Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Webový program pro zlepšení sebeřízení mezi veterány-pečovatelskými dyádami (Web-SUCCEED)

22. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Webový program pro zlepšení samoléčby chronických nemocí zapojením pacientů a neformálních pečovatelů

Většina veteránů bude trpět alespoň jednou chronickou nemocí, často za velké emocionální a osobní náklady. Self-management je zásadní pro zlepšení fyzických a emocionálních výsledků a mnoho chronicky nemocných veteránů dostává pomoc s vlastní správou od neformálního pečovatele a jak veteráni, tak neformální pečovatelé zažívají na této cestě individuální a mezilidský stres. Současné klinické postupy však nejsou navrženy tak, aby účinně podporovaly potřeby jak veteránů, tak jejich neformálních pečovatelů. Kromě toho postupy samosprávy často vyžadují osobní návštěvy, což omezuje přístup pro veterány a neformální pečovatele, kteří žijí ve venkovských oblastech, osoby s tělesným postižením nebo osoby s finančními problémy. Tento projekt testuje webovou, sebeřízenou, behaviorální intervenci, která se zaměřuje na potřeby zvládání stresu veteránů s chronickým onemocněním a jejich neformálních pečovatelů. Výsledky této studie by mohly poskytnout důležité řešení problému špatného sebeřízení, které komplikuje životy a prognózy mnoha veteránů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí: Pro 80 % starších Američanů, kteří mají alespoň jeden chronický stav, sdílení zodpovědnosti za sebeřízení s pečovateli (příbuznými nebo přáteli) předpovídá dlouhověkost, lepší zdraví, lepší kvalitu života a méně hospitalizací. Pečovatelé často podporují pacienty v jejich úsilí o sebeovládání. To může sblížit pacienty a pečovatele, ale může to pro oba způsobit stres, který může narušit sebeřízení. Programy samosprávy však jen zřídka podporují potřeby dyád pacient-pečovatel.

Význam: O veterány pečuje více než 5 milionů; 75 % starších veteránů dostává nějakou podporu pečovatele. Pečovatelé vynakládají individuální finanční a emocionální náklady, i když poskytují neplacenou péči. Účinná strategie sebeřízení, která řeší potřeby obou, může zlepšit výsledky a kvalitu života milionů veteránů, kteří trpí chronickými nemocemi, a jejich pečovatelů. Tento projekt se zabývá prioritami „Dlouhodobá péče a péče“, „Virtuální péče/telehealth“ a „Přístup k péči“ a je v souladu s legislativními cíli zákona o MISE.

Inovace a dopad: Tento vysoce inovativní návrh využívá nový koncept, že posílení mezilidských vztahů mezi veterány a pečovateli může zlepšit sebeovládání chronických onemocnění. Zpochybňuje současná klinická paradigmata tím, že se zabývá kolektivními potřebami dyád zvládání stresu. Je metodologicky inovativní, protože na rozdíl od mnoha behaviorálních intervenčních studií posuzuje bariéry a facilitátory pro plánování budoucí implementace. Zaměření na technologické nástroje je aktuální vzhledem k tomu, jak COVID19 proměnil poskytování péče. Tento projekt využívá jedinečných schopností zdravotnického systému VA k prozkoumání otázek včetně robustní podpory pečovatelů a programů virtuální péče.

Specifické cíle: S investicemi od VA HSR&D vyšetřovatelé vyvinuli a úspěšně pilotně otestovali novou teoreticky odvozenou technologii nazvanou Web-based Self-care Using Collaborative Coping Enhancement in Diseases (web-SUCCEED). Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii porovnávající web-SUCCEED s kontrolou rozšířené obvyklé péče (EUC). Vyšetřovatelé provedou formativní hodnocení podle Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR), aby urychlili budoucí implementaci.

1. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje veteránské výsledky sebeřízení ve srovnání s EUC, 4 týdny a 6 měsíců po randomizaci.

2a. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje stres pacienta a kvalitu života. 2b. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje stres pečovatele, kvalitu života a zátěž pečovatele.

2c. Prozkoumejte komunikaci, dyadické zvládání, vzájemnost a kvalitu vztahů jako zprostředkovatele primárních a sekundárních výsledků (Cíle 1, 2a, 2b).

