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基于网络的计划,旨在改善退伍军人-看护者二人组的自我管理 (Web-SUCCEED)

2024年2月22日 更新者:VA Office of Research and Development

一个基于网络的计划,通过让患者和非正式护理人员参与来改善慢性病的自我管理

大多数退伍军人都会患有至少一种慢性疾病,通常会付出巨大的情感和个人代价。 自我管理对于改善身体和情感结果至关重要,许多患有慢性病的退伍军人从非正式护理人员那里获得自我管理帮助,退伍军人和非正式护理人员在这段旅程中都会经历个人和人际压力。 然而,当前的临床实践并不能有效满足退伍军人及其非正式护理人员的需求。 此外,自我管理实践通常需要亲自拜访,限制了生活在农村地区的退伍军人和非正式护理人员、身体残疾或有经济困难的人的访问。 该项目测试了一种基于网络的自我引导行为干预措施,旨在满足患有慢性病的退伍军人及其非正式护理人员的压力应对需求。 这项研究的结果可以为自我管理不善的问题提供重要的解决方案,该问题使许多退伍军人的生活和预后变得复杂。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

背景:对于 80% 患有至少一种慢性病的美国老年人来说,与照顾者(亲戚或朋友)分担自我管理责任可以预测长寿、健康状况更好、生活质量更好以及住院次数更少。 护理人员经常支持患者的自我管理努力。 这可以拉近患者和护理人员的距离,但也会给双方带来压力,从而干扰自我管理。 然而,自我管理计划很少支持患者与护理人员二人组的应对需求。

意义:退伍军人的照顾者超过 500 万人; 75% 的老年退伍军人获得一些护理人员支持。 即使护理人员提供无偿护理,他们也会承担个人的经济和情感成本。 制定有效的自我管理策略来满足两者的需求,可以改善数百万患有慢性病的退伍军人及其护理人员的结果和生活质量。 该项目解决了“长期护理和护理”、“虚拟护理/远程医疗”和“获得护理”的优先事项,并且与《使命法案》的立法目标一致。

创新和影响:这项高度创新的提案采用了一个新颖的概念,即加强退伍军人和护理人员之间的人际关系可以改善慢性病的自我管理。 它通过解决夫妻的集体压力应对需求来挑战当前的临床范式。 它在方法上具有创新性,因为与许多行为干预试验不同,它评估障碍和促进因素以规划未来的实施。 鉴于新冠肺炎 (COVID19) 改变了护理服务方式,对技术支持工具的关注是及时的。 该项目利用 VA 卫生系统的独特功能来探索包括强大的护理人员支持和虚拟护理计划在内的问题。

具体目标:在 VA HSR&D 的投资下,研究人员开发并成功试点了一种新的理论衍生技术,称为基于网络的自我护理,使用协作应对疾病增强 (web-SUCCEED)。 我们建议进行一项随机临床试验,将 web-SUCCEED 与增强型常规护理 (EUC) 对照进行比较。 研究人员将在实施研究综合框架(CFIR)的指导下进行形成性评估,以加速未来的实施。

1. 评估随机分组后 4 周和 6 个月时,与 EUC 相比,web-SUCCEED 是否可以改善退伍军人的自我管理结果。

2a.评估 web-SUCCEED 是否可以改善患者压力和生活质量。 2b. 评估 web-SUCCEED 是否可以改善护理人员的压力、生活质量和护理人员的负担。

2c.检查沟通、二元应对、相互性和关系质量作为主要和次要结果的中介因素(目标 1、2a、2b)。

3. 在 CFIR 的指导下,进行形成性评估,包括关键利益相关者访谈,以了解未来实施的障碍和促进因素。

方法:我们将从 VA Palo Alto 医疗保健系统招募 280 名认知完整的退伍军人,他们正在治疗至少一种常见的慢性病,​​以及他们的护理人员。 退伍军人-护理人员二人组将按 1:1 随机分配至 web-SUCCEED 或 EUC。 退伍军人和护理人员评估将在基线时进行,然后在 4 周和 6 个月时再次进行。 形成性评估将在 CFIR 的指导下进行,并涉及第 4 年对临床工作人员、提供者和机构负责人的半结构化访谈。

后续步骤:我们的形成性评估将为实施研究做好准备,以在更广泛的临床环境和设施中评估 web-SUCCEED。 现有的运营合作伙伴关系将促进更广泛的临床实施并将研究付诸实践。 我们的创新项目、强大的研究团队和运营合作伙伴关系将确保研究取得成功,并有可能改变临床范式。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

560

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Ranak B Trivedi, PhD MA MS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 如果参与者被诊断患有至少一种被认为对门诊管理有反应的常见慢性病(定义为 AHRQ 患者质量指标列表中的患者质量指标,这些疾病被认为对高质量门诊护理有反应),则他们在医学上符合资格。
  • 调查人员还将包括退伍军人中异常严重的疾病(疼痛、心理健康问题)。
  • 根据试点研究,研究人员预计这将包括:

    • 肌肉骨骼疼痛
    • 心血管疾病
    • 糖尿病
    • 肾脏疾病
    • 沮丧
  • 符合资格的参与者将在过去 12 个月内至少接受过一次与其诊断相关的门诊就诊,并且有一名与退伍军人同住的主要护理人员。 如果退伍军人或其照顾者出现以下情况,二人将被排除在外:

    • 1) 拥有植入式心脏复律除颤器
    • 2) 正在进行血液透析
    • 3) 已接受器官移植或正在等待器官移植
    • 4) 正在接受癌症化疗或放疗
    • 5) 预期寿命有限(由提供者或临终关怀机构确定)
    • 6)患有痴呆症或其他严重的认知缺陷
    • 7) 患有物质使用障碍 (SUD),因为支持 SUD 中的人际关系需要专门培训,这超出了 web-SUCCEED 的范围
    • 8) 有一名付费护理人员为退伍军人提供 50% 或更多的支持
    • 9) 有积极的精神病或自杀倾向。 由于内容重叠,调查人员将排除参加过斯坦福 CDSMP 计划的退伍军人以及参加过 Building Better Caregiver 计划的护理人员

排除标准:

研究人员将进一步对符合这些标准的二人进行互联网使用、自我管理困扰和人际暴力等方面的筛查。

  • A。互联网使用:调查人员将使用试点研究中使用的问题“您多久使用一次电脑?” 调查人员将排除退伍军人或护理人员回答“每周少于一次”的二人组。
  • b.自我管理困扰:研究人员将使用与 web-SUCCEED 试点研究相同的两项衡量标准来筛查退伍军人和护理人员的自我管理困扰:

    • 1) 面对您[或退伍军人]的健康状况,您是否感到不知所措?
    • 2) 您是否经常感觉自己在日常生活中无法管理您的[或退伍军人]的健康状况?” 受访者对项目进行评分,从 1(不是问题)到 6(非常严重的问题),然后将分数相加。 如果两人均得分至少为 2 且至少有一个得分 >3,则二人组将符合资格。
  • C。人际暴力:退伍军人和护理人员将分别接受筛查,问题是“您和[退伍军人、护理人员]如何处理有压力的对话或冲突?” 如果需要的话,接下来会问:“在过去的一年里,是否发生过肢体冲突或是否受到过武力威胁?”。 如果最后一个问题的答案是“是”,则双人将不符合资格。 Trivedi 博士将评估即时安全性,提供当地资源,并在适当的情况下让当局参与进来。 根据调查人员的经验,这是一个低可能性事件。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Web-SUCCEED+增强的日常护理
web-SUCCEED、常规护理、心理教育材料和护理人员资源。
web-SUCCEED(使用疾病协作应对增强的基于网络的自我管理),一个理论上衍生的二元自我管理计划。20,21 Web-SUCCEED 旨在通过改善二元压力应对以及加强协作和沟通来提高自我管理。 21 Web-SUCCEED 包括:1) 退伍军人和护理人员在 web-SUCCEED 网站上单独完成的三模块自定进度行为干预(每周一个音频/视频模块); 2) 每个模块结束后,由工作人员主导的简短电话会议,由两人同时参与; 3) 通过特定研究的讨论板获得同行支持。 两人学习和练习认知行为技能,以减少个人和人际关系的压力;提高积极情绪;改善沟通与协作;增加愉快的活动;并维持行为改变。
有源比较器:加强日常护理
日常护理,通过心理教育材料和护理人员资源得到加强。
web-SUCCEED(使用疾病协作应对增强的基于网络的自我管理),一个理论上衍生的二元自我管理计划。20,21 Web-SUCCEED 旨在通过改善二元压力应对以及加强协作和沟通来提高自我管理。 21 Web-SUCCEED 包括:1) 退伍军人和护理人员在 web-SUCCEED 网站上单独完成的三模块自定进度行为干预(每周一个音频/视频模块); 2) 每个模块结束后,由工作人员主导的简短电话会议,由两人同时参与; 3) 通过特定研究的讨论板获得同行支持。 两人学习和练习认知行为技能,以减少个人和人际关系的压力;提高积极情绪;改善沟通与协作;增加愉快的活动;并维持行为改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
慢性病库存变化的自我护理
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
SC-CII 基于自我保健的中层理论。 [SC-CII 通过三个 10 项量表评估自我护理维持(即促进健康和疾病相关的行为,如治疗依从性)、自我护理监测(即跟踪疾病症状和体征的能力)例如呼吸短促)和自我护理管理(即采取行动处理症状的能力,例如服用利尿剂以缓解液体积聚)。 3 个分量表的系数 alpha 为:对常见慢性病患者进行测试时的自我护理监测 (.81)、自我护理管理 (.71) 和自我护理维护 (.67)。 每个量表的分数标准化为 100 分,每个量表的分数达到 70 分或以上表明自我管理能力足够。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PROMIS Profile-29 v2.0
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
PhenX 工具包中索引的通用数据元素,用于衡量生活质量。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
护理人员反应评估
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
积极和消极的护理经历。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
感知压力量表
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
来自 PROMIS 的自我报告压力测量,10 项。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
夫妻疾病沟通量表
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
自我报告的沟通测量,4 项。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
匹兹堡睡眠质量指数
大体时间:基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)
自我报告睡眠质量的测量。
基线(干预前)、6 周(干预后)、6 个月(随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ranak B Trivedi, PhD MA MS、VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年3月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月14日

首次发布 (实际的)

2023年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月22日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IIR 19-137

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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网络成功的临床试验

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