- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06001541
Programa basado en la web para mejorar la autogestión entre díadas de cuidadores de veteranos (Web-SUCCEED)
Un programa basado en la web para mejorar el autocontrol de enfermedades crónicas mediante la participación de pacientes y cuidadores informales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: para el 80 % de los estadounidenses mayores que tienen al menos una afección crónica, compartir las responsabilidades de autocontrol con los cuidadores (familiares o amigos) predice longevidad, mejor salud, mejor calidad de vida y menos hospitalizaciones. Los cuidadores a menudo apoyan a los pacientes en sus esfuerzos de autocontrol. Esto puede acercar a pacientes y cuidadores, pero también puede generar estrés para ambos que puede interferir con el autocontrol. Sin embargo, los programas de autocuidado rara vez respaldan las necesidades de afrontamiento de las díadas paciente-cuidador.
Importancia: hay más de 5 millones de cuidadores de veteranos; El 75 % de los veteranos mayores reciben apoyo de algún cuidador. Los cuidadores incurren en costos financieros y emocionales individuales incluso cuando brindan atención no remunerada. Tener una estrategia de autogestión eficaz que aborde las necesidades de ambos puede mejorar los resultados y la calidad de vida de millones de veteranos que padecen enfermedades crónicas y sus cuidadores. Este proyecto aborda las prioridades "Cuidado a largo plazo y prestación de cuidados", "Cuidado virtual/Telesalud" y "Acceso a la atención" y es coherente con los objetivos legislativos de la Ley MISSION.
Innovación e impacto: esta propuesta altamente innovadora utiliza el concepto novedoso de que fortalecer las relaciones interpersonales entre los veteranos y los cuidadores puede mejorar el autocontrol de las afecciones crónicas. Desafía los paradigmas clínicos actuales al abordar las necesidades colectivas de afrontamiento del estrés de las díadas. Es metodológicamente innovador porque, a diferencia de muchos ensayos de intervención conductual, evalúa las barreras y los facilitadores para planificar la implementación futura. El enfoque en las herramientas habilitadas por la tecnología es oportuno dada la forma en que COVID19 ha transformado la prestación de atención. Este proyecto aprovecha las capacidades únicas del sistema de salud de VA para explorar preguntas que incluyen un apoyo sólido para los cuidadores y programas de atención virtual.
Objetivos específicos: Con inversiones de VA HSR&D, los investigadores desarrollaron y probaron con éxito una nueva tecnología derivada teóricamente llamada Autocuidado basado en la web usando la mejora del afrontamiento colaborativo en enfermedades (web-SUCCEED). Proponemos realizar un ensayo clínico aleatorizado que compare web-SUCCEED con un control de atención habitual mejorado (EUC). Los investigadores realizarán una evaluación formativa guiada por el Marco consolidado de investigación de implementación (CFIR) para acelerar la implementación futura.
1. Evaluar si web-SUCCEED mejora los resultados del autocuidado de los veteranos en comparación con EUC, 4 semanas y 6 meses después de la aleatorización.
2a. Evaluar si web-SUCCEED mejora el estrés y la calidad de vida del paciente. 2b. Evaluar si web-SUCCEED mejora el estrés del cuidador, la calidad de vida y la carga del cuidador.
2c. Examinar la comunicación, el afrontamiento diádico, la reciprocidad y la calidad de la relación como mediadores de los resultados primarios y secundarios (Objetivos 1, 2a, 2b).
3. Guiado por CFIR, realice una evaluación formativa que involucre entrevistas con partes interesadas clave para comprender las barreras y los facilitadores de la implementación futura.
Metodología: reclutaremos a 280 veteranos cognitivamente intactos del sistema de atención médica VA Palo Alto que estén manejando al menos una afección crónica común y a sus cuidadores. Las díadas de veteranos y cuidadores se asignarán al azar 1:1 a web-SUCCEED o EUC. Las evaluaciones de veteranos y cuidadores se realizarán al inicio, luego nuevamente a las 4 semanas y 6 meses. La evaluación formativa estará guiada por CFIR e incluirá entrevistas semiestructuradas con el personal clínico, los proveedores y los líderes de las instalaciones en el Año 4.
Próximos pasos: Nuestra evaluación formativa nos preparará para estudios de implementación para evaluar web-SUCCEED en una gama más amplia de entornos e instalaciones clínicas. Las asociaciones operativas existentes facilitarán una implementación clínica más amplia y llevarán la investigación a la práctica. Nuestro proyecto innovador, el sólido equipo de investigación y las asociaciones operativas garantizarán un estudio exitoso que tiene el potencial de cambiar los paradigmas clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Número de teléfono: 25225 (650) 493-5000
- Correo electrónico: ranak.trivedi@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zendrea Marshall, BA MSc
- Número de teléfono: 60650 (650) 493-5000
- Correo electrónico: zendrea.marshall@va.gov
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1207
- Reclutamiento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
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Investigador principal:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
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Contacto:
- Aman Kumar
- Número de teléfono: 68200 (650) 493-5000
- Correo electrónico: Aman.Kumar@va.gov
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Contacto:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Número de teléfono: (518) 626-5626
- Correo electrónico: Geoffrey.Goodale@va.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes serán elegibles desde el punto de vista médico si se les ha diagnosticado al menos una afección crónica común que se considera que responde a la atención ambulatoria, según se define por estar en la lista AHRQ de Indicadores de calidad del paciente, que son afecciones que se consideran que responden a la atención ambulatoria de alta calidad.
- Los investigadores también incluirán condiciones que son desproporcionadamente altas entre los Veteranos (dolor, condiciones de salud mental).
Con base en el estudio piloto, los investigadores anticipan que esto incluirá:
- dolor musculoesquelético
- enfermedad cardiovascular
- diabetes
- nefropatía
- depresión
Los participantes elegibles tendrán al menos una visita ambulatoria en los 12 meses anteriores relacionada con su diagnóstico y tendrán un cuidador principal que viva con el Veterano. Las díadas serán excluidas si los Veteranos o su cuidador:
- 1) tener un desfibrilador cardioversor implantable
- 2) están en hemodiálisis
- 3) han recibido un trasplante de órgano o están en lista de espera para uno
- 4) están recibiendo quimioterapia o radiación para el cáncer
- 5) tener una expectativa de vida limitada según lo determine el proveedor o el cuidado de hospicio
- 6) tiene demencia u otros déficits cognitivos importantes
- 7) tener un trastorno por uso de sustancias (TUS), ya que el apoyo a las relaciones interpersonales en los TUS requiere una formación especializada que está fuera del alcance de web-SUCCEED
- 8) tener un cuidador pagado que proporcione el 50 % o más de la manutención del Veterano
- 9) son activamente psicóticos o suicidas. Debido a la superposición de contenido, los investigadores excluirán a los veteranos que hayan participado en el programa Stanford CDSMP y a los cuidadores que hayan participado en el programa Building Better Caregiver.
Criterio de exclusión:
Las díadas consideradas elegibles con estos criterios serán evaluadas más a fondo por el personal del estudio para el uso de Internet, el autocontrol de la angustia y la violencia interpersonal.
- a. Uso de Internet: Los investigadores usarán la pregunta que se usó en el estudio piloto, "¿Con qué frecuencia usa una computadora?" Los investigadores excluirán las díadas en las que los veteranos o los cuidadores respondan "menos de una vez a la semana".
b. Angustia de autocontrol: los investigadores evaluarán a los veteranos y cuidadores para detectar angustia de autocontrol utilizando la misma medida de dos elementos que se han utilizado para el estudio piloto de web-SUCCEED:
- 1) ¿Qué tan abrumado se siente por las demandas de vivir con su(s) condición(es) de salud [o la del veterano]?
- 2) ¿Con qué frecuencia siente que está fallando en su rutina para controlar sus condiciones de salud [O las de los veteranos]?" Los encuestados califican los ítems del 1 (No es un problema) al 6 (Un problema muy serio) y se suman las puntuaciones. Las díadas serán elegibles si ambos individuos obtienen un mínimo de 2 y al menos uno obtiene un puntaje >3.
- C. Violencia interpersonal: los veteranos y los cuidadores serán evaluados por separado con la pregunta: "¿Cómo manejan usted y [el veterano, el cuidador] las conversaciones estresantes o los conflictos?" Si es necesario, se seguirá con: "En el último año, ¿se ha vuelto físico o ha habido amenazas de fuerza física?". Si la respuesta a la última pregunta es "sí", las díadas no serán elegibles. El Dr. Trivedi evaluará la seguridad inmediata, proporcionará recursos locales e involucrará a las autoridades si corresponde. En la experiencia de los investigadores, este es un evento de baja probabilidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Web-SUCCEED+Atención habitual mejorada
web-SUCCEED, cuidados habituales, materiales y recursos psicoeducativos para cuidadores.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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Comparador activo: Atención habitual mejorada
Atención habitual, potenciada con materiales psicoeducativos y recursos para cuidadores.
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web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Inventario de Autocuidado de Enfermedades Crónicas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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El SC-CII se basa en la teoría del autocuidado de rango medio.
[A través de tres escalas de 10 ítems, el SC-CII evalúa el mantenimiento del autocuidado (es decir, comportamientos que promueven la salud y relacionados con la enfermedad, como la adherencia al tratamiento), el seguimiento del autocuidado (es decir, la capacidad de rastrear síntomas y signos de una enfermedad como dificultad para respirar) y manejo del autocuidado (es decir, la capacidad de tomar medidas para tratar los síntomas, como tomar un diurético para aliviar la acumulación de líquido).
Los coeficientes alfa de las 3 subescalas son: seguimiento del autocuidado (0,81), gestión del autocuidado (0,71) y mantenimiento del autocuidado (0,67) en pruebas con pacientes con enfermedades crónicas comunes.
Cada escala está estandarizada con una puntuación de 100, y las puntuaciones de 70 o más en cada escala indican un autocontrol adecuado.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil PROMIS-29 v2.0
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Elemento de datos común indexado en PhenX Toolkit que mide la calidad de vida.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Evaluación de la reacción del cuidador
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Experiencia positiva y negativa del cuidador.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Medida de estrés autoinformada de PROMIS, 10 ítems.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de comunicación de enfermedades de parejas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Medida autoinformada de comunicación, 4 ítems.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Medida de la calidad del sueño autoinformada.
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Línea de base (antes de la intervención), 6 semanas (después de la intervención), 6 meses (seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IIR 19-137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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