- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06001541
Programma basato sul Web per migliorare l'autogestione tra le diadi veterani-caregiver (Web-SUCCEED)
Un programma basato sul Web per migliorare l'autogestione delle malattie croniche coinvolgendo i pazienti e gli operatori sanitari informali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: per l'80% degli americani più anziani che hanno almeno una condizione cronica, la condivisione delle responsabilità di autogestione con i caregiver (parenti o amici) prevede longevità, salute migliore, migliore qualità della vita e meno ricoveri. Gli operatori sanitari spesso supportano i pazienti nei loro sforzi di autogestione. Ciò può avvicinare i pazienti e gli operatori sanitari, ma può anche generare stress per entrambi che può interferire con l'autogestione. Tuttavia, i programmi di autogestione raramente supportano i bisogni di coping della coppia paziente-caregiver.
Significato: ci sono più di 5 milioni di assistenti di veterani; Il 75% dei veterani più anziani riceve il supporto di un caregiver. I caregiver incorrono in costi finanziari ed emotivi individuali anche se forniscono assistenza non retribuita. Avere un'efficace strategia di autogestione che soddisfi le esigenze di entrambi può migliorare i risultati e la qualità della vita di milioni di veterani che soffrono di malattie croniche e dei loro caregiver. Questo progetto affronta le priorità "Assistenza a lungo termine e assistenza", "Assistenza virtuale/telemedicina" e "Accesso alle cure" ed è coerente con gli obiettivi legislativi del MISSION Act.
Innovazione e impatto: questa proposta altamente innovativa utilizza il nuovo concetto secondo cui il rafforzamento delle relazioni interpersonali tra veterani e caregiver può migliorare l'autogestione delle condizioni croniche. Sfida gli attuali paradigmi clinici affrontando le esigenze collettive di coping dello stress delle diadi. È metodologicamente innovativo perché, a differenza di molti studi di intervento comportamentale, valuta le barriere e i facilitatori per pianificare l'implementazione futura. L'attenzione agli strumenti abilitati dalla tecnologia è opportuna dato il modo in cui COVID19 ha trasformato l'erogazione delle cure. Questo progetto sfrutta le capacità uniche del sistema sanitario VA per esplorare questioni tra cui un solido supporto per gli operatori sanitari e programmi di assistenza virtuale.
Obiettivi specifici: con gli investimenti di VA HSR&D, i ricercatori hanno sviluppato e testato con successo una nuova tecnologia di derivazione teorica chiamata Self-care basata sul Web che utilizza il miglioramento del coping collaborativo nelle malattie (web-SUCCEED). Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato che confronti il web-SUCCEED con un controllo EUC (enhanced usual care). I ricercatori condurranno una valutazione formativa guidata dal Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) per accelerare la futura implementazione.
1. Valutare se web-SUCCEED migliora gli esiti di autogestione dei veterani rispetto a EUC, 4 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione.
2a. Valuta se web-SUCCEED migliora lo stress del paziente e la qualità della vita. 2b. Valuta se il web-SUCCEED migliora lo stress, la qualità della vita e il carico del caregiver.
2c. Esaminare la comunicazione, il coping diadico, la reciprocità e la qualità della relazione come mediatori degli esiti primari e secondari (Obiettivi 1, 2a, 2b).
3. Sotto la guida del CFIR, condurre una valutazione formativa che coinvolga interviste con le principali parti interessate per comprendere le barriere e i facilitatori della futura implementazione.
Metodologia: Recluteremo 280 veterani cognitivamente intatti dal sistema sanitario VA Palo Alto che gestiscono almeno una condizione cronica comune e i loro caregiver. Le diadi veterano-caregiver saranno randomizzate 1:1 a web-SUCCEED o EUC. Le valutazioni del veterano e del caregiver si svolgeranno al basale, poi di nuovo a 4 settimane e 6 mesi. La valutazione formativa sarà guidata dal CFIR e comporterà interviste semi-strutturate con il personale clinico, i fornitori e i dirigenti della struttura nell'Anno 4.
Fasi successive: la nostra valutazione formativa ci preparerà per gli studi di implementazione per valutare il web-SUCCEED in una gamma più ampia di contesti e strutture cliniche. I partenariati operativi esistenti faciliteranno una più ampia implementazione clinica e trasferiranno la ricerca nella pratica. Il nostro progetto innovativo, il forte team investigativo e le partnership operative garantiranno uno studio di successo che ha il potenziale per cambiare i paradigmi clinici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mary B Walsh, RN
- Numero di telefono: (412) 260-4289
- Email: mary.walsh3@va.gov
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
- Reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Contatto:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Numero di telefono: 518-626-5626
- Email: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
Investigatore principale:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti saranno idonei dal punto di vista medico se è stata diagnosticata loro almeno una condizione cronica comune considerata rispondente alla gestione ambulatoriale come definito dall'essere nell'elenco AHRQ degli indicatori di qualità del paziente, che sono condizioni considerate rispondenti a cure ambulatoriali di alta qualità.
