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Programa basado en la web para mejorar la autogestión entre díadas de cuidadores de veteranos (Web-SUCCEED)

16 de julio de 2026 actualizado por: VA Office of Research and Development

Un programa basado en la web para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas mediante la participación de pacientes y cuidadores informales

La mayoría de los veteranos sufrirán al menos una enfermedad crónica, a menudo con un gran costo emocional y personal. El autocontrol es fundamental para mejorar los resultados físicos y emocionales, y muchos veteranos con enfermedades crónicas reciben asistencia de autocontrol de un cuidador informal, y tanto los veteranos como los cuidadores informales experimentan estrés individual e interpersonal mientras navegan por este viaje. Sin embargo, las prácticas clínicas actuales no están diseñadas para apoyar de manera efectiva las necesidades tanto de los Veteranos como de sus cuidadores informales. Además, las prácticas de autogestión a menudo requieren visitas en persona, lo que limita el acceso de los veteranos y los cuidadores informales que viven en áreas rurales, aquellos con una discapacidad física o aquellos con problemas financieros. Este proyecto prueba una intervención conductual autoguiada basada en la web que se enfoca en las necesidades de afrontamiento del estrés de los veteranos con enfermedades crónicas y sus cuidadores informales. Los resultados de este estudio podrían brindar una solución importante al problema del autocontrol deficiente, que complica la vida y el pronóstico de muchos Veteranos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: para el 80 % de los estadounidenses mayores que tienen al menos una afección crónica, compartir las responsabilidades de autocontrol con los cuidadores (familiares o amigos) predice longevidad, mejor salud, mejor calidad de vida y menos hospitalizaciones. Los cuidadores a menudo apoyan a los pacientes en sus esfuerzos de autocontrol. Esto puede acercar a pacientes y cuidadores, pero también puede generar estrés para ambos que puede interferir con el autocontrol. Sin embargo, los programas de autocuidado rara vez respaldan las necesidades de afrontamiento de las díadas paciente-cuidador.

Importancia: hay más de 5 millones de cuidadores de veteranos; El 75 % de los veteranos mayores reciben apoyo de algún cuidador. Los cuidadores incurren en costos financieros y emocionales individuales incluso cuando brindan atención no remunerada. Tener una estrategia de autogestión eficaz que aborde las necesidades de ambos puede mejorar los resultados y la calidad de vida de millones de veteranos que padecen enfermedades crónicas y sus cuidadores. Este proyecto aborda las prioridades "Cuidado a largo plazo y prestación de cuidados", "Cuidado virtual/Telesalud" y "Acceso a la atención" y es coherente con los objetivos legislativos de la Ley MISSION.

Innovación e impacto: esta propuesta altamente innovadora utiliza el concepto novedoso de que fortalecer las relaciones interpersonales entre los veteranos y los cuidadores puede mejorar el autocontrol de las afecciones crónicas. Desafía los paradigmas clínicos actuales al abordar las necesidades colectivas de afrontamiento del estrés de las díadas. Es metodológicamente innovador porque, a diferencia de muchos ensayos de intervención conductual, evalúa las barreras y los facilitadores para planificar la implementación futura. El enfoque en las herramientas habilitadas por la tecnología es oportuno dada la forma en que COVID19 ha transformado la prestación de atención. Este proyecto aprovecha las capacidades únicas del sistema de salud de VA para explorar preguntas que incluyen un apoyo sólido para los cuidadores y programas de atención virtual.

Objetivos específicos: Con inversiones de VA HSR&D, los investigadores desarrollaron y probaron con éxito una nueva tecnología derivada teóricamente llamada Autocuidado basado en la web usando la mejora del afrontamiento colaborativo en enfermedades (web-SUCCEED). Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare web-SUCCEED con un control de atención habitual mejorado (EUC). Los investigadores realizarán una evaluación formativa guiada por el Marco consolidado de investigación de implementación (CFIR) para acelerar la implementación futura.

1. Evaluar si web-SUCCEED mejora los resultados del autocuidado de los veteranos en comparación con EUC, 4 semanas y 6 meses después de la aleatorización.

2a. Evaluar si web-SUCCEED mejora el estrés y la calidad de vida del paciente. 2b. Evaluar si web-SUCCEED mejora el estrés del cuidador, la calidad de vida y la carga del cuidador.

2c. Examinar la comunicación, el afrontamiento diádico, la reciprocidad y la calidad de la relación como mediadores de los resultados primarios y secundarios (Objetivos 1, 2a, 2b).

3. Guiado por CFIR, realice una evaluación formativa que involucre entrevistas con partes interesadas clave para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación futura.

Metodología: reclutaremos a 280 veteranos cognitivamente intactos del sistema de atención médica VA Palo Alto que estén manejando al menos una afección crónica común y a sus cuidadores. Las díadas de veteranos y cuidadores se asignarán al azar 1:1 a web-SUCCEED o EUC. Las evaluaciones de veteranos y cuidadores se realizarán al inicio, luego nuevamente a las 4 semanas y 6 meses. La evaluación formativa estará guiada por CFIR e incluirá entrevistas semiestructuradas con el personal clínico, los proveedores y los líderes de las instalaciones en el Año 4.