3. Podle CFIR proveďte formativní hodnocení zahrnující rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, abyste pochopili překážky a facilitátory budoucí implementace.

Metodika: Přijmeme 280 kognitivně intaktních veteránů z VA Palo Alto Health Care System, kteří zvládají alespoň jeden běžný chronický stav, a jejich pečovatele. Dyády veterán-pečovatel budou náhodně rozděleny 1:1 na web-SUCCEED nebo EUC. Posouzení veteránů a pečovatelů se bude konat na začátku, poté znovu ve 4 týdnech a 6 měsících. Formativní hodnocení se bude řídit CFIR a bude zahrnovat polostrukturované rozhovory s klinickým personálem, poskytovateli a vedoucími zařízení ve 4. roce.

Další kroky: Naše formativní hodnocení nás připraví pro implementační studie, abychom vyhodnotili web-SUCCEED v širší řadě klinických prostředí a zařízení. Stávající provozní partnerství usnadní širší klinickou implementaci a posun výzkumu do praxe. Náš inovativní projekt, silný vyšetřovací tým a operativní partnerství zajistí úspěšnou studii, která má potenciál posunout klinická paradigmata.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ranak B Trivedi, PhD MA MS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci budou z lékařského hlediska způsobilí, pokud jim byl diagnostikován alespoň jeden běžný chronický stav považovaný za odpovědný na ambulantní léčbu, jak je definováno zařazením na seznam indikátorů kvality pacientů podle AHRQ, což jsou stavy, které jsou považovány za reagující na vysoce kvalitní ambulantní péči.
  • Vyšetřovatelé také zahrnou stavy, které jsou u veteránů neúměrně vysoké (bolest, duševní poruchy).
  • Na základě pilotní studie vyšetřovatelé předpokládají, že to bude zahrnovat:

    • muskuloskeletální bolesti
    • kardiovaskulární onemocnění
    • cukrovka
    • nemoc ledvin
    • Deprese
  • Způsobilí účastníci budou mít alespoň jednu ambulantní návštěvu v předchozích 12 měsících související s jejich diagnózou a budou mít primárního pečovatele, který žije s veteránem. Dyády budou vyloučeny, pokud veteráni nebo jejich ošetřovatelé:

    • 1) mít implantabilní kardioverter-defibrilátor
    • 2) jsou na hemodialýze
    • 3) podstoupili transplantaci orgánu nebo jsou na čekací listině
    • 4) podstupují chemoterapii nebo ozařování kvůli rakovině
    • 5) mají omezenou délku života, kterou určí poskytovatel nebo hospicová péče
    • 6) trpí demencí nebo jiným závažným kognitivním deficitem
    • 7) trpí poruchou užívání látek (SUD), protože podpora mezilidských vztahů u SUD vyžaduje specializované školení, které je mimo rozsah webu-SUCCEED
    • 8) mít placeného pečovatele, který poskytuje veteránovi 50% nebo více podpory
    • 9) jsou aktivně psychotické nebo sebevražedné. Kvůli překrývání obsahu vyšetřovatelé vyloučí veterány, kteří se účastnili programu Stanford CDSMP, a pečovatele, kteří se účastnili programu Building Better Caregiver.

Kritéria vyloučení:

Dyády považované za způsobilé podle těchto kritérií budou zaměstnanci studie dále prověřovány na používání internetu, sebeovládání a mezilidské násilí.

  • A. Používání internetu: Vyšetřovatelé použijí otázku použitou v pilotní studii: "Jak často používáte počítač?" Vyšetřovatelé vyloučí dyády, kde veteráni nebo pečovatelé odpovídají „méně než jednou týdně“.
  • b. Distress self-management: Vyšetřovatelé prozkoumají veterány a pečovatele z hlediska self-managementu distress pomocí stejného dvoupoložkového měření, které bylo použito pro pilotní studii web-SUCCEED:

    • 1) Jak moc se cítíte ohromeni požadavky života se zdravotním stavem vašeho [NEBO veterána]?
    • 2) Jak často máte pocit, že se vám nedaří ve vaší rutině zvládnout zdravotní stav vašeho [NEBO veterána]?" Respondenti hodnotí položky od 1 (Není problém) do 6 (Velmi vážný problém) a skóre se přičítá. Dyády budou způsobilé, pokud oba jednotlivci získají minimálně 2 a alespoň jeden výsledek >3.
  • C. Mezilidské násilí: Veteráni a pečovatelé budou zvlášť prověřováni otázkou: "Jak vy a [veterán, pečovatel] zvládáte stresující rozhovory nebo konflikty?" V případě potřeby bude následovat: "Došlo v posledním roce k fyzickému nebo k ohrožení fyzickou silou?". Pokud je odpověď na poslední otázku „ano“, dyády nebudou způsobilé. Dr. Trivedi posoudí okamžitou bezpečnost, poskytne místní zdroje a v případě potřeby zapojí úřady. Podle zkušeností vyšetřovatelů jde o událost s nízkou pravděpodobností.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Web-SUCCEED+Rozšířená obvyklá péče
web-SUCCEED, obvyklá péče, psychoedukační materiály a zdroje pro pečovatele.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping Enhance Enhancement in Diseases), teoreticky odvozený, dyadický, self-management program.20,21 Web-SUCCEED je navržen tak, aby zlepšil sebeřízení zlepšením zvládání dyadického stresu a posílením spolupráce a komunikace.21 Web-SUCCEED zahrnuje: 1) třímodulovou behaviorální intervenci, kterou si sami řídíte, kterou veteráni a pečovatelé absolvují individuálně (jeden audio/video modul týdně) na webové stránce web-SUCCEED; 2) krátké, personálem vedené telefonní hovory, kterých se po každém modulu současně účastní dyády; a 3) vzájemná podpora prostřednictvím diskusního fóra specifického pro studii. Dyády se učí a procvičují kognitivně behaviorální dovednosti ke snížení individuálního a vztahového stresu; zlepšit pozitivní emoce; zlepšit komunikaci a spolupráci; zvýšit příjemné aktivity; a udržet změnu chování.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče, rozšířená o psychoedukační materiály a zdroje pro pečovatele.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping Enhance Enhancement in Diseases), teoreticky odvozený, dyadický, self-management program.20,21 Web-SUCCEED je navržen tak, aby zlepšil sebeřízení zlepšením zvládání dyadického stresu a posílením spolupráce a komunikace.21 Web-SUCCEED zahrnuje: 1) třímodulovou behaviorální intervenci, kterou si sami řídíte, kterou veteráni a pečovatelé absolvují individuálně (jeden audio/video modul týdně) na webové stránce web-SUCCEED; 2) krátké, personálem vedené telefonní hovory, kterých se po každém modulu současně účastní dyády; a 3) vzájemná podpora prostřednictvím diskusního fóra specifického pro studii. Dyády se učí a procvičují kognitivně behaviorální dovednosti ke snížení individuálního a vztahového stresu; zlepšit pozitivní emoce; zlepšit komunikaci a spolupráci; zvýšit příjemné aktivity; a udržet změnu chování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebepéče o chronické onemocnění Změna inventáře
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
SC-CII je založen na Teorii středního rozsahu sebepéče. [Ve třech 10-položkových škálách SC-CII posuzuje udržování sebeobsluhy (tj. chování podporující zdraví a chování související s nemocí, jako je dodržování léčby), monitorování sebepéče (tj. schopnost sledovat symptomy a příznaky nemoci jako je dušnost) a řízení sebeobsluhy (tj. schopnost podniknout kroky k řešení příznaků, jako je užívání diuretik ke zmírnění hromadění tekutin). Koeficienty alfa 3 subškál jsou: monitorování sebeobsluhy (0,81), management sebeobsluhy (0,71) a udržování sebeobsluhy (0,67) v testování s pacienty s běžnými chronickými stavy. Každá škála je standardizována na skóre 100 a skóre 70 nebo více na každé škále naznačuje adekvátní sebeřízení.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS Profile-29 v2.0
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Common Data Element indexovaný v PhenX Toolkit, který měří kvalitu života.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Pozitivní a negativní zkušenost pečovatele.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Vlastní hlášení zátěže od PROMIS, 10 položek.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komunikační stupnice nemocí párů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Vlastní míra komunikace, 4 položky.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
Míra kvality spánku sama hlášená.
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické zdravotní stavy

Klinické studie na Web – ÚSPĚCH

3
Předplatit