scores van 70 of meer op elke schaal wijzen op adequaat zelfmanagement.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PROMIS Profiel-29 v2.0
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Common Data Element geïndexeerd in de PhenX Toolkit dat de kwaliteit van leven meet.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
|
Beoordeling van de reactie van de verzorger
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Positieve en negatieve ervaringen van zorgverleners.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
|
Waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Zelfgerapporteerde stressmeting van PROMIS, 10 items.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppels Ziekte Communicatie Schaal
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Zelfgerapporteerde mate van communicatie, 4 items.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
|
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Maatstaf voor zelfgerapporteerde slaapkwaliteit.
|
Baseline (pre-interventie), 6 weken (post-interventie), 6 maanden (follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIR 19-137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .