- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06001541
Webbaserat program för att förbättra självförvaltningen bland veteraner och vårdgivare (Web-SUCCEED)
Ett webbaserat program för att förbättra självhanteringen av kroniska sjukdomar genom att engagera patienter och informella vårdgivare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: För de 80 % av äldre amerikaner som har minst ett kroniskt tillstånd, förutsäger att dela ansvar för självförvaltning med vårdgivare (släktingar eller vänner) livslängd, bättre hälsa, bättre livskvalitet och färre sjukhusvistelser. Vårdgivare stöder ofta patienterna i deras självförvaltningsarbete. Detta kan föra patienter och vårdgivare närmare men kan också generera stress för båda som kan störa självförvaltningen. Ändå stödjer självförvaltningsprogram sällan de behov som patient-vårdare har att hantera.
Betydelse: Det finns mer än 5 miljoner vårdgivare för veteraner; 75 % av äldre veteraner får visst vårdstöd. Vårdgivare ådrar sig individuella ekonomiska och känslomässiga kostnader även när de ger obetald vård. Att ha en effektiv självförvaltningsstrategi som tillgodoser bådas behov kan förbättra resultat och livskvalitet för miljontals veteraner som lider av kroniska sjukdomar och deras vårdgivare. Detta projekt tar upp prioriteringarna "Långtidsvård och omsorg", "Virtuell vård/Telehälsa" och "Tillgång till vård" och är förenligt med de lagstiftande målen i MISSION Act.
Innovation och effekt: Detta mycket innovativa förslag använder det nya konceptet att stärka de interpersonella relationerna mellan veteraner och vårdgivare kan förbättra självhanteringen av kroniska tillstånd. Den utmanar nuvarande kliniska paradigm genom att ta itu med dyaders kollektiva stresshanteringsbehov. Det är metodologiskt innovativt eftersom det till skillnad från många beteendeinterventionsförsök bedömer hinder och underlättar planering för framtida implementering. Fokus på teknikaktiverade verktyg är lägligt med tanke på hur COVID19 har förändrat vården. Detta projekt drar fördel av VA-hälsosystemets unika möjligheter för att utforska frågor inklusive robust vårdgivarestöd och virtuella vårdprogram.
Specifika mål: Med investeringar från VA HSR&D har utredarna utvecklat och framgångsrikt pilottestat en ny teoretiskt härledd teknologi som kallas webbaserad självvård med hjälp av Collaborative Coping EnhcEment in Diseases (web-SUCCEED). Vi föreslår att genomföra en randomiserad klinisk prövning som jämför web-SUCCEED med en Enhanced Usual Care (EUC) kontroll. Utredarna kommer att genomföra en formativ utvärdering vägledd av Consolidated Framework of Implementation Research (CFIR) för att påskynda framtida implementering.
1. Bedöm om web-SUCCEED förbättrar veteranresultaten av självförvaltning jämfört med EUC, 4 veckor och 6 månader efter randomisering.
2a. Bedöm om web-SUCCEED förbättrar patientens stress och livskvalitet. 2b. Bedöm om web-SUCCEED förbättrar vårdgivares stress, livskvalitet och vårdgivares börda.
2c. Undersök kommunikation, dyadisk coping, ömsesidighet och relationskvalitet som förmedlare av primära och sekundära resultat (Mål 1, 2a, 2b).
3. Genomför en formativ utvärdering med nyckelintervjuer med ledning av CFIR för att förstå hinder och underlätta framtida implementering.
Metod: Vi kommer att rekrytera 280 kognitivt intakta veteraner från VA Palo Alto Health Care System som hanterar minst ett vanligt kroniskt tillstånd och deras vårdgivare. Dyader för veteranvårdare kommer att randomiseras 1:1 till web-SUCCEED eller EUC. Veteran- och vårdgivarebedömningar kommer att äga rum vid baslinjen, sedan igen vid 4 veckor och 6 månader. Den formativa utvärderingen kommer att vägledas av CFIR och involvera semistrukturerade intervjuer med klinisk personal, leverantörer och anläggningsledare i år 4.
Nästa steg: Vår formativa utvärdering kommer att förbereda oss för implementeringsstudier för att utvärdera web-SUCCEED i ett bredare utbud av kliniska miljöer och faciliteter. Befintliga operativa partnerskap kommer att underlätta ett bredare kliniskt genomförande och föra forskning till praktik. Vårt innovativa projekt, starka utredningsteam och operativa partnerskap kommer att säkerställa en framgångsrik studie som har potential att förändra kliniska paradigm.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ranak B Trivedi, PhD MA MS
- Telefonnummer: 25225 (650) 493-5000
- E-post: ranak.trivedi@va.gov
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zendrea Marshall, BA MSc
- Telefonnummer: 60650 (650) 493-5000
- E-post: zendrea.marshall@va.gov
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
- Rekrytering
- VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
-
Huvudutredare:
- Ranak B Trivedi, PhD MA MS
-
Kontakt:
- Aman Kumar
- Telefonnummer: 68200 (650) 493-5000
- E-post: Aman.Kumar@va.gov
-
Kontakt:
- Geoffrey W Goodale, BS
- Telefonnummer: (518) 626-5626
- E-post: Geoffrey.Goodale@va.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna kommer att vara medicinskt kvalificerade om de har diagnostiserats med minst ett vanligt kroniskt tillstånd som anses vara lyhörd för öppenvård enligt definitionen genom att vara på AHRQ-listan över Patient Quality Indicators, som är tillstånd som anses vara lyhörda för öppenvård av hög kvalitet.
- Utredarna kommer också att inkludera tillstånd som är oproportionerligt höga bland veteraner (smärta, psykiska tillstånd).
