- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06001541
Nettbasert program for å forbedre selvledelse blant veteran-omsorgspersoner (Web-SUCCEED)
Et nettbasert program for å forbedre selvbehandling av kronisk sykdom ved å engasjere pasienter og uformelle omsorgspersoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: For de 80 % av eldre amerikanere som har minst én kronisk tilstand, forutsier deling av selvledelsesansvar med omsorgspersoner (slektninger eller venner) lang levetid, bedre helse, bedre livskvalitet og færre sykehusinnleggelser. Omsorgspersoner støtter ofte pasienter i deres selvledelsesarbeid. Dette kan bringe pasienter og omsorgspersoner nærmere, men kan også generere stress for begge som kan forstyrre selvledelse. Likevel støtter selvledelsesprogrammer sjelden mestringsbehovene til pasient- og omsorgspersondyader.
Betydning: Det er mer enn 5 millioner omsorgspersoner for veteraner; 75 % av eldre veteraner får litt omsorgsstøtte. Omsorgspersoner pådrar seg individuelle økonomiske og følelsesmessige kostnader selv om de yter ubetalt omsorg. Å ha en effektiv selvledelsesstrategi som dekker behovene til begge kan forbedre resultater og livskvalitet for millioner av veteraner som lider av kroniske sykdommer og deres omsorgspersoner. Dette prosjektet tar for seg prioriteringene "Langtidspleie og omsorg", "Virtuell omsorg/Telehelse" og "Tilgang til omsorg" og er i samsvar med de lovgivende målene i MISSION Act.
Innovasjon og effekt: Dette svært nyskapende forslaget bruker det nye konseptet om at styrking av de mellommenneskelige relasjonene mellom veteraner og omsorgspersoner kan forbedre selvbehandlingen av kroniske tilstander. Den utfordrer gjeldende kliniske paradigmer ved å adressere de kollektive stressmestringsbehovene til dyader. Det er metodisk nyskapende fordi i motsetning til mange atferdsintervensjonsforsøk, vurderer det barrierer og tilretteleggere for å planlegge for fremtidig implementering. Fokuset på teknologiaktiverte verktøy er betimelig gitt hvordan COVID19 har forvandlet omsorgslevering. Dette prosjektet utnytter de unike egenskapene til VA-helsesystemet til å utforske spørsmål, inkludert robust omsorgsstøtte og virtuelle omsorgsprogrammer.
Spesifikke mål: Med investeringer fra VA HSR&D har etterforskerne utviklet og vellykket pilottestet en ny teoretisk utledet teknologi kalt webbasert egenomsorg Using Collaborative Coping EnhcEment in Diseases (web-SUCCEED). Vi foreslår å gjennomføre en randomisert klinisk studie som sammenligner web-SUCCEED med en Enhanced Usual Care (EUC) kontroll. Etterforskerne vil gjennomføre en formativ evaluering veiledet av Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) for å akselerere fremtidig implementering.
1. Vurder om web-SUCCEED forbedrer veteranresultater av selvledelse sammenlignet med EUC, 4 uker og 6 måneder etter randomisering.
2a. Vurder om web-SUCCEED forbedrer pasientens stress og livskvalitet. 2b. Vurder om web-SUCCES forbedrer omsorgspersoners stress, livskvalitet og omsorgsbyrde.
2c. Undersøk kommunikasjon, dyadisk mestring, gjensidighet og relasjonskvalitet som formidlere av primære og sekundære utfall (Mål 1, 2a, 2b).
3. Veiledet av CFIR, foreta en formativ evaluering som involverer viktige interessentintervjuer for å forstå barrierer og tilretteleggere for fremtidig implementering.
Metodikk: Vi vil rekruttere 280 kognitivt intakte veteraner fra VA Palo Alto Health Care System som håndterer minst én vanlig kronisk tilstand, og deres omsorgspersoner. Dyader med veteran-omsorgspersoner vil bli randomisert 1:1 til web-SUCCEED eller EUC. Veteran- og omsorgspersonvurderinger vil finne sted ved baseline, deretter igjen etter 4 uker og 6 måneder. Den formative evalueringen vil bli veiledet av CFIR og involvere semistrukturerte intervjuer med klinisk personale, leverandører og anleggsledere i år 4.
Neste trinn: Vår formative evaluering vil sette oss opp for implementeringsstudier for å evaluere web-SUCCES i et bredere spekter av kliniske omgivelser og fasiliteter. Eksisterende operasjonelle partnerskap vil lette bredere klinisk implementering og flytte forskning ut i praksis. Vårt innovative prosjekt, sterke etterforskningsteam og operasjonelle partnerskap vil sikre en vellykket studie som har potensial til å endre kliniske paradigmer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Telefonnummer: 25225 (650) 493-5000
- E-post: ranak.trivedi@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zendrea Marshall, BA MSc
- Telefonnummer: 60650 (650) 493-5000
- E-post: zendrea.marshall@va.gov
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
- Rekruttering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Hovedetterforsker:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
Ta kontakt med:
- Aman Kumar
- Telefonnummer: 68200 (650) 493-5000
- E-post: Aman.Kumar@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefonnummer: (518) 626-5626
- E-post: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere vil være medisinsk kvalifisert hvis de har blitt diagnostisert med minst én vanlig kronisk tilstand som anses som responsiv til poliklinisk behandling som definert ved å være på AHRQ-listen over pasientkvalitetsindikatorer, som er tilstander som anses som responsive på poliklinisk behandling av høy kvalitet.
