- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06001541
Programme Web pour améliorer l'autogestion des dyades vétérans-soignants (Web-SUCCEED)
Un programme en ligne pour améliorer l'autogestion des maladies chroniques en faisant participer les patients et les aidants naturels
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Pour les 80 % d'Américains âgés qui souffrent d'au moins une maladie chronique, le partage des responsabilités d'autogestion avec les soignants (parents ou amis) prédit la longévité, une meilleure santé, une meilleure qualité de vie et moins d'hospitalisations. Les soignants soutiennent souvent les patients dans leurs efforts d'autogestion. Cela peut rapprocher les patients et les soignants, mais peut également générer un stress pour les deux qui peut interférer avec l'autogestion. Pourtant, les programmes d'autogestion répondent rarement aux besoins d'adaptation des dyades patient-aidant.
Importance : Il y a plus de 5 millions de soignants d'anciens combattants; 75 % des vétérans plus âgés reçoivent du soutien d'un soignant. Les soignants encourent des coûts financiers et émotionnels individuels même s'ils fournissent des soins non rémunérés. Avoir une stratégie d'autogestion efficace qui répond aux besoins des deux peut améliorer les résultats et la qualité de vie de millions de vétérans qui souffrent de maladies chroniques et de leurs soignants. Ce projet répond aux priorités « Soins de longue durée et prestation de soins », « Soins virtuels/Télésanté » et « Accès aux soins » et est conforme aux objectifs législatifs de la Loi MISSION.
Innovation et impact : Cette proposition très innovante utilise le nouveau concept selon lequel le renforcement des relations interpersonnelles entre les vétérans et les soignants peut améliorer l'autogestion des maladies chroniques. Il remet en question les paradigmes cliniques actuels en répondant aux besoins collectifs d'adaptation au stress des dyades. Il est méthodologiquement innovant car, contrairement à de nombreux essais d'intervention comportementale, il évalue les obstacles et les facilitateurs pour planifier la mise en œuvre future. L'accent mis sur les outils technologiques est opportun compte tenu de la façon dont la COVID19 a transformé la prestation des soins. Ce projet tire parti des capacités uniques du système de santé VA pour explorer des questions telles que le soutien solide des soignants et les programmes de soins virtuels.
Objectifs spécifiques : grâce aux investissements de VA HSR&D, les chercheurs ont développé et testé avec succès une nouvelle technologie dérivée de la théorie appelée Web-based Self-care Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases (web-SUCCEED). Nous proposons de mener un essai clinique randomisé comparant web-SUCCEED à un contrôle de soins habituels améliorés (EUC). Les enquêteurs effectueront une évaluation formative guidée par le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR) pour accélérer la mise en œuvre future.
1. Évaluer si web-SUCCEED améliore les résultats de l'autogestion des vétérans par rapport à l'EUC, 4 semaines et 6 mois après la randomisation.
2a. Évaluer si web-SUCCEED améliore le stress et la qualité de vie des patients. 2b. Évaluer si web-SUCCEED améliore le stress, la qualité de vie et le fardeau des soignants.
2c. Examiner la communication, l'adaptation dyadique, la réciprocité et la qualité des relations en tant que médiateurs des résultats primaires et secondaires (Objectifs 1, 2a, 2b).
3. Guidé par le CFIR, mener une évaluation formative impliquant des entretiens avec les principales parties prenantes pour comprendre les obstacles et les facilitateurs de la mise en œuvre future.
Méthodologie : Nous recruterons 280 anciens combattants cognitivement intacts du système de soins de santé de VA Palo Alto qui gèrent au moins une maladie chronique courante, ainsi que leurs soignants. Les dyades vétérans-soignants seront randomisées 1: 1 pour Web-SUCCEED ou EUC. Les évaluations des vétérans et des soignants auront lieu au départ, puis à nouveau à 4 semaines et 6 mois. L'évaluation formative sera guidée par le CFIR et impliquera des entretiens semi-structurés avec le personnel clinique, les prestataires et les dirigeants des établissements au cours de la quatrième année.
Prochaines étapes : Notre évaluation formative nous préparera pour des études de mise en œuvre afin d'évaluer Web-SUCCEED dans un plus large éventail de contextes cliniques et d'installations. Les partenariats opérationnels existants faciliteront une mise en œuvre clinique plus large et la mise en pratique de la recherche. Notre projet innovant, notre solide équipe d'investigation et nos partenariats opérationnels garantiront une étude réussie qui a le potentiel de changer les paradigmes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Numéro de téléphone: 25225 (650) 493-5000
- E-mail: ranak.trivedi@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zendrea Marshall, BA MSc
- Numéro de téléphone: 60650 (650) 493-5000
- E-mail: zendrea.marshall@va.gov
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1207
- Recrutement
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Chercheur principal:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
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Contact:
- Aman Kumar
- Numéro de téléphone: 68200 (650) 493-5000
- E-mail: Aman.Kumar@va.gov
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Contact:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Numéro de téléphone: (518) 626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront médicalement éligibles s'ils ont reçu un diagnostic d'au moins une maladie chronique courante considérée comme répondant à la prise en charge ambulatoire, telle que définie en figurant sur la liste AHRQ des indicateurs de qualité des patients, qui sont des conditions considérées comme répondant à des soins ambulatoires de haute qualité.
- Les enquêteurs incluront également des conditions disproportionnellement élevées chez les vétérans (douleur, problèmes de santé mentale).
Sur la base de l'étude pilote, les enquêteurs prévoient que cela inclura :
- douleurs musculo-squelettiques
- maladie cardiovasculaire
- diabète
- maladie du rein
- dépression
Les participants admissibles auront au moins une visite en consultation externe au cours des 12 mois précédents en lien avec leur diagnostic et auront un soignant principal qui vit avec le vétéran. Les dyades seront exclues si les vétérans ou leur soignant :
- 1) avoir un défibrillateur automatique implantable
- 2) sont sous hémodialyse
- 3) ont reçu une greffe d'organe ou sont sur liste d'attente pour une
- 4) subissent une chimiothérapie ou une radiothérapie pour un cancer
- 5) ont une espérance de vie limitée telle que déterminée par le fournisseur ou les soins palliatifs
- 6) souffrez de démence ou d'autres déficits cognitifs majeurs
- 7) avoir un trouble lié à l'usage de substances (TUD), car le soutien des relations interpersonnelles dans les TUD nécessite une formation spécialisée qui sort du cadre de web-SUCCEED
- 8) avoir un soignant rémunéré qui fournit 50 % ou plus de soutien au vétéran
- 9) sont activement psychotiques ou suicidaires. En raison du chevauchement de contenu, les enquêteurs excluront les vétérans qui ont participé au programme CDSMP de Stanford et les soignants qui ont participé au programme Building Better Caregiver.
Critère d'exclusion:
Les dyades jugées éligibles selon ces critères seront ensuite examinées par le personnel de l'étude pour l'utilisation d'Internet, la détresse liée à l'autogestion et la violence interpersonnelle.
- un. Utilisation d'Internet : les enquêteurs utiliseront la question utilisée dans l'étude pilote : "À quelle fréquence utilisez-vous un ordinateur ?" Les enquêteurs excluront les dyades où les vétérans ou les soignants répondent « moins d'une fois par semaine ».
b. Détresse liée à l'autogestion : les chercheurs examineront les vétérans et les soignants pour la détresse liée à l'autogestion en utilisant la même mesure à deux éléments qui a été utilisée pour l'étude pilote de Web-SUCCEED :
- 1) Dans quelle mesure vous sentez-vous dépassé par les exigences de vivre avec votre ou vos problèmes de santé [de vétéran de la RO] ?
- 2) À quelle fréquence avez-vous l'impression d'échouer dans votre routine pour gérer les problèmes de santé de votre [Vétéran de la RO] ? » Les répondants évaluent les items de 1 (Pas un problème) à 6 (Un problème très sérieux), et des scores sont ajoutés. Les dyades seront éligibles si les deux individus obtiennent un minimum de 2 et au moins un score> 3.
- c. Violence interpersonnelle : les vétérans et les soignants seront sélectionnés séparément avec la question : "Comment vous et [vétéran, soignant] gérez-vous les conversations stressantes ou les conflits ?" Si nécessaire, cela sera suivi de : "Au cours de la dernière année, est-ce devenu physique ou y a-t-il eu des menaces de recours à la force physique ?". Si la réponse à la dernière question est "oui", les dyades ne seront pas éligibles. Le Dr Trivedi évaluera la sécurité immédiate, fournira des ressources locales et impliquera les autorités si nécessaire. D'après l'expérience des enquêteurs, il s'agit d'un événement à faible probabilité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Web-SUCCEED + Soins habituels améliorés
web-SUCCEED, soins habituels, matériel psychoéducatif et ressources pour les proches aidants.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Soins habituels, enrichis de matériel psychoéducatif et de ressources pour les aidants.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Autogestion des maladies chroniques Modification de l'inventaire
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Le SC-CII est basé sur la théorie du milieu de gamme des soins personnels.
[Sur trois échelles de 10 éléments, le SC-CII évalue le maintien des soins personnels (c. tels que l'essoufflement) et la gestion des soins personnels (c'est-à-dire la capacité à prendre des mesures pour faire face aux symptômes tels que la prise d'un diurétique pour soulager l'accumulation de liquide).
Les coefficients alpha des 3 sous-échelles sont : la surveillance des soins personnels (0,81), la gestion des soins personnels (0,71) et le maintien des soins personnels (0,67) dans les tests avec des patients atteints de maladies chroniques courantes.
Chaque échelle est normalisée à un score de 100, et des scores de 70 ou plus sur chaque échelle indiquent une autogestion adéquate.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil PROMIS-29 v2.0
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Élément de données commun indexé dans le PhenX Toolkit qui mesure la qualité de vie.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Évaluation de la réaction du soignant
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Expérience de soignant positive et négative.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Échelle de stress perçu
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Mesure de stress autodéclarée de PROMIS, 10 éléments.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de communication sur la maladie des couples
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Mesure autodéclarée de la communication, 4 éléments.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Mesure de la qualité du sommeil autodéclarée.
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Au départ (avant l'intervention), 6 semaines (après l'intervention), 6 mois (suivi)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIR 19-137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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