Baserat på pilotstudien räknar utredarna med att detta inkluderar:
- muskuloskeletal smärta
- hjärt-kärlsjukdom
- diabetes
- njursjukdom
- depression
Berättigade deltagare kommer att ha minst ett polikliniskt besök under de föregående 12 månaderna relaterat till deras diagnos och har en primär vårdgivare som bor med veteranen. Dyader kommer att uteslutas om antingen veteranerna eller deras vårdgivare:
- 1) ha en implanterbar cardioverter-defibrillator
- 2) är på hemodialys
- 3) har genomgått en organtransplantation eller är väntelista för en
- 4) genomgår kemoterapi eller strålning för cancer
- 5) har begränsad förväntad livslängd som bestäms av leverantören eller hospicevården
- 6) har demens eller andra stora kognitiva brister
- 7) har en missbruksstörning (SUD), eftersom stöd till interpersonella relationer i SUD kräver specialiserad utbildning som ligger utanför omfattningen av web-SUCCEED
- 8) har en betald vårdgivare som ger 50 % eller mer stöd till veteranen
- 9) är aktivt psykotiska eller suicidala. På grund av innehållsöverlappning kommer utredarna att utesluta veteraner som har deltagit i Stanford CDSMP-programmet och vårdgivare som har deltagit i Building Better Caregiver-programmet
Exklusions kriterier:
Dyader som anses vara berättigade till dessa kriterier kommer att undersökas ytterligare av studiepersonalen för internetanvändning, självhanteringsnöd och interpersonellt våld.
- a. Internetanvändning: Utredarna kommer att använda frågan som användes i pilotstudien, "Hur ofta använder du en dator?" Utredarna kommer att utesluta dyader där antingen veteraner eller vårdgivare svarar "mindre än en gång i veckan."
b. Självförvaltningsnöd: Utredarna kommer att undersöka veteraner och vårdgivare för självhanteringsnöd med samma tvåpunktsmått som har använts för pilotstudien av web-SUCCEED:
- 1) Hur överväldigad känner du dig av kraven på att leva med dina [ELLER Veterans] hälsotillstånd?
- 2) Hur ofta känner du att du misslyckas med din rutin för att hantera dina [ELLER Veterans] hälsotillstånd?" Respondenterna betygsätter objekt från 1 (Inte ett problem) till 6 (Ett mycket allvarligt problem), och poäng läggs till. Dyader kommer att vara kvalificerade om båda individerna får minst 2 poäng och minst en får >3 poäng.
- c. Interpersonellt våld: Veteraner och vårdgivare kommer att undersökas separat med frågan "Hur hanterar du och [veteran, vårdgivare] stressiga samtal eller konflikter?" Vid behov kommer detta att följas upp med: "Det senaste året, har det blivit fysiskt eller har det funnits hot om fysiskt våld?". Om svaret på den sista frågan är "ja", kommer dyader inte att vara berättigade. Dr. Trivedi kommer att utvärdera för omedelbar säkerhet, tillhandahålla lokala resurser och involvera myndigheter om så är lämpligt. Enligt utredarnas erfarenhet är detta en händelse med låg sannolikhet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Web-SUCCEED+Enhanced Usual Care
web-SUCCEED, vanlig vård, psykoedukativt material och resurser för vårdgivare.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Vanlig vård, förstärkt av psykopedagogiskt material och resurser för vårdgivare.
|
web-SUCCEED (Web-based Self-management Using Collaborative Coping EnhancEment in Diseases), a theoretically-derived, dyadic, self-management program.
Web-SUCCEED is designed to improve self-management by improving dyadic stress coping and strengthening collaboration and communication.
Web-SUCCEED comprises: 1) a three-module, self-paced behavioral intervention that Veterans and caregivers complete individually (one audio/video module per week) on the web-SUCCEED website; 2) brief, staff-led telephone calls in which dyads participate simultaneously after each module; and 3) peer support via a study-specific discussion board.
Dyads learn and practice cognitive behavioral skills to reduce individual and relationship stress; improve positive emotions; improve communication and collaboration; increase pleasant activities; and maintain behavior change.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Egenvård av kronisk sjukdom Lagerförändring
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
SC-CII är baserad på Middle Range Theory of Self Care.
[Över tre skalor med 10 punkter bedömer SC-CII underhåll av egenvård (d.v.s. hälsofrämjande och sjukdomsrelaterade beteenden såsom behandlingsföljsamhet), egenvårdsövervakning (d.v.s. förmåga att spåra symtom och tecken på en sjukdom såsom andnöd) och egenvårdshantering (d.v.s. förmåga att vidta åtgärder för att hantera symtom som att ta ett diuretikum för att lindra vätskeansamling).
Koefficientalfas för de 3 underskalorna är: egenvårdsövervakning (.81), egenvårdshantering (.71) och underhåll av egenvård (.67) vid testning med patienter med vanliga kroniska tillstånd.
Varje skala är standardiserad till en poäng på 100, och poäng på 70 eller mer på varje skala indikerar adekvat självförvaltning.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PROMIS Profile-29 v2.0
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Common Data Element indexerat i PhenX Toolkit som mäter livskvalitet.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
|
Vårdgivares reaktionsbedömning
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Positiv och negativ vårdgivareupplevelse.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
|
Upplevd stressskala
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Självrapporterat stressmått från PROMIS, 10 st.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kommunikationsskala för parsjukdom
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Självrapporterat mått på kommunikation, 4 artiklar.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex
Tidsram: Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Mått på självrapporterad sömnkvalitet.
|
Baslinje (före intervention), 6 veckor (efter intervention), 6 månader (uppföljning)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ranak B Trivedi, PhD MA MS, VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIR 19-137
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .