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Programma basato sul Web per migliorare l'autogestione tra le diadi veterani-caregiver (Web-SUCCEED)

12 giugno 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Un programma basato sul Web per migliorare l'autogestione delle malattie croniche coinvolgendo i pazienti e gli operatori sanitari informali

La maggior parte dei veterani soffrirà di almeno una malattia cronica, spesso con un grande costo emotivo e personale. L'autogestione è fondamentale per migliorare i risultati fisici ed emotivi e molti veterani malati cronici ricevono assistenza per l'autogestione da un caregiver informale, e sia i veterani che i caregiver informali sperimentano stress individuale e interpersonale mentre affrontano questo viaggio. Tuttavia, le attuali pratiche cliniche non sono progettate per supportare efficacemente le esigenze sia dei veterani che del loro caregiver informale. Inoltre, le pratiche di autogestione spesso richiedono visite di persona, limitando l'accesso ai veterani e agli assistenti informali che vivono nelle zone rurali, alle persone con disabilità fisiche o a quelle con problemi finanziari. Questo progetto testa un intervento comportamentale autoguidato basato sul web che si rivolge alle esigenze di gestione dello stress dei veterani con malattie croniche e dei loro caregiver informali. I risultati di questo studio potrebbero fornire un'importante soluzione al problema della scarsa autogestione, che complica la vita e la prognosi di molti veterani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: per l'80% degli americani più anziani che hanno almeno una condizione cronica, la condivisione delle responsabilità di autogestione con i caregiver (parenti o amici) prevede longevità, salute migliore, migliore qualità della vita e meno ricoveri. Gli operatori sanitari spesso supportano i pazienti nei loro sforzi di autogestione. Ciò può avvicinare i pazienti e gli operatori sanitari, ma può anche generare stress per entrambi che può interferire con l'autogestione. Tuttavia, i programmi di autogestione raramente supportano i bisogni di coping della coppia paziente-caregiver.

Significato: ci sono più di 5 milioni di assistenti di veterani; Il 75% dei veterani più anziani riceve il supporto di un caregiver. I caregiver incorrono in costi finanziari ed emotivi individuali anche se forniscono assistenza non retribuita. Avere un'efficace strategia di autogestione che soddisfi le esigenze di entrambi può migliorare i risultati e la qualità della vita di milioni di veterani che soffrono di malattie croniche e dei loro caregiver. Questo progetto affronta le priorità "Assistenza a lungo termine e assistenza", "Assistenza virtuale/telemedicina" e "Accesso alle cure" ed è coerente con gli obiettivi legislativi del MISSION Act.

Innovazione e impatto: questa proposta altamente innovativa utilizza il nuovo concetto secondo cui il rafforzamento delle relazioni interpersonali tra veterani e caregiver può migliorare l'autogestione delle condizioni croniche. Sfida gli attuali paradigmi clinici affrontando le esigenze collettive di coping dello stress delle diadi. È metodologicamente innovativo perché, a differenza di molti studi di intervento comportamentale, valuta le barriere e i facilitatori per pianificare l'implementazione futura. L'attenzione agli strumenti abilitati dalla tecnologia è opportuna dato il modo in cui COVID19 ha trasformato l'erogazione delle cure. Questo progetto sfrutta le capacità uniche del sistema sanitario VA per esplorare questioni tra cui un solido supporto per gli operatori sanitari e programmi di assistenza virtuale.

Obiettivi specifici: con gli investimenti di VA HSR&D, i ricercatori hanno sviluppato e testato con successo una nuova tecnologia di derivazione teorica chiamata Self-care basata sul Web che utilizza il miglioramento del coping collaborativo nelle malattie (web-SUCCEED). Proponiamo di condurre uno studio clinico randomizzato che confronti il ​​web-SUCCEED con un controllo EUC (enhanced usual care). I ricercatori condurranno una valutazione formativa guidata dal Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) per accelerare la futura implementazione.

1. Valutare se web-SUCCEED migliora gli esiti di autogestione dei veterani rispetto a EUC, 4 settimane e 6 mesi dopo la randomizzazione.

2a. Valuta se web-SUCCEED migliora lo stress del paziente e la qualità della vita. 2b. Valuta se il web-SUCCEED migliora lo stress, la qualità della vita e il carico del caregiver.