- Etterforskerne vil også inkludere tilstander som er uforholdsmessig høye blant veteraner (smerte, psykiske helsetilstander).
Basert på pilotstudien forventer etterforskerne at dette inkluderer:
- muskel-skjelettsmerter
- hjerte-og karsykdommer
- diabetes
- nyresykdom
- depresjon
Kvalifiserte deltakere vil ha minst ett poliklinisk besøk i løpet av de foregående 12 månedene relatert til diagnosen deres og ha en primær omsorgsperson som bor sammen med veteranen. Dyader vil bli ekskludert hvis enten veteranene eller deres omsorgsperson:
- 1) ha en implanterbar cardioverter-defibrillator
- 2) er på hemodialyse
- 3) har mottatt en organtransplantasjon eller står på venteliste for en
- 4) gjennomgår kjemoterapi eller stråling for kreft
- 5) har begrenset forventet levealder som bestemt av leverandøren eller hospice omsorg
- 6) har demens eller andre store kognitive mangler
- 7) har en rusforstyrrelse (SUD), siden støtte av mellommenneskelige relasjoner i SUD krever spesialisert opplæring som er utenfor rammen av web-SUCCEED
- 8) ha en betalt omsorgsperson som gir 50 % eller mer støtte til veteranen
- 9) er aktivt psykotiske eller suicidale. På grunn av innholdsoverlapping vil etterforskerne ekskludere veteraner som har deltatt i Stanford CDSMP-programmet, og omsorgspersoner som har deltatt i Building Better Caregiver-programmet
Ekskluderingskriterier:
Dyader som anses å være kvalifisert med disse kriteriene vil bli ytterligere undersøkt av studiepersonalet for internettbruk, selvledelsesproblemer og mellommenneskelig vold.
- en. Internettbruk: Etterforskerne vil bruke spørsmålet som ble brukt i pilotstudien, "Hvor ofte bruker du en datamaskin?" Etterforskerne vil ekskludere dyader der enten veteraner eller omsorgspersoner svarer «mindre enn én gang i uken».
b. Selvledelsesnød: Etterforskerne vil undersøke veteraner og omsorgspersoner for selvledelsesnød ved å bruke det samme to-element-målet som har blitt brukt for pilotstudien av web-SUCCEED:
- 1) Hvor overveldet føler du deg av kravene til å leve med din [ELLER Veterans] helsetilstand(e)?
- 2) Hvor ofte føler du at du svikter i rutinen din for å håndtere dine [ELLER Veterans] helsetilstander?" Respondentene vurderer elementer fra 1 (Ikke et problem) til 6 (Et svært alvorlig problem), og poengsummene legges til. Dyader vil være kvalifisert hvis begge individene skårer minimum 2 og minst én skårer >3.
- c. Mellommenneskelig vold: Veteraner og omsorgspersoner vil bli undersøkt separat med spørsmålet "Hvordan håndterer du og [veteran, omsorgsperson] stressende samtaler eller konflikter?" Ved behov vil dette følges opp med: «Har det siste året blitt fysisk eller har det vært trusler om fysisk makt?». Hvis svaret på det siste spørsmålet er "ja", vil ikke dyader være kvalifisert. Dr. Trivedi vil vurdere for umiddelbar sikkerhet, sørge for lokale ressurser og involvere myndigheter hvis det er hensiktsmessig. Etter etterforskernes erfaring er dette en hendelse med lav sannsynlighet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Web-SUCCES+Forbedret vanlig pleie
web-SUCCES, vanlig omsorg, psykoedukasjonsmateriell og ressurser for omsorgspersoner.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Vanlig omsorg, forsterket av psykoedukasjonsmateriell og ressurser for omsorgspersoner.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egenomsorg for kroniske sykdommer Inventarendring
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
SC-CII er basert på Middle Range Theory of Self-care.
[På tre 10-elements skalaer vurderer SC-CII vedlikehold av egenomsorg (dvs. helsefremmende og sykdomsrelatert atferd som behandlingsoverholdelse), egenomsorgsovervåking (dvs. evne til å spore symptomer og tegn på sykdom) som kortpustethet), og egenomsorgsbehandling (dvs. evnen til å iverksette tiltak for å håndtere symptomer som å ta et vanndrivende middel for å lindre væskeansamlinger).
Koeffisientalfaer av de 3 underskalaene er: egenomsorgsovervåking (.81), egenomsorgsbehandling (.71) og vedlikehold av egenomsorg (.67) i testing med pasienter med vanlige kroniske lidelser.
Hver skala er standardisert til en poengsum på 100, og poengsum på 70 eller mer på hver skala indikerer tilstrekkelig selvledelse.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Profile-29 v2.0
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Felles dataelement indeksert i PhenX Toolkit som måler livskvalitet.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Omsorgsgivers reaksjonsvurdering
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Positiv og negativ omsorgspersonopplevelse.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Opplevd stressskala
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Egenrapportert stresstiltak fra PROMIS, 10 stk.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kommunikasjonsskala for parsykdom
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Selvrapportert mål for kommunikasjon, 4 punkter.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Mål på selvrapportert søvnkvalitet.
|
Baseline (før intervensjon), 6 uker (etter intervensjon), 6 måneder (oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-137
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .