- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06001541
Webový program pro zlepšení sebeřízení mezi veterány-pečovatelskými dyádami (Web-SUCCEED)
Webový program pro zlepšení samoléčby chronických nemocí zapojením pacientů a neformálních pečovatelů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Pro 80 % starších Američanů, kteří mají alespoň jeden chronický stav, sdílení zodpovědnosti za sebeřízení s pečovateli (příbuznými nebo přáteli) předpovídá dlouhověkost, lepší zdraví, lepší kvalitu života a méně hospitalizací. Pečovatelé často podporují pacienty v jejich úsilí o sebeovládání. To může sblížit pacienty a pečovatele, ale může to pro oba způsobit stres, který může narušit sebeřízení. Programy samosprávy však jen zřídka podporují potřeby dyád pacient-pečovatel.
Význam: O veterány pečuje více než 5 milionů; 75 % starších veteránů dostává nějakou podporu pečovatele. Pečovatelé vynakládají individuální finanční a emocionální náklady, i když poskytují neplacenou péči. Účinná strategie sebeřízení, která řeší potřeby obou, může zlepšit výsledky a kvalitu života milionů veteránů, kteří trpí chronickými nemocemi, a jejich pečovatelů. Tento projekt se zabývá prioritami „Dlouhodobá péče a péče“, „Virtuální péče/telehealth“ a „Přístup k péči“ a je v souladu s legislativními cíli zákona o MISE.
Inovace a dopad: Tento vysoce inovativní návrh využívá nový koncept, že posílení mezilidských vztahů mezi veterány a pečovateli může zlepšit sebeovládání chronických onemocnění. Zpochybňuje současná klinická paradigmata tím, že se zabývá kolektivními potřebami dyád zvládání stresu. Je metodologicky inovativní, protože na rozdíl od mnoha behaviorálních intervenčních studií posuzuje bariéry a facilitátory pro plánování budoucí implementace. Zaměření na technologické nástroje je aktuální vzhledem k tomu, jak COVID19 proměnil poskytování péče. Tento projekt využívá jedinečných schopností zdravotnického systému VA k prozkoumání otázek včetně robustní podpory pečovatelů a programů virtuální péče.
Specifické cíle: S investicemi od VA HSR&D vyšetřovatelé vyvinuli a úspěšně pilotně otestovali novou teoreticky odvozenou technologii nazvanou Web-based Self-care Using Collaborative Coping Enhancement in Diseases (web-SUCCEED). Navrhujeme provést randomizovanou klinickou studii porovnávající web-SUCCEED s kontrolou rozšířené obvyklé péče (EUC). Vyšetřovatelé provedou formativní hodnocení podle Konsolidovaného rámce pro implementační výzkum (CFIR), aby urychlili budoucí implementaci.
1. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje veteránské výsledky sebeřízení ve srovnání s EUC, 4 týdny a 6 měsíců po randomizaci.
2a. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje stres pacienta a kvalitu života. 2b. Posuďte, zda web-SUCCEED zlepšuje stres pečovatele, kvalitu života a zátěž pečovatele.
2c. Prozkoumejte komunikaci, dyadické zvládání, vzájemnost a kvalitu vztahů jako zprostředkovatele primárních a sekundárních výsledků (Cíle 1, 2a, 2b).
3. Podle CFIR proveďte formativní hodnocení zahrnující rozhovory s klíčovými zainteresovanými stranami, abyste pochopili překážky a facilitátory budoucí implementace.
Metodika: Přijmeme 280 kognitivně intaktních veteránů z VA Palo Alto Health Care System, kteří zvládají alespoň jeden běžný chronický stav, a jejich pečovatele. Dyády veterán-pečovatel budou náhodně rozděleny 1:1 na web-SUCCEED nebo EUC. Posouzení veteránů a pečovatelů se bude konat na začátku, poté znovu ve 4 týdnech a 6 měsících. Formativní hodnocení se bude řídit CFIR a bude zahrnovat polostrukturované rozhovory s klinickým personálem, poskytovateli a vedoucími zařízení ve 4. roce.
Další kroky: Naše formativní hodnocení nás připraví pro implementační studie, abychom vyhodnotili web-SUCCEED v širší řadě klinických prostředí a zařízení. Stávající provozní partnerství usnadní širší klinickou implementaci a posun výzkumu do praxe. Náš inovativní projekt, silný vyšetřovací tým a operativní partnerství zajistí úspěšnou studii, která má potenciál posunout klinická paradigmata.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mary B Walsh, RN
- Telefonní číslo: (412) 260-4289
- E-mail: mary.walsh3@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Kontakt:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefonní číslo: 518-626-5626
- E-mail: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci budou z lékařského hlediska způsobilí, pokud jim byl diagnostikován alespoň jeden běžný chronický stav považovaný za odpovědný na ambulantní léčbu, jak je definováno zařazením na seznam indikátorů kvality pacientů podle AHRQ, což jsou stavy, které jsou považovány za reagující na vysoce kvalitní ambulantní péči.
- Vyšetřovatelé také zahrnou stavy, které jsou u veteránů neúměrně vysoké (bolest, duševní poruchy).
Na základě pilotní studie vyšetřovatelé předpokládají, že to bude zahrnovat:
- muskuloskeletální bolesti
- kardiovaskulární onemocnění
- cukrovka
- nemoc ledvin
- Deprese
Způsobilí účastníci budou mít alespoň jednu ambulantní návštěvu v předchozích 12 měsících související s jejich diagnózou a budou mít primárního pečovatele, který žije s veteránem. Dyády budou vyloučeny, pokud veteráni nebo jejich ošetřovatelé:
- 1) mít implantabilní kardioverter-defibrilátor
- 2) jsou na hemodialýze
- 3) podstoupili transplantaci orgánu nebo jsou na čekací listině
- 4) podstupují chemoterapii nebo ozařování kvůli rakovině
- 5) mají omezenou délku života, kterou určí poskytovatel nebo hospicová péče
- 6) trpí demencí nebo jiným závažným kognitivním deficitem
- 7) trpí poruchou užívání látek (SUD), protože podpora mezilidských vztahů u SUD vyžaduje specializované školení, které je mimo rozsah webu-SUCCEED
- 8) mít placeného pečovatele, který poskytuje veteránovi 50% nebo více podpory
- 9) jsou aktivně psychotické nebo sebevražedné. Kvůli překrývání obsahu vyšetřovatelé vyloučí veterány, kteří se účastnili programu Stanford CDSMP, a pečovatele, kteří se účastnili programu Building Better Caregiver.
Kritéria vyloučení:
Dyády považované za způsobilé podle těchto kritérií budou zaměstnanci studie dále prověřovány na používání internetu, sebeovládání a mezilidské násilí.
- A. Používání internetu: Vyšetřovatelé použijí otázku použitou v pilotní studii: "Jak často používáte počítač?" Vyšetřovatelé vyloučí dyády, kde veteráni nebo pečovatelé odpovídají „méně než jednou týdně“.
b. Distress self-management: Vyšetřovatelé prozkoumají veterány a pečovatele z hlediska self-managementu distress pomocí stejného dvoupoložkového měření, které bylo použito pro pilotní studii web-SUCCEED:
- 1) Jak moc se cítíte ohromeni požadavky života se zdravotním stavem vašeho [NEBO veterána]?
- 2) Jak často máte pocit, že se vám nedaří ve vaší rutině zvládnout zdravotní stav vašeho [NEBO veterána]?" Respondenti hodnotí položky od 1 (Není problém) do 6 (Velmi vážný problém) a skóre se přičítá. Dyády budou způsobilé, pokud oba jednotlivci získají minimálně 2 a alespoň jeden výsledek >3.
- C. Mezilidské násilí: Veteráni a pečovatelé budou zvlášť prověřováni otázkou: "Jak vy a [veterán, pečovatel] zvládáte stresující rozhovory nebo konflikty?" V případě potřeby bude následovat: "Došlo v posledním roce k fyzickému nebo k ohrožení fyzickou silou?". Pokud je odpověď na poslední otázku „ano“, dyády nebudou způsobilé. Dr. Trivedi posoudí okamžitou bezpečnost, poskytne místní zdroje a v případě potřeby zapojí úřady. Podle zkušeností vyšetřovatelů jde o událost s nízkou pravděpodobností.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Web-SUCCEED+Rozšířená obvyklá péče
web-SUCCEED, obvyklá péče, psychoedukační materiály a zdroje pro pečovatele.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping Enhance Enhancement in Diseases), teoreticky odvozený, dyadický, self-management program.20,21
Web-SUCCEED je navržen tak, aby zlepšil sebeřízení zlepšením zvládání dyadického stresu a posílením spolupráce a komunikace.21
Web-SUCCEED zahrnuje: 1) třímodulovou behaviorální intervenci, kterou si sami řídíte, kterou veteráni a pečovatelé absolvují individuálně (jeden audio/video modul týdně) na webové stránce web-SUCCEED; 2) krátké, personálem vedené telefonní hovory, kterých se po každém modulu současně účastní dyády; a 3) vzájemná podpora prostřednictvím diskusního fóra specifického pro studii.
Dyády se učí a procvičují kognitivně behaviorální dovednosti ke snížení individuálního a vztahového stresu; zlepšit pozitivní emoce; zlepšit komunikaci a spolupráci; zvýšit příjemné aktivity; a udržet změnu chování.
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Obvyklá péče, rozšířená o psychoedukační materiály a zdroje pro pečovatele.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping Enhance Enhancement in Diseases), teoreticky odvozený, dyadický, self-management program.20,21
Web-SUCCEED je navržen tak, aby zlepšil sebeřízení zlepšením zvládání dyadického stresu a posílením spolupráce a komunikace.21
Web-SUCCEED zahrnuje: 1) třímodulovou behaviorální intervenci, kterou si sami řídíte, kterou veteráni a pečovatelé absolvují individuálně (jeden audio/video modul týdně) na webové stránce web-SUCCEED; 2) krátké, personálem vedené telefonní hovory, kterých se po každém modulu současně účastní dyády; a 3) vzájemná podpora prostřednictvím diskusního fóra specifického pro studii.
Dyády se učí a procvičují kognitivně behaviorální dovednosti ke snížení individuálního a vztahového stresu; zlepšit pozitivní emoce; zlepšit komunikaci a spolupráci; zvýšit příjemné aktivity; a udržet změnu chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Sebepéče o chronické onemocnění Změna inventáře
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
SC-CII je založen na Teorii středního rozsahu sebepéče.
[Ve třech 10-položkových škálách SC-CII posuzuje udržování sebeobsluhy (tj. chování podporující zdraví a chování související s nemocí, jako je dodržování léčby), monitorování sebepéče (tj. schopnost sledovat symptomy a příznaky nemoci jako je dušnost) a řízení sebeobsluhy (tj. schopnost podniknout kroky k řešení příznaků, jako je užívání diuretik ke zmírnění hromadění tekutin).
Koeficienty alfa 3 subškál jsou: monitorování sebeobsluhy (0,81), management sebeobsluhy (0,71) a udržování sebeobsluhy (0,67) v testování s pacienty s běžnými chronickými stavy.
Každá škála je standardizována na skóre 100 a skóre 70 nebo více na každé škále naznačuje adekvátní sebeřízení.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PROMIS Profile-29 v2.0
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Common Data Element indexovaný v PhenX Toolkit, který měří kvalitu života.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Hodnocení reakce pečovatele
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Pozitivní a negativní zkušenost pečovatele.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Vlastní hlášení zátěže od PROMIS, 10 položek.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Komunikační stupnice nemocí párů
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Vlastní míra komunikace, 4 položky.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Míra kvality spánku sama hlášená.
|
Výchozí stav (před intervencí), 6 týdnů (po intervenci), 6 měsíců (sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IIR 19-137
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronické zdravotní stavy
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenDokončenoTest-retest Spolehlivost | Platnost | Dynamometr Biodex Medical Systems III | Experimentální měření síly protažení kolenBelgie
-
Changhai HospitalZatím nenabírámeOddělení anorektální chirurgie, nemocnice Changhai Přidružená k Naval Medical University
-
University Hospital Center of MartiniqueClinique Antilles-Guyane; Fondation de FranceDokončeno1- Ženy | 2- HIV infekce | 3- Následoval v Západní Indii a Francouzské Guyaně kvůli své infekci | 4- Souhlas s používáním Nadis® Medical FilesMartinik
Klinické studie na Web – ÚSPĚCH
-
Trans Tasman Radiation Oncology GroupEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; NCIC Clinical... a další spolupracovníciAktivní, ne náborKarcinom, duktální, prsníSpojené království, Holandsko, Irsko, Švýcarsko, Austrálie, Singapur, Nový Zéland, Belgie, Kanada, Itálie, Francie
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýOdporový trénink Flexi Band versus EMS cvičení u pacientů s diagnózou maligních onemocnění (FREEDOM)Zánět | Rakovina | Svalová atrofie | Rakovina kachexieNěmecko
-
Universidad de LeónDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
Universidad de GranadaDokončenoSportovní fyzikální terapieŠpanělsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-Nürnberg; Siemens AG; Bavarian Research Foundation, Munich... a další spolupracovníciDokončenoSarkopenická obezita
-
Prof. Dr. Frank MoorenDokončeno
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUniversity of Erlangen-NürnbergStaženo
-
Aarhus University HospitalZápis na pozvánkuInfekce | Zánět | OnkologieDánsko
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýZánětlivá onemocnění střevNěmecko