2c. Esaminare la comunicazione, il coping diadico, la reciprocità e la qualità della relazione come mediatori degli esiti primari e secondari (Obiettivi 1, 2a, 2b).

3. Sotto la guida del CFIR, condurre una valutazione formativa che coinvolga interviste con le principali parti interessate per comprendere le barriere e i facilitatori della futura implementazione.

Metodologia: Recluteremo 280 veterani cognitivamente intatti dal sistema sanitario VA Palo Alto che gestiscono almeno una condizione cronica comune e i loro caregiver. Le diadi veterano-caregiver saranno randomizzate 1:1 a web-SUCCEED o EUC. Le valutazioni del veterano e del caregiver si svolgeranno al basale, poi di nuovo a 4 settimane e 6 mesi. La valutazione formativa sarà guidata dal CFIR e comporterà interviste semi-strutturate con il personale clinico, i fornitori e i dirigenti della struttura nell'Anno 4.

Fasi successive: la nostra valutazione formativa ci preparerà per gli studi di implementazione per valutare il web-SUCCEED in una gamma più ampia di contesti e strutture cliniche. I partenariati operativi esistenti faciliteranno una più ampia implementazione clinica e trasferiranno la ricerca nella pratica. Il nostro progetto innovativo, il forte team investigativo e le partnership operative garantiranno uno studio di successo che ha il potenziale per cambiare i paradigmi clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1207
        • Reclutamento
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ranak B Trivedi, PhD MA MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti saranno idonei dal punto di vista medico se è stata diagnosticata loro almeno una condizione cronica comune considerata rispondente alla gestione ambulatoriale come definito dall'essere nell'elenco AHRQ degli indicatori di qualità del paziente, che sono condizioni considerate rispondenti a cure ambulatoriali di alta qualità.
  • Gli investigatori includeranno anche condizioni sproporzionatamente elevate tra i veterani (dolore, condizioni di salute mentale).
  • Sulla base dello studio pilota, i ricercatori prevedono che ciò includa:

    • dolore muscoloscheletrico
    • malattia cardiovascolare
    • diabete
    • nefropatia
    • depressione
  • I partecipanti idonei avranno almeno una visita ambulatoriale nei 12 mesi precedenti in relazione alla loro diagnosi e avranno un assistente primario che vive con il veterano. Le diadi saranno escluse se i veterani o il loro caregiver:

    • 1) avere un defibrillatore cardioverter impiantabile
    • 2) sono in emodialisi
    • 3) hanno ricevuto un trapianto di organi o sono in lista d'attesa per uno
    • 4) sono sottoposti a chemioterapia o radiazioni per cancro
    • 5) hanno un'aspettativa di vita limitata come determinato dal fornitore o dall'hospice
    • 6) hanno demenza o altri importanti deficit cognitivi
    • 7) avere un disturbo da uso di sostanze (SUD), poiché il supporto delle relazioni interpersonali nei SUD richiede una formazione specializzata che esula dall'ambito del web-SUCCEED
    • 8) avere un badante retribuito che fornisca il 50% o più di supporto al veterano
    • 9) sono attivamente psicotici o suicidi. A causa della sovrapposizione dei contenuti, gli investigatori escluderanno i veterani che hanno partecipato al programma Stanford CDSMP e gli operatori sanitari che hanno partecipato al programma Building Better Caregiver

Criteri di esclusione:

Le diadi ritenute idonee con questi criteri saranno ulteriormente vagliate dal personale dello studio per l'uso di Internet, il disagio dell'autogestione e la violenza interpersonale.

  • UN. Uso di Internet: i ricercatori useranno la domanda utilizzata nello studio pilota: "Quanto spesso usi un computer?" Gli investigatori escluderanno le diadi in cui i veterani o gli operatori sanitari rispondono "meno di una volta alla settimana".
  • B. Angoscia da autogestione: gli investigatori esamineranno i veterani e gli operatori sanitari per l'angoscia da autogestione utilizzando la stessa misura a due elementi che è stata utilizzata per lo studio pilota di web-SUCCEED:

    • 1) Quanto ti senti sopraffatto dalle esigenze di convivere con le tue condizioni di salute [del veterano della sala operatoria]?
    • 2) Con quale frequenza senti di non riuscire nella tua routine a gestire le tue condizioni di salute [del veterano della sala operatoria]?" Gli intervistati valutano gli elementi da 1 (Nessun problema) a 6 (Un problema molto serio) e vengono aggiunti i punteggi. Le diadi saranno ammissibili se entrambi gli individui ottengono un punteggio minimo di 2 e almeno un punteggio >3.
  • C. Violenza interpersonale: i veterani e gli operatori sanitari saranno selezionati separatamente con la domanda: "In che modo tu e [Veteran, caregiver] gestite conversazioni o conflitti stressanti?" Se necessario, questo sarà seguito da: "Nell'ultimo anno, è diventato fisico o ci sono state minacce di forza fisica?". Se la risposta all'ultima domanda è "sì", le diadi non saranno eleggibili. Il Dr. Trivedi valuterà la sicurezza immediata, fornirà risorse locali e coinvolgerà le autorità, se del caso. Nell'esperienza degli investigatori, questo è un evento a bassa probabilità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Web-SUCCEED+Assistenza abituale potenziata
web-SUCCEED, cure abituali, materiali psicoeducativi e risorse per i caregiver.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), un programma di autogestione diadico di derivazione teorica.20,21 Web-SUCCEED è progettato per migliorare l'autogestione migliorando la gestione dello stress diadico e rafforzando la collaborazione e la comunicazione.21 Web-SUCCEED comprende: 1) un intervento comportamentale autogestito di tre moduli che i veterani e gli operatori sanitari completano individualmente (un modulo audio/video a settimana) sul sito Web-SUCCEED; 2) brevi telefonate guidate dal personale a cui le diadi partecipano simultaneamente dopo ogni modulo; e 3) supporto tra pari tramite un forum di discussione specifico per lo studio. Le diadi apprendono e praticano abilità cognitivo-comportamentali per ridurre lo stress individuale e relazionale; migliorare le emozioni positive; migliorare la comunicazione e la collaborazione; aumentare le attività piacevoli; e mantenere il cambiamento di comportamento.
Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
Cure abituali, arricchite da materiali psicoeducativi e risorse per i caregiver.
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), un programma di autogestione diadico di derivazione teorica.20,21 Web-SUCCEED è progettato per migliorare l'autogestione migliorando la gestione dello stress diadico e rafforzando la collaborazione e la comunicazione.21 Web-SUCCEED comprende: 1) un intervento comportamentale autogestito di tre moduli che i veterani e gli operatori sanitari completano individualmente (un modulo audio/video a settimana) sul sito Web-SUCCEED; 2) brevi telefonate guidate dal personale a cui le diadi partecipano simultaneamente dopo ogni modulo; e 3) supporto tra pari tramite un forum di discussione specifico per lo studio. Le diadi apprendono e praticano abilità cognitivo-comportamentali per ridurre lo stress individuale e relazionale; migliorare le emozioni positive; migliorare la comunicazione e la collaborazione; aumentare le attività piacevoli; e mantenere il cambiamento di comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Auto-cura della modifica dell'inventario delle malattie croniche
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
L'SC-CII si basa sulla teoria della cura di sé di medio raggio. [Attraverso tre scale di 10 item, l'SC-CII valuta il mantenimento della cura di sé (ovvero, i comportamenti che promuovono la salute e correlati alla malattia come l'aderenza al trattamento), il monitoraggio della cura di sé (ovvero la capacità di tenere traccia dei sintomi e dei segni di una malattia come mancanza di respiro) e gestione della cura di sé (cioè, capacità di agire per affrontare sintomi come l'assunzione di un diuretico per alleviare l'accumulo di liquidi). I coefficienti alfa delle 3 sottoscale sono: monitoraggio dell'auto-cura (.81), gestione dell'auto-cura (.71) e mantenimento dell'auto-cura (.67) nei test con pazienti con condizioni croniche comuni. Ogni scala è standardizzata a un punteggio di 100 e punteggi di 70 o più su ciascuna scala indicano un'adeguata autogestione.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo PROMIS-29 v2.0
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Common Data Element indicizzato nel PhenX Toolkit che misura la qualità della vita.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Valutazione della reazione del caregiver
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Esperienza positiva e negativa del caregiver.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Misura dello stress autodichiarata da PROMIS, 10 elementi.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di comunicazione della malattia di coppia
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Misura autodichiarata della comunicazione, 4 item.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)
Misura della qualità del sonno auto-riferita.
Basale (pre intervento), 6 settimane (post intervento), 6 mesi (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIR 19-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Web-SUCCESSO

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