- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06001541
Web-baseret program til at forbedre selvledelse blandt veteran-plejer-dyader (Web-SUCCEED)
Et webbaseret program til at forbedre selvledelse af kronisk sygdom ved at engagere patienter og uformelle plejere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: For de 80 % af ældre amerikanere, der har mindst én kronisk lidelse, forudsiger deling af ansvar for selvledelse med pårørende (slægtninge eller venner) lang levetid, bedre helbred, bedre livskvalitet og færre hospitalsindlæggelser. Pårørende støtter ofte patienter i deres selvledelsesindsats. Dette kan bringe patienter og plejere tættere på, men kan også generere stress for begge, der kan forstyrre selvledelse. Alligevel understøtter selvledelsesprogrammer sjældent de mestringsbehov, som patient-plejer-dyader har.
Betydning: Der er mere end 5 millioner plejere af veteraner; 75% af ældre veteraner modtager en vis støtte fra plejepersonalet. Pårørende pådrager sig individuelle økonomiske og følelsesmæssige omkostninger, selvom de yder ulønnet pleje. At have en effektiv selvledelsesstrategi, der imødekommer begges behov, kan forbedre resultater og livskvalitet for millioner af veteraner, der lider af kroniske sygdomme, og deres pårørende. Dette projekt omhandler prioriteterne "Langtidspleje og omsorg", "Virtuel pleje/Telesundhed" og "Adgang til pleje" og er i overensstemmelse med de lovmæssige mål i MISSION Act.
Innovation og effekt: Dette meget innovative forslag bruger det nye koncept, der styrker de interpersonelle relationer mellem veteraner og plejere kan forbedre selvhåndteringen af kroniske lidelser. Det udfordrer nuværende kliniske paradigmer ved at adressere dyaders kollektive stresshåndteringsbehov. Det er metodisk innovativt, fordi det i modsætning til mange adfærdsmæssige interventionsforsøg vurderer barrierer og facilitatorer for at planlægge for fremtidig implementering. Fokus på teknologi-aktiverede værktøjer er rettidigt i betragtning af, hvordan COVID19 har transformeret levering af pleje. Dette projekt udnytter de unikke muligheder i VA-sundhedssystemet til at udforske spørgsmål, herunder robust omsorgspersonstøtte og virtuelle plejeprogrammer.
Specifikke mål: Med investeringer fra VA HSR&D har efterforskerne udviklet og med succes pilottestet en ny teoretisk afledt teknologi kaldet Web-baseret Self-care Using Collaborative Coping EnhcEment in Diseases (web-SUCCEED). Vi foreslår at udføre et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner web-SUCCEED med en forbedret sædvanlig pleje (EUC) kontrol. Efterforskerne vil gennemføre en formativ evaluering styret af Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) for at fremskynde den fremtidige implementering.
1. Vurder, om web-SUCCEED forbedrer veteranresultater af selvledelse sammenlignet med EUC, 4 uger og 6 måneder efter randomisering.
2a. Vurder, om web-SUCCEED forbedrer patientens stress og livskvalitet. 2b. Vurder, om web-SUCCEED forbedrer pårørendes stress, livskvalitet og omsorgsbyrde.
2c. Undersøg kommunikation, dyadisk mestring, gensidighed og relationskvalitet som mediatorer af primære og sekundære resultater (Mål 1, 2a, 2b).
3. Vejledt af CFIR, udfør en formativ evaluering, der involverer interview med nøgleinteressenter for at forstå barrierer og facilitatorer for fremtidig implementering.
Metode: Vi vil rekruttere 280 kognitivt intakte veteraner fra VA Palo Alto Health Care System, som håndterer mindst én almindelig kronisk tilstand, og deres pårørende. Dyader med veteran-plejer vil blive randomiseret 1:1 til web-SUCCEED eller EUC. Veteran- og omsorgspersoners vurderinger vil finde sted ved baseline, derefter igen efter 4 uger og 6 måneder. Den formative evaluering vil blive styret af CFIR og involvere semistrukturerede interviews med klinisk personale, udbydere og facilitetsledere i år 4.
Næste trin: Vores formative evaluering vil sætte os op til implementeringsundersøgelser for at evaluere web-SUCCEED i en bredere vifte af kliniske omgivelser og faciliteter. Eksisterende operationelle partnerskaber vil lette bredere klinisk implementering og flytte forskning ud i praksis. Vores innovative projekt, stærke efterforskningsteam og operationelle partnerskaber vil sikre et succesfuldt studie, der har potentiale til at ændre kliniske paradigmer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary B Walsh, RN
- Telefonnummer: (412) 260-4289
- E-mail: mary.walsh3@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefonnummer: 518-626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være medicinsk kvalificerede, hvis de er blevet diagnosticeret med mindst én almindelig kronisk tilstand, der anses for at være lydhør over for ambulant behandling som defineret ved at være på AHRQ-listen over Patient Quality Indicators, som er tilstande, der anses for at være lydhør over for ambulant behandling af høj kvalitet.
- Efterforskerne vil også inkludere tilstande, der er uforholdsmæssigt høje blandt veteraner (smerte, psykiske lidelser).
Baseret på pilotundersøgelsen forventer efterforskerne, at dette omfatter:
- muskuloskeletale smerter
- kardiovaskulær sygdom
- diabetes
- nyre sygdom
- depression
Kvalificerede deltagere vil have mindst ét ambulant besøg i de foregående 12 måneder relateret til deres diagnose og have en primær omsorgsperson, der bor sammen med veteranen. Dyader vil blive udelukket, hvis enten veteranerne eller deres omsorgsperson:
- 1) have en implanterbar cardioverter-defibrillator
- 2) er i hæmodialyse
- 3) har modtaget en organtransplantation eller står på venteliste til en
- 4) gennemgår kemoterapi eller stråling for kræft
- 5) har begrænset forventet levetid som bestemt af udbyderen eller hospiceplejen
- 6) har demens eller andre større kognitive mangler
- 7) har en stofmisbrugsforstyrrelse (SUD), da støtte til interpersonelle relationer i SUD'er kræver specialiseret træning, der ligger uden for rammerne af web-SUCCEED
- 8) have en betalt plejer, der yder 50 % eller mere støtte til veteranen
- 9) er aktivt psykotiske eller suicidale. På grund af indholdsoverlapning vil efterforskerne udelukke veteraner, der har deltaget i Stanford CDSMP-programmet, og omsorgspersoner, der har deltaget i Building Better Caregiver-programmet
Ekskluderingskriterier:
Dyader, der anses for at være berettiget til disse kriterier, vil blive yderligere screenet af undersøgelsespersonalet for internetbrug, selvledelsesbesvær og interpersonel vold.
- en. Internetbrug: Efterforskerne vil bruge spørgsmålet, der blev brugt i pilotundersøgelsen, "Hvor ofte bruger du en computer?" Efterforskerne vil udelukke dyader, hvor enten veteraner eller omsorgspersoner svarer "mindre end en gang om ugen."
b. Selvledelsesnød: Efterforskerne vil screene veteraner og omsorgspersoner for selvledelsesnød ved hjælp af det samme to-element mål, som er blevet brugt til pilotundersøgelsen af web-SUCCEED:
- 1) Hvor overvældet føler du dig over kravene til at leve med din [ELLER Veterans] helbredstilstand(er)?
- 2) Hvor ofte føler du, at du fejler i din rutine for at håndtere dine [ELLER Veterans] helbredstilstande?" Respondenterne bedømmer emner fra 1 (Ikke et problem) til 6 (Et meget alvorligt problem), og scores tilføjes. Dyads vil være berettiget, hvis begge individer scorer minimum 2 og mindst én scorer >3.
- c. Interpersonel vold: Veteraner og pårørende vil blive screenet separat med spørgsmålet "Hvordan håndterer du og [veteran, pårørende] stressende samtaler eller konflikter?" Dette vil ved behov blive fulgt op med: "I det sidste år er det blevet fysisk eller har der været trusler om fysisk magt?". Hvis svaret på det sidste spørgsmål er "ja", vil dyader ikke være berettigede. Dr. Trivedi vil vurdere for øjeblikkelig sikkerhed, stille lokale ressourcer til rådighed og involvere myndigheder, hvis det er relevant. Efter efterforskernes erfaring er dette en hændelse med lav sandsynlighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-SUCCEED+Enhanced Usual Care
web-SUCCEED, sædvanlig omsorg, psykoedukative materialer og ressourcer til pårørende.
|
web-SUCCEED (Web-baseret Selvledelse Using Collaborative Coping EnhcEment in Diseases), et teoretisk afledt, dyadisk, selvledelsesprogram.20,21
Web-SUCCEED er designet til at forbedre selvledelse ved at forbedre dyadisk stresshåndtering og styrke samarbejde og kommunikation.21
Web-SUCCEED omfatter: 1) en adfærdsintervention med tre moduler i eget tempo, som veteraner og plejere udfører individuelt (et audio/video-modul om ugen) på web-SUCCEED-webstedet; 2) korte, personaleledede telefonopkald, hvori dyader deltager samtidigt efter hvert modul; og 3) peer-støtte via et studiespecifikt diskussionsforum.
Dyader lærer og praktiserer kognitive adfærdsmæssige færdigheder for at reducere individuel stress og relationsstress; forbedre positive følelser; forbedre kommunikation og samarbejde; øge behagelige aktiviteter; og opretholde adfærdsændringer.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje, forstærket af psykoedukative materialer og ressourcer til omsorgspersoner.
|
web-SUCCEED (Web-baseret Selvledelse Using Collaborative Coping EnhcEment in Diseases), et teoretisk afledt, dyadisk, selvledelsesprogram.20,21
Web-SUCCEED er designet til at forbedre selvledelse ved at forbedre dyadisk stresshåndtering og styrke samarbejde og kommunikation.21
Web-SUCCEED omfatter: 1) en adfærdsintervention med tre moduler i eget tempo, som veteraner og plejere udfører individuelt (et audio/video-modul om ugen) på web-SUCCEED-webstedet; 2) korte, personaleledede telefonopkald, hvori dyader deltager samtidigt efter hvert modul; og 3) peer-støtte via et studiespecifikt diskussionsforum.
Dyader lærer og praktiserer kognitive adfærdsmæssige færdigheder for at reducere individuel stress og relationsstress; forbedre positive følelser; forbedre kommunikation og samarbejde; øge behagelige aktiviteter; og opretholde adfærdsændringer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg af kronisk sygdom Lagerændring
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
SC-CII er baseret på Middle Range Theory of Self Care.
[På tre skalaer med 10 punkter vurderer SC-CII vedligeholdelse af egenomsorg (dvs. sundhedsfremmende og sygdomsrelateret adfærd såsom behandlingsoverholdelse), egenomsorgsovervågning (dvs. evnen til at spore symptomer og tegn på en sygdom såsom åndenød) og egenomsorgshåndtering (dvs. evnen til at handle for at håndtere symptomer, såsom at tage et diuretikum for at lindre væskeophobning).
Koefficientalfaer af de 3 underskalaer er: egenomsorgsmonitorering (.81), egenomsorgsstyring (.71) og egenomsorgsvedligeholdelse (.67) i test med patienter med almindelige kroniske lidelser.
Hver skala er standardiseret til en score på 100, og score på 70 eller mere på hver skala indikerer tilstrækkelig selvledelse.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Profile-29 v2.0
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Fælles dataelement indekseret i PhenX Toolkit, der måler livskvalitet.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Pårørendes reaktionsvurdering
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Positiv og negativ pårørendeoplevelse.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Selvrapporteret stressmål fra PROMIS, 10 stk.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikationsskala for parsygdomme
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Selvrapporteret mål for kommunikation, 4 stk.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Mål for selvrapporteret søvnkvalitet.
|
Baseline (før intervention), 6 uger (efter intervention), 6 måneder (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- IIR 19-137
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske medicinske tilstande
-
Mikhail Volokitin, MD, DO.AfsluttetMedical School Syndrome | Mind Body AwarenessForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetTest-gentest pålidelighed | Gyldighed | Biodex Medical Systems III Dynamometer | Eksperimentel måling af knæforlængelsestyrkeBelgien
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Central Denmark RegionAfsluttetEmergency Medical Dispatch Center | Videostreaming | Nødopkald | Præhospital akutmedicinDanmark
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetBrug af telemedicin | Brug af telekonsultation | Emergency Medical Service Missions
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityIkke rekrutterer endnuDødelighed | Akut sygdom | Akutmedicinske tjenester | Ældret | Behandlingsresultat | Beredskab, Sygehus | Hjemmepleje | Ambulancer | Emergency Medical Dispatch Center | Hjemmepleje, HospitalsbaseretSverige
-
Columbia Care Inc.AfsluttetNew York Medical Marihuana Program KvalificeringsbetingelserForenede Stater
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
-
Changhai HospitalIkke rekrutterer endnuAfdeling for anorektal kirurgi, Changhai Hospital tilknyttet Naval Medical University
Kliniske forsøg med Web-SUCCEED
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringOrtopædisk lidelse | Smerter i øvre ekstremiteter | Ikke-traumatisk skade | Risky stofbrugForenede Stater
-
Clínica BazterricaTrukket tilbage
-
University Health Network, TorontoUkendtVurdering af en webbaseret simulering i transesophageal ekkokardiografi (TEE) visninger (Web-SimTEE)Uddannelse | UddannelseCanada
-
Seattle Children's HospitalAfsluttetKronisk smerte | Hovedpine | Central sensibiliseringForenede Stater
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.AfsluttetStofbrugsforstyrrelser | Stresslidelser, posttraumatiskForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
University of MinnesotaAfsluttetForældreskabForenede Stater
-
University of South FloridaChildren's Board of Hillsborough CountyRekrutteringSøvnløshed | DemensForenede Stater
-
Aysenur KARAKUSAfsluttetPræmenstruelt syndromTyrkiet (Türkiye)
-
Amore FilippoRekruttering