Próximos pasos: Nuestra evaluación formativa nos preparará para estudios de implementación para evaluar web-SUCCEED en una gama más amplia de entornos e instalaciones clínicas. Las asociaciones operativas existentes facilitarán una implementación clínica más amplia y llevarán la investigación a la práctica. Nuestro proyecto innovador, el sólido equipo de investigación y las asociaciones operativas garantizarán un estudio exitoso que tiene el potencial de cambiar los paradigmas clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

396

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
  • Número de teléfono: 25225 (650) 493-5000
  • Correo electrónico: ranak.trivedi@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zendrea Marshall, BA MSc
  • Número de teléfono: 60650 (650) 493-5000
  • Correo electrónico: zendrea.marshall@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
        • Reclutamiento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Investigador principal:
          • Ranak B Trivedi, PhD MA MS
        • Contacto:
          • Aman Kumar
          • Número de teléfono: 68200 (650) 493-5000
          • Correo electrónico: Aman.Kumar@va.gov
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes serán elegibles desde el punto de vista médico si se les ha diagnosticado al menos una afección crónica común que se considera que responde a la atención ambulatoria, según se define por estar en la lista AHRQ de Indicadores de calidad del paciente, que son afecciones que se consideran que responden a la atención ambulatoria de alta calidad.
  • Los investigadores también incluirán condiciones que son desproporcionadamente altas entre los Veteranos (dolor, condiciones de salud mental).
  • Con base en el estudio piloto, los investigadores anticipan que esto incluirá:

    • dolor musculoesquelético
    • enfermedad cardiovascular
    • diabetes
    • nefropatía
    • depresión
  • Los participantes elegibles tendrán al menos una visita ambulatoria en los 12 meses anteriores relacionada con su diagnóstico y tendrán un cuidador principal que viva con el Veterano. Las díadas serán excluidas si los Veteranos o su cuidador:

    • 1) tener un desfibrilador cardioversor implantable
    • 2) están en hemodiálisis
    • 3) han recibido un trasplante de órgano o están en lista de espera para uno
    • 4) están recibiendo quimioterapia o radiación para el cáncer
    • 5) tener una expectativa de vida limitada según lo determine el proveedor o el cuidado de hospicio
    • 6) tiene demencia u otros déficits cognitivos importantes
    • 7) tener un trastorno por uso de sustancias (TUS), ya que el apoyo a las relaciones interpersonales en los TUS requiere una formación especializada que está fuera del alcance de web-SUCCEED
    • 8) tener un cuidador pagado que proporcione el 50 % o más de la manutención del Veterano
    • 9) son activamente psicóticos o suicidas. Debido a la superposición de contenido, los investigadores excluirán a los veteranos que hayan participado en el programa Stanford CDSMP y a los cuidadores que hayan participado en el programa Building Better Caregiver.

Criterio de exclusión:

Las díadas consideradas elegibles con estos criterios serán evaluadas más a fondo por el personal del estudio para el uso de Internet, el autocontrol de la angustia y la violencia interpersonal.

  • a. Uso de Internet: Los investigadores usarán la pregunta que se usó en el estudio piloto, "¿Con qué frecuencia usa una computadora?" Los investigadores excluirán las díadas en las que los veteranos o los cuidadores respondan "menos de una vez a la semana".
  • b. Angustia de autocontrol: los investigadores evaluarán a los veteranos y cuidadores para detectar angustia de autocontrol utilizando la misma medida de dos elementos que se han utilizado para el estudio piloto de web-SUCCEED:

    • 1) ¿Qué tan abrumado se siente por las demandas de vivir con su(s) condición(es) de salud [o la del veterano]?
    • 2) ¿Con qué frecuencia siente que está fallando en su rutina para controlar sus condiciones de salud [O las de los veteranos]?" Los encuestados califican los ítems del 1 (No es un problema) al 6 (Un problema muy serio) y se suman las puntuaciones. Las díadas serán elegibles si ambos individuos obtienen un mínimo de 2 y al menos uno obtiene un puntaje >3.
  • C. Violencia interpersonal: los veteranos y los cuidadores serán evaluados por separado con la pregunta: "¿Cómo manejan usted y [el veterano, el cuidador] las conversaciones estresantes o los conflictos?" Si es necesario, se seguirá con: "En el último año, ¿se ha vuelto físico o ha habido amenazas de fuerza física?". Si la respuesta a la última pregunta es "sí", las díadas no serán elegibles. El Dr. Trivedi evaluará la seguridad inmediata, proporcionará recursos locales e involucrará a las autoridades si corresponde. En la experiencia de los investigadores, este es un evento de baja probabilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Web-SUCCEED+Atención habitual mejorada
web-SUCCEED, cuidados habituales, materiales y recursos psicoeducativos para cuidadores.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program. Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication. Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board. Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Atención habitual, potenciada con materiales psicoeducativos y recursos para cuidadores.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program. Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication. Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board. Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Inventario de Autocuidado de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
El SC-CII se basa en la teoría del autocuidado de rango medio. [A través de tres escalas de 10 ítems, el SC-CII evalúa el mantenimiento del autocuidado (es decir, comportamientos que promueven la salud y relacionados con la enfermedad, como la adherencia al tratamiento), el seguimiento del autocuidado (es decir, la capacidad de rastrear síntomas y signos de una enfermedad como dificultad para respirar) y manejo del autocuidado (es decir, la capacidad de tomar medidas para tratar los síntomas, como tomar un diurético para aliviar la acumulación de líquido). Los coeficientes alfa de las 3 subescalas son: seguimiento del autocuidado (0,81), gestión del autocuidado (0,71) y mantenimiento del autocuidado (0,67) en pruebas con pacientes con enfermedades crónicas comunes. Cada escala está estandarizada con una puntuación de 100, y las puntuaciones de 70 o más en cada escala indican un autocontrol adecuado.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Elemento de datos común indexado en PhenX Toolkit que mide la calidad de vida.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Experiencia positiva y negativa del cuidador.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Medida de estrés autoinformada de PROMIS, 10 ítems.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comunicación de enfermedades de parejas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Medida autoinformada de comunicación, 4 ítems.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
Medida de la calidad del sueño autoinformada.
Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IIR 19-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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