- Gli investigatori includeranno anche condizioni sproporzionatamente elevate tra i veterani (dolore, condizioni di salute mentale).
Sulla base dello studio pilota, i ricercatori prevedono che ciò includa:
- dolore muscoloscheletrico
- malattia cardiovascolare
- diabete
- nefropatia
- depressione
I partecipanti idonei avranno almeno una visita ambulatoriale nei 12 mesi precedenti in relazione alla loro diagnosi e avranno un assistente primario che vive con il veterano. Le diadi saranno escluse se i veterani o il loro caregiver:
- 1) avere un defibrillatore cardioverter impiantabile
- 2) sono in emodialisi
- 3) hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per uno
- 4) sono sottoposti a chemioterapia o radiazioni per cancro
- 5) hanno un'aspettativa di vita limitata come determinato dal fornitore o dall'hospice
- 6) hanno demenza o altri importanti deficit cognitivi
- 7) avere un disturbo da uso di sostanze (SUD), poiché il supporto delle relazioni interpersonali nei SUD richiede una formazione specializzata che esula dall'ambito del web-SUCCEED
- 8) avere un badante retribuito che fornisca il 50% o più di supporto al veterano
- 9) sono attivamente psicotici o suicidi. A causa della sovrapposizione dei contenuti, gli investigatori escluderanno i veterani che hanno partecipato al programma Stanford CDSMP e gli operatori sanitari che hanno partecipato al programma Building Better Caregiver
Criteri di esclusione:
Le diadi ritenute idonee con questi criteri saranno ulteriormente vagliate dal personale dello studio per l'uso di Internet, il disagio dell'autogestione e la violenza interpersonale.
- UN. Uso di Internet: i ricercatori useranno la domanda utilizzata nello studio pilota: "Quanto spesso usi un computer?" Gli investigatori escluderanno le diadi in cui i veterani o gli operatori sanitari rispondono "meno di una volta alla settimana".
B. Angoscia da autogestione: gli investigatori esamineranno i veterani e gli operatori sanitari per l'angoscia da autogestione utilizzando la stessa misura a due elementi che è stata utilizzata per lo studio pilota di web-SUCCEED:
- 1) Quanto ti senti sopraffatto dalle esigenze di convivere con le tue condizioni di salute [del veterano della sala operatoria]?
- 2) Con quale frequenza senti di non riuscire nella tua routine a gestire le tue condizioni di salute [del veterano della sala operatoria]?" Gli intervistati valutano gli elementi da 1 (Nessun problema) a 6 (Un problema molto serio) e vengono aggiunti i punteggi. Le diadi saranno ammissibili se entrambi gli individui ottengono un punteggio minimo di 2 e almeno un punteggio >3.
- C. Violenza interpersonale: i veterani e gli operatori sanitari saranno selezionati separatamente con la domanda: "In che modo tu e [Veteran, caregiver] gestite conversazioni o conflitti stressanti?" Se necessario, questo sarà seguito da: "Nell'ultimo anno, è diventato fisico o ci sono state minacce di forza fisica?". Se la risposta all'ultima domanda è "sì", le diadi non saranno eleggibili. Il Dr. Trivedi valuterà la sicurezza immediata, fornirà risorse locali e coinvolgerà le autorità, se del caso. Nell'esperienza degli investigatori, questo è un evento a bassa probabilità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Web-SUCCEED+Assistenza abituale potenziata
web-SUCCEED, cure abituali, materiali psicoeducativi e risorse per i caregiver.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), un programma di autogestione diadico di derivazione teorica.20,21
Web-SUCCEED è progettato per migliorare l'autogestione migliorando la gestione dello stress diadico e rafforzando la collaborazione e la comunicazione.21
Web-SUCCEED comprende: 1) un intervento comportamentale autogestito di tre moduli che i veterani e gli operatori sanitari completano individualmente (un modulo audio/video a settimana) sul sito Web-SUCCEED; 2) brevi telefonate guidate dal personale a cui le diadi partecipano simultaneamente dopo ogni modulo; e 3) supporto tra pari tramite un forum di discussione specifico per lo studio.
Le diadi apprendono e praticano abilità cognitivo-comportamentali per ridurre lo stress individuale e relazionale; migliorare le emozioni positive; migliorare la comunicazione e la collaborazione; aumentare le attività piacevoli; e mantenere il cambiamento di comportamento.
|
|
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Cure abituali, arricchite da materiali psicoeducativi e risorse per i caregiver.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), un programma di autogestione diadico di derivazione teorica.20,21
Web-SUCCEED è progettato per migliorare l'autogestione migliorando la gestione dello stress diadico e rafforzando la collaborazione e la comunicazione.21
Web-SUCCEED comprende: 1) un intervento comportamentale autogestito di tre moduli che i veterani e gli operatori sanitari completano individualmente (un modulo audio/video a settimana) sul sito Web-SUCCEED; 2) brevi telefonate guidate dal personale a cui le diadi partecipano simultaneamente dopo ogni modulo; e 3) supporto tra pari tramite un forum di discussione specifico per lo studio.
Le diadi apprendono e praticano abilità cognitivo-comportamentali per ridurre lo stress individuale e relazionale; migliorare le emozioni positive; migliorare la comunicazione e la collaborazione; aumentare le attività piacevoli; e mantenere il cambiamento di comportamento.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Auto-cura della modifica dell'inventario delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
L'SC-CII si basa sulla teoria della cura di sé di medio raggio.
[Attraverso tre scale di 10 item, l'SC-CII valuta il mantenimento della cura di sé (ovvero, i comportamenti che promuovono la salute e correlati alla malattia come l'aderenza al trattamento), il monitoraggio della cura di sé (ovvero la capacità di tenere traccia dei sintomi e dei segni di una malattia come mancanza di respiro) e gestione della cura di sé (cioè, capacità di agire per affrontare sintomi come l'assunzione di un diuretico per alleviare l'accumulo di liquidi).
I coefficienti alfa delle 3 sottoscale sono: monitoraggio dell'auto-cura (.81), gestione dell'auto-cura (.71) e mantenimento dell'auto-cura (.67) nei test con pazienti con condizioni croniche comuni.
Ogni scala è standardizzata a un punteggio di 100 e punteggi di 70 o più su ciascuna scala indicano un'adeguata autogestione.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Profilo PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Common Data Element indicizzato nel PhenX Toolkit che misura la qualità della vita.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
|
Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Esperienza positiva e negativa del caregiver.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
|
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Misura dello stress autodichiarata da PROMIS, 10 elementi.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di comunicazione della malattia di coppia
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Misura autodichiarata della comunicazione, 4 item.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
|
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Misura della qualità del sonno auto-riferita.
|
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIR 19-137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Condizioni mediche croniche
-
Kirby MayerDuke University; Florida Atlantic UniversityReclutamentoMedicina di terapia intensiva | Medical di cura acutaStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenCompletatoAffidabilità test-retest | Validità | Dinamometro Biodex Medical Systems III | Misura sperimentale della forza di estensione del ginocchioBelgio
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)Cina
-
Columbia Care Inc.CompletatoCondizioni di qualificazione del New York Medical Marijuana ProgramStati Uniti
-
Yaqrit LtdKing's College Hospital NHS Trust; University College, London; Royal Free Hospital... e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoCirrosi epatica | Insufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaNon ancora reclutamentoInsufficienza epatica acuta su Chronic (ACLF)
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityAttivo, non reclutanteInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamentoPaesaggio a cellule singolo di pazienti con insufficienza epatica acuta su cronica correlata all'HBVInsufficienza epatica acuta su Chronic correlata all'HBVCina
-
Changhai HospitalNon ancora reclutamentoDipartimento di Chirurgia Anorettale, Ospedale di Changhai Affiliato alla Naval Medical University
Prove cliniche su Web-SUCCESSO
-
Jafar BakhshaieNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ReclutamentoDisturbo ortopedico | Dolore agli arti superiori | Lesione non traumatica | Uso rischioso di sostanzaStati Uniti
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); CIHR Canadian HIV Trials NetworkCompletato
-
University of California, San FranciscoRitiratoLinfoma | Leucemia | Discrasia plasmacellulare
-
Odense University HospitalCompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Sindrome di DownDanimarca
-
University of Illinois at ChicagoTerminatoCancro testa e colloStati Uniti
-
Seattle Children's HospitalCompletatoDolore cronico | Male alla testa | Sensibilizzazione centraleStati Uniti
-
Syracuse VA Medical CenterNational Development and Research Institutes, Inc.CompletatoDisturbi da Uso di Sostanze | Disturbi da Stress, Post-traumaticiStati Uniti
-
University Health Network, TorontoSconosciutoAddestramento | Formazione scolasticaCanada
-
University of South FloridaChildren's Board of Hillsborough CountyReclutamentoInsonnia | DemenzaStati Uniti
-
University of Texas at AustinWashington University School of Medicine; Ohio State UniversityCompletatoCancro al seno in stadio I | Cancro al seno in stadio II | Femmina di cancro al seno | Carcinoma duttale in situ | Carcinoma mammario lobulare | Cancro al seno in stadio III | Carcinoma mammario duttaleStati